Guía de serialización para fabricantes farmacéuticos

A lo largo de los años, los gobiernos y los organismos reguladores se han visto obligados a tomar medidas enérgicas contra el aumento de productos farmacéuticos falsificados que entran en el mercado para evitar que se distribuyan medicamentos perjudiciales a los consumidores.

Como resultado, los fabricantes de las industrias farmacéutica y de dispositivos médicos invierten mucho tiempo y recursos para garantizar que sus procesos de producción se ajustan a los estrictos requisitos normativos y les permiten rastrear los ingredientes y las acciones implicadas a lo largo de su cadena de suministro y sus instalaciones de producción, hasta la distribución.

Para reducir el importante riesgo de daños que puede derivarse de la entrada en el mercado de medicamentos defectuosos, los gobiernos y los organismos reguladores han aplicado leyes estrictas que les permiten imponer duras sanciones a las personas y empresas que se descubra que producen y distribuyen medicamentos falsificados y/o no aprobados.

Por ejemplo, sólo en 2019, las investigaciones llevadas a cabo por la Oficina de Asuntos Reguladores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. arrojaron 257 detenciones, 239 condenas y 2.300 millones de dólares en decomisos, multas y restituciones resultantes de la fabricación y distribución de productos farmacéuticos falsificados.

Para evitar las posibles consecuencias asociadas a la aplicación de estas políticas reguladoras, los fabricantes han adoptado un proceso de serialización que permite a los gobiernos y a las agencias de supervisión hacer un seguimiento de los productos médicos una vez que se han distribuido en el mercado.

En este post, proporcionaremos una visión general de la serialización farmacéutica, por qué es importante para los fabricantes y cómo las empresas están simplificando sus procesos de serialización para aumentar la eficiencia y agilizar los esfuerzos de cumplimiento.

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La serialización de productos en la industria farmacéutica es la práctica de generar un identificador único para los productos farmacéuticos e imprimir el código en la etiqueta o el envase antes de su distribución.

Aunque la serialización puede tener un aspecto ligeramente diferente de un país a otro, por lo general todas las etiquetas incluyen un número de serie único, un código de identificación, un número de lote y una fecha de caducidad.

La serialización es una herramienta crítica utilizada por las agencias reguladoras para probar la validez de los productos farmacéuticos, permitiéndoles rastrear el/los artículo/s hasta el fabricante original. El proceso de serialización también puede aportar mucho valor al fabricante.

Algunas de las ventajas de la serialización son

Visibilidad clara y completa de la cadena de suministro: La industria farmacéutica posee uno de los procesos de suministro y logística más complejos. Por ello, los fabricantes necesitan identificadores de producto únicos para vigilar dónde se encuentran los materiales e ingredientes a lo largo de su cadena de suministro.

La serialización ayuda a los fabricantes farmacéuticos a controlar y supervisar sus complejas operaciones logísticas de forma más eficaz y eficiente. Con una serialización adecuada, los fabricantes tienen una visión más clara de sus procesos en todas las áreas de sus operaciones.

Autentificación de productos de marca para combatir la falsificación: Por desgracia, no es raro que los delincuentes y falsificadores se aprovechen de la gran demanda de medicamentos y productos sanitarios para ofrecer alternativas a los consumidores desesperados e inconscientes. Estas alternativas suelen ser falsificaciones que llevan una marca farmacéutica auténtica.

Sin embargo, estos productos no superan las normas de calidad y conformidad necesarias, lo que pone a los usuarios finales en riesgo de sufrir daños graves e incluso la muerte. Por lo tanto, la serialización farmacéutica es esencial porque permite a las partes discernir entre los productos auténticos y las falsificaciones.

Los códigos escaneables pueden mostrar rápidamente si determinados artículos forman parte o no de un lote de la empresa farmacéutica indicada.

Retiradas de productos coordinadas y eficaces: En ocasiones, los medicamentos y los productos sanitarios pueden albergar problemas imprevistos que obliguen a retirarlos de la circulación en el mercado. La serialización permite a los fabricantes rastrear y localizar los lotes problemáticos junto con los organismos gubernamentales.

Una serialización farmacéutica bien ejecutada hace que estos esfuerzos de retirada sean más eficaces porque las empresas pueden confiar en sus sistemas para rastrear los productos desde su origen en la fábrica hasta las estanterías de las farmacias de todo el mundo.

Evaluar las tasas de consumo de los productos para fundamentar las decisiones de fabricación: Los fabricantes farmacéuticos pueden utilizar la serialización para etiquetar y hacer un seguimiento de los productos desde que salen de la fábrica hasta que llegan al mercado. Con esta práctica, los fabricantes pueden hacer un seguimiento de los diferentes lotes para determinar y examinar su asimilación por parte de los consumidores.

Esta información permite a los fabricantes de productos farmacéuticos conocer mejor la demanda de sus productos, lo que les permite adquirir las materias primas necesarias para la siguiente producción con el fin de satisfacer los pedidos.

La serialización ha pasado de ser una buena práctica a un requisito legal. La mayoría de los países exigen ahora que cada unidad vendible de medicamento esté identificada de forma única y sea rastreable a través de la cadena de suministro. Sin ella, los productos no pueden circular y los pacientes no pueden ser protegidos.

DSCSA deFDAy 21 CFR Parte 11
En Estados Unidos, la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA) define cómo deben rastrearse los medicamentos con receta desde el fabricante hasta el dispensador. Para 2024, todos los socios comerciales, como fabricantes, reenvasadores, distribuidores y farmacias, deberán compartir electrónicamente los datos serializados de las transacciones. El objetivo es sencillo: hacer posible la verificación de la autenticidad del producto y actuar con rapidez cuando se produzca una retirada o se sospeche de una falsificación.

Pero el cumplimiento va más allá del etiquetado. Los sistemas que guardan e intercambian datos serializados deben cumplir las normas 21 CFR Parte 11 FDA . Eso significa software validado, controles de acceso seguros y pistas de auditoría completas para que cada registro resista una inspección.

Directiva sobre medicamentos falsificados (FMD) de la UE
En Europa, la Directiva sobre medicamentos falsificados (FMD) ha establecido una norma firme desde 2019. Cada medicamento con receta vendido en la UE debe incluir un identificador único y un precinto a prueba de manipulaciones. Cada envase se verifica a través del Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos antes de que llegue al paciente.

Los fabricantes tienen que mantener el intercambio de datos tanto con el centro de la UE como con los repositorios nacionales. La exactitud es fundamental, un desajuste en los datos o en los plazos puede bloquear el lanzamiento del producto o desencadenar una investigación.

Directrices de la OMS y la ICH
Los fabricantes mundiales también siguen directrices más amplias de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y del Consejo Internacional de Armonización (ICH). Estos grupos se centran en la alineación definiendo cómo deben estructurarse los identificadores de productos, los códigos de barras y los registros digitales para que funcionen a través de las fronteras.

La "Implementación técnica de soluciones de seguimiento y localización" de la OMS es especialmente relevante. En él se establece cómo los formatos de datos, los símbolos de los códigos de barras y el diseño del sistema deben apoyar la interoperabilidad entre los diferentes sistemas nacionales.

La dirección hacia delante
Las normativas seguirán endureciéndose. Lo que es constante en todas las regiones es la expectativa de datos fiables, trazabilidad completa y movimiento transparente de los productos. A las empresas que construyan ahora sistemas flexibles y bien validados les resultará más fácil adaptarse cuando aparezcan nuevas normas de serialización, sin interrumpir la producción ni arriesgarse a retrasos en los envíos.

La serialización comienza en la línea de envasado, pero el trabajo no termina una vez impresa la etiqueta. Cada código debe enlazarse con datos que puedan demostrar de dónde viene un producto y adónde va. La marca física y el registro digital tienen que moverse juntos.

Codificación, agregación y verificación
Cada unidad vendible recibe una matriz de datos 2D con la identificación del producto, el número de serie, la fecha de caducidad y el número de lote. Las impresoras se encargan de esto a gran velocidad. Las marcas tienen que ser limpias y fáciles de escanear, una mala impresión puede detener una línea o desperdiciar un lote.

Tras la codificación, las unidades se empaquetan en cajas y palés. Cada grupo recibe su propio código para que el sistema sepa qué va dentro de qué. Esa estructura permite rastrear una caja o un envío completo sin confusión.

Los escáneres y las cámaras de visión comprueban cada código impreso. Confirman que es legible y que está vinculado al lote correcto. Si uno falla, la línea se detiene o el envase se expulsa para ser reelaborado.

Las máquinas pueden gestionar estos pasos, pero sin un sistema conectado los datos permanecen en archivos separados. Ahí es donde empiezan la mayoría de los problemas de conformidad.

Registros electrónicos de lotes y captura de datos
La serialización depende de unos datos fiables más que de ninguna otra cosa. Los registros electrónicos de lotes mantienen esos datos organizados. Cada evento, como quién imprimió, quién verificó, qué línea se utilizó, se registra automáticamente. Sin papel, sin firmas manuales, sin entradas perdidas.

Cuando un regulador le pida una prueba, el registro ya está ahí. Puede ver los números de serie, los resultados del escaneado y los detalles del equipo en un solo lugar. El mismo registro también enlaza con los datos de rendimiento, desviaciones y controles de calidad, lo que ayuda a rastrear el impacto de cualquier error antes de que se envíe el producto.

Los escáneres, sensores y controladores de línea introducen los datos directamente en el registro de lotes. Ese enlace cierra el bucle entre los lados físico y digital de la producción.

Integración con MES y LIMS
La serialización funciona mejor cuando se conecta con los sistemas que ya controlan la línea y gestionan la calidad.

El MES activa los pasos de impresión y agregación, y después verifica que se aplican los números de serie correctos antes de la liberación. El LIMS mantiene los resultados de las pruebas que deciden si un lote puede seguir adelante. Cuando ambos se conectan al sistema de serialización, sólo los lotes aprobados reciben seriales activos.

Si esos sistemas no se comunican entre sí, acabará persiguiendo los datos por hojas de cálculo y servidores. Cuando lo hacen, la trazabilidad se mantiene unida y la producción mantiene su ritmo.

La serialización no se trata de equipos adicionales o de un nuevo software en la línea. Se trata de asegurarse de que cada marca impresa tiene un historial verificado y recuperable. Una vez que ese vínculo es sólido, el cumplimiento de la normativa se convierte en una rutina en lugar de una lucha.

La serialización se encuentra dentro del marco GMP. No es un añadido ni una función aparte. Se aplican las mismas expectativas: los datos deben mantenerse, los sistemas deben estar probados y los registros deben sobrevivir a una auditoría.

Integridad de los datos
Cada paquete serializado cuenta una historia. De dónde procede. Cuándo se imprimió. Quién lo comprobó. Si cumplía los límites de calidad.
Si esa historia se rompe en algún momento, la trazabilidad falla.

Con las BPF, lo básico no cambia:

• Los datos deben ser precisos y completos.

• El acceso debe ser limitado y rastreable.

• Los registros deben crearse cuando se realiza el trabajo, no después.

Un escáner que rechaza un código o un operario que registra un reproceso, esas acciones deben capturarse en ese momento, no rellenarse más tarde. Las configuraciones en papel e híbridas suelen dejar espacios en blanco. Esos espacios en blanco se convierten en hallazgos de auditoría.

Los sistemas electrónicos colman esas lagunas. Marcan el tiempo de cada entrada, la vinculan a un usuario y mantienen los datos intactos. Eso es lo que quieren ver los inspectores: un registro que pueda seguirse sin hacer conjeturas.

Validación
El equipo y el software de serialización afectan a la forma en que un producto se identifica, se pone a la venta y, si es necesario, se retira. Por ello, caen bajo el control de la validación.

La secuencia común sigue siendo válida:
IQ comprueba la instalación.
OQ comprueba que el sistema funciona dentro de los límites.
PQ confirma que funciona correctamente en la producción.

Para la serialización, eso significa probar que las impresoras aplican códigos legibles, que la lógica de agregación se mantiene y que los datos fluyen correctamente entre sistemas como MES, EBR y ERP.
Si algo de eso cambia, es decir, un parche de software, una reconfiguración de la línea, una nueva interfaz, hay que volver a revisar la validación. Saltarse ese paso suele aparecer más tarde durante una inspección.

Por qué es importante

Una configuración de serialización validada no es sólo para el cumplimiento. Evita que los pequeños errores en los datos se conviertan en errores mayores. Mantiene intacta la pista de auditoría. Proporciona a la producción y al control de calidad la misma versión de la verdad.
Cuando eso ocurre, las retiradas se mueven más rápido y las investigaciones dejan de convertirse en cacerías a través del papeleo.

Las empresas farmacéuticas modernas llevan a cabo operaciones de fabricación extensas, que requieren métodos de serialización más avanzados. Por ejemplo, los procesos básicos de serialización implican añadir identificadores únicos a todos los envases primarios, secundarios y terciarios.

Estos identificadores son amplios y van desde el país de origen hasta el nivel granular del producto. Como se ha mencionado, las etiquetas de serialización suelen incluir información como:

1. Número de localización global (GLN) para mostrar el país de origen

2. Número Global de Artículo Comercial (GTIN) para identificar el tipo de producto

3. Número de serie como identificador único para cada producto bajo el GTIN particular

4. Información del lote para identificar lotes de productos específicos del fabricante procedentes de la misma serie de producción

5. Fecha de caducidad

Las distintas jurisdicciones reguladoras exigen diversas tecnologías de serialización para que la información anterior sea legible por humanos y máquinas. Muchos fabricantes confían en la inyección térmica de tinta para imprimir códigos de barras 2D o códigos QR con información identificativa en los envases de los productos.

La llegada de las tecnologías Pharma 4. 0 hace que la serialización sea fácil de digitalizar y se integre perfectamente en el proceso de producción.

La serialización funciona mejor cuando forma parte de un sistema digital conectado, no de un mosaico de máquinas y hojas de cálculo. Tulip ofrece a los fabricantes esa estructura. La plataforma vincula los flujos de trabajo de envasado, calidad y conformidad, de modo que los datos se mueven limpiamente a través del proceso sin la constante intervención de TI.

Un MES modular para operaciones reguladas
El MES de Tulip está construido a partir de componentes pequeños y configurables. Puede empezar digitalizando una sola línea o vinculando sus impresoras y escáneres a los registros de lotes. A medida que se amplían las necesidades, pueden añadirse nuevas piezas sin necesidad de reconstruir el sistema.

La plataforma es compatible con 21 CFR Parte 11, GMP y normas globales similares. Incorpora funciones como firmas electrónicas, registros de auditoría y controles de acceso de los usuarios. La configuración sustituye a la codificación, lo que acorta la implantación y hace que la validación sea sencilla.

Cómo se utiliza en el suelo

Los centros farmacéuticos utilizan Tulip para conectar la serialización a sus sistemas de producción más amplios. Algunas configuraciones típicas incluyen:

• Supervisión en tiempo real de las unidades serializadas, con comprobaciones automáticas cuando falla una exploración

• Registros electrónicos de lotes que incluyen pasos de serialización y aprobaciones con sello de tiempo

• Conexiones directas desde escáneres, impresoras y cámaras de visión a las aplicaciones Tulip , eliminando la necesidad de middleware

En la mayoría de las líneas, los operarios ejecutan aplicaciones Tulip que verifican cada evento de serialización, lo vinculan al lote correcto e introducen los datos en el sistema de registro. La información queda disponible para su revisión o auditoría sin necesidad de manipular archivos manualmente.

Cumplimiento y ganancias operativas
Cuando la serialización pasa por Tulip, los beneficios aparecen en el trabajo diario, no sólo durante las inspecciones.

• Menos errores: Los flujos de trabajo guiados ayudan a los operarios a seguir la secuencia correcta y a detectar los errores inmediatamente.

• Auditorías más rápidas: Todos los registros se almacenan electrónicamente y pueden recuperarse en cuestión de segundos.

• Visibilidad mejorada: Los cuadros de mando en tiempo real muestran el estado de las líneas, los lotes y las excepciones para que los equipos de calidad puedan actuar antes de que crezcan las desviaciones.

La ampliación no requiere una reconstrucción. Como la plataforma está basada en la nube, se pueden añadir nuevas líneas o centros con la misma estructura ya validada en otro lugar. Eso facilita el cumplimiento de las normas a medida que se amplían las operaciones.

En última instancia, esto elimina la posibilidad de que se produzcan errores humanos y garantiza que los fabricantes puedan hacer de la conformidad una parte sin fisuras de sus procesos de producción y envasado.

Si está interesado en saber cómo puede implementar Tulip para optimizar sus iniciativas de calidad y cumplimiento, no dude en ponerse en contacto con un miembro de nuestro equipo hoy mismo¡!