Los fabricantes del sector de las ciencias de la vida están obligados a cumplir las estrictas directrices marcadas por los organismos reguladores, entre ellos la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). Al fin y al cabo, los productos farmacéuticos y los dispositivos médicos tienen un impacto directo en la salud y la seguridad del consumidor final.
Como parte de un código más amplio de regulaciones para regir la industria de las ciencias de la vida, la FDA instituyó el 21 CFR Parte 11. Esta normativa se aplica tanto a los fabricantes de productos sanitarios como a los de productos farmacéuticos con el objetivo principal de regular el manejo de los registros electrónicos y las firmas electrónicas.
En este post, repasaremos las regulaciones descritas en 21 CFR Parte 11 y cómo los fabricantes de la industria de las ciencias de la vida pueden simplificar el cumplimiento a medida que llevan a cabo su transformación digital.
¿Qué es el 21 CFR Parte 11?
21 CFR Parte 11 hace referencia a la parte 11 del Título 21 del Código de Reglamentos Federales estipulado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos. Esta normativa se centra en los registros electrónicos (incluidos los registros electrónicos de lotes y los registros del historial de los dispositivos), así como en las firmas electrónicas, y establece las condiciones en las que se puede confiar en estas actividades de cumplimiento concretas en el mismo grado que en las firmas de los documentos en papel.
La parte 11 de este código normativo orienta a los fabricantes sobre la integridad y confidencialidad de los datos y documentos electrónicos y proporciona un entorno en el que las partes implicadas no pueden impugnar la aprobación y revisión de las firmas electrónicas.
Aparte de los documentos electrónicos, este código también abarca imágenes, archivos de sonido, código fuente y vídeos. En última instancia, el 21 CFR Parte 11 permite a los fabricantes de la industria de las ciencias de la vida eludir la mayor parte de la gestión más compleja de los documentos en papel.
En particular, la naturaleza exhaustiva de este código se presta bien al sistema de gestión de calidad de un fabricante. Garantiza que todo el material electrónico derivado de las prácticas de fabricación cumpla las normas y reglamentos exigidos por la FDA.
Automatice la recopilación de datos y agilice las actividades de cumplimiento
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Requisitos de 21 CFR Parte 11
Los fabricantes del sector de las ciencias de la vida cuentan con una serie de requisitos de la FDA que detallan las consideraciones esenciales de la gestión de calidad a la hora de implantar sistemas de gestión de documentos digitales. Entre ellas se incluyen:
Integridad de los datos: Las empresas necesitan disponer de procesos digitales para autenticar sus datos y garantizar su integridad. Esto permite a las empresas confiar en sus datos, garantizando que todo lo que generan, almacenan y comparten es preciso y auténtico.
Recuperación: La Parte 11 instruye a los fabricantes del sector de las ciencias de la vida a implantar métodos seguros para proteger y controlar los datos durante su generación. Esto permite a los fabricantes acceder fácilmente a los datos mediante la indexación y el archivado, simplificando los procesos de auditoría interna y externa.
Validación: La FDA exige a los fabricantes que garanticen que sus sistemas son precisos, fiables y funcionan sistemáticamente según lo previsto. Los fabricantes deben detallar el funcionamiento de su sistema, mostrando cómo funcionan los elementos para obtener el resultado requerido.
Por ello, los fabricantes deben añadir también los resultados de las pruebas de validación, que demuestran la solidez del sistema.
Registros de auditoría: 21 CFR Parte 11 instruye a los fabricantes a mantener un historial coherente y completo de sus diversos documentos. Esto proporciona a los auditores y organismos reguladores el historial completo del documento, detallando las múltiples correcciones y actualizaciones de versiones, incluyendo fechas y personal responsable.
Controles operativos: A través de la parte 11, la FDA estipula que los fabricantes utilicen controles operativos del sistema para hacer cumplir la secuencia permitida de pasos y eventos según corresponda.
En otras palabras, los fabricantes deben utilizar soluciones de control de calidad que ayuden a seguir y controlar los procedimientos tal y como recomienda el regulador. Por ejemplo, el control de documentos puede seguir un enfoque por fases, que implique la autoría, revisión y aprobación de los documentos por parte del personal pertinente.
Controles de seguridad: Los fabricantes del sector de las ciencias de la vida deben garantizar que sólo las personas autorizadas puedan acceder a los documentos y al sistema de gestión documental. Además, dichas personas necesitan identificadores de inicio de sesión y contraseñas únicas para registrar su acceso, lo que garantiza que sólo las partes pertinentes tengan acceso a información segura.
Firmas digitales: Por último, cada individuo dispone de una firma electrónica para que el seguimiento y la rendición de cuentas sean más eficaces y menos complicados. Por este motivo, una firma digital debe contener el nombre del autor, la fecha de la firma y el motivo de la autoría del documento. Las firmas electrónicas ayudan a agilizar los procedimientos de cumplimiento reduciendo la fricción y permiten a los fabricantes generar un rastro de auditoría digital fácil de seguir para los auditores.
Consejos para digitalizar los procedimientos de conformidad
Con los requisitos comentados anteriormente, los fabricantes de productos médicos pueden crear listas de comprobación del cumplimiento del CFR parte 11 para mantener la seguridad e integridad de sus documentos digitales. Sin embargo, esto puede suponer un reto, especialmente cuando la empresa pasa del papel a lo digital.
He aquí cómo estos fabricantes pueden aventurarse eficazmente en el cumplimiento digital:
La herramienta digital de cumplimiento debe contar con funciones de seguridad para la correcta identificación de los usuarios, el acceso y los privilegios del sistema. Simplemente, la solución digital debe permitir a los fabricantes asignar nombres de usuario y contraseñas únicos. Esto promueve la integridad de los documentos y la seguridad del sistema.
La solución digital debe tener la capacidad de proporcionar firmas electrónicas para el personal autorizado. Además, el propietario debe certificar esta firma, haciéndola legalmente vinculante de forma similar a las firmas manuscritas en papel.
Una solución ideal de cumplimiento digital debe proporcionar datos históricos ordenados, facilitando la auditoría del sistema. El registro de auditoría proporciona una relación exhaustiva de los documentos, sus autores, la fecha de autoría y cualquier modificación.
Conclusión
A medida que los fabricantes de las industrias reguladas continúan alejándose de las soluciones tradicionales basadas en papel dentro de su negocio, es imperativo que aborden las normas y reglamentos establecidos por las agencias reguladoras, como el 21 CFR Parte 11.
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