Etiquetado de productos sanitarios: Requisitos reglamentarios para los fabricantes de productos sanitarios

Los fabricantes de productos sanitarios dedican considerables recursos a la investigación y el desarrollo de los productos que utilizan los profesionales médicos y los consumidores en el mercado. Y debido al carácter crítico de estos productos en lo que se refiere a la salud y la seguridad del consumidor final, estos fabricantes deben garantizar que los productos cumplen las normas de calidad y reglamentarias necesarias.

El etiquetado de los productos sanitarios es también un elemento clave de los esfuerzos de los fabricantes por cumplir las normas y reglamentos instituidos por los organismos reguladores pertinentes, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA y el Reglamento de Productos Sanitarios de la Unión Europea (MDR).

Garantizar que los productos sanitarios y los productos relacionados estén etiquetados con precisión es fundamental para la trazabilidad y permite a las empresas retirar más fácilmente de la circulación en el mercado productos específicos en caso de retirada.

Ofrecer productos sin las etiquetas de productos sanitarios requeridas y apropiadas puede acarrear consecuencias no deseadas, ya que los productos defectuosos o defectuosos son propensos a causar lesiones o la muerte al consumidor final. Además, los organismos reguladores y de cumplimiento también pueden emprender acciones legales contra el fabricante que resulten en multas masivas y daños a la reputación.

Esta concisa guía explora el etiquetado de productos sanitarios y los detalles que los fabricantes deben incluir en las etiquetas al ensamblar y envasar sus productos.

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Para un cumplimiento y seguridad adecuados y completos, los reguladores definen los parámetros y factores que los fabricantes deben seguir al fabricar productos sanitarios. Como tales, los productos sanitarios pueden definirse de forma diferente en función de la jurisdicción de los reguladores.

En EE.UU., FDA define un producto sanitario como un instrumento, aparato, implemento, máquina o artículo relacionado destinado a su aplicación en el diagnóstico, prevención, curación y mitigación de enfermedades en humanos y animales.

La Unión Europea sigue una línea similar a la hora de clasificar un producto sanitario. El MDR lo define como un instrumento, aparato, dispositivo, software, implante, reactivo u otro artículo utilizado principalmente para diagnosticar, controlar, prevenir, tratar o aliviar enfermedades, discapacidades, lesiones y otros estados fisiológicos y patológicos.

Y al igual que su homólogo estadounidense, el MDR insiste en que los productos sanitarios deben afectar a su finalidad principal sin medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos en o sobre el cuerpo humano.

El etiquetado de productos sanitarios hace referencia a la información y los detalles que los fabricantes adjuntan a los productos. Estos detalles incluyen símbolos, instrucciones, advertencias, así como información de control. Los fabricantes de productos sanitarios etiquetan los dispositivos mediante impresión, mecanizado, codificación y moldeado.

Las organizaciones gubernamentales e institucionales exigen a los fabricantes que proporcionen al usuario información completa sobre el producto para garantizar y mantener la seguridad del consumidor.

Y para garantizar que los fabricantes añaden al producto la información correcta y necesaria, FDA estadounidense y la MDR de la UE publican normas para el etiquetado de los productos sanitarios. Por ejemplo, los fabricantes deben seguir normas específicas sobre el tamaño de la etiqueta, su colocación y la información sobre el producto.

El etiquetado de los productos sanitarios es esencial tanto para el fabricante como para el consumidor. Algunas de las razones clave por las que estas etiquetas son tan importantes incluyen:

Seguridad: Los pacientes y el personal médico suelen necesitar instrucciones que les guíen en el uso del producto o aparato.

Por ejemplo, muchas personas poseen plumas de epinefrina para administrar adrenalina en caso de reacción alérgica. Los fabricantes de estos dispositivos deben adjuntar instrucciones sobre cómo utilizar la pluma en caso de emergencia.

Además, la etiqueta del fabricante debe indicar cómo debe manejar la pluma el paciente o el cuidador durante su almacenamiento y otras funciones. Por ejemplo, la etiqueta debe indicar si la pluma debe conservarse a una temperatura específica para garantizar que el agente médico que contiene siga afectando a los pacientes como es debido.

Todo ello evita posibles peligros para el paciente, desde reacciones alérgicas leves hasta diversas afecciones potencialmente mortales.

Cumplimiento: Los organismos reguladores exigen a los fabricantes que etiqueten adecuadamente los productos sanitarios y los productos relacionados. Un etiquetado adecuado demuestra a estos organismos que la empresa cumple las directrices establecidas.

En EE.UU., los requisitos de etiquetado de los productos sanitarios se recogen en la norma 21 CFR Parte 801, en la que se especifican los requisitos mínimos para todos los productos. Estos requisitos pueden incluir la colocación y prominencia de la etiqueta, qué tipo de información debe incluirse en los envases y en las etiquetas exteriores, instrucciones de uso adecuadas, instrucciones de mantenimiento, así como los requisitos de los dispositivos de prescripción.

Además, existen otros requisitos que los fabricantes pueden tener que cumplir en función de la categoría específica del dispositivo.

Identificación del fabricante: Tanto la normativa sobre etiquetado de productos sanitarios de la UE como la de EE.UU. exigen la inclusión de diversa información sobre el fabricante en la etiqueta del producto para garantizar la trazabilidad y la responsabilidad. Estos detalles variarán según la jurisdicción (país, región, etc.)

En EE.UU., FDA estipula que debe haber una etiqueta en el envase inmediato y en el embalaje adicional del artículo. Esto significa que los fabricantes también deben adjuntar etiquetas a los folletos, encartes, prospectos y otros artículos que acompañan al producto cuando se presenta en el mercado.

Los requisitos generales de etiquetado de FDAestán estipulados en el CFR Título 21 Parte 801. Según lo estipulado:

• Las etiquetas de los productos sanitarios en EE.UU. deben mostrar el nombre y la ubicación de la empresa

• La etiqueta muestra el uso previsto del dispositivo

• Instrucciones adecuadas para que la persona corriente pueda utilizar el artículo con seguridad

• La etiqueta debe figurar en un lugar destacado

• La etiqueta debe tener identificadores únicos de dispositivos (UDI) para fines de seguimiento y localización

La normativa europea sobre etiquetas de productos sanitarios, detallada en el Anexo I Capítulo III del MDR de la UE, coincide con los requisitos de FDA. Sin embargo, la UE también exige a los fabricantes que añadan información actualizada sobre la etiqueta de los productos sanitarios en el sitio web de la empresa.

FDA 21 CFR Parte 801
La parte 801 sienta las bases. Detalla lo que debe aparecer en la etiqueta, es decir, el nombre del fabricante, el uso previsto, las instrucciones y el aspecto que debe tener. La definición de "etiquetado" de FDAva más allá de la pegatina o el envase. Incluye los encartes, las instrucciones de uso y cualquier otra cosa que viaje con el producto.

Para el equipo de operaciones, eso significa que todo lo que se imprima, empaquete o distribuya bajo el nombre de ese dispositivo debe estar alineado. El contenido tiene que ser correcto, coherente y actualizarse cuando algo cambie. Las etiquetas deben permanecer legibles mientras el dispositivo esté en uso. Y dependiendo de la clase de dispositivo, puede que necesite incluir advertencias específicas o detalles sobre los riesgos.

Un pequeño error, como una declaración omitida o una IFU obsoleta, puede poner en entredicho todo un lote.

21 CFR Parte 11
Una vez que los registros de etiquetado se digitalizan, se aplica la Parte 11. Regula cómo se crean, aseguran y verifican esos registros y firmas electrónicas. Los sistemas deben proteger los datos contra la manipulación, controlar el acceso de los usuarios y mantener pistas de auditoría claras. Las firmas electrónicas tienen el mismo peso legal que las manuscritas, pero sólo si el sistema puede demostrar su autenticidad.

Estos controles no son opcionales. Cuando la FDA realiza auditorías, busca pruebas de que se puede hacer un seguimiento de cada cambio, revisión y aprobación.

Identificación Única de Dispositivos (UDI)
El sistema UDI vincula cada dispositivo a un identificador único registrado en la Base de Datos Global UDI (GUDID). Está diseñado para mejorar la trazabilidad sobre el terreno, especialmente cuando se trata de retiradas de productos o informes sobre acontecimientos adversos. Cada UDI debe proceder de una agencia FDA, aparecer en la etiqueta y, cuando sea necesario, estar marcado de forma permanente en el propio dispositivo.

Los problemas suelen empezar cuando los UDI se gestionan manualmente en distintos sistemas. Ahí es donde se cuelan los datos no coincidentes y los problemas de versiones, lo que conduce a errores de etiquetado que pueden poner en riesgo el cumplimiento de la normativa.

Etiquetado electrónico
Cada vez más fabricantes apuestan por el etiquetado electrónico para estar a la altura de las exigencias del mercado mundial. Los sistemas necesitan ahora gestionar contenidos multilingües, instrucciones de uso electrónicas (eIFU) y un acceso seguro para los usuarios autorizados.

La clave es el control, disponer de una fuente de verdad verificada para los datos de las etiquetas y el historial de versiones. Cuando el etiquetado se conecta directamente con el SGC o el MES, los cambios fluyen sin depender de actualizaciones manuales o aprobaciones por correo electrónico.

Si fabrica o distribuye productos sanitarios en Europa, el Reglamento (UE) 2017/745, conocido como MDR de la UE, define lo que realmente significa el cumplimiento. El reglamento remodeló cómo se clasifican y evalúan los dispositivos, pero también elevó el listón de la precisión, claridad y accesibilidad del etiquetado.

Según el MDR, el etiquetado no es sólo parte del proceso de envasado, sino que forma parte del perfil de seguridad y rendimiento del dispositivo.

Requisitos básicos de etiquetado

Cada etiqueta de dispositivo debe:

• Indique la finalidad prevista del dispositivo

• Identifique tanto al fabricante como al representante autorizado

• Incluya advertencias, precauciones y condiciones de uso

• Visualizar el UDI del aparato y el UDI-DI básico

• Indique el estado de esterilización, la información de un solo uso y la fecha de caducidad cuando sea pertinente

Las instrucciones de uso (IFU) también entran dentro de los requisitos de etiquetado. Tienen que ser fáciles de entender y presentarse en un formato adecuado para la persona que utilice el dispositivo, por ejemplo, si se trata de un clínico, un técnico o un paciente.

Marcado CE y control multilingüe

La marca CE no puede aparecer en un dispositivo a menos que todas las etiquetas y las IFU relacionadas cumplan las expectativas del MDR. Eso incluye traducciones, símbolos y variaciones regionales. Los fabricantes tienen que arreglárselas:

• Múltiples versiones lingüísticas en todos los Estados miembros de la UE

• Normas y símbolos de etiquetado específicos de cada país

• Actualizaciones provocadas por cambios de diseño, recertificaciones o hallazgos posteriores a la comercialización

Donde suele fallar el etiquetado es en la ejecución, es decir, actualizaciones de traducción omitidas, desajustes en las versiones o lagunas en la documentación. Cada una de ellas puede paralizar los envíos o levantar banderas durante las auditorías.

Uso de sistemas digitales para cumplir la normativa
Gestionar manualmente el etiquetado de la UE en varios mercados es difícil de sostener. Los sistemas de etiquetado digital facilitan el control del contenido, las versiones y las aprobaciones desde una única fuente. Cuando estos sistemas se conectan con plataformas PLM, ERP y QMS, los datos de las etiquetas permanecen sincronizados con los registros de diseño y calidad.

Las plataformas modernas también admiten las IFU electrónicas y permiten un acceso digital controlado para los usuarios, lo que ayuda a reducir los costes de impresión y traducción.

Cuando los datos de etiquetado están centralizados y son trazables, los equipos dedican menos tiempo a perseguir actualizaciones y más a mantener la conformidad.

Los errores de etiquetado rara vez empiezan con mala intención. La mayoría provienen de las realidades cotidianas de la producción, como los plazos ajustados, los pasos manuales y los sistemas desconectados. Cada uno de ellos puede crear silenciosamente un riesgo que no es obvio hasta que sale a la superficie durante una auditoría, una reclamación o una retirada.

1. Errores manuales en la creación de etiquetas
En muchas instalaciones, el etiquetado todavía se realiza a mano. Los datos de los productos se copian en plantillas, los archivos de material gráfico se ajustan manualmente y los operarios se mueven con rapidez para mantener las líneas en funcionamiento. Cada uno de esos pasos es una oportunidad para que algo pequeño salga mal.

Un símbolo mal colocado, una condición de almacenamiento incorrecta o una etiqueta impresa a partir de un archivo obsoleto pueden poner un envío en espera o desencadenar una retirada. No se trata sólo del coste de la reelaboración, sino del golpe a la credibilidad cuando los clientes empiezan a comprobar dos veces sus etiquetas.

2. Inconsistencias de datos entre sistemas
Los datos de etiquetado suelen proceder de varios lugares como ERP, PLM, QMS y esos sistemas no siempre están sincronizados. El equipo de ingeniería puede actualizar un número de pieza mientras que la plantilla de etiquetado sigue llevando el antiguo. Un registro UDI puede ser correcto en una base de datos y estar desfasado en otra.

Estos desajustes suelen pasar desapercibidos hasta una fase avanzada del proceso, a veces después del lanzamiento del producto. Sin una fuente de datos única y controlada, las incoherencias se convierten en rutina en lugar de ser raras.

3. Lagunas en el control de versiones
Los dispositivos cambian. Las instrucciones cambian. Las clasificaciones reglamentarias cambian. Cuando el control de la documentación no sigue el ritmo, no hay una forma clara de confirmar qué versión de etiqueta o IFU debe estar en la línea.

Los equipos parchean la brecha con hojas de cálculo, carpetas compartidas o viejos hilos de correo electrónico. Eso puede funcionar a corto plazo, pero se viene abajo en condiciones de auditoría o cuando varios sitios necesitan utilizar la misma información.

4. Trazabilidad limitada a través de operaciones distribuidas
Cuando surge un problema de etiquetado, la primera pregunta es siempre la misma: ¿dónde ocurrió? Sin una trazabilidad adecuada, la respuesta tarda días en encontrarse.

Si las versiones de las etiquetas se almacenan en unidades compartidas, carpetas de red o sistemas independientes, no existe un rastro fiable que vincule la etiqueta, el operario y el lote. El análisis de la causa raíz se convierte en una conjetura, y el mismo problema puede reaparecer antes incluso de que se cierre el primero.

El etiquetado digital no es cuestión de software sofisticado. Se trata de conseguir el control de los datos que acaban en un producto y saber que son correctos en todo momento. La mayoría de las plantas ya tienen códigos de barras e impresoras. El verdadero cambio se produce cuando el etiquetado se vincula a los mismos sistemas que gestionan la producción y la calidad, de modo que lo que se aprueba en papel es exactamente lo que llega a la línea.

Registros digitales por lotes y automatización
El trabajo manual con etiquetas sigue poniendo a la gente de los nervios. Alguien vuelve a teclear una fecha, copia la revisión equivocada o imprime desde una carpeta antigua. Una vez que el etiquetado se encuentra dentro de un registro de lote digital, ese paso desaparece. Los números de lote, las fechas de caducidad y los UDI se extraen directamente de los datos maestros en lugar de una hoja de cálculo. El registro de lotes obliga a que el paso de etiquetado se produzca en el orden correcto y registra quién lo hizo. Sin formularios adicionales. Sin conjeturas posteriores cuando el control de calidad pida pruebas.

La automatización ayuda a mantener las etiquetas vinculadas al registro del producto en lugar de flotar por ahí como archivos separados. También hace que sea más fácil detectar cuando algo está desincronizado antes de que salga de la planta.

Comprobaciones en tiempo real
Los buenos sistemas detectan los errores antes de que lo haga la impresora. Si un operario selecciona la pieza equivocada o intenta utilizar una especificación obsoleta, la pantalla lanza un aviso de parada. Es algo insignificante, pero ahorra horas de revisión o de investigación posterior de una desviación en el etiquetado.

Estas comprobaciones en línea reducen las revisiones de calidad de última hora que solían ralentizarlo todo.

Vinculación del etiquetado con MES y QMS
El etiquetado lo toca casi todo: diseño, calidad, producción, envío. Cuando la aplicación de etiquetado se conecta a MES y QMS, el proceso se inicia y se detiene con las mismas aprobaciones. Puede bloquear la impresión de etiquetas de un lote hasta que el control de calidad dé su visto bueno o registrar automáticamente cada impresión en el registro histórico de dispositivos.

Ese enlace hace que la trazabilidad sea automática en lugar de otra tarea de hoja de cálculo.

Using Tulip to Manage It All
Tulip le ofrece un único lugar para guardar los datos de las etiquetas, como ID de dispositivos, UDI, lotes, información de caducidad, sin necesidad de pasar archivos entre equipos. Los datos se actualizan una vez y en todas partes.

Se conecta a ERP y PLM para que la etiqueta refleje siempre las especificaciones actuales del producto. Sin sincronizaciones manuales. No se vuelve a colar material gráfico antiguo.

Cuando los pasos de etiquetado viven dentro de las instrucciones de trabajo digitales de Tulip, los operarios siguen indicaciones y escaneos en pantalla. Cada impresión, cada cambio, cada aprobación recibe una marca de tiempo y un nombre adjunto. Si surge una pregunta más tarde, puede rastrearla en cuestión de minutos en lugar de rebuscar en las carpetas.

Eso es lo que mantiene limpio el proceso y tranquilos a los auditores.

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Debido al propósito que cumple el etiquetado en relación con la seguridad y el cumplimiento de las normas, es crucial que los fabricantes sean capaces de etiquetar sus productos de forma coherente y precisa de acuerdo con las directrices establecidas.

Gracias a Tulip, los fabricantes de dispositivos médicos pueden agilizar el proceso de etiquetado y envasado de sus productos integrando los datos de su sistema con las impresoras de etiquetas.

Al aprovechar el sistema o sistemas responsables de guiar los procesos de producción, los fabricantes pueden reducir los errores derivados de la introducción manual de datos por parte de personas y garantizar la exactitud de los detalles de las etiquetas. Esto permite a las empresas y a los organismos reguladores mejorar la trazabilidad de los productos, haciendo que el cumplimiento de las normas forme parte integrante de sus procesos de producción y envasado.

En la fabricación de productos sanitarios, el etiquetado se sitúa en el centro del control y la conformidad. Es la prueba de que lo que sale de su línea coincide con lo que se aprobó. También protege a las personas que confían en su producto.

Las normativas varían: FDA, MDR de la UE, procedimientos internos, pero el objetivo no cambia. Cada etiqueta tiene que ser correcta, trazable y estar respaldada por registros que puedan resistir una inspección.

Los sistemas digitales lo facilitan. Eliminan la repetición del trabajo de etiquetado, extraen datos de fuentes verificadas y mantienen las versiones bloqueadas en el lote o dispositivo correcto. Los equipos dedican menos tiempo a comprobar los archivos y más a ejecutar la producción con confianza.

Con unas expectativas cada vez más estrictas en todos los mercados, un etiquetado que pueda resistir la presión ya no es algo bonito de tener. Es la base de una operación conforme.