La biofabricación está entrando en una nueva era. Los sistemas de acero inoxidable que antes eran la columna vertebral de la producción a gran escala están siendo sustituidos por equipos de un solo uso que son más rápidos de implementar, más fáciles de escalar y más adecuados a las realidades del desarrollo moderno de fármacos. Pero ese cambio conlleva fricciones operativas: más pasos manuales, más margen de error y más complejidad en la planta de producción.
En Operations Calling , el equipo detrás de Sartorius compartió cómo construyeron una capa de ejecución digital adaptada a las realidades de la fabricación de un solo uso. Desde procedimientos operativos estándar electrónicos hasta datos contextualizados de los equipos, mostraron cómo las aplicaciones componibles pueden reducir los errores, reforzar la trazabilidad y escalar en todas las salas blancas sin depender de MES rígidas. Su enfoque ofrece un modelo para los equipos operativos que se enfrentan a las complejidades de la biofabricación moderna.
Este artículo analiza la evolución desde el acero inoxidable hasta los sistemas de un solo uso, y ofrece una visión práctica de cómo los equipos están resolviendo los retos operativos que ello conlleva.
Una visión en cuatro capas de la evolución de la biofabricación
La evolución del acero inoxidable a los sistemas de un solo uso afecta a todos los niveles de las operaciones de biofabricación. Para comprender este cambio, es necesario ir más allá de los equipos y fijarse en la ejecución, la documentación y la arquitectura digital.
1) Equipamiento físico: desde acero inoxidable hasta desechable
Los sistemas de acero inoxidable se construyeron para ofrecer durabilidad y precisión, pero en las tuberías actuales, más rápidas y fragmentadas, conllevan importantes inconvenientes:
Gastos generales operativos: la limpieza, la esterilización y la validación ralentizan todo el proceso.
Costes de recursos: el agua, los productos químicos y los servicios públicos se acumulan rápidamente.
Inflexibilidad: Reconfigurar los equipos para nuevos productos rara vez es rápido o sencillo.
Muchos equipos están pasando a sistemas de un solo uso para facilitar la producción en las primeras fases y ciclos de desarrollo más ágiles. Estas configuraciones se basan en bolsas desechables y equipos modulares, y ofrecen ventajas como:
Tiempos de cambio más cortos
Menos pasos de limpieza y requisitos de validación.
Menor riesgo de contaminación y uso de recursos
2) Ejecución de procesos: de la automatización al control por parte del operador
El cambio a sistemas de un solo uso modifica significativamente la forma en que se ejecutan los procesos en la planta de producción. En entornos de acero inoxidable, la ejecución se basaba en gran medida en la automatización. Las recetas dictaban la mayoría de las acciones y los operadores se limitaban principalmente a supervisar los equipos.
Los sistemas de un solo uso requieren mucha más intervención manual. Ahora, los operadores son responsables de instalar los consumibles, realizar pruebas de integridad, tomar muestras y responder a imprevistos durante un lote. Tal y como se describió en la sesión, la receta ya no determina todo lo que ocurre una vez que se inicia un proceso.
«Con los productos de un solo uso, hay mucha más intervención manual en el proceso... cuando se está procesando un lote, la receta no lo dicta todo necesariamente. Es posible que tenga que tomar una muestra, sustituir un consumible o responder a algún imprevisto».
A medida que aumenta la participación humana, mantener la coherencia se vuelve más difícil. La calidad de la ejecución ya no depende solo del equipo, sino también de la capacidad de guiar a los operadores a través de decisiones complejas en tiempo real.
3) Documentación: de los registros en papel a la ejecución digital
La documentación en papel ha sido durante mucho tiempo un punto débil en la biofabricación. A pesar de la modernización de los equipos, los registros de lotes escritos a mano, las carpetas con los procedimientos operativos estándar y las firmas físicas ralentizan la producción y aumentan el riesgo.
El otro día tuve un cliente que necesitaba 50 firmas para aprobar un solo registro de lote, y esa era su versión simplificada.
Ese tipo de gastos generales no solo son ineficientes, sino que también crean fricciones entre la producción, la calidad y el cumplimiento normativo. Un enfoque más escalable comienza con dos cambios fundamentales:
Paso 1: Digitalizar los procedimientos operativos estándar (SOP) de alta fricción
Comience con los procedimientos que generan mayor variabilidad o requieren una supervisión más estrecha, como la instalación de bolsas o las pruebas de integridad. Los procedimientos operativos estándar digitales deben:
Proporcione instrucciones claras y detalladas en el punto de uso.
Incluya imágenes o vídeos incrustados.
Captura automáticamente las entradas del operador.
Aplique el control de versiones y genere registros de auditoría.
Esto no solo mejora la ejecución, sino que acelera la incorporación, especialmente en instalaciones nuevas o equipos con alta rotación de personal.
Paso 2: Amplíen sus registros electrónicos por lotes (eBR)
Una vez que los SOP digitales estén funcionando, amplíe esa estructura a los registros de lotes:
Sustituya las entradas manuscritas por datos digitales estructurados.
Automatice los flujos de trabajo de aprobación con firmas digitales.
Valide los pasos clave y los cálculos en tiempo real.
Proporcione visibilidad para el control de calidad y las operaciones a medida que se realiza el trabajo.
Un ejemplo: en lugar de registrar los resultados de las pruebas de integridad de las bolsas en papel, un sistema digital puede capturar el resultado, asociarlo a un número de lote y activar alertas si se repiten los fallos. De este modo, se cierra el ciclo de calidad más rápidamente y con menos trabajo manual.
En última instancia, los registros digitales no solo sirven para cumplir con la normativa. También influyen en la ejecución, reducen la variabilidad y ayudan a garantizar que los operadores hagan lo correcto en el momento adecuado.
4) Sistemas digitales: de plataformas rígidas a arquitectura componible
A medida que los sistemas digitales se expanden, muchos equipos se enfrentan a un obstáculo habitual: la arquitectura rígida. La integración de nuevas aplicaciones o equipos suele requerir largos ciclos de TI e integradores externos, lo que ralentiza la innovación en la planta.
Por eso, cada vez más fabricantes están adoptando la arquitectura componible, es decir, un enfoque modular y por bloques para las operaciones digitales. En lugar de personalizar un único sistema para cada caso de uso, los equipos crean aplicaciones más pequeñas que se pueden configurar, ampliar y escalar con el tiempo.
«Todas y cada una de las aplicaciones que hemos creado son totalmente configurables y combinables. Están diseñadas para ser flexibles y adaptarse a las necesidades de sus procesos».
Las ventajas de los sistemas componibles incluyen:
Implementación más rápida: comience poco a poco y construya de forma iterativa.
Compatibilidad entre distintos proveedores: conecte varios tipos de equipos.
Sin dependencia de un proveedor: flexibilidad sin fragmentación.
Escalabilidad: amplíe sin necesidad de reconstruir su pila
Pero para que todo sea usable entre equipos y sitios, la gobernanza es clave. Las mejores prácticas incluyen:
Estandarización de la experiencia de usuario y la marca en todas las aplicaciones
Uso de un modelo de datos compartido (pero ampliable)
Definición de quién puede crear, modificar e implementar aplicaciones
Documentar los cambios para evitar «una jungla de soluciones diferentes».
Siempre existe el riesgo de tener una aplicación en rosa, otra en amarillo... La gobernanza garantiza la coherencia sin sacrificar la flexibilidad.
Al diseñar sistemas que evolucionan con su proceso, la componibilidad abre las puertas a una base más resistente para las operaciones digitales.
Mirando hacia el futuro: transformación continua e inteligencia artificial
La transición a los sistemas de un solo uso es solo una fase de una transformación más amplia. A medida que la infraestructura digital madura, dos tendencias están redefiniendo las posibilidades en la planta de producción: la transformación continua y la IA aplicada.
Transformación continua: más allá de los lotes
En lugar de producir en series discretas, la transformación continua conecta las operaciones unitarias en un flujo constante y coordinado. Las ventajas son evidentes:
Mayor rendimiento con menos cambios
Mayor consistencia del producto
Menor coste por dosis
Pero también exige más a las operaciones. Los procesos deben estar perfectamente coordinados, con visibilidad en tiempo real en todas las etapas, y eso solo es posible con sistemas digitales robustos.
«El paso de la producción por lotes a la fabricación continua es todo un viaje... y la automatización cobra una gran importancia».
El papel de la IA: de la automatización a la inteligencia
La IA ya no es algo teórico. Los equipos ya la están utilizando para:
Señale las anomalías antes de que se conviertan en desviaciones.
Generar documentación de validación
Guíen a los operadores a través de puntos de decisión complejos.
Identifique las causas fundamentales utilizando datos históricos.
«No se trata de sustituir a las personas, sino de aportar contexto a los datos que ya existen».
Si se hace bien, la IA se convierte en una capa de inteligencia sobre las operaciones digitales, que complementa la toma de decisiones humanas en lugar de sustituirla.
La sostenibilidad y la eficiencia van de la mano
Los sistemas digitales también contribuyen a objetivos de sostenibilidad más amplios. Al reducir el trabajo manual, los ciclos de limpieza y los residuos, los fabricantes pueden:
Minimice el uso de productos químicos y agua.
Reducir el consumo de energía
Reducir el impacto medioambiental de cada lote.
«Parece contradictorio, pero los productos de un solo uso pueden ser más sostenibles, ya que eliminamos el paso de la limpieza y reducimos el consumo de productos químicos».
El camino a seguir no consiste solo en digitalizar lo que ya existe, sino en sentar las bases para crear sistemas de fabricación más inteligentes, rápidos y sostenibles.
La biofabricación está evolucionando con productos más rápidos, más pasos manuales y mayores expectativas en la planta de producción. El éxito ahora depende de lo bien que los equipos guíen la ejecución, no solo del diseño de los equipos. Comiencen por donde la variabilidad sea mayor. Creen sistemas flexibles. Conecten a las personas, los datos y las decisiones. Este cambio no es solo técnico, es operativo. Y ya está en marcha.
Cómo Tulip
Tulip los fabricantes de productos biológicos crear sistemas digitales flexibles adaptados a entornos de un solo uso. En lugar de procesos rígidos en papel MES , los equipos pueden crear procedimientos operativos estándar (SOP) digitales paso a paso, realizar un seguimiento de las acciones de los operadores en tiempo real y vincularlas directamente a los datos de los equipos. Esto ayuda a capturar el contexto y lo que sucedió, cuándo y por qué, al tiempo que se reduce el tiempo de formación, se mejora la coherencia y se acelera la revisión. La plataforma componible Tuliptambién se integra en configuraciones de equipos mixtos, lo que facilita la ampliación y la estandarización de la ejecución en todas las instalaciones.