Durante décadas, los quebraderos de cabeza normativos y de cumplimiento asociados a los enfoques tradicionales de validación de software han actuado como una barrera significativa para los fabricantes que buscan adoptar soluciones digitales y mejorar sus operaciones.

Los responsables de calidad y conformidad se encuentran a menudo atrapados en un ciclo de documentación interminable y procesos rígidos, todo ello en un intento de satisfacer los requisitos normativos. Esta carga de validación no sólo ha ralentizado la adopción de la tecnología, sino que también ha desviado valiosos recursos de actividades que repercuten directamente en la calidad del producto y la seguridad del paciente.

En los últimos años, la FDA ha proporcionado un nuevo marco para la validación que ha aliviado esta carga para los fabricantes de ciencias de la vida. La Garantía de Software Informático (CSA, por sus siglas en inglés) ha surgido como una metodología que cambia las reglas del juego y promete derribar estas barreras de larga data.

Al reimaginar el enfoque de la validación de software, la CSA ofrece un camino a seguir que alinea el cumplimiento normativo con el ritmo de la innovación tecnológica. Esta estrategia basada en el riesgo pretende agilizar los esfuerzos de validación al tiempo que mantiene -e incluso mejora- el enfoque en la calidad del producto y la seguridad del paciente.

En este post, le ofreceremos una visión detallada del CSA, explorando sus beneficios, estrategias de implementación y aplicaciones en el mundo real.

Comprender la garantía del software informático (CSA)

Entonces, ¿qué es exactamente la CSA y en qué se diferencia de la validación tradicional de sistemas informáticos (CSV)? En esencia, la CSA es un enfoque del aseguramiento del software basado en el riesgo que hace hincapié en el pensamiento crítico y se centra en la seguridad del paciente y la calidad del producto. A diferencia de la CSV, que a menudo implica una extensa documentación y rígidos protocolos de prueba, la CSA fomenta un proceso más flexible y ágil.

La motivación de la FDA para promover la CSA es clara: quieren fomentar la innovación y la eficiencia en la industria de las ciencias de la vida sin comprometer la seguridad ni la calidad. Al cambiar el enfoque de la documentación al pensamiento crítico, la CSA pretende agilizar los esfuerzos de validación de las empresas sin dejar de garantizar que los sistemas de software son aptos para el uso previsto.

Orientaciones de la FDA sobre CSA

En septiembre de 2022, la FDA publicó un borrador de orientación sobre la CSA, lo que supone un cambio significativo en su enfoque de la validación del software. Esta orientación esboza varios principios clave:

  1. Enfoque basado en el riesgo: Concentre los esfuerzos de validación en las áreas de alto riesgo que repercuten directamente en la seguridad del paciente y la calidad del producto.

  2. Pensamiento crítico: Anime a los equipos a utilizar su experiencia y su juicio en lugar de seguir ciegamente las listas de comprobación.

  3. Aproveche la documentación de los proveedores: Aproveche mejor las actividades y la documentación existentes de los proveedores para reducir la duplicación de esfuerzos.

  4. Fomento de la innovación: Apoyar la adopción de tecnologías innovadoras permitiendo a los fabricantes integrar más fácilmente las nuevas tecnologías sin dejar de cumplir la normativa.

Una visión general del marco CSA

El enfoque estructurado y basado en los riesgos asociado a la CSA ofrece un método completo para validar y garantizar el rendimiento del software, lo que resulta crucial para mantener altos niveles de calidad en la producción. Este enfoque puede desglosarse del siguiente modo:

Identificar el uso previsto: El primer paso en el marco de la CSA es determinar si el software está destinado a ser utilizado como parte del sistema de producción o de calidad. Comprender el papel y el impacto del software dentro de estos procesos es crucial para evaluar su importancia y sus riesgos potenciales.

Determinar el enfoque basado en el riesgo: A continuación, el marco hace hincapié en la evaluación del nivel de riesgo asociado a que el software no funcione según lo previsto. Esto implica evaluar el impacto potencial sobre la calidad del producto y la seguridad del paciente. La información obtenida de esta evaluación orienta el rigor y el alcance de las actividades de aseguramiento necesarias.

Determinar las actividades de aseguramiento apropiadas: Basándose en los riesgos identificados, los fabricantes seleccionan las actividades de garantía adecuadas para el nivel de riesgo. Las aplicaciones de software de mayor riesgo se someten a una validación y unas pruebas más exhaustivas para confirmar que funcionan según lo previsto. Este enfoque selectivo garantiza que los recursos se utilicen de forma eficaz, centrándose en las áreas que tienen un impacto más significativo en la seguridad y la calidad.

Establecer registros adecuados: El mantenimiento de documentación y pruebas suficientes es un aspecto crítico del marco de la CSA. Esto implica capturar registros exhaustivos de las evaluaciones de riesgos, las actividades de aseguramiento realizadas y sus resultados. Estos registros proporcionan pruebas sólidas de que el software se ha evaluado y validado adecuadamente, garantizando el cumplimiento de los requisitos reglamentarios.

Beneficios de un enfoque CSA

Los beneficios de adoptar la CSA son sustanciales. Este enfoque selectivo garantiza que los esfuerzos de validación se centren en las funciones de software con mayor impacto potencial en la calidad del producto y la seguridad del paciente, optimizando así el uso de los recursos y mejorando la eficiencia general.

Al facilitar la integración de tecnologías innovadoras, la CSA apoya los avances en la producción de productos sanitarios al tiempo que mantiene el cumplimiento de las normas reglamentarias. Es una situación en la que tanto los reguladores como la industria salen ganando.

Implantación de la CSA en la fabricación de productos de ciencias de la vida

La transición de CSV a CSA no consiste sólo en cambiar los procesos, sino en transformar todo su enfoque de la garantía del software. He aquí una hoja de ruta para implantar el CSA en su organización:

Evaluación inicial

Comience por evaluar sus procesos actuales de CSV:

  1. Identifique las áreas en las que está generando documentación innecesaria

  2. Evalúe su enfoque basado en los riesgos: ¿se centra realmente en lo que importa?

  3. Revise sus actividades de pruebas: ¿está repitiendo las pruebas de proveedores innecesariamente?

Desarrollo de la metodología CSA

Cree un plan de CSA que incluya el pensamiento crítico:

  1. Definir criterios de evaluación de riesgos basados en el uso previsto y el impacto en el paciente

  2. Establecer directrices para las pruebas sin guión de funciones de bajo riesgo

  3. Desarrollar plantillas centradas en la documentación de valor añadido

Formación y gestión del cambio

Para implantar con éxito la CSA es necesario un cambio cultural:

  1. Impartir formación sobre los principios de CSA, haciendo hincapié en el pensamiento crítico.

  2. Anime a los ingenieros a resolver los problemas sin excesiva documentación

  3. Aborde de forma proactiva los temores en torno a la aceptación de la normativa

Alejarse de la mentalidad del "documento

Un aspecto crucial de la aplicación del CSA es el cambio de un enfoque centrado en los documentos a otro basado en los datos:

  1. Centrarse en capturar datos significativos en lugar de generar papeleo

  2. Aproveche las herramientas de pruebas automatizadas para proporcionar pruebas del rendimiento del sistema

  3. Anime a los equipos a pensar en términos de riesgo e impacto en el paciente, no en el cumplimiento de las casillas de verificación

Recuerde, la CSA consiste en hacer de la calidad el factor rector, no sólo del cumplimiento. Se trata de capacitar a su equipo para que utilice su experiencia y sus habilidades de pensamiento crítico para garantizar que el software cumple realmente con el uso previsto.

Cómo funciona la validación con Tulip

Cuando se trata de aplicar los principios de CSA, plataformas como Tulip están liderando el camino para simplificar y agilizar el proceso de validación. Tulip La plataforma sin código de permite a las empresas crear y configurar soluciones que elevan los procesos existentes sin encerrarlas en modelos de datos específicos de un proveedor o en aplicaciones estáticas que requieren una gran personalización.

A diferencia de los sistemas de fabricación tradicionales, que a menudo requieren grandes esfuerzos de validación, el enfoque deTulip se ajusta perfectamente a los principios de la CSA. La plataforma viene precalificada, lo que permite a las empresas centrarse en su uso previsto específico en lugar de volver a validar todo el sistema. Esto reduce significativamente el tiempo y los recursos necesarios para la validación, manteniendo al mismo tiempo la conformidad.

TulipLa flexibilidad de la aplicación también es compatible con un enfoque de la validación basado en el riesgo. Las empresas pueden configurar fácilmente los controles directamente en sus aplicaciones, centrándose en los pasos críticos del proceso y en los elementos de datos. Esto permite un esfuerzo de validación más específico, concentrándose en las áreas que realmente afectan a la calidad del producto y a la seguridad del paciente.

Mirando al futuro

Al mirar hacia el futuro, está claro que la CSA desempeñará un papel cada vez más importante en el cumplimiento de las ciencias de la vida. Podemos esperar ver herramientas de evaluación de riesgos más sofisticadas, una mayor integración de la IA y el aprendizaje automático en los procesos de validación, y un perfeccionamiento continuo de la orientación normativa.

El cambio a la CSA representa una oportunidad significativa para que las empresas de ciencias de la vida agilicen sus procesos de cumplimiento, reduzcan costes y se centren en lo que realmente importa: ofrecer productos seguros y de alta calidad a los pacientes. Al adoptar el pensamiento crítico, aprovechar la automatización y centrarse en los enfoques basados en el riesgo, las organizaciones pueden posicionarse para el éxito en un panorama normativo cada vez más complejo.

Recuerde que la CSA no consiste en recortar gastos o reducir los niveles de calidad. Se trata de trabajar de forma más inteligente, no más dura. Se trata de utilizar nuestra experiencia y criterio para centrarnos en lo que realmente importa para la seguridad del paciente y la calidad del producto.

Al embarcarse en su viaje de CSA, tenga en cuenta estos puntos clave:

1. Centrarse en el pensamiento crítico y la evaluación de riesgos.

2. Aproveche la automatización y la documentación del proveedor cuando proceda.

3. Invierta en formación y gestión del cambio para garantizar el éxito de la adopción.

4. Manténgase al día sobre la evolución de las directrices de la FDA y las mejores prácticas de la industria.

Si está interesado en explorar la transformación digital en su organización, estamos aquí para ayudarle. Póngase en contacto con un miembro de nuestro equipo que pueda guiarle en la transición, proporcionándole formación, herramientas y apoyo en cada paso del camino.

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