Sistema farmacéutico de seguimiento y localización

Un sistema de seguimiento y localización de productos farmacéuticos captura el movimiento y la transformación de materiales y productos a lo largo de toda la cadena de suministro y el proceso de producción, creando un historial auditable de principio a fin de cada lote o dispositivo. El objetivo es garantizar la calidad del producto, la seguridad y el cumplimiento de la normativa documentando qué ocurrió, dónde, cuándo, por quién y en qué condiciones.

Las ventajas incluyen un análisis más rápido de las causas raíz, la mejora continua a partir de datos en tiempo real, la visibilidad de principio a fin, desde las materias primas hasta los productos acabados, y la capacidad de identificar, aislar y gestionar los defectos de forma eficaz cuando surgen problemas.

El seguimiento en tiempo real proporciona una visibilidad inmediata de las operaciones de producción y de la cadena de suministro. Los fabricantes pueden detectar las desviaciones en el momento en que se producen, acortar los tiempos de revisión de los registros de lotes y acelerar las investigaciones sobre desviaciones. Esto no sólo mejora la preparación para el cumplimiento, sino que también aumenta el rendimiento y reduce el tiempo de inactividad. En última instancia, la trazabilidad en tiempo real ayuda a las empresas farmacéuticas a suministrar al mercado productos seguros y de alta calidad con mayor rapidez, manteniendo al mismo tiempo la confianza reglamentaria.

Tulip está diseñado para entornos regulados y es compatible con la Parte 11/Anexo 11 mediante firmas electrónicas, registros de auditoría, marcas de tiempo y controles de acceso seguros, con funciones que hacen que el cumplimiento sea demostrable y esté listo para la inspección. El diseño y el enfoque de validación de la plataforma tienen como objetivo cumplir las expectativas GxP , y sus registros de auditoría con función de búsqueda reducen la carga que supone mantener el control de los procedimientos. Las comprobaciones de calidad durante el proceso y la validación de datos ayudan a sacar a la luz las excepciones de forma temprana para que los registros sean correctos a la primera.

Tulip agrega datos de operadores (aplicaciones/cuaderno de bitácora), máquinas y sensores y se conecta a los sistemas de la empresa para mantener los registros sincronizados. Las integraciones típicas incluyen ERP, LIMS y QMS para vincular materiales, especificaciones, resultados de pruebas, desviaciones/CAPA y decisiones de disposición de lotes. Los conectores de Tulippermiten un flujo de datos sin fisuras, de modo que las actividades de conformidadeBReDHR) se vinculan directamente a las instrucciones de trabajo guiadas y a los datos de los equipos, creando un registro único y coherente para cada lote.

Al recopilar datos contextuales en tiempo real, Tulip ayuda a los equipos a identificar y resolver los problemas con mayor rapidez. Los datos completos y actualizados acortan las investigaciones y apoyan la mejora continua; los informes de excepciones y las pistas de auditoría agilizan la revisión de los registros; y la revisión de la calidad durante el proceso con validación de datos reduce el trabajo posterior. Cuando se produce un evento de calidad o una retirada, la visibilidad de extremo a extremo permite aislar rápidamente los lotes afectados y tomar medidas precisas y documentadas, acelerando una resolución segura y conforme a las normas.

Al asignar identificadores únicos (como códigos de barras, etiquetas RFID o números de serie) a cada producto y capturar datos en cada etapa, los sistemas de seguimiento y localización permiten autentificar los productos a lo largo de toda la cadena de suministro. Esto reduce el riesgo de que entren en el mercado medicamentos falsificados y permite una retirada rápida y selectiva cuando es necesario. Con visibilidad en tiempo real, los fabricantes pueden aislar rápidamente los lotes afectados, protegiendo la seguridad de los pacientes y la confianza en la marca.