Hasta ahora, en nuestra serie de blogs sobre nuestra posición como aspirante en The 2022 Gartner® Magic Quadrant™ for Manufacturing Execution Systems (MES), hemos cubierto cómo la componibilidad está redefiniendo MES, y hemos descrito las diferentes personas y marcos que los fabricantes requieren si quieren construir un negocio componible que permita a los desarrolladores ciudadanos.
Pero en la fabricación de productos para las ciencias de la vida, los diferentes retos implican diferentes razones y diferentes requisitos. Profundicemos en ejemplos reales de cómo la composabilidad puede desempeñar un papel en las ciencias de la vida, incluidos los retos y los requisitos de las soluciones.
¿Por qué la composabilidad? ¿Por qué ahora?
Sabemos que la composabilidad está a la vanguardia de la innovación en la fabricación no sólo porque la apoyamos. Lo sabemos por lo que está ocurriendo hoy en la industria de las ciencias de la vida, entre otras cosas:
La disrupción del mercado con COVID 19 deja clara la necesidad de agilidad
Alteraciones en la plantilla, como personas que se marchan y se quedan menos tiempo
Terapias más personalizadas (lotes más pequeños, dispositivos vinculados al paciente), que crean una necesidad de trazabilidad, a prueba de errores y de comprobación de errores
Enfoque continuo en el cumplimiento de GxP
Estas tendencias tienen implicaciones para las ciencias de la vida. Nos indican no sólo que la composabilidad es un requisito, sino también lo que su cumplimiento puede requerir en la práctica.
¿Cuáles son los requisitos de las soluciones componibles en las ciencias de la vida?
Mientras que los líderes de la fabricación general pueden centrarse en la productividad y la eficiencia, las demandas de las ciencias de la vida se centran en el cumplimiento, lo que eleva la importancia de la gobernanza. Los fabricantes de productos farmacéuticos, biotecnología y dispositivos médicos están siempre comprometidos con la calidad, por lo que una vez que se define un proceso, también hay que asegurarse de que se sigue.
Los requisitos para una solución incluyen:
1. Gobernanza adecuada en función del caso de uso
¿No sería excelente no tener que preocuparse nunca de que un proceso pudiera continuar si se omitiera un determinado paso o comprobación de calidad? Si dispone de una gobernanza adecuada integrada en una plataforma, la comprobación de errores se convierte en un momento en la detención de errores.
2. Recogida estandarizada de datos para GxP
Considere los registros electrónicos de lotes y los registros históricos digitales, por ejemplo. Cualquier solución que construya debe dar prioridad a la estandarización. En otras palabras, debe construirse para sus necesidades.
3. Construir para la auditabilidad
Y esos requisitos deben incluir las exigencias de sus organismos reguladores. Si su operación responde ante la FAA, debe desplegar soluciones creadas para el seguimiento y la auditoría de los datos y los procesos que importan a la FAA.
Además de aferrarse a estos requisitos específicos de las soluciones, los fabricantes del sector de las ciencias de la vida también deben mantener en primer plano la filosofía de la componibilidad. Las soluciones deben capacitar a las personas más cercanas al trabajo. Esa es una creencia fundamental nuestra en Tulip.
Cuando considere qué soluciones implantar, debe centrar la toma de decisiones en las personas y los procesos. Es decir, debe evaluar el valor de una solución para su funcionamiento desde dentro hacia fuera. En lugar de considerar primero las capacidades estrictas de la solución, considere primero las necesidades en la planta. Así podrá construir lo que más le importa.
Por último, cuando se dispone de una práctica recomendada o de una solución ampliamente aplicable, hay que ser capaz de desplegarla en distintos sitios o casos de uso, siempre con las medidas de gobernanza adecuadas.
Afrontar los retos de la componibilidad
Estamos haciendo que parezca sencillo, pero la realidad es que la fabricación es naturalmente compleja, y en las ciencias de la vida, aún más. En cualquier sitio, tiene que determinar exactamente la cantidad adecuada de gobernanza en función del caso de uso.
Esta complejidad y especificidad es la razón exacta de la componibilidad.
Las ciencias de la vida se basan en la mejora continua. De hecho, por eso existe la vertical. Los fabricantes pueden entender, entonces, que no hay necesidad de hervir el océano. Mejoramos de forma incremental, a veces a pasos agigantados, pero en general con pasos e iteración.
Y lo que es más importante, mejorar de este modo le permite desentrañar las interdependencias y limitaciones de cada caso de uso o necesidad dentro de la operación, para que pueda tomar mejores decisiones sobre cómo conectar sus estructuras de datos y cómo permitir el intercambio de información incluso dentro de un entorno de gobernanza estricto.
Los casos de uso en el sector farmacéutico y biotecnológico, a modo de ejemplo, incluyen:
Órdenes de trabajo para controlar que cada lote utiliza la receta correcta para el cliente correcto
Separación de líneas para evitar la contaminación cruzada
Pesar y dispensar aplicaciones para garantizar que se pesa la cantidad correcta de cada ingrediente
Instrucciones de trabajo digitales que utilizan instrucciones ricas en medios (vídeos, imágenes, etc.) para mostrar claramente los pasos siguientes y mejorar la calidad
Recogida de datos de calidad que escribe y almacena automáticamente datos como la información del lote, la hora de finalización, las firmas electrónicas, etc. y reduce el riesgo de error humano.
Aplicaciones de envío para crear automáticamente etiquetas de envío y garantizar que los productos se entregan a los clientes correctos
Como demuestran estas aplicaciones, la composabilidad (y la arquitectura que la permite) ofrece a los fabricantes de ciencias de la vida una nueva oportunidad de mejorar continuamente la calidad y la garantía de calidad.
Esa es la misma ética sobre la que se construyen las ciencias de la vida, y la posibilidad de vivirla en el suelo es un regalo poco frecuente en una vertical tan bien regulada.
Lea el próximo post de esta serie para saber más sobre cómo Tulip está desafiando a los MES tradicionales con un enfoque de plataforma construido para el negocio componible.