La transformación digital en la industria farmacéutica puede ser lenta, fragmentada y difícil de escalar entre distintos centros. Los ciclos de validación introducen retrasos. Las plataformas dirigidas por TI no reflejan las necesidades operativas. Y los lanzamientos globales se estancan bajo el peso del cumplimiento normativo, el control de cambios y los sistemas desconectados.
Pero eso está empezando a cambiar. En Ops Calling 2025, los responsables de operaciones digitales de AstraZeneca compartieron cómo ampliaron las aplicaciones Tulip a 120 líneas de envasado en 17 centros de todo el mundo en menos de tres meses. Consiguieron una reducción del 29 % en el tiempo de cambio, un 50 % menos de variabilidad y GxP total GxP . Sus resultados ilustran un cambio más amplio en el sector farmacéutico: estrategias de transformación basadas en la usabilidad operativa, la arquitectura modular y los lanzamientos estructurados y escalables.
La sesión de AstraZeneca ofrece un plan convincente para la escalabilidad digital en operaciones reguladas. Este artículo se basa en esas ideas y resume nueve conclusiones para los líderes farmacéuticos que impulsan la transformación con rapidez, estructura e impacto sostenido.
Fundamento estratégico: de Lean a Lean Digital
En la fabricación regulada, la fabricación ajustada ha sido durante mucho tiempo la base para la mejora operativa centrada en reducir el desperdicio, mejorar el flujo y permitir la resolución estructurada de problemas impulsada por la primera línea. Pero la fabricación ajustada basada en papel alcanza un techo. Sin datos en tiempo real, la variabilidad permanece oculta y las ganancias son difíciles de escalar.
Para abordar este problema, AstraZeneca desarrolló y aplicó un concepto que denominan «Lean Digital» (digitalización ajustada).
Lean Digital combina los principios básicos de Lean con herramientas digitales integradas para que la ejecución sea medible, repetible y escalable. No sustituye a Lean, sino que lo amplía con información en tiempo real y flujos de trabajo alineados con el cumplimiento normativo.
En Operations Calling, AstraZeneca compartió cómo este enfoque les ayudó a ir más allá de las instrucciones estáticas y las hojas de cálculo. Al recopilar datos a nivel de tareas en el punto de trabajo, redujeron la variabilidad, aceleraron los ciclos de mejora y ampliaron la ejecución estandarizada en 17 centros globales.
Cómo ejecutar el cambio digital a gran escala: un enfoque estructurado y repetible
Paso 1: Comience con una implementación estructurada y por fases.
Empiecen poco a poco, como con una implementación por fases, idealmente en un área no crítica, para que puedan recopilar comentarios, perfeccionar los flujos de trabajo y resolver los errores desde el principio.
«Cuando lo ampliamos inicialmente, solo implementamos una línea. Así que muy pronto empezamos a recibir comentarios inmediatos sobre cómo se podía mejorar».
Esta estrategia por fases proporciona a cada sitio un punto de entrada coherente, al tiempo que permite la adaptación local a factores como el equipo, el personal y el idioma. También crea un espacio para que su equipo central perfeccione los métodos de implementación, aborde los problemas de forma temprana y se asegure de que elementos clave como la experiencia del usuario, los procesos de validación y las funciones de gobernanza estén plenamente establecidos antes de seguir ampliando la escala.
Paso 2: Trate el primer lanzamiento como la versión 1, no como el producto final.
No espere que su primera implementación sea perfecta. Anime a los operadores a que le envíen comentarios inmediatos, por ejemplo, sobre el diseño, el flujo de tareas, las instrucciones y mucho más. Revise los datos de rendimiento con regularidad y actúe rápidamente en función de la información obtenida. Los pequeños ajustes (como modificaciones en la interfaz de usuario o mejoras en la lógica de la aplicación) pueden suponer importantes mejoras en la usabilidad con el tiempo.
Mantenga una cadencia regular para las actualizaciones y el control de versiones en todos los sitios. Aunque la localización puede ser necesaria por motivos lingüísticos o de cumplimiento normativo, intente mantener la coherencia de la aplicación principal. De este modo, se preserva la escalabilidad y se siguen satisfaciendo las necesidades locales.
Paso 3: Crear un manual de implementación digital
Antes de ampliar, recopile lo que ha funcionado en las primeras implementaciones en un manual estructurado y compartible. Este debe servir como guía de implementación para cada sitio e incluir:
Pasos de validación alineados con GxP
Criterios de planificación de recursos y preparación del emplazamiento
Entradas necesarias para digitalizar el trabajo estándar
Guía para la preparación de datos para integraciones de sistemas (por ejemplo, SAP)
Procesos claros para solicitar y aprobar cambios.
Su manual debe lograr el equilibrio adecuado: lo suficientemente estructurado como para garantizar la coherencia, pero lo suficientemente flexible como para adaptarse a las realidades de cada sitio.
Paso 4: Concéntrese en los casos de uso que muestran un impacto temprano
Al ampliar los sistemas digitales, algunos flujos de trabajo son mejores pilotos que otros. Comience por aquellos en los que el trabajo sea frecuente, variable y de bajo riesgo. Son los lugares ideales para demostrar rápidamente su valor sin ralentizar la producción.
Los cambios digitales son uno de los puntos de partida más eficaces. Estas transiciones entre lotes o productos son comunes en todas las líneas, pero a menudo no están estructuradas ni documentadas. Al digitalizarlas, los equipos pueden recopilar datos a nivel de tareas, reducir la variabilidad y disminuir el tiempo de inactividad, al tiempo que se mantiene la validación sencilla.
Otros buenos puntos de partida son:
GxP : sustituya el papel por registros trazables y listos para auditorías.
Recepción de mercancías: digitalice la gestión de materiales entrantes con enlaces SAP.
Registros por lotes (MES): capturen datos de procesos en formularios estructurados y conformes con la normativa.
Ejecución de laboratorio (LES): digitalice los flujos de trabajo del laboratorio y los registros de pruebas para obtener una trazabilidad completa.
No se trata de proyectos de TI. Son herramientas operativas que hacen visible el trabajo, reducen los errores y aceleran los ciclos de mejora. Comience con las que muestran resultados rápidamente. Una vez que estén estabilizadas, amplíelas. Los primeros éxitos generan impulso para todo lo que viene después.
Paso 5: Crear una estructura de datos fiable y una capa de integración
Los sistemas digitales solo funcionan tan bien como los datos que los sustentan. Si los datos son desordenados o inconexos, el progreso se estanca rápidamente. Crear una base sólida desde el principio facilita la gestión de todo lo que viene después.
Eso significa tener dos cosas en orden:
Datos maestros: áreas de producción, equipos, códigos de materiales y conjuntos de referencia similares.
Datos transaccionales: procesar pedidos, entradas del operador, registros de tareas y eventos en tiempo real.
Para mantener la coherencia de esta información en todos los sistemas y sitios, necesita una fuente de información compartida. Ahí es donde entra en juego una capa de gestión de datos externos (EDM).
Piense en la EDM como la fuente central de información veraz. Garantiza que todo el mundo, desde ERP ERP el control de calidad y la producción, utilice la misma información actualizada. Sin duplicados, sin confusiones, sin tener que buscar los datos «reales». Un único lugar para gestionarlo todo.
Además, una capa de integración debe gestionar el movimiento de datos entre sistemas como ERP, el control de calidad y las aplicaciones de producción. Las transferencias automatizadas y programadas reducen el trabajo manual y evitan las desviaciones entre versiones.
La integración no se limita al software. IoT de bajo coste, los sensores de visión y los conectores ligeros pueden unir los activos físicos en un mismo hilo digital. Ahí es donde la trazabilidad y la mejora continua comienzan a reforzarse mutuamente.
Paso 6: Configure la gobernanza, las plantillas y el control de versiones
Si desea crecer rápidamente sin crear caos, necesita una estructura que dé libertad a los equipos, pero con las medidas de seguridad adecuadas. Ahí es donde entra en juego la gobernanza inteligente.
Empiecen por centralizar el desarrollo de aplicaciones para evitar que cada sitio cree su propia versión de las mismas herramientas.
Cree plantillas reutilizables para flujos de trabajo de gran impacto, como cambios, registros y recepción de mercancías, diseñadas para una rápida implementación con una personalización mínima.
Cree plantillas que sean compatibles con GxP las necesidades multilingües desde el principio. Planifique la longitud de la traducción, el diseño y la validación en varios idiomas.
Defina un modelo de escalamiento que separe los problemas de la plataforma de los cambios en los procesos locales, de modo que la asistencia sea específica y eficaz.
Asigne responsables a nivel de sitio para apoyar la adopción, formar a los usuarios y actuar como primera línea de retroalimentación.
Configure una red entre centros (como la Tulip Network de AstraZeneca) para que los centros puedan compartir conocimientos y evitar repetir el trabajo.
Realicen revisiones mensuales de la gobernanza para acordar mejoras, recopilar comentarios y gestionar los cambios próximos.
Nombrar responsables regionales o de capacidades para ayudar a coordinar la ampliación entre funciones y geografías.
Trate las herramientas digitales como productos en constante evolución, creados con una propiedad clara, actualizaciones periódicas y asistencia continua.
Paso 7: Estructure su implementación en varias instancias
Cuando los sistemas digitales comiencen a extenderse por distintos sitios, regiones o funciones, necesitará un plan claro sobre cómo encajan las diferentes instancias entre sí. El objetivo es permitir que cada sitio gestione sus propias operaciones, manteniendo al mismo tiempo unos estándares comunes.
A continuación le explicamos cómo configurarlo:
Asigne una instancia propia a cada sitio. De este modo, los equipos locales mantendrán el control sobre sus datos, plazos y tareas de validación.
Mantenga un espacio de desarrollo central para crear y probar nuevas aplicaciones antes de su lanzamiento.
Una instancia global puede ser útil si tiene aplicaciones para toda la empresa, pero utilícela con precaución, ya que añade capas de acceso, propiedad y visibilidad que hay que gestionar.
Tenga claro quién es el propietario de cada cosa. Anote qué instancia alberga cada aplicación y quién la actualiza o le da soporte.
Mantenga las aplicaciones principales alineadas.
Capture la configuración de su instancia desde el principio, antes de que el sistema crezca. Esto ahorra mucho trabajo cuando se incorporan nuevos equipos.
Este enfoque permite que los sitios avancen a su propio ritmo sin perder el control del sistema en su conjunto. Mantiene la estructura limpia, predecible y más fácil de mantener a largo plazo.
Paso 8: Capacitación de la fuerza laboral y desarrollo ciudadano
La ampliación de los sistemas digitales solo funciona cuando las personas están preparadas para ello. Las herramientas son importantes, pero las habilidades y la estructura que las rodean lo son aún más. Es necesario desarrollar la capacidad interna de forma duradera.
A continuación le explicamos cómo abordarlo:
Encuentre a las personas adecuadas para crear sistemas, por ejemplo, aquellas que conozcan el proceso, hagan preguntas y les guste resolver problemas.
No convierta a todo el mundo en desarrolladores. La creación de aplicaciones debe ser una habilidad, no una expectativa generalizada.
Proporcione a los desarrolladores lo que necesitan: formación sólida, ejemplos prácticos y documentación fácil de seguir.
Sea claro en cuanto a las funciones, es decir, quién crea, quién revisa, quién es responsable del cumplimiento y la gobernanza.
Mantenga el equilibrio adecuado. Deje que los constructores internos se encarguen de las mejoras diarias, pero recurra a la ayuda de terceros cuando el trabajo se complique.
Ponga a una persona o un pequeño equipo al frente de la plataforma. Su trabajo consistirá en formar a los creadores, coordinar los distintos sitios y garantizar el crecimiento constante del sistema.
Mantenga una comunicación fluida entre los desarrolladores y los usuarios finales. Los pequeños cambios realizados rápidamente suelen generar los mayores beneficios.
Establezca límites desde el principio para que las personas puedan innovar sin poner en riesgo el cumplimiento normativo ni la estabilidad.
Observe cómo aumenta la capacidad. A medida que más personas comienzan a construir, asegúrese de que la formación y el apoyo sigan el ritmo.
Considere la capacitación como algo continuo. Las habilidades se pierden si no se refuerzan.
Cuando las personas cuentan con la formación y el apoyo adecuados, el sistema no solo sigue funcionando, sino que mejora por sí solo.
Paso 9: Utilice el análisis y la inteligencia artificial para impulsar la mejora continua.
Los datos de calidad deben facilitar el trabajo y no solo llenar los paneles de control. La verdadera ventaja se obtiene cuando los equipos utilizan esa información para ver qué está cambiando y solucionar los problemas antes de que se agraven. He aquí una forma práctica de conseguirlo:
Realicen una revisión mensual en la que los gerentes e ingenieros analicen los tiempos de cambio, la duración de las tareas y las diferencias entre operadores.
Utilicen los datos para identificar líneas con bajo rendimiento, problemas recurrentes o carencias en la formación.
No entierren la información en los informes. Pónganla a disposición de las personas que pueden actuar en consecuencia.
Añada herramientas de inteligencia artificial que puedan examinar datos, detectar patrones repetitivos y sugerir dónde buscar a continuación.
Utilice esos resúmenes para encontrar cuellos de botella y variaciones más rápido de lo que podría hacerlo a mano.
Crear un manual sobre cómo utilizan los sitios web la analítica (qué rastrear, con qué frecuencia, sobre qué actuar).
Mantenga a los operadores informados para que vean cómo sus aportaciones contribuyen a mejorar los procesos.
Trate el análisis como parte de las operaciones diarias, no como un proyecto secundario.
Deje que los resultados guíen sus decisiones, ya sea ajustar una línea, añadir formación o planificar el siguiente paso de automatización.
Cuando todo el mundo puede ver datos limpios y coherentes, el sistema empieza a señalar por sí mismo lo que requiere atención. Así se detectan los problemas a tiempo, cuando aún son fáciles de solucionar.
Una guía práctica para líderes del sector farmacéutico
La transformación digital no tiene por qué ser lenta ni compleja. Los nueve pasos anteriores ofrecen una ruta probada: comience con una base sólida, incorpore la gobernanza desde el principio, diseñe teniendo en cuenta a los operadores y escale con control. El progreso proviene de pequeños logros repetibles, compartidos en toda la red.
Escalado con Tulip
Tulip los fabricantes farmacéuticos ampliar sus sistemas digitales sin comprometer el cumplimiento normativo. Diseñado para entornos regulados, Tulip barreras de protección GxP, bloques de construcción modulares y una integración perfecta entre sistemas como ERP, LIMS y QMS. Los equipos pueden digitalizar los flujos de trabajo de primera línea, acelerar la validación y expandirse a nivel mundial, todo ello con la velocidad y el control que exige el sector.
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La escalabilidad funciona mejor cuando hay estructura sin rigidez. Mantenga la coherencia en los elementos fundamentales, es decir, los estándares de datos, los métodos de validación y las plantillas básicas, pero también dé a cada sitio margen para configurar el funcionamiento diario. Un equipo central debe marcar la dirección, mientras que los equipos locales se encargan de los detalles que hacen que el sistema se adapte a sus procesos.
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Lean Digital comienza en la planta, no en TI. Se centra primero en corregir el flujo y el desperdicio, y luego incorpora la tecnología para respaldar esos cambios. Los programas más antiguos suelen añadir software a procesos defectuosos. Lean Digital integra las herramientas directamente en el trabajo para que ayuden, en lugar de obstaculizar.
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Son ustedes quienes saben dónde están los verdaderos problemas. Cuando los operadores ayudan a diseñar aplicaciones o perfeccionar los flujos de trabajo, la adopción se produce de forma natural. No se trata de «impulsar el compromiso», sino de dejar que las personas que utilizan el sistema determinen cómo funciona.
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No se limite a pensar en el simple ahorro. El rendimiento real suele traducirse en menos desviaciones, registros de lotes más claros y menos reelaboraciones. Se trata de un valor que afecta al cumplimiento normativo, la calidad y los costes al mismo tiempo.
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Si la gobernanza define lo que es seguro y está aprobado, los equipos pueden trabajar dentro de esos límites sin tener que esperar cada vez a que se les conceda permiso. Esa estructura proporciona libertad, no fricciones.
Digitalice más rápido, valide de forma más inteligente y expanda su negocio a nivel mundial con Tulip.
Descubra cómo los líderes del sector farmacéutico están sustituyendo el papel, acelerando la validación e implementando soluciones conformes con la normativa en sus operaciones globales.