Los fabricantes farmacéuticos y de alimentos y bebidas son los únicos responsables de ofrecer productos que pueden afectar directamente a la salud humana. Como tales, las empresas son responsables de garantizar que sus productos siguen estrictas normas de calidad.
En EE.UU., la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) es responsable de la regulación de las empresas y, en consecuencia, ha delineado e instituido un sistema de buenas prácticas comúnmente conocido como Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
Los fabricantes que no cumplen estas prácticas ponen sus operaciones en riesgo de ofrecer productos contaminados a sus clientes. El incumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación puede dar lugar a retiradas o incautaciones masivas de productos, así como a problemas legales en forma de multas, demandas e incluso penas de cárcel.
Qué son las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)
El sistema de BPF comprende documentación, procedimientos normalizados y procesos que los fabricantes deben cumplir para garantizar que sus productos son aptos para el consumo humano seguro.
A medida que la industria manufacturera en general ha evolucionado, también lo han hecho los requisitos estándar necesarios para elaborar productos seguros y de alta calidad. El advenimiento de Pharma 4. 0 ha hecho que varios tipos de soluciones digitales, como el software GMP, se vuelvan más integrales a la hora de marcar todas las casillas tal y como enfatiza el sistema de Buenas Prácticas de Fabricación.
En consecuencia, los fabricantes confían en el software de cumplimiento de las GMP para adherirse a las Buenas Prácticas de Fabricación actuales (cGMP) a medida que evolucionan las normas de seguridad y calidad.
Producción a prueba de errores y racionalización del cumplimiento
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¿Qué significan las BPF para los fabricantes de productos farmacéuticos y de alimentos y bebidas?
Aunque las distintas áreas tienen normas y requisitos diferentes, los factores centrales que sustentan las Buenas Prácticas de Fabricación siguen siendo los mismos.
Los pilares de las BPF en las industrias farmacéutica, cosmética y de alimentos y bebidas incluyen:
Gestión de la calidad
La gestión de la calidad implica el aseguramiento de la calidad, un conjunto de mecanismos instituidos para garantizar que las prácticas de producción del fabricante cumplen las especificaciones de las BPF.
Las empresas suelen aplicar medidas de control de calidad y gestionar los procesos mediante un sistema de gestión de la calidad para garantizar que los productos cumplen la marca.
Además, estas BPF conllevan una gestión de los riesgos para la calidad: un sistema que examina los riesgos que pueden afectar significativamente a la calidad de los productos.
Entorno de fabricación
Debido a la sensibilidad de sus productos, los fabricantes farmacéuticos y de alimentos y bebidas deben asegurarse de que sus entornos de producción siguen unas normas específicas para evitar la contaminación.
Además, estos fabricantes deben asegurarse de que sus instalaciones son idóneas para que los trabajadores realicen su trabajo de forma segura sin que ello afecte a la calidad del producto que se desplaza aguas abajo.
Higiene y saneamiento
Como se acaba de indicar, la calidad de los productos para los fabricantes de las industrias reguladas debe estar por encima de cualquier reproche.
Por lo tanto, es prudente que los fabricantes pongan en marcha diversos mecanismos para garantizar que los clientes reciban medicamentos, suplementos y productos alimentarios no adulterados.
Materias primas de alta calidad
Las buenas prácticas de fabricación exigen que los fabricantes tengan en cuenta la calidad desde el principio del proceso de producción.
En consecuencia, las empresas necesitan asegurarse de que las materias primas que entran en sus productos son de la mejor calidad disponible. Por ello, las empresas invierten en buenas prácticas de abastecimiento de materiales y gestión de inventarios.
Personal cualificado
Los empleados son vitales para el éxito de la aplicación de las BPF. Al fin y al cabo, tienen acceso a diferentes áreas del proceso de producción.
Por lo tanto, los fabricantes se aseguran de que todo el personal pertinente esté formado para llevar a cabo sus tareas teniendo en cuenta la realización de la calidad. Eso significa que las empresas deben formar a los empleados de forma constante y consistente para que ejecuten sus tareas de forma adecuada e higiénica.
Documentación diligente
Las BPF exigen pruebas de todas las medidas que se han tomado para garantizar que la operación sigue las prácticas de fabricación requeridas. Siendo así, los fabricantes farmacéuticos necesitan mantener una documentación exhaustiva y detallada.
Además, las empresas deben disponer de documentos que detallen los procedimientos establecidos, así como de informes que muestren todas las medidas adoptadas para rectificar los defectos y deficiencias de calidad.
La documentación pertinente incluye manuales de calidad, cuadernos de bitácora, especificaciones, procedimientos normalizados de trabajo (PNT), políticas y registros de lotes.
La veracidad de estos documentos está avalada por las firmas de las autoridades competentes, así como del personal directivo responsable de la calidad y las operaciones.
Inspección de calidad
Esto implica evaluar las prácticas BPF aplicadas y valorar cómo han calado mediante inspecciones periódicas y auditorías de calidad. Estas auditorías son también una forma eficaz de comprobar si una organización cumple los requisitos establecidos por las autoridades reguladoras pertinentes.
Dada la complejidad del panorama actual de la fabricación, aplicar de forma continua y coherente lo anterior puede ser todo un reto para una entidad farmacéutica o de alimentación y bebidas.
Introduzca el software de cumplimiento de las GMP...
Cómo el software GMP puede ayudar a agilizar el cumplimiento
Los métodos más tradicionales de adherirse al cumplimiento son intensivos en papel, lo que hace que el proceso sea más desordenado e ineficaz. Sin embargo, el software GMP convierte el cumplimiento en un proceso más alcanzable.
He aquí cómo estas soluciones digitales agilizan el cumplimiento de la normativa:
PNT ricos en medios: Los procedimientos operativos para un proceso sencillo pueden abarcar varias páginas en un manual, abriendo varios puntos de fallo por su verbosidad. Sin embargo, los PNT digitales permiten una instrucción y un aprendizaje más interactivos. Esto proporciona a los empleados una imagen más clara de cómo hacer las cosas y qué hacer en caso de que algo vaya mal.
Formación digital interactiva de los empleados: La fabricación de productos farmacéuticos y alimentarios son empresas especialmente complejas, que exigen a los empleados un cuidado especial en sus operaciones. Por ello, es vital formar adecuadamente a los empleados para minimizar los errores que socavan la calidad. Sin embargo, la formación digital interactiva guía a los trabajadores a través de los procesos pertinentes de forma más eficaz que las instrucciones en papel o las reuniones. Una de las tecnologías emergentes en este ámbito es la visión por ordenador, una solución que forma a los trabajadores a medida que realizan la tarea encomendada.
Trazabilidad precisa de los productos: El seguimiento de productos específicos es una faceta vital de la gestión de la calidad de los productos. Los cuadernos de bitácora electrónicos facilitan este proceso y lo hacen más preciso al anotar automáticamente toda la información relevante del producto. Además, estos cuadernos de bitácora digitales también incluyen los datos de las máquinas y de los trabajadores pertinentes para obtener una información más completa sobre los productos.
- Análisis avanzado de datos: Las operaciones de fabricación modernas producen cantidades significativas de datos. Por ejemplo, los registros electrónicos de lotes recopilan continuamente y sin fisuras datos de diversas operaciones de la línea de producción. Sin embargo, sin un análisis adecuado, estos datos resultan inútiles para mejorar la calidad. El software GMP incorpora potentes análisis para cribar los datos, proporcionando una visión completa del estado de la calidad de la operación.
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