Creación del laboratorio del futuro: conexión entre instrumentos, metodologías y analistas

Muchos GxP siguen dependiendo de registros en papel, la transcripción manual y la revisión por parte de una segunda persona para gestionar las muestras desde su recepción hasta su liberación. Aunque estos procesos resultan familiares, provocan retrasos, aumentan el riesgo de errores de transcripción y suponen una pesada carga de trabajo de revisión para los analistas y los equipos de calidad.

En el evento Operations Calling, los responsables de Organon explicaron cómo abordaron estos retos como parte de su «trayectoria hacia el laboratorio digital», y describieron la transición de los registros de laboratorio en papel hacia una forma más conectada de llevar a cabo los métodos de laboratorio.

Este artículo resume esas lecciones en una guía práctica y informativa. En él se describe cómo se pueden conectar los instrumentos, los sistemas LIMS y los analistas mediante registros de laboratorio digitales, software intermedio y flujos de trabajo estandarizados, desde la prueba de concepto hasta la implantación a gran escala, garantizando al mismo tiempo la integridad de los datos y GxP .

Un laboratorio conectado no se define por el simple hecho de sustituir el papel por pantallas. Se define por la forma en que se lleva a cabo el trabajo de laboratorio de principio a fin, con sistemas, instrumentos y analistas conectados a través de un único flujo de trabajo controlado.

En un laboratorio conectado, no es necesario transcribir manualmente los datos de un sistema a otro. Los analistas pueden seleccionar muestras de una lista de tareas asignadas y, a continuación, seguir los procedimientos de análisis, durante los cuales los datos se recogen automáticamente de los instrumentos conectados y los resultados se transfieren sin necesidad de volver a introducirlos. Esto reduce los retrasos, minimiza los errores de transcripción y mejora la coherencia entre los distintos métodos.

Igualmente importante es que un laboratorio conectado da prioridad a la experiencia del analista. Cuando los flujos de trabajo guían la ejecución paso a paso, los analistas dedican menos tiempo a navegar por los sistemas y más tiempo a realizar el trabajo correctamente. El resultado es una mayor integridad de los datos, registros de auditoría más claros y un entorno de laboratorio que puede mejorarse continuamente sin alterar los procesos validados

La creación de un laboratorio conectado requiere un enfoque claro y por etapas, basado en la forma en que se lleva a cabo realmente el trabajo de laboratorio.

Los siguientes pasos describen un procedimiento práctico para conectar los instrumentos, el LIMS y los analistas

Paso 1: Comience por el flujo de trabajo actual y identifique dónde se producen las pérdidas

El primer paso para lograr un laboratorio conectado consiste en comprender cómo fluye realmente el trabajo en la actualidad, no solo cómo se documenta, sino cómo se lleva a cabo.

Comience por trazar un mapa de un método, desde la recepción de la muestra hasta la validación final. Identifique cada paso: dónde se crean los datos, dónde se anotan, dónde se introducen en un sistema, dónde se revisan y dónde se interrumpe el trabajo. Incluya la preparación de reactivos, la configuración del equipo, los cálculos, la revisión por parte de una segunda persona y el registro de los resultados. Anote quién realiza cada acción y qué sistema o documento se utiliza. En muchos laboratorios, este ejercicio pone rápidamente de manifiesto la duplicación de tareas y los retrasos.

«Si se hace todo en papel, existe la posibilidad de que alguien cometa un error. Puede tratarse de algo insignificante, como un error tipográfico, pero tiene una gran repercusión». —Elke Van Camp, especialista sénior de Calidad, Organon

La cartografía de procesos permite visualizar esos riesgos. Pone de manifiesto dónde se transcriben los datos, dónde las revisiones interrumpen la ejecución y dónde varios documentos contienen la misma información. En lugar de debatir sobre si es mejor el formato en papel o el digital, los equipos pueden ver exactamente dónde el trabajo repetido y las comprobaciones manuales están provocando retrasos y riesgos para la calidad.

El resultado de este primer paso es una ruta de ejecución compartida y visible que se convierte en la base para la estandarización y la digitalización.

Paso 2: Trazar el flujo estándar del laboratorio de principio a fin, desde ERP la entrega

Una vez identificados los desperdicios actuales, defina el flujo estándar del laboratorio de principio a fin. En la mayoría de los laboratorios, este abarca desde la creación del lote en un ERP hasta la recepción de la muestra en el LIMS, pasando por la ejecución, la revisión y la liberación final. Es también en este punto donde deben abordarse los riesgos de validación.

La representación de este flujo de principio a fin permite visualizar la ejecución. Muestra dónde se crean, se vuelven a introducir, se revisan y se retrasan los datos, lo que permite establecer una visión clara y compartida de cómo debe avanzar el trabajo a lo largo del laboratorio.

Sin un flujo definido de principio a fin, no es posible garantizar el cumplimiento de los procesos, no se puede reducir el trabajo de transcripción y los registros de laboratorio digitales no pueden ampliarse de forma fiable.

Paso 3: Definir los objetivos a largo plazo para los registros de laboratorio digitales

Antes de digitalizar cualquier cosa, defina qué se pretende conseguir en el futuro. El objetivo es reducir la introducción manual de datos, eliminar la transcripción y acortar los plazos de ejecución y revisión.

Los objetivos a largo plazo deben centrarse en eliminar los formularios en papel y los registros físicos, automatizar los cálculos y la recopilación de datos, y mejorar la integridad de los datos mediante la aplicación de flujos de trabajo. La integración entre los instrumentos, los registros de laboratorio digitales y el LIMS es esencial para que los datos puedan transferirse automáticamente sin necesidad de volver a introducirlos.

Paso 4: Verificar la arquitectura mediante una prueba de concepto

Antes de ampliar la escala, compruebe que el enfoque funciona en la práctica. Una prueba de concepto ayuda a confirmar que los instrumentos, el LIMS, los registros digitales de laboratorio y el middleware pueden funcionar conjuntamente en un entorno regulado.

En esta fase, la atención se centra en la viabilidad: eliminar la transcripción manual, validar las integraciones y confirmar que los flujos de trabajo pueden aplicarse sin alterar los sistemas existentes. También es el momento en el que se pueden probar las primeras versiones de la revisión por excepción y la experiencia del usuario.

Una prueba de concepto reduce el riesgo al demostrar que la arquitectura funciona antes de pasar a la implementación en producción.

Paso 5: Crear métodos utilizando aplicaciones reutilizables tipo «piezas de Lego»

Una vez que la arquitectura ha demostrado su eficacia, se pueden crear métodos enlazando pequeñas aplicaciones reutilizables en un orden definido. Las actividades comunes, como la gestión de reactivos, la configuración del equipo y la generación de experimentos, se crean una sola vez y se reutilizan en todos los métodos.

Los pasos específicos de cada método se superponen, lo que permite que tanto los métodos sencillos como los más complejos sigan la misma estructura de ejecución. Este enfoque modular facilita la estandarización de la ejecución, al tiempo que sigue dando respuesta a los distintos requisitos de los métodos.

Por lo tanto, los componentes reutilizables reducen la complejidad y facilitan la ampliación de los registros de laboratorio digitales a distintos métodos sin tener que empezar desde cero.

Paso 6: Pasar de la revisión en segunda persona a la revisión por excepción

Una vez que se aplican los flujos de trabajo y los datos se recogen automáticamente, el segundo revisor puede pasar de comprobar cada paso a centrarse únicamente en las excepciones. En lugar de volver a verificar la ejecución rutinaria, el sistema comprueba que se cumplan los pasos y las especificaciones requeridos.

Cuando algo no se ajusta a lo esperado, se genera una excepción y se revisa. Los analistas pueden corregir el problema o repetir el paso, mientras que el segundo revisor se centra únicamente en lo que requiere atención.

«El segundo analista solo comprueba aquellas excepciones en las que ha surgido algún problema». Si es necesario, «generamos una excepción y repetimos el paso anterior si, por ejemplo, el peso se sale de los rangos especificados». — Michaela Chapman, responsable de TI de Digital Labs, Organon

La revisión por excepción solo es posible una vez que se han establecido los flujos de trabajo, las integraciones y los controles, y reduce el esfuerzo de revisión sin comprometer la integridad de los datos ni GxP .

Paso 7: Lance el producto mínimo viable y evalúe su impacto

Una vez establecidos los flujos de trabajo, las integraciones y la revisión por excepción, el siguiente paso es pasar a la fase de producción con un producto mínimo viable (MVP). Un MVP ofrece una forma lista para la producción de ejecutar un método, con la expectativa de que siga mejorando a partir de los comentarios de los usuarios.

Una vez que esté en funcionamiento, se podrá medir su impacto.

«Hemos medido el tiempo de manipulación y hemos observado una reducción del 20 % en el tiempo de manipulación con el método de humedad». —Elke Van Camp, especialista sénior de Calidad, Organon

La adopción es igualmente importante. Los flujos de trabajo guiados y una experiencia de usuario coherente facilitan la incorporación y permiten una transición fluida de la fase piloto a la de producción sin interrumpir las operaciones del laboratorio.

La creación de un laboratorio conectado es un proceso gradual. Al comenzar por los flujos de trabajo, validar la arquitectura, lanzar un producto mínimo viable (MVP) y ampliarlo a distintos métodos, los laboratorios pueden reducir la transcripción manual, garantizar la integridad de los datos y mejorar la ejecución, sin alterar los procesos ya validados.

Tulip al laboratorio digital conectado actuando como una capa de flujo de trabajo que coordina la ejecución de las tareas de laboratorio entre el personal, los instrumentos y los sistemas. Tulip complementar o sustituir sistemas como el LIMS, dependiendo de la implementación. En muchos entornos de laboratorio conectados, guía la ejecución de los métodos paso a paso, garantiza la coherencia de los flujos de trabajo y recopila los datos de forma estructurada a medida que se realiza el trabajo.

Mediante el uso de aplicaciones modulares sin código, los equipos pueden crear registros de laboratorio digitales vinculando actividades habituales de laboratorio —como la selección de reactivos, la configuración del equipo, la preparación de muestras y la revisión de resultados— en flujos de ejecución definidos. La integración a través de middleware permite enviar tareas a los instrumentos de laboratorio y que los resultados se transfieran automáticamente, lo que reduce la transcripción manual y la reintroducción de datos.

Tulip ofrece paneles de control y registros de auditoría que permiten conocer el estado de los experimentos, la disponibilidad de materiales y equipos, y el historial de ejecución. En conjunto, los flujos de trabajo obligatorios, las integraciones y la visibilidad contribuyen a reforzar la integridad de los datos, facilitan la adopción por parte de los analistas y permiten la revisión por excepción en entornos de laboratorio regulados.