Principios ALCOA: Una guía sobre la integridad de los datos para los fabricantes del sector de las ciencias de la vida

Los fabricantes siempre están buscando nuevas formas de aprovechar la tecnología para extraer, procesar y visualizar datos con el fin de obtener perspectivas para sus negocios. Estos conocimientos ayudan a fundamentar las decisiones empresariales, lo que permite a los fabricantes sacar el máximo partido de sus operaciones maximizando la eficiencia y la productividad.

Además, unos datos de producción claros y precisos se han convertido en un factor crítico para demostrar el cumplimiento durante las auditorías de los organismos reguladores, especialmente en industrias como la farmacéutica y la de fabricación de dispositivos médicos.

Para garantizar la integridad de los datos que se recopilan, los organismos reguladores y de gobierno han establecido una serie de directrices que los fabricantes deben seguir. En particular, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.FDA) ha proporcionado esbozado un conjunto de principios conocidos como ALCOA para ayudar a guiar las prácticas en torno a la recopilación de datos y la integridad dentro de la industria de las ciencias de la vida.

En este post, exploraremos los principios ALCOA, su significado y cómo los fabricantes de ciencias de la vida pueden aplicarlos a sus operaciones.

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ALCOA es un conjunto de principios rectores esbozados por la FDA que ayuda a regir la integridad de los datos en la industria manufacturera. Se estableció en 2018 como orientación para los fabricantes responsables de la integridad de los datos, tal como se indica en 21 CFR Parte 11.

En particular, los fabricantes regulados, como los de la industria de las ciencias de la vida, utilizan estos principios en sus operaciones para demostrar que su producto se ha fabricado de forma segura siguiendo los procesos validados descritos por el fabricante.

El término ALCOA es un acrónimo que engloba los distintos principios definidos por la FDA. Significa Atribuible, Legible, Contemporáneo, Originaly Exacto.

Al adoptar estos principios en todo el sistema de gestión de datos de una empresa, las empresas pueden garantizar que los datos que están recopilando son precisos y que se están siguiendo correctamente los procesos descritos.

A medida que el panorama de la fabricación ha evolucionado para adaptarse a los cambios en los procesos y las tecnologías, los organismos reguladores han ampliado los principios ALCOA para apoyar aún más a los fabricantes de ciencias de la vida mediante buenas prácticas de documentación. En consecuencia, el conjunto de principios aceptados incluye ahora Completa, Coherente, Duradera y Disponible. En conjunto, estos principios de buena documentación se denominan ALCOA+.

En la fabricación regulada, la integridad de los datos no es un "nice-to-have". Es la columna vertebral del cumplimiento. Puede que FDA, la EMA y la OMS tengan diferentes reglamentos, pero todos esperan lo mismo en el fondo: registros que sigan ALCOA.

Tomemos como ejemplo la guía de FDAsobre la integridad de los datos y las CGMP. No deja mucho margen para la interpretación, como que los registros deben ser atribuibles, contemporáneos, completos y coherentes desde el momento en que se crean y a lo largo de todo su ciclo de vida. La EMA y la OMS se hacen eco de los mismos principios en sus requisitos de documentación y prácticas de fabricación. Dondequiera que opere, ALCOA es la norma común para saber si un registro es de fiar.

Y la razón por la que importa es sencilla: la mayoría de los hallazgos de las auditorías se remontan a una documentación deficiente. Una marca de tiempo que falta, una entrada sobrescrita o un archivo al que nadie puede acceder porque esas lagunas no son errores administrativos. Ponen en riesgo la calidad del producto, pueden invalidar lotes y dar a los reguladores motivos para exigir su cumplimiento.

En los entornos GMP y GxP , esa es una línea que no puede permitirse cruzar.

ALCOA es la prueba del control. Es el vínculo entre lo que ocurrió en el taller y el registro que se muestra a un inspector. Si el registro no es fiable, inalterable y revisable a petición, el cumplimiento se viene abajo.

Los sistemas digitales elevan el listón aún más. Con principios ALCOA+ como "Disponible" y "Duradero", no se trata sólo de capturar los datos correctamente, sino de asegurarse de que permanecen intactos y accesibles a lo largo del tiempo. Las herramientas adecuadas no sólo le permiten comprobar el cumplimiento a posteriori. Imponen las buenas prácticas en el momento, para que no dependa de la limpieza posterior.

Ahora que hemos esbozado los fundamentos del ALCOA, vamos a sumergirnos en los detalles de cada principio:

1. Atribuible: Este principio exige que los fabricantes del sector de las ciencias de la vida identifiquen y registren la entidad responsable de adquirir o utilizar un punto de datos determinado. Además, los fabricantes deben indicar la fecha y la hora de recogida de los datos.

Estas características identificativas proporcionan más información sobre los datos, lo que permite a los fabricantes o a los auditores de conformidad tener una imagen más representativa de un conjunto de datos concreto.

2. Legibles: En las operaciones de fabricación menos avanzadas, las empresas dependen más de los registros en papel. Lamentablemente, estos registros son más susceptibles al error humano, lo que dificulta la lectura de los datos.

Las operaciones modernas utilizan mecanismos digitales de extracción y registro de datos, lo que reduce los errores y hace que los datos sean más legibles.

3. Contemporáneos: Al recopilar los datos, los fabricantes deben asegurarse de que registran el momento preciso de la recopilación. Además, los registros también deben mostrar la hora de cualquier modificación posterior de los documentos.

4. Original: Los fabricantes deben utilizar siempre los datos originales en su registro maestro. El tratamiento posterior de los datos requiere los datos primarios iniciales en lugar de copias o fuentes secundarias.

5. Precisión: Las buenas prácticas de documentación exigen que los fabricantes introduzcan datos correctos y sin editar. De lo contrario, el análisis de datos devuelve información no representativa que empaña las decisiones empresariales resultantes.

6. Completo: Los fabricantes del sector de las ciencias de la vida deben conservar todos los datos generados. Incluso cuando los puntos de datos originales no estén en uso, debe existir una pista de auditoría completa que recoja las modificaciones de los datos y el momento en que se realizaron.

7. Coherentes: En relación con la exhaustividad, los registros de datos también deben ser coherentes. En otras palabras, los datos deben ser los mismos cuando se acceda a ellos desde cualquier punto de su sistema.

Además, hay que poder seguir secuencialmente cualquier modificación para obtener una imagen coherente.

8. Perdurable: Los registros y la información deben conservarse mucho tiempo después de la recogida de datos. En las ciencias de la vida, estos datos vitales podrían referirse al futuro: años o décadas. Las empresas suelen hacer uso de copias de seguridad locales y en la nube para conservar los datos durante largos periodos.

9. Disponibles: Aunque merece la pena almacenar los datos durante mucho tiempo, es aún más importante recuperar esos datos almacenados durante tanto tiempo siempre que sea necesario. Por lo tanto, las buenas prácticas de documentación deben implicar que los datos estén disponibles siempre que las entidades autorizadas necesiten acceder a ellos.

Los principios de ALCOA parecen sencillos sobre el papel, pero ahí es exactamente donde las cosas suelen ir mal.

Tomemos un proceso típico basado en papel. Un operario registra una lectura de temperatura durante un proceso por lotes. La entrada es ilegible. No hay marca de tiempo. La hoja se escanea posteriormente, se guarda en un archivador y es difícil de recuperar durante una auditoría.

Ahora imagine ese mismo proceso en un sistema digital. La temperatura se captura automáticamente desde un sensor. Los datos llevan una marca de tiempo, se atribuyen al inicio de sesión del operario y se almacenan en un archivo seguro en el que se pueden realizar búsquedas. Una desviación activa una bandera. Un supervisor recibe una notificación en tiempo real.

La misma intención. Resultados muy diferentes.

El papel hace que ALCOA sea duro. El digital lo hace exigible.

A continuación le mostramos cómo se comparan los sistemas manuales y los digitales en lo que respecta al cumplimiento de ALCOA+:

La conclusión es que las herramientas digitales no sólo apoyan a ALCOA, sino que la hacen operativa.
Al integrar el cumplimiento en el propio proceso, reducen la posibilidad de error humano, mejoran la trazabilidad y simplifican la vida tanto a los equipos de calidad como a los auditores.

Como ya se ha mencionado, los fabricantes de la industria de las ciencias de la vida se enfrentan a una cantidad significativa de escrutinio cuando se trata de los productos que crean debido al impacto potencial en el bienestar del consumidor final.

Dada la supervisión regular y las frecuentes auditorías de organismos reguladores como FDA, es imprescindible que los fabricantes tengan en cuenta los principios ALCOA+ para lograr y mantener el cumplimiento de las BPF.

Además del aspecto de cumplimiento de la integridad de los datos, los fabricantes confían en los datos de producción para ayudar a guiar sus decisiones empresariales. Si los datos son inexactos, inaccesibles o difíciles de leer e interpretar, resulta casi imposible impulsar la mejora continua o tomar decisiones empresariales acertadas.

En última instancia, los fabricantes dependen de datos claros y precisos no sólo para garantizar la seguridad y la trazabilidad de los procesos y los productos, sino también para ayudar a identificar los puntos de ineficacia en todas sus operaciones y permitir a los supervisores emitir acciones correctivas.

Como hemos señalado, garantizar la integridad de los datos siguiendo los principios ALCOA+ se ha convertido en una apuesta segura para los fabricantes del sector de las ciencias de la vida. Sin embargo, esto puede resultar innecesariamente difícil para los fabricantes que aún utilizan registros en papel en sus operaciones.

Estos enfoques dan lugar a más errores, lo que hace que los datos sean inutilizables. Además, los métodos de recopilación manual pueden omitir algunos puntos de datos vitales y de apoyo, proporcionando a los fabricantes información incompleta o no procesable.

Por ejemplo, hemos trabajado con muchos fabricantes que históricamente han documentado sus registros de lotes o historiales utilizando lápiz y papel y, como resultado, se han encontrado con problemas de introducción de datos inexactos o ilegibles. Esto crea un enorme dolor de cabeza cuando se trata de auditorías reglamentarias.

Para evitar estos problemas, los fabricantes han recurrido a soluciones como Tulip para ayudar a automatizar la recopilación de datos, lo que permite a las empresas digitalizar sus registros de producción y eliminar el error humano de sus procedimientos de cumplimiento.

Gracias a nuestra aplicación Digital History Record, los fabricantes pueden dar cuenta de cada ingrediente, actividad y persona implicada a lo largo de un determinado proceso de producción, creando una pista de auditoría digital que garantiza que se rinden cuentas de todos los principios ALCOA+.

Si está interesado en saber más sobre cómo Tulip puede ayudarle a simplificar y automatizar sus registros de producción, póngase en contacto con un miembro de nuestro equipo hoy mismo¡!

Los principios ALCOA y ALCOA+ son la base de la integridad de los datos en la fabricación regulada. Establecen las expectativas de precisión, atribución y disponibilidad a largo plazo para que los registros sigan siendo fiables según las GMP y GxP.

Cuando se siguen estos requisitos, los registros se sostienen durante las auditorías, proporcionan pruebas claras en las investigaciones y apoyan decisiones sólidas en las operaciones diarias.