Cómo empezar con la transformación digital en la fabricación de ciencias biológicas

Puede resultar difícil saber por dónde empezar con la fabricación digital. Esto es especialmente cierto en las industrias de ciencias de la vida como la farmacéutica, la biotecnológica y la de dispositivos médicos, donde los requisitos cGMP añaden una capa de complejidad al proceso.

Aun así, hay algunos pasos de eficacia probada que puede dar para implantar tecnologías digitales en entornos regulados. Seguir estos pasos garantizará el éxito de sus proyectos.

La transformación digital se plantea a menudo como un problema tecnológico.

Esto tiene sentido. Muchos de los avances más apasionantes de la Cuarta Revolución Industrial son el resultado de una convergencia de nuevas tecnologías.

Pero puede ser un error dar prioridad a la tecnología. Esto se debe a que las nuevas tecnologías, 1.) No están garantizadas para resolver el problema, 2.) Pueden requerir una importante infraestructura digital para funcionar correctamente, 3.) No son útiles a menos que estén creando valor.

En su lugar, los fabricantes deben identificar un argumento comercial sencillo que garantice la obtención de resultados.

Según nuestra experiencia, los procesos manuales o basados en papel que pueden digitalizarse fácilmente son buenos candidatos. Las tecnologías de la Industria 4.0 destacan en la mejora de la visibilidad, la eficiencia, la conectividad y la recopilación de datos, entre otras. Identificar los lugares en los que una tecnología específica puede mejorar alguno de estos criterios es por donde debe empezar.

Así que en lugar de preguntar: "¿Cuál es nuestra estrategia IIoT ?", es más productivo preguntar: "¿En qué proceso nos gustaría tener más visibilidad, y hay alguna forma de que IIoT pueda lograrlo?"

Por eso, tanto si se trata de cuadernos de bitácora electrónicos como de aplicaciones de despacho de línea guiada o de control de calidad en línea, las estrategias digitales más sólidas parten de un caso de uso.

Hemos ayudado a muchos fabricantes a implantar con éxito tecnologías digitales en entornos regulados. He aquí algunas observaciones para que los proyectos digitales tengan éxito.

Cuando hablamos con fabricantes de sectores muy regulados sobre la transformación digital, la preocupación número uno que escuchamos es siempre la misma: el cumplimiento de la normativa.

Naturalmente, los fabricantes quieren saber si las nuevas tecnologías pueden funcionar o no en una instalación que cumpla las cGMP, y si una pequeña característica del producto tiene o no el potencial de crear grandes dolores de cabeza en el futuro.

Aunque esta mentalidad es justa, puede llevar a los fabricantes a pasar por alto soluciones transformadoras en la fase de consideración.

Hay muchas formas de utilizar las tecnologías digitales en las instalaciones que cumplen las normas de la FDA.

Muchos fabricantes están acostumbrados a pensar en términos de mejoras plurianuales y multimillonarias. Esto es especialmente cierto en las industrias altamente reguladas, donde los costes de QMS, LIMS y otras soluciones de software empresarial pueden superar fácilmente las siete cifras.

Sin embargo, esta mentalidad puede hacer que sea fácil pasar por alto los frutos maduros.

Por ejemplo, un fabricante farmacéutico con el que trabajamos consiguió una ganancia de productividad de un orden de magnitud sólo con digitalizar sus PNT.

Utilizando PNT en papel, desmontar y limpiar una compleja pieza de un equipo de fabricación continua llevaba hasta dos semanas. Con las instrucciones de trabajo digitales, el fabricante redujo el proceso a dos días. Además, las instrucciones de trabajo digitales redujeron los errores, simplificaron la documentación de conformidad y recopilaron datos que el fabricante utiliza ahora para mejorar el proceso.

Este fabricante pensó en soluciones sencillas y obtuvo resultados masivos.

El fabricante que utilizó PNT digitales no se limitó a crear una solución de un solo uso.

Más bien, construyeron los cimientos de una infraestructura digital más amplia que puede servir de apoyo a otras iniciativas.

Las instrucciones de trabajo se apoyaban en el almacenamiento y la informática en la nube. Se conectaban a los dispositivos de IIoT , lo que garantizaba que los trabajadores realizaban todos los pasos correctamente en línea. Y se crearon los cimientos de una documentación digital que proporciona un registro preciso y en tiempo real de la producción.

Esto, a su vez, redujo el tiempo dedicado a extraer datos de fuentes dispares cuando se preparaba para una revisión del registro de lotes y creó un registro de validaciones de procesos que podía utilizarse para demostrar el cumplimiento.

Lo que hay que destacar aquí es que este fabricante no eligió una solución IIoT o en la nube para marcar una casilla.

Eligieron un caso empresarial apremiante y lo utilizaron para informar su estrategia digital.

Aunque las nuevas tecnologías ofrecen más flexibilidad que los sistemas tradicionales, no hay razón para pensar que se excluyen mutuamente.

Los fabricantes pueden utilizar las tecnologías digitales para impulsar mejoras localizadas y específicas en paralelo con los sistemas existentes.

Muchas de las mejoras más impactantes se producen cuando las herramientas digitales se utilizan para aumentar y ampliar los sistemas de registro. Al añadir nuevos datos y funcionalidades, las soluciones digitales específicas trabajan con los sistemas existentes para mejorar la visibilidad y crear una visión más holística de la producción.

Para muchos fabricantes de sectores muy regulados, sacrificar la mejora continua en aras del cumplimiento es el coste de hacer negocios. Esto es comprensible cuando pequeños cambios pueden tener consecuencias imprevistas.

Sin embargo, las nuevas herramientas digitales permiten a los fabricantes tener su pastel y comérselo también.

Algunos ejemplos me ayudarán a aclarar este punto.

Un fabricante de dispositivos médicos utilizó aplicaciones sin código en una instalación validada para guiar a los operarios a través de un complejo proceso de creación de kits de un solo uso. Dado que existen más de mil millones de combinaciones potenciales de artículos y que cada kit es único para un paciente, los errores eran frecuentes y el coste de las equivocaciones era elevado.

Este fabricante construyó una aplicación de kitting de un solo uso para asegurarse de que los operarios empaquetaban cada kit correctamente la primera vez. Utilizando dispositivos de IoT , como vigas de rotura y pick-to-lights, estas aplicaciones aumentaron la eficacia de cada estación y redujeron el retrabajo en un 75%.

Cuando el fabricante necesite hacer cambios en la aplicación según lo exija la producción, podrá hacerlo. La arquitectura y los permisos de la plataforma de aplicaciones son tales que los usuarios finales no pueden cambiar nada en el back-end, ni alterar los datos recogidos mientras se ejecutan las aplicaciones.

Por lo tanto, una vez validada la plataforma, los ingenieros pueden realizar cambios sin desencadenar una auditoría.

En muchas instalaciones, la creación de la documentación necesaria para el cumplimiento de la normativa sigue siendo un proceso muy manual y basado en papel. Aunque la normativa de la FDA puede exigir la presencia de papel en los puestos de trabajo, esto no significa que las herramientas digitales no puedan facilitar la documentación.

Para muchos fabricantes, los casos de uso más sencillos de la tecnología digital son los cuadernos de bitácora electrónicos y los registros digitales de lotes. Estas aplicaciones registran todos los aspectos necesarios de la producción, recogen las firmas necesarias y documentan los procesos a medida que se ejecutan.

Con estas aplicaciones, el cumplimiento de las normas se convierte en parte integrante del proceso.

Cuando llega el momento de revisar el registro de lotes, toda la información está disponible y es legible, lo que ahorra tiempo en la corrección de marcas ilegibles y evita cualquier pérdida de información en las distintas fases de producción.

Si tiene curiosidad por saber cómo empezar con la fabricación digital en su industria regulada, póngase en contacto para una consulta gratuita con uno de los expertos de Tulip.