Liquidación de líneas en la fabricación

La limpieza de la línea no siempre recibe el protagonismo, pero cualquiera que haya trabajado en la fabricación regulada sabe lo crítica que es. Antes de que pueda ejecutarse un nuevo lote, hay que limpiar la línea de todos los restos del último trabajo, es decir, etiquetas, materiales, polvo, todo.

Si se salta un paso, las consecuencias pueden ser terribles. Una sola etiqueta errónea o un trozo de producto sobrante pueden desencadenar una contaminación cruzada, fallos en las inspecciones o incluso una retirada del mercado. En los sectores farmacéutico, alimentario y de productos sanitarios, no se trata sólo de un problema de papeleo, sino de una cuestión de cumplimiento que puede poner en peligro la seguridad de los pacientes.

En este blog, repasaremos cómo es realmente la autorización de líneas en el día a día, los quebraderos de cabeza que evita y cómo las herramientas digitales están ayudando a los equipos a realizar las comprobaciones más rápidamente y con menos dudas.

La limpieza de la línea es un procedimiento estandarizado en la fabricación para garantizar que el equipo y las áreas de trabajo están libres de productos, documentos y materiales de un proceso anterior. Los procedimientos de vaciado de líneas ayudan a los operarios a prepararse para el siguiente proceso programado y evitan el etiquetado incorrecto o la contaminación cruzada de los productos acabados. El despeje de líneas se utiliza con mayor frecuencia en industrias reguladas, como la farmacéutica, la de dispositivos médicos y la de fabricación de alimentos y bebidas.

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La autorización de las líneas no sólo es importante para mantener la seguridad, la calidad y la eficacia, sino que es un requisito de las Buenas Prácticas de Fabricación dentro de la industria farmacéutica.

El Título 21 del Código de Regulaciones FederalesFDA establece:

"Se establecerán y seguirán procedimientos escritos para la limpieza y el mantenimiento de los equipos, incluidos los utensilios, utilizados en la fabricación, la transformación, el envasado o la conservación de un medicamento. Estos procedimientos incluirán, entre otros, los siguientes:

1. Asignación de responsabilidades para la limpieza y el mantenimiento de los equipos;
2. Programas de mantenimiento y limpieza, incluidos, en su caso, los programas de desinfección;
3. Una descripción suficientemente detallada de los métodos, equipos y materiales utilizados en las operaciones de limpieza y mantenimiento, así como de los métodos de desmontaje y remontaje de los equipos que sean necesarios para garantizar una limpieza y un mantenimiento adecuados;
4. Eliminación u obliteración de la identificación del lote anterior;
5. Protección del equipo limpio contra la contaminación antes de su uso;
6. Inspección de la limpieza del equipo inmediatamente antes de su uso.
7. Se llevarán registros del mantenimiento, limpieza, desinfección e inspección"

Los fabricantes que no realicen y documenten los procedimientos de autorización de líneas pueden ser objeto de acciones reguladoras.

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Pasar el despacho de línea a digital no consiste en cambiar los portapapeles por tabletas. El valor real está en cómo se ejecuta el proceso: más rápido, más coherente y más fácil de implantar en todos los centros.

Las listas de comprobación digitales guían a los operarios a través de cada paso en orden, de modo que nada se salta ni queda en la memoria. Las reglas y validaciones incorporadas señalan los problemas en el acto, en lugar de hacerlo cuando el lote ya está en cuestión.

El mantenimiento de registros se ocupa de sí mismo. Cada acción se registra con una marca de tiempo y la identificación del operario, creando una pista de auditoría sin la persecución del papel. Cuando los inspectores o los equipos internos necesitan respuestas, los datos ya están organizados y listos.

Ese cambio no sólo reduce el papeleo. Le proporciona cambios más fluidos, menos contratiempos en la producción y una prueba clara de que la línea se despejó de la forma correcta.

El deslinde manual puede hacer el trabajo sobre el papel, pero cualquiera que lo haya pasado sabe lo inestable que puede ser bajo presión.

1. La mayor parte del tiempo se apoya en listas de comprobación escritas a mano, en la memoria de la gente y en rápidos barridos visuales de la línea. Eso deja mucho margen para el error. Un paso en falso, una firma poco clara, y la producción se paraliza o, peor aún, el problema no se detecta en absoluto.

2. Las grietas aparecen aún más a medida que las operaciones se hacen más grandes. Con varios turnos, diferentes productos o varias plantas, "listo" no siempre significa lo mismo en todas partes. Un equipo puede considerar que una línea está lista mientras que otro señalaría los problemas, y esa incoherencia pone en riesgo tanto el cumplimiento como la seguridad del producto.

3. Luego está el papeleo. Los registros en papel son lentos de comprobar, fáciles de extraviar y una pesadilla durante las auditorías. Cuando los reguladores o los equipos internos piden pruebas, la gente suele acabar rebuscando en carpetas o persiguiendo firmas sólo para reconstruir lo sucedido.

Nada de esto es nuevo. Los problemas se comprenden bien, pero la mayoría de los fabricantes llevan años atascados con las mismas herramientas, porque no ha habido una alternativa práctica.

Tabla comparativa: Despeje de líneas en papel frente a digital

Un procedimiento típico de desminado de líneas puede dividirse en 3 partes:

1. Limpieza - La eliminación física de cualquier material del proceso anterior que no sea necesario para el proceso siguiente, como piezas no utilizadas, etiquetas o envases.

2. Limpieza - La desinfección y secado de todas las superficies y equipos. La profundidad de la limpieza depende de si la limpieza de la línea tiene lugar entre lotes del mismo producto o un cambio de producto.

3. Comprobación - Se avisa a un supervisor/responsable de calidad para que inspeccione a fondo la línea antes de que pueda comenzar el siguiente proceso programado. Este paso también puede incluir la recalibración de las básculas y la comprobación de la temperatura y la humedad de la zona de trabajo. Se documenta la fecha y la hora de finalización de la comprobación de la línea.

El procedimiento de autorización de la línea suele incluir una lista de comprobación específica para el proceso de una organización que firman el operario y el supervisor/responsable de calidad.

Sentar las bases para la autorización digital de líneas
Pasar del papel a la tecnología digital no es un cambio rápido. El éxito depende de sentar las bases adecuadas antes de que se conecte el primer operador.

Validación y preparación reglamentaria
Cualquier sistema que maneje datos de conformidad tiene que cumplir las normas FDA y las GMP. Eso significa protocolos de validación documentados y un plan para mantenerlos actualizados a medida que el software cambia con el tiempo.

Integración con los sistemas existentes
La autorización de líneas no es una tarea aislada. Para que realmente funcione, las herramientas digitales deben vincularse a los sistemas MES, ERP y de calidad, de modo que los datos de producción, las aprobaciones y los registros se muevan sin problemas entre ellos.

Conectividad y formación
Un flujo de trabajo digital es tan sólido como el entorno en el que se ejecuta. Las plantas con Wi-Fi débil o equipos antiguos pueden necesitar actualizaciones para que las aplicaciones sigan siendo fiables. Igual de crítica es la formación de los operarios: si la gente no confía en el nuevo sistema, no lo utilizará de la forma prevista.

Ciberseguridad e integridad de los datos
Los registros electrónicos conllevan una responsabilidad adicional. Los sistemas deben proteger los datos de producción con controles de acceso y registros de auditoría a prueba de manipulaciones. Sin esas salvaguardas, los registros digitales no se sostendrán durante las auditorías o investigaciones.

Utilizar una lista de comprobación en papel para realizar y documentar el despacho de línea puede llevar mucho tiempo y ser propenso a errores humanos. Según una encuesta de CXV Global a 30 profesionales farmacéuticos, el 100% de los encuestados experimentó un error en el despacho de línea en los últimos 12 meses y el 96% afirmó que su proceso actual de despacho de línea supera los 60 minutos.

Tulip pueden guiar a los usuarios finales a través de flujos de trabajo para garantizar que se completan los pasos y comprobaciones necesarios, realizando un seguimiento del progreso y registrando la finalización del despacho de aduanas en tiempo real. La aplicación puede integrarse con un sistema ERP y configurarse para adaptarse a los pasos de su proceso de despacho de aduanas sin escribir una sola línea de código.

Las interfaces pueden desplegarse directamente en un proceso en tabletas móviles, PC y dispositivos Edge. Si es necesario utilizar ambas manos, los operarios pueden utilizar las aplicacionesTulip en dispositivos wearables manos libres. Los auriculares wearables pueden controlarse con dictado de voz, y proporcionan datos en tiempo real e instrucciones de trabajo de un vistazo.