Validación de procesos para fabricantes farmacéuticos

Los responsables de calidad en un entorno de fabricación son los encargados de garantizar que sus productos cumplen las normas de calidad necesarias.

Los fabricantes farmacéuticos llevan esto a un nivel diferente, ya que los productos que crean repercuten directamente en la salud y la seguridad del consumidor final.

Como resultado, sus ofertas requieren pruebas y exámenes exhaustivos para garantizar que los clientes reciben productos seguros y eficaces.

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Aquí es donde entra en juego la validación de procesos. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) insiste y regula que los fabricantes farmacéuticos no escatimen en la elaboración de medicamentos y otros productos médicos.

A través de sus actuales Buenas Prácticas de Fabricación (cGMP), la FDA establece los principios y enfoques que deben seguir los fabricantes de las industrias farmacéutica y biotecnológica para cumplir las normas de calidad esperadas.

Por ello, los fabricantes llevan a cabo la validación del proceso para asegurarse de que no incumplen los requisitos de cumplimiento y regulación de la FDA.

La validación de procesos se refiere al uso de pruebas objetivas para comprobar que los sistemas y procesos de un fabricante conducen sistemáticamente a productos acabados que cumplen las normas establecidas y las expectativas de los clientes.

Para los fabricantes de la industria farmacéutica, la validación de procesos es un aspecto ineludible de la actividad empresarial.

Los fabricantes de la altamente competitiva industria farmacéutica siempre tienen que demostrar a los consumidores y a los organismos reguladores que pueden ofrecer productos de alta calidad de forma constante y que hacen exactamente lo que se supone que deben hacer.

No suministrar productos de calidad no sólo puede afectar a la reputación de una marca, sino también atraer la atención de la FDA, lo que puede acarrear problemas legales y financieros para la empresa.

Por lo tanto, los fabricantes de productos farmacéuticos deben validar sus diversos procesos para garantizar que los productos cumplen todos los requisitos relativos a la calidad esperada y las normas reglamentarias.

Una de las formas en que los fabricantes pueden garantizar que los procesos se validan de forma coherente es instituyendo una sólida estrategia de validación de procesos con la calidad como eje central. Las directrices de la FDA sobre valid ación abarcan algo más que las pruebas durante el proceso o en el producto final de los productos médicos que se fabrican. Por el contrario, abarca todo el ciclo de vida del medicamento, lo que elimina las posibilidades de que se produzca cualquier laxitud en la gestión de la calidad en toda la operación.

En algunos casos, los fabricantes recurrirán a la verificación de procesos. A pesar de parecer lo mismo, existen algunas distinciones clave entre la validación del proceso y la verificación del proceso.

Como ya se ha dicho, la validación en la industria farmacéutica consiste en garantizar que los procesos de producción pertinentes se adhieren a las directrices establecidas, lo que da como resultado un producto consistente, de alta calidad y seguro que satisface las demandas de los consumidores. En esencia, la validación es una metodología aceptada cuando las métricas de calidad clave no pueden medirse, probarse y verificarse.

La verificación de procesos, por su parte, se utiliza para determinar con certeza si los procesos de producción y los productos acabados se ajustan a unas métricas de calidad y unos KPI predeterminados.

En resumen,

Validación del proceso = recopilación y evaluación de datos a lo largo del ciclo de vida de un producto para garantizar que éste satisface las necesidades del usuario final previsto.

Verificación del proceso = la medición y el ensayo de un producto para garantizar que cumple las especificaciones del producto y las normas de seguridad trazadas.

En conjunto, estos procedimientos contribuyen a garantizar que los productos de los fabricantes cumplen los requisitos y especificaciones necesarios para satisfacer la finalidad prevista.

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Dado que la validación del proceso abarca todo el ciclo de vida de un producto farmacéutico, la FDA esboza tres principios como directrices para los fabricantes.

Entre ellas se incluyen:

1. Diseño del proceso

El primer pilar de la validación de procesos es el desarrollo de un proceso comercial para que los fabricantes desarrollen el fármaco o producto en cuestión. El diseño de este proceso comercial requiere detalles y conocimientos obtenidos durante la fase de investigación y desarrollo.

Dado que la fase de diseño es tan temprana en toda la ejecución de la validación, las empresas pueden no ajustarse necesariamente a las buenas prácticas de fabricación actuales. Sin embargo, la FDA sigue exigiendo a los fabricantes farmacéuticos que creen diseños de procesos y experimentos mediante principios y métodos científicos sólidos.

Por ello, los fabricantes deben seguir unos procedimientos de documentación exhaustivos, que les permitan registrar todos los esfuerzos realizados en el diseño del proceso de producción.

2. Cualificación del proceso

Aquí, los fabricantes intentan determinar si el incipiente diseño del proceso de la etapa inicial puede ampliarse a niveles de producción comercial. Esta etapa incluye el diseño y la cualificación de los locales físicos, el equipo y los servicios públicos, asegurándose de que pueden manejar adecuada y eficientemente la producción comercial de acuerdo con las directrices y especificaciones establecidas.

Además, esta etapa también incluye la cualificación del rendimiento del proceso (PPQ). Esto implica añadir personal formado a las instalaciones y equipos ya cualificados, y dejarles ejecutar el proceso de producción diseñado -medidas de control de calidad incluidas- para fabricar un lote de producto.

Si tiene éxito, la PPQ indica al fabricante que el proceso de comercialización es viable. Por lo tanto, los fabricantes deben disponer de una documentación detallada, que incluya los PNT, las condiciones imperantes, los resultados esperados y otros factores relevantes.

3. Verificación continua del proceso

Una vez que los procesos comerciales están cualificados e implantados, la FDA estipula que los fabricantes continúen adhiriéndose a las cGMP, incluyendo una exhaustiva recopilación de datos y una documentación detallada del producto.

Además, el proceso de verificación continua identifica los aspectos que no cumplen las normas de calidad, lo que permite a los fabricantes identificar las áreas de bajo rendimiento y optimizar los procesos para volver a la senda correcta.

Además, las empresas deben asegurarse de que sus instalaciones de producción mantienen las condiciones de calidad comprobadas durante la fase de cualificación del proceso. Por lo tanto, el mantenimiento de las instalaciones y los equipos y la coherencia de los servicios son esenciales para la mejora continua de la calidad de los procesos y los productos.

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