Tulip para la fabricación de ensayos clínicos

Los ensayos clínicos son una etapa crucial en el desarrollo de productos farmacéuticos. Aunque el objetivo último de la fase de ensayos es demostrar la eficacia de un tratamiento y despejar su camino hacia el mercado, las organizaciones farmacéuticas se enfrentan a una serie de obstáculos. El principal de ellos es la fabricación.

Durante la fase clínica, las empresas deben ampliar la producción, perfeccionar los procesos e implantar una práctica de fabricación que sirva tanto a las poblaciones de los ensayos como a la transferencia a la producción comercial. Los procesos evolucionan rápidamente durante la fase clínica, y demostrar el cumplimiento de las rigurosas directrices BPF es un proceso que requiere mucho tiempo.

Hay mucho en juego durante la fabricación de ensayos. Acertar en la fabricación clínica es clave para que los nuevos fármacos lleguen al mercado en la fecha prevista.

Tulip puede ayudar a los fabricantes farmacéuticos que inician ensayos clínicos a operar con la agilidad necesaria para el éxito de la fabricación de ensayos de reclamación.

Al mejorar la flexibilidad de los procesos, automatizar la trazabilidad y agilizar el cumplimiento de la normativa durante los ensayos clínicos, Tulip proporciona a las empresas farmacéuticas y a las CDMO las herramientas que necesitan para superar esta importante etapa.

Los ensayos clínicos son a menudo la primera vez que un nuevo medicamento se fabrica fuera de un entorno de laboratorio. Para muchas empresas, el minucioso trabajo de desarrollar nuevos tratamientos y buscar la aprobación significa que la fabricación entra tarde en las discusiones. Como resultado, los procesos no están totalmente establecidos. Ajustar y documentar los cambios necesarios puede crear una carga de cumplimiento sustancial. Todas estas presiones se ven agravadas por los ambiciosos calendarios de lanzamiento, y cada mes de retraso puede afectar significativamente a los ingresos de por vida de un medicamento.

Además, los sistemas de software existentes están diseñados para la estabilidad y previsibilidad de la fabricación farmacéutica comercial. Estos sistemas no son lo suficientemente flexibles para la variabilidad que los fabricantes encuentran durante la fase clínica, y su tiempo de obtención de valor puede superar el periodo de prueba.

Un experto de una CDMO líder describió el reto de forma sucinta:

"Para la fabricación GMP a pequeña escala, muchos sistemas siguen siendo más fáciles de llevar a cabo mediante lápiz y papel. Existen muchas herramientas electrónicas nuevas para la industria farmacéutica, pero es difícil ser estratégico sobre cuáles incorporar a los procesos de fabricación a pequeña escala. Muchos sistemas son difíciles de justificar en términos de coste-beneficio y pueden ser innecesariamente complicados."

Aunque todos los retos de la fabricación clínica están interrelacionados, podemos dividirlos en varias áreas clave:

Requisitos rigurosos para la trazabilidad - El tamaño reducido de los lotes, la evolución de los procesos y la documentación manual complican la trazabilidad. La recopilación de registros de principio a fin de un lote determinado es muy manual, y a menudo es necesario transcribir los datos a partir de múltiples fuentes en papel, lo que crea oportunidades de error.

Tamaños de lote pequeños y variables - Los ensayos clínicos suelen requerir lotes pequeños y lotes de tamaño variable para atender a cada población de ensayo. La fabricación debe ser lo suficientemente flexible como para ajustarse a las demandas y los cambios de proceso requeridos para múltiples tamaños de lote.

Los procesos de fabricación clínica evolucionan con el tiempo - La fabricación de ensayos clínicos tiene la complicada tarea de trasladar los resultados de laboratorio a un entorno de fabricación y, al mismo tiempo, sentar las bases para la producción comercial. La variabilidad inherente a los API químicos y biológicos implica que los procesos de laboratorio no siempre funcionarán a la primera en un formato mayor.

La fabricación clínica debe escalar - La fabricación clínica debe diseñarse para escalar. Esto es tan cierto para el hardware necesario para producir a escala como para los sistemas de software que orquestan y rastrean la producción.

Documentar la calidad puede ralentizar la producción - Muchos sistemas de producción no están diseñados pensando en el usuario final. Como consecuencia, el papel sigue siendo habitual en las instalaciones de producción. Esta documentación manual puede ralentizar considerablemente la producción, y la mano de obra necesaria puede añadir gastos innecesarios con el tiempo.

Los datos no están disponibles cuando los necesita - Los datos tomados a mano no están disponibles inmediatamente para su análisis. La naturaleza evolutiva de la fabricación de ensayos clínicos requiere visibilidad en tiempo real, e incluso modestos retrasos en la disponibilidad de los datos pueden dar lugar a grandes ineficiencias a largo plazo. Además, las organizaciones que trabajan con CDMO suelen establecer KPI con sus socios y esperan informes periódicos. En estos casos, la comunicación y la elaboración de informes restan tiempo y trabajo a las tareas críticas de fabricación.

Demostrar el cumplimiento es oneroso - El cumplimiento es esencial para mantener los calendarios y los presupuestos de los productos. Sin embargo, recopilar la información necesaria para demostrar el cumplimiento puede ser todo un reto durante los ensayos clínicos. La falta de sistemas automatizados y la abundancia de documentación manual pueden hacer que demostrar la conformidad sea una parte de la fabricación costosa y que requiere mucho tiempo. Las soluciones de software existentes no están diseñadas para la fase clínica - Las soluciones de software existentes están diseñadas para los procesos predecibles y reproducibles característicos de la fabricación comercial validada. No ofrecen la agilidad, la flexibilidad ni la visibilidad en tiempo real necesarias para navegar por la fase clínica.

Tulip es una plataforma de aplicaciones sin código diseñada para entornos de fabricación rápidos y conformes. Tulip ofrece toda la funcionalidad que necesita para coordinar y seguir la producción en instalaciones GMP, así como un conjunto de herramientas para mejorar la eficacia de las líneas validadas. La ventaja clave es cómo Tulip permite agilidad y flexibilidad.

Mientras que el alcance, el diseño y la implantación de las soluciones tradicionales pueden llevar entre 15 y 16 meses, las aplicaciones de Tulip pueden configurarse e implantarse en semanas. En lugar de construir una solución compleja y monolítica, Tulip le permite agrupar la funcionalidad de aplicaciones individuales. Desde PNT digitales interactivos hasta la gestión de materiales y la visibilidad de la cadena de suministro, puede crear aplicaciones para cada paso del proceso de fabricación. Applications puede construirse, implantarse e iterarse en paralelo, lo que hace que Tulip sea ideal para proyectos ágiles y en evolución. En términos prácticos, eso significa más flexibilidad, visibilidad del proceso en tiempo real y un enfoque racionalizado de la calidad y el cumplimiento.

Actualmente trabajamos con algunos de los principales fabricantes farmacéuticos del mundo. Nuestros clientes farmacéuticos utilizan Tulip para tareas tan diversas como la supervisión de los equipos, los registros históricos digitales y como sistema integral de gestión y orquestación de la producción para la fabricación de dosis sólidas orales. Tulip se adapta a sus líneas de producción, y no al revés.

He aquí cómo Tulip puede simplificar la fabricación clínica.

Despliegues ágiles - El tiempo de obtención de valor adquiere un nuevo significado en un periodo rápido y de alto riesgo como la fabricación clínica. Tulip le permite desplegar rápidamente e iterar las aplicaciones según sea necesario. Puede crear y desplegar varias aplicaciones en paralelo, lo que le permite adaptar el sistema a sus necesidades a medida que evoluciona.

Flexibilidad de procesos - Tulip facilita el ajuste de sus sistemas de fabricación para satisfacer las demandas cambiantes. La mayoría de los cambios pueden realizarse por debajo de la capa de validación, lo que significa que no hay que hacer concesiones entre el cumplimiento y la mejora continua. Applications está diseñado y alojado de forma que los cambios en una aplicación no afecten al funcionamiento general del sistema.

Trazabilidad automatizada de principio a fin con IIoT - Tulip es IIoT nativo, lo que simplifica la recopilación de datos de los dispositivos, sensores y equipos de sus plantas. Tulip puede tomar información recopilada de la cadena de suministro, la gestión de materiales y las aplicaciones centradas en el ser humano y compilarla con estos datos IIoT . Esto le proporciona una cuenta completa y fácilmente accesible de cada lote.

Visibilidad en tiempo real y análisis instantáneos - Tulip viene con análisis fácilmente configurables. Los datos de cada uno de sus flujos de datos pueden agregarse y mostrarse en cuadros de mando fáciles de configurar. Esto le proporciona visibilidad en tiempo real de los procesos de fabricación a medida que se desarrollan, y la información que necesita para tomar mejores decisiones en el momento.

Registros históricos digitales para un cumplimiento simplificado - Las aplicacionesTulip constituyen la base de los registros históricos digitales. En lugar de las prácticas manuales de documentación en papel, las aplicaciones de Tulip crean un registro completo del proceso de fabricación y cumplen totalmente la norma 21 CFR Parte 11. Estos registros son fácilmente navegables y accesibles, por lo que es mucho más fácil acceder a los materiales que necesita para demostrar la calidad y el cumplimiento.

Ampliación o reducción sin esfuerzo - Los sistemas de software tradicionales están hechos a medida para cada instalación. Esto hace que la ampliación y la reducción sean un reto, ya que hay que rediseñar el software para cada nueva instalación. Tulip puede ampliarse sin esfuerzo entre instalaciones, aliviando algunos de los escollos habituales de la transferencia de tecnología. Una vez construidas las aplicaciones, modificarlas para las nuevas líneas lleva horas, no meses.

Los ensayos clínicos son un periodo emocionante y tenso en el ciclo de vida de una terapia. Aunque sólo un pequeño porcentaje de los nuevos productos obtienen la aprobación de la FDA, las ventajas de los medicamentos aprobados pueden ser enormes. La fabricación es una de las formas clave de garantizar que las nuevas terapias sigan su curso.

Tulip puede ayudar a garantizar un periodo de prueba satisfactorio al permitir a los fabricantes afrontar los mayores retos de la fabricación clínica: la evolución de los procesos, la ampliación y los engorrosos requisitos para demostrar la calidad y la conformidad.

Si tiene curiosidad por saber cómo Tulip puede ayudarle durante la fabricación de ensayos clínicos, póngase en contacto con nosotros.