Transformación digital en ciencias de la vida con Validación 4.0

Los puntos de inflexión en la historia de la transformación industrial se han caracterizado por herramientas revolucionarias en su momento: La primera revolución industrial (1.0) utilizó la fuerza mecanizada mediante el uso del agua y el vapor; después vino la segunda (2.0), que permitió la producción en masa mediante el uso de la electricidad; y por último, la tercera revolución (3.0), que introdujo los ordenadores y la automatización en las líneas de producción. Estos periodos de transformación marcados por tecnologías revolucionarias han contribuido significativamente al aumento de la productividad y la eficacia industriales.

Aunque la última revolución industrial no parece demasiado lejana, actualmente nos encontramos en otro punto de inflexión en la historia. Tecnologías como los dispositivos conectados y el Internet industrial de las cosas (IIoT) han aumentado la disponibilidad y visibilidad de los datos, impulsando la cuarta revolución industrial (Industria 4.0).

En el mundo del consumo actual, es fácil encontrar tecnologías inteligentes y conectadas. Por ejemplo, los asistentes digitales automatizados como Google Nest, Siri o Alexa se comunican con productos conectados a IoT, como termostatos inteligentes o persianas inteligentes, para ejecutar las órdenes del usuario.

La industria farmacéutica ha sido históricamente lenta a la hora de adoptar nuevas tecnologías, pero eso está empezando a cambiar. La Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE) ha aplicado muchas de las pautas asociadas a las industrias reguladas -como las directrices de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH)- a los cimientos de la Industria 4.0 para ilustrar un modelo operativo, denominado Pharma 4.0, para alcanzar las promesas de esta última revolución.

El modelo operativo Pharma 4.0 es la interpretación que las industrias farmacéutica y biotecnológica hacen de la Industria 4.0. Proporciona un marco operativo práctico que permite la rápida adopción de nuevas tecnologías en un entorno altamente regulado.

El modelo operativo Pharma 4.0 sienta las bases de cuatro elementos que las empresas farmacéuticas consideran los pilares de la transformación digital, necesarios para cumplir plenamente las promesas de Pharma 4.0.

Este modelo operativo muestra claramente que la 4.0 no es sólo una iniciativa tecnológica; también deben abordarse los cambios culturales, de procesos y de recursos.

La transformación digital ofrece varias ventajas, como el aumento de la productividad, la impermeabilización de los flujos de trabajo y la mejora de la gestión de datos. Sin embargo, cuando los fabricantes farmacéuticos se dan cuenta de que tendrán que validar estos nuevos sistemas, las conversaciones sobre su adopción se paralizan.

La validación requiere que los fabricantes de industrias altamente reguladas establezcan pruebas documentadas para garantizar que un sistema, equipo, sistema informático o proceso específico satisface su uso previsto de forma coherente y fiable.

Tradicionalmente, la validación ha sido un proceso que ha llevado mucho tiempo y que, en gran medida, no ha cambiado en la última década, a pesar del aumento de la funcionalidad y la sofisticación de los sistemas informatizados. Si no se actualizan las prácticas de validación, pueden producirse retrasos significativos en el despliegue de los sistemas informatizados.

Tulip entiende que el enfoque tradicional de la validación no tiene sentido en un mundo cada vez más digital. Aquí hablaremos de cómo puede adoptar un enfoque de Validación 4.0 para adoptar nuevas tecnologías al tiempo que garantiza la conformidad.

He aquí algunos aspectos a tener en cuenta antes de adoptar la Validación 4.0:

Calidad por diseño (QbD)

Tulip es una plataforma en la que los creadores de aplicaciones pueden desarrollarlas e iterarlas rápidamente sin necesidad de escribir una sola línea de código. Con tanta flexibilidad, es importante integrar QdB en el proceso de desarrollo del producto.

Los expertos en procesos son los más adecuados para esta función. Estos expertos deben colaborar con su equipo de calidad para definir estrategias de mitigación de riesgos en torno a sus aspectos más críticos, de forma iterativa, comenzando al principio del ciclo de desarrollo de su producto para garantizar que sus procesos permanecen controlados.

Integridad de datos por diseño

Con la utilización de las nuevas tecnologías, la creación de enfoques centrados en los datos que tengan una alta integridad de los mismos es la base de la Validación 4.0. Los datos son visibles y están disponibles para más personas en todo el flujo de valor, y las interacciones entre varios conjuntos de datos se producen con mayor frecuencia. Las organizaciones deben asegurarse de que los datos que capturan son de alta calidad para poder tomar decisiones acertadas.

Entornos integrados

Los entornos de fabricación farmacéutica son increíblemente ricos en datos. Edge computing ha permitido que los datos de muchos puntos finales sean capturados, visibles y estén disponibles en toda la cadena de valor. Con una mayor transparencia, las empresas farmacéuticas pueden tomar decisiones más rápidamente y ganar en agilidad.

Documentación moderna

La documentación moderna le permite ir más allá del proceso de recopilar datos en un trozo de papel y trasladar esos datos estáticos a un sistema digital. Ahora, los datos pueden almacenarse automáticamente y extraerse en cualquier momento. Gran parte de la documentación de datos actual es nativa digitalmente, lo que le permite confiar en los controles técnicos para capturar automáticamente o hacer verificaciones por usted.

Alejarse de la mentalidad del "documento

Hablemos de las documentaciones modernas con más detalle. Cuando decimos documentos, la gente piensa tradicionalmente en papel o, en la Industria 3.0, en la documentación electrónica de datos o en papel sobre vidrio.

Pero si queremos abrazar la cuarta revolución industrial, necesitamos cambiar nuestro enfoque hacia cómo se capturan los datos y cómo se controlan. Utilizando plataformas de operaciones de primera línea como Tulip, los usuarios pueden capturar directamente los datos en sus aplicaciones ejecutando los pasos de sus procesos y generando la "información documentada" necesaria que exigen los organismos reguladores. La documentación no debe ser un proceso colocado encima de la producción: Debería estar perfectamente integrada en el propio proceso de producción.

Dentro de un enfoque tradicional (Pharma 2.0 o 3.0), los operarios examinan cada pieza del equipo y pasan por el proceso IQ, OQ, PQ de forma seriada. Después pasan a un sistema informatizado de IQ, OQ, PQ - y finalmente se plantean validar el proceso que hay detrás.

Sin embargo, la plataforma flexible y ágil de Tulipabre la posibilidad de completar la validación con un enfoque integrado. Esto significa que puede seguir iterando y creando nuevas aplicaciones mientras mantiene sus operaciones en marcha con las aplicaciones existentes, todo ello funcionando a pleno rendimiento. Esto desplaza el foco de atención hacia la garantía de que sus procesos -y sus estrategias de control de datos- están en marcha y son eficaces.

Parte del enfoque integrado consiste en identificar y establecer la estrategia de gestión de riesgos adecuada como parte del proceso de desarrollo de su aplicación. En la figura anterior, mostramos cómo un proceso y un flujo de datos pueden proporcionar una base significativa para la evaluación de riesgos. Realizado de forma iterativa, esto le permite diseñar estrategias de control de riesgos directamente en la construcción de su aplicación, y le prepara para unos criterios de aceptación de validación de valor añadido. Con Tulip, estos datos pueden recogerse automáticamente de dispositivos o sensores, recogerse manualmente de un operario o proceder de un sistema de información.

Después de trazar sus flujos de datos, puede utilizar Tulip para incorporar a sus aplicaciones los principios de calidad por diseño e integridad de los datos por diseño. Al hacerlo, estará sentando las bases para la validación por ejecución y la posterior verificación de que su estrategia de control está en marcha y es eficaz.

Ver estos aspectos en el contexto no sólo de su ciclo de vida de los datos, sino también de su proceso, nos da una mayor visibilidad de las vulnerabilidades y criticidades potenciales de este tipo de datos.

En primer lugar, puede evaluar el riesgo de vulnerabilidad en función de factores como el nivel de automatización, la interfaz humana o el registro manual de datos. Este es un punto de datos crítico en el que las instalaciones deben maniobrar el alto riesgo.

Si se toma el tiempo necesario para definir qué pasos podrían ser críticos o requerir un paso adicional de mitigación de riesgos, podrá crear estrategias de control eficaces. Todo lo que queda por hacer es probar su aplicación con respecto a sus criterios de aceptación de validación.

Una gran ventaja de Tulip es que cada vez que ejecuta sus aplicaciones, sus datos se almacenan en un registro. Este registro constituye una prueba para verificar que sus estrategias de control son eficaces, y valida su aplicación.

En el panorama actual de la fabricación cada vez más digital, el enfoque tradicional de la validación ya no tiene sentido, ya que en última instancia retrasa la adopción de sistemas informatizados.

Aplicando un enfoque de Validación 4.0, los fabricantes farmacéuticos pueden adoptar nuevas tecnologías sin dejar de garantizar la conformidad. Hacerlo requiere calidad por diseño, integridad de datos por diseño, entornos integrados y documentación moderna.

Tulip'permite un enfoque integrado en el que el desarrollo de aplicaciones puede producirse sin interrumpir las aplicaciones que ejecutan sus operaciones de fabricación. Al incorporar las estrategias de control de riesgos directamente en los procesos de desarrollo de la app, puede sentar las bases para una validación basada en los riesgos. La ejecución de su aplicación le permite reunir pruebas y asegurarse de que sus estrategias de control de riesgos están en marcha y son eficaces, validando así su aplicación.