Evaluación del grado de preparación para la norma ISO 13485

Evaluación del grado de preparación para ISO 13485:2016 y FDA QMSR

¿Está preparado para la norma ISO 13485:2016 -y para la próxima normativa sobre sistemas de gestión de la calidad (QMSR) FDA? En menos de tres minutos, valore cada una de las afirmaciones siguientes para descubrir la puntuación de madurez de su organización.

1. Manual de calidad y procedimientos
Mantenemos un Manual de Calidad actualizado y procedimientos controlados que cubren todos los procesos del SGC.
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2. Compromiso de la dirección
La dirección ejecutiva revisa el rendimiento y los recursos del SGC a intervalos planificados.
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3. Gestión del riesgo del ciclo de vida del producto
Los análisis formales de riesgos (según la norma ISO 14971) impulsan las decisiones sobre el diseño y los procesos.
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4. Controles de diseño
Las entradas de diseño, la verificación, la validación y el DHF se documentan rigurosamente para cada familia de dispositivos.
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5. Calificación y supervisión de proveedores
Existen listas de proveedores aprobados, tarjetas de puntuación y reevaluaciones periódicas.
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6. Trazabilidad y UDI
Podemos vincular componentes a productos acabados, distribución y registros UDI en cuestión de segundos.
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7. Validación del software
Todo el software de SGC/producción se valida de forma proporcional al riesgo (IQ/OQ/PQ y control de cambios).
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8. eQMS integrado
Los datos de calidad fluyen sin problemas entre los departamentos con un control de versiones seguro y registros de auditoría.
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9. Auditoría interna y CAPA
Realizamos auditorías basadas en el riesgo, hacemos un seguimiento de las CAPA hasta su cierre y verificamos su eficacia.
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10. Cultura de evaluación de carencias
Rutinariamente comparamos nuestro sistema con la norma ISO 13485 y las actualizaciones reglamentarias para identificar las lagunas.
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Sus puntos fuertes

Áreas de mejora

¿Está listo para avanzar en la madurez de su SGC?

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