¿Qué es la calidad por diseño (QbD)?

La calidad por diseño (QdB) fue desarrollada y acuñada por primera vez por el ingeniero y consultor de gestión estadounidense-romano, Dr. Joseph M. Juran. Él creía que la calidad debía incorporarse al producto desde el principio y que la mayoría de las crisis y problemas de calidad se remontaban a las formas en que el producto se había planificado originalmente.

Aunque la Calidad por Diseño se utiliza en gran medida para mejorar la calidad de los productos y procesos en diversas industrias, este concepto se ha aplicado especialmente a las industrias automovilística y farmacéutica.

En general, hay dos aspectos clave en la palabra "Calidad" en la Calidad por Diseño:

1. La existencia de características que aporten satisfacción al cliente
2. La fiabilidad de esas características

Hay dos formas sencillas de mejorar la calidad:

1. Eliminación de fallos en las características que disminuyen la satisfacción del cliente
2. Aumentar la fiabilidad y el número de funciones que aportan satisfacción al cliente

La idea clave aquí es que la Calidad por Diseño empieza con el cliente y termina con el cliente. Es una optimización centrada en el cliente, de ahí que se centre en mejorar las características que aumentan la satisfacción del cliente.

1. Definir los objetivos y metas de diseño del producto
2. Definir el mercado y los clientes ideales
3. Investigue las necesidades del mercado y de los clientes
4. Desarrollar características del producto que satisfagan esas necesidades
5. Producir esas características
6. Desarrollar controles de proceso para transferir los nuevos diseños a las operaciones

La calidad por diseño se utiliza de forma prevalente en el espacio farmacéutico. La QbD define un enfoque sistémico para predefinir los objetivos y la gestión de procesos en la fabricación de medicamentos enraizado en la ciencia y la investigación.

Esto aumenta la seguridad y la eficacia del medicamento que se suministra al consumidor.

Para garantizar que existe una norma industrial de seguridad y eficacia, la Conferencia Internacional de Armonización dispone de varias directrices que describen el proceso de Calidad por Diseño.

La Conferencia Internacional sobre Armonización es un conjunto de las principales autoridades reguladoras del mundo. Tradicionalmente, la ICH ha proporcionado directrices que apoyan las buenas prácticas de fabricación y las solicitudes de comercialización de nuevos productos.

La ICH Q8, en particular, es la directriz donde se describe la Calidad por Diseño.

Es la fase de desarrollo farmacéutico en la que la empresa puede experimentar para comprender mejor el nuevo producto y probar las especificaciones del producto acabado con un gran nivel de flexibilidad.

1. Definir el perfil de calidad del producto objetivo (QTPP) que identifica los atributos críticos de calidad (CQAs) del medicamento
2. Diseño inicial del producto e investigación para identificar los atributos críticos de los materiales (CMA)
3. Diseño del proceso e investigación para identificar los Parámetros Críticos del Proceso (CPP)
4. Comprender cómo se relacionan los CQA, los CMA y los CPP
5. Una estrategia de control que incluya especificaciones para la(s) sustancia(s) farmacológica(s), el (los) excipiente(s) y el producto farmacéutico, así como controles para cada paso del proceso de fabricación.
6. Capacidad de proceso y mejora continua

El QTPP son las características de calidad de un medicamento predefinidas y prediseñadas durante las fases de desarrollo del producto. Algunas de estas características incluyen:

• Dosis y forma farmacéutica
• Mecanismo de administración de la dosis
• Sistema de cierre de envases
• Uso previsto en el entorno clínico
• Criterios de calidad del fármaco apropiados para el producto previsto (esterilidad, pureza, estabilidad y liberación del fármaco)

La CQA es la propiedad o característica física, química, biológica o microbiológica de un material de salida, incluidos los productos farmacéuticos acabados, que debe encontrarse dentro de un límite, rango o distribución adecuados para garantizar la calidad deseada del producto. Los atributos de calidad de un producto farmacéutico pueden incluir:

• Identidad
• Ensayo
• Uniformidad de contenidos
• Productos de degradación
• Disolventes residuales
• Liberación o disolución del fármaco
• Contenido de humedad
• Límites microbianos
• Atributos físicos: Color, forma, tamaño, olor, configuración de la puntuación y friabilidad

Los parámetros críticos del proceso (CPP) se identifican determinando hasta qué punto cualquier variación del proceso puede afectar a la calidad del producto. Los datos experimentales reales, la experiencia con el producto o la orientación bibliográfica pueden utilizarse para definir los extremos de los conjuntos de parámetros que deben refinarse.