Los fabricantes del sector de las ciencias de la vida están obligados a cumplir las estrictas directrices marcadas por los organismos reguladores, entre ellos la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados UnidosFDA. Al fin y al cabo, los productos farmacéuticos y los dispositivos médicos tienen un impacto directo en la salud y la seguridad del consumidor final.
Como parte de un código más amplio de regulaciones para regir la industria de las ciencias de la vida, la FDA instituyó el 21 CFR Parte 11. Esta normativa se aplica tanto a los fabricantes de productos sanitarios como a los de productos farmacéuticos con el objetivo principal de regular el manejo de los registros electrónicos y las firmas electrónicas.
En este post, repasaremos las regulaciones descritas en 21 CFR Parte 11 y cómo los fabricantes de la industria de las ciencias de la vida pueden simplificar el cumplimiento a medida que llevan a cabo su transformación digital.
¿Qué es el 21 CFR Parte 11?
21 CFR Parte 11 hace referencia a la parte 11 del Título 21 del Código de Reglamentos Federales estipulado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos. Esta normativa se centra en los registros electrónicos (incluidos los registros electrónicos de lotes y los registros del historial de los dispositivos), así como en las firmas electrónicas, y establece las condiciones en las que se puede confiar en estas actividades de cumplimiento concretas en el mismo grado que en las firmas de los documentos en papel.
La parte 11 de este código normativo orienta a los fabricantes sobre la integridad y confidencialidad de los datos y documentos electrónicos y proporciona un entorno en el que las partes implicadas no pueden impugnar la aprobación y revisión de las firmas electrónicas.
Aparte de los documentos electrónicos, este código también abarca imágenes, archivos de sonido, código fuente y vídeos. En última instancia, el 21 CFR Parte 11 permite a los fabricantes de la industria de las ciencias de la vida eludir la mayor parte de la gestión más compleja de los documentos en papel.
En particular, la naturaleza exhaustiva de este código se presta bien al sistema de gestión de calidad de un fabricante. Garantiza que todo el material electrónico derivado de las prácticas de fabricación cumple las normas y reglamentos exigidos por FDA.
Automatice la recopilación de datos y agilice las actividades de cumplimiento
La aplicación Digital History Record le permite ver todos los registros del diario digital, los registros electrónicos de lotes y la actividad de los equipos en una ubicación centralizada.
Por qué el cumplimiento es importante en la fabricación moderna
Para los fabricantes de industrias reguladas, el cumplimiento no es negociable, es fundamental para seguir en el negocio. Incumplir las expectativas de FDA va mucho más allá de una carta de advertencia. Puede significar paradas de producción, retiradas de productos y ciclos de reparación largos y costosos que detraen recursos del trabajo real.
21 CFR Parte 11 define cómo deben gestionarse los registros y las firmas electrónicas. Si sus sistemas no cumplen esa norma, los datos que produzcan no podrán ser fiables en una auditoría. Para cualquier empresa que opere bajo los principios GxP , ese riesgo por sí solo puede detener en frío sus operaciones.
Los reguladores han sido directos sobre lo que esperan: sistemas validados, acceso restringido y pistas de auditoría que no puedan alterarse. En los últimos años, la FDA ha centrado más su atención en los sistemas de calidad basados en software, y los hallazgos relacionados con la Parte 11 se encuentran entre los más frecuentes. Los datos de la ISPE muestran que la falta de validación o la validación incompleta es sistemáticamente uno de los principales problemas señalados durante las inspecciones.
El cumplimiento no es sólo una casilla de verificación, es lo que protege sus operaciones de las interrupciones. Un sistema validado y mantenido adecuadamente le da la certeza de que sus registros son exactos, sus firmas electrónicas son defendibles y sus datos resistirán una inspección en cualquier lugar y en cualquier momento.
Requisitos de 21 CFR Parte 11
Los fabricantes del sector de las ciencias de la vida cuentan con una serie de requisitos de la FDA que detallan las consideraciones esenciales de la gestión de calidad a la hora de implantar sistemas de gestión de documentos digitales. Entre ellas se incluyen:
| Requisito | Lo que realmente significa | Qué incluir o aplicar |
|---|---|---|
| Validación del software | Cualquier sistema digital implicado en los procesos GxP debe funcionar sistemáticamente según lo previsto. Necesita pruebas documentadas de que su sistema funciona, y sigue funcionando. | Documente cómo funciona el sistema, realice pruebas de validación y conserve los resultados que demuestren su precisión, fiabilidad y coherencia. La validación debe ser repetible, revisable y rastreable. |
| Controles de acceso | Sólo las personas autorizadas deben acceder a los sistemas. Las funciones, los permisos y las credenciales de acceso seguras son esenciales. | Utilice un control de acceso basado en roles, credenciales de acceso únicas y políticas de contraseñas. Defina lo que cada usuario puede ver o hacer en el sistema. Incluya tiempos de espera de sesión y registros de cambios. |
| Firmas electrónicas | Una firma digital debe estar vinculada de forma única a una persona y a un registro. Debe incluir el nombre, la fecha y el motivo de la firma. | Exija firmas autenticadas con un campo de propósito claro y una marca de tiempo. Asegúrese de que la firma no pueda ser reasignada o duplicada. |
| Registros de auditoría | Mantenga un historial completo y con fecha y hora de las ediciones, aprobaciones e inicios de sesión. Sin cambios silenciosos. | Realice un seguimiento automático de quién realizó cambios, qué se cambió, cuándo ocurrió y por qué. El historial de versiones debe conservarse y permitir búsquedas. |
| Conservación de registros | Almacene los registros de forma segura y completa durante el tiempo necesario. Todas las versiones deben ser accesibles. | Archive los documentos de forma que se preserve su integridad y sea fácil recuperar las versiones anteriores durante las auditorías. Siga las normas de retención de su región y clase de producto. |
| Integridad de los datos | Los datos deben permanecer íntegros, inalterados y rastreables durante todo su ciclo de vida. | Implemente controles para evitar ediciones no autorizadas. Garantice la trazabilidad desde la entrada original hasta el registro final aprobado. Los registros del sistema deben reflejar cualquier cambio en los datos o la estructura. |
| Recuperación e indexación | Los datos deben ser fáciles de acceder, indexar y recuperar, especialmente durante las auditorías. | Utilice la indexación, el archivado y los formatos de búsqueda para que la recuperación de datos sea rápida y auditable. Asegúrese de que los registros estén organizados de forma lógica y sean accesibles cuando se soliciten. |
| Controles operativos | Los sistemas deben guiar a los usuarios a través de los flujos de trabajo aprobados en el orden correcto. | Utilice la lógica del sistema o comprobaciones para hacer cumplir la secuenciación (por ejemplo, no aprobar antes de revisar). Los flujos de documentos deben seguir un proceso por fases: autoría → revisión → aprobación. |
| Formación y cumplimiento de los PNT | Las personas que utilicen el sistema deben estar formadas y mostrar pruebas documentales de dicha formación. | Mantenga actualizados los PNT. Realice un seguimiento de los registros de formación y exija un reconocimiento o certificación antes de conceder a los usuarios acceso a los flujos de trabajo críticos. |
| Gestión de documentos digitales | Todos los registros digitales deben cumplir las expectativas de integridad, seguridad y trazabilidad y no ser meras versiones digitalizadas del papel. | Asegúrese de que su sistema documental va más allá del "papel sobre cristal". Utilice herramientas interactivas que impongan una documentación adecuada, realicen un seguimiento de las ediciones y garanticen la preparación para las auditorías. La digitalización debe añadir controles, no reducirlos. |
Consejos para digitalizar los procedimientos de conformidad
Con los requisitos comentados anteriormente, los fabricantes de productos médicos pueden crear listas de comprobación del cumplimiento del CFR parte 11 para mantener la seguridad e integridad de sus documentos digitales. Sin embargo, esto puede suponer un reto, especialmente cuando la empresa pasa del papel a lo digital.
He aquí cómo estos fabricantes pueden aventurarse eficazmente en el cumplimiento digital:
La herramienta digital de cumplimiento debe contar con funciones de seguridad para la correcta identificación de los usuarios, el acceso y los privilegios del sistema. Simplemente, la solución digital debe permitir a los fabricantes asignar nombres de usuario y contraseñas únicos. Esto promueve la integridad de los documentos y la seguridad del sistema.
La solución digital debe tener la capacidad de proporcionar firmas electrónicas para el personal autorizado. Además, el propietario debe certificar esta firma, haciéndola legalmente vinculante de forma similar a las firmas manuscritas en papel.
Una solución ideal de cumplimiento digital debe proporcionar datos históricos ordenados, facilitando la auditoría del sistema. El registro de auditoría proporciona una relación exhaustiva de los documentos, sus autores, la fecha de autoría y cualquier modificación.
Cómo Tulip apoya el cumplimiento de 21 CFR Parte 11
Tulip se construyó para los fabricantes que necesitan digitalizar el trabajo regulado sin perder el control del cumplimiento. La plataforma incluye los elementos que esperan los auditores, ya integrados en el sistema central.
Documentación de validación que se ajusta al uso real
El Trust Center de Tulip ofrece a los equipos acceso a paquetes de validación, guiones de prueba y registros de control de cambios realizados para la producción regulada. Los materiales se ajustan tanto a las GAMP 5 como a los enfoques basados en el riesgo. Están pensados para ser utilizados tal cual o adaptados, sin necesidad de empezar el plan de validación desde cero.
Registros de auditoría que registran lo que importa
Cualquier aplicación regulada en Tulip mantiene automáticamente su propio registro de auditoría. Cada edición, firma o aprobación se registra con una marca de tiempo y un registro de usuario. Es manejado por el propio sistema, por lo que los ingenieros no tienen que construir características de seguimiento en cada flujo de trabajo.
Controles que puede configurar sin codificar
Los ingenieros y los equipos de calidad pueden establecer permisos, gestionar el acceso y exigir firmas electrónicas directamente en Tulip. Todo ello puede hacerse con las herramientas integradas, sin desarrollo personalizado ni tickets de TI. Esto simplifica las actualizaciones y reduce el riesgo de pequeñas lagunas en el cumplimiento.
Registros electrónicos construidos para la trazabilidad
Cada registro dentro de Tulip está vinculado al flujo de trabajo que lo creó. Liberaciones de lotes, desviaciones, inspecciones, todo se almacena de forma segura con control de versiones y protección contra ediciones no autorizadas.
Hecho para operaciones reguladas
Tulip se utiliza en dispositivos médicos, biotecnología y producción farmacéutica, donde la validación no es opcional. Los equipos suelen empezar con la plantilla de validación de la App Library para acelerar la implantación y mantener la coherencia del cumplimiento en todas las líneas y centros.
Conclusión
A medida que los fabricantes de las industrias reguladas continúan alejándose de las soluciones tradicionales basadas en papel dentro de su negocio, es imperativo que aborden las normas y reglamentos establecidos por las agencias reguladoras, como el 21 CFR Parte 11.
Hemos trabajado con una serie de fabricantes de productos farmacéuticos y dispositivos médicos para ayudar a digitalizar los procedimientos de cumplimiento con la Plataforma de Operaciones de Primera Línea de Tulip, garantizando que las empresas sean capaces de rastrear y almacenar de forma coherente y segura los datos críticos de producción, creando una pista de auditoría digital que pueda soportar el escrutinio de los reguladores.
Si está interesado en saber cómo puede mejorar sus operaciones con una solución digital integrada, manteniendo al mismo tiempo el cumplimiento como pilar fundamental de su negocio, le invitamos a que ponerse en contacto con un miembro de nuestro equipo para saber más ¡sobre cómo la Plataforma de Operaciones Frontline de Tulip!
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Todo se reduce al control y a la prueba. Si utiliza registros o firmas electrónicas, debe demostrar que los datos son completos, trazables y seguros. Los sistemas deben estar validados, el acceso debe estar restringido y deben existir pistas de auditoría para cada cambio. Los reguladores quieren pruebas de que se puede confiar en sus registros digitales del mismo modo que confiarían en los de papel.
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Cada firma tiene que identificar a una sola persona, incluir una fecha y hora, y mostrar el motivo de la acción como "aprobado por" o "revisado por". La firma debe vincularse directamente al registro y no puede ser reutilizada por nadie más. Cuando se cumplen esas condiciones, tiene el mismo peso que una firma manuscrita.
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Sí, siempre que el sistema esté validado e incluya los controles requeridos. FDA no trata de forma diferente el software en la nube y el local. Lo que importa es que el acceso, los registros de auditoría y la protección de datos cumplan la misma norma.
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Necesitará los requisitos de los usuarios, un plan de validación, evaluaciones de riesgos y protocolos de prueba, normalmente IQ, OQ y PQ. Los registros de control de cambios deben mostrar cómo se gestionan las actualizaciones a lo largo del tiempo. En conjunto, esos documentos demuestran que el sistema funciona como estaba previsto en su proceso específico.
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Los equipos a menudo pasan por alto la validación del sistema u olvidan mantener registros de auditoría. Las contraseñas reutilizadas para las firmas son otra señal de alarma. Algunas plantas siguen realizando el seguimiento de los cambios de forma manual, lo que da lugar a que falten registros o a un cumplimiento incoherente entre centros.
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