En la fabricación de productos farmacéuticos, la transformación a menudo se encuentra con fricciones cuando el trabajo está muy documentado en registros y formularios. Estos registros están por todas partes: en papel, en hojas de cálculo o en sistemas digitales aislados, y están estrechamente relacionados con el cumplimiento normativo. Sin embargo, a pesar de ser fundamentales para las operaciones, suelen ser los últimos en adaptarse digitalmente. En todo el sector, se repiten una y otra vez tres retos: ciclos de validación que limitan la agilidad, sistemas fragmentados que aumentan el riesgo y restricciones de cumplimiento normativo que hacen que los pequeños cambios parezcan de gran importancia. Aunque la inteligencia artificial y la automatización acaparan los titulares, los procesos fundamentales, como los registros, siguen careciendo de la estructura necesaria para un cambio escalable y conforme a la normativa.
En Ops Calling 2025, Eli Lilly compartió cómo abordaron este reto en 17 centros de todo el mundo. En lugar de digitalizar miles de formularios uno por uno, desarrollaron un marco validado para crear, aprobar y ejecutar registros digitales, lo que permitió escalar sin tener que volver a validar cada formulario. Con una gobernanza y una estandarización claras, avanzaron más rápido, mantuvieron el cumplimiento normativo y obtuvieron datos más limpios y fáciles de usar.
Este artículo se basa en ese ejemplo para explorar cómo los fabricantes farmacéuticos pueden abordar los registros digitales de forma diferente, centrándose en la estandarización, la gobernanza y el diseño a nivel de sistema para permitir el cumplimiento a gran escala.
Por qué los registros digitales no se adaptan por defecto
Los equipos farmacéuticos suelen empezar digitalizando los registros, es decir, sustituyendo el papel por menús desplegables, campos de texto y firmas electrónicas. Pero sin una estructura coherente subyacente, incluso los formularios digitales pueden volverse rápidamente inmanejables. Cada centro acaba teniendo su propia versión, la validación lleva más tiempo con cada cambio y no hay una forma fácil de mantener los formularios alineados entre los equipos. El resultado es una configuración digital tan fragmentada como la de papel a la que sustituye, solo que más difícil de actualizar.
«Hemos validado las aplicaciones. Tenemos un modelo de datos validado que está detrás de esto... Pero la empresa puede entonces tomar estas aplicaciones y empezar a crear sus formularios siguiendo sus procedimientos operativos estándar... de modo que puedan crear sus formularios, que luego se ajustan a nuestro modelo de datos... y están validados...Creemos que realmente nos ayuda a alcanzar esta idea de desarrollo ciudadano dentro Tulip», donde «las aplicaciones se crean de forma adecuada... lo suficientemente flexibles para los equipos de primera línea y lo suficientemente estructuradas para el control de calidad». - John Clark, ingeniero de sistemas, Eily Lilly
Creación de las bases para los cuadernos de bitácora digitales escalables
Ampliar los registros digitales no solo consiste en avanzar más rápido, sino también en hacerlo de forma más inteligente. Para ello, primero hay que comprender qué es lo que ya existe y dónde se puede sustituir lo puntual por lo estructural.
Paso 1: Clasifique los formularios existentes para encontrar patrones
El camino hacia los registros digitales escalables comienza con la visibilidad. Antes de diseñar cualquier aplicación, algunos equipos comienzan imprimiendo y revisando físicamente cientos de formularios en papel existentes en todos sus centros. El objetivo es comprender cómo funcionan realmente los formularios.
Los equipos colocan los formularios en una sala y los agrupan por:
Estructura: pasos secuenciales frente a entradas jerárquicas
Tipos de entrada: listas de verificación, texto libre, menús desplegables, escaneo de códigos de barras, SPV.
Necesidades de verificación: si el formulario requiere la verificación de una segunda persona.
Artefactos asociados: equipos, materiales, salas o registros de lotes.
Este ejercicio de categorización a menudo revela similitudes sorprendentes: aunque el contenido varía, muchos formularios siguen la misma lógica subyacente. Por ejemplo, docenas de formularios pueden seguir un patrón sencillo de lista de verificación con unas pocas entradas de texto y una firma final. Otros pueden requerir pasos jerárquicos con archivos adjuntos o puntos de muestra.
«No agrupamos por caso de uso, sino por cómo funcionaba el formulario... Eso es lo que nos permitió definir lo que nuestro sistema realmente necesitaba soportar». – Julian Witrock, director asociado, Frontwell Solutions.
A partir de este proceso, los equipos pueden definir varios subgrupos que representan una gran parte de sus casos de uso. Estos subgrupos sirven luego de base para los requisitos de la primera versión de un sistema de libro de registro dinámico, que se centra en el 10-15 % de los formularios que se pueden digitalizar rápidamente, dentro de una estructura común.
Al comenzar por la estructura y no por el contenido, los equipos pueden:
Defina tipos de tareas claros y limitados para respaldar
Crear lógica reutilizable para entradas y aprobaciones.
Céntrense en validar aquellos aspectos que tengan mayor impacto.
Es un método que puede adoptar cualquier organización regulada: imprimir, clasificar, agrupar y buscar patrones. Antes de lanzarse a la digitalización, asegúrese de comprender qué es lo que está resolviendo y con qué frecuencia se repiten esos problemas.
Paso 2: Crear un marco utilizando tres Apps básicas
Una vez que los equipos comprenden los patrones en sus formularios, el siguiente paso es crear un sistema que admita esos patrones a gran escala. Esto no significa programar una nueva aplicación para cada libro de registro, sino crear un pequeño conjunto de herramientas con funciones y lógica claras que puedan manejar la mayoría de los casos de uso.
En la práctica, eso suele significar crear tres aplicaciones básicas:
Un generador, donde los usuarios crean formularios digitales estructurados utilizando tipos de tareas predefinidas.
Un aprobador, donde el control de calidad o los responsables de calidad revisan y controlan las versiones antes del lanzamiento.
Un corredor, donde los operadores acceden y completan formularios de manera sistemática en la planta de producción.
Esta estructura permite a los equipos actuar con rapidez sin aumentar el riesgo de incumplimiento normativo. El marco se valida una sola vez y los nuevos formularios creados dentro de él no requieren una nueva validación. Los tipos de entrada son limitados, el comportamiento es predecible y la ejecución sigue unas reglas coherentes.
Al separar la creación, la aprobación y la ejecución, los equipos crean un proceso repetible y no un producto único. Es una forma escalable de gestionar los registros digitales en todos los sitios sin añadir complejidad.
Paso 3: Añada barreras de seguridad para garantizar la seguridad en la creación de formularios
Una vez que tenga un marco de trabajo, el siguiente reto es mantener todo bajo control, especialmente cuando se abre la creación de formularios a más personas. Ahí es donde entran en juego las barreras de seguridad. No se trata de reglas por el simple hecho de tenerlas, sino de estructuras sencillas que facilitan avanzar rápidamente sin tomar atajos.
En la mayoría de los casos, esas barandillas tienen un aspecto similar al siguiente:
Las funciones de cada uno están claramente definidas, por lo que los creadores, revisores y aprobadores conocen su papel.
El sistema solo ofrece tipos de tareas preaprobadas, por lo que no hay lógica personalizada ni sorpresas durante la validación.
Las comprobaciones inteligentes están integradas, por lo que no puede omitir un campo obligatorio ni avanzar sin una firma.
Las guías de referencia o los procedimientos operativos estándar rápidos ayudan a las personas a utilizar el sistema sin tener que cuestionar cada paso.
Cuando se implementa esta configuración, los equipos no necesitan solicitar aprobaciones ni comprobar cada detalle manualmente. Trabajan dentro de una estructura que ya ha sido validada. Y ese es el punto: las barreras de seguridad dan a los equipos la confianza necesaria para trabajar, sin ejercer una presión adicional sobre el departamento de control de calidad o el departamento de TI.
«Es como trabajar dentro de un «sandbox validada». Tiene espacio para moverse, pero no se sale de los límites». - John Clark, ingeniero de sistemas, Eily Lilly
El resultado es lo que todo responsable de operaciones y calidad desea: los equipos sobre el terreno pueden responder a los problemas reales a medida que surgen, y el departamento de control de calidad puede confiar en que todo lo que se está creando sigue cumpliendo con los requisitos. Es una estructura que ayuda, no que ralentiza.
Paso 4: Centralizar la propiedad, apoyar la ejecución local
Una vez que el marco está establecido, mantenerlo alineado entre los equipos se vuelve tan importante como ponerlo en marcha. Eso comienza con la asignación de responsabilidades claras, no solo para los formularios individuales, sino para el sistema en su conjunto. Cuando esta estructura está establecida, los sitios locales pueden moverse rápidamente sin crear caos.
Esto es lo que parece en la práctica:
Un equipo central es propietario de las aplicaciones de creación, aprobación y ejecución.
Cualquier cambio en el marco sigue un proceso estructurado y controlado por versiones.
Las actualizaciones se prueban, se validan una vez y luego se comparten en toda la red.
Los equipos locales utilizan la última versión, pero se mantienen dentro de unos límites claramente definidos.
En algunas configuraciones, el marco se publica en un mercado interno, de modo que los sitios pueden descargar las herramientas aprobadas por su cuenta. Esto evita largos ciclos de desarrollo y ayuda a los equipos a empezar a crear más rápidamente, sin comprometer la estructura.
Las revisiones periódicas, ya sea a través de revisiones mensuales de gobernanza o grupos de trabajo entre sitios, mantienen todo conectado. Ayudan a los equipos a compartir lo que funciona, señalar lo que hay que arreglar y mantenerse alineados a medida que el sistema evoluciona.
Este tipo de gobernanza evita las desviaciones entre versiones, reduce la necesidad de volver a trabajar y proporciona tanto al control de calidad como a las operaciones una base coherente sobre la que construir, independientemente del número de sitios web involucrados.
Ventajas operativas de los cuadernos de bitácora digitales escalables
Cuando los registros digitales se diseñan para adaptarse, desde la estructura de las aplicaciones hasta la forma en que se gestionan, los equipos trabajan más rápido, con mayor claridad, más coherencia y menos sorpresas.
En lugar de empezar desde cero cada vez, reutilizan lo que ya funciona. Los formularios no varían de un sitio a otro. El departamento de control de calidad no tiene que revisar la misma lógica una y otra vez. Los equipos locales pueden adaptarse rápidamente y los equipos globales tienen la seguridad de que todo sigue estando alineado.
Los beneficios se notan rápidamente:
Implementaciones más rápidas que no se atascan en ciclos de validación.
Menos reelaboración entre sitios y funciones
Datos más limpios, listos para su inspección o análisis.
Mejor colaboración entre control de calidad, TI y operaciones.
Y quizás lo más importante es que los libros de registro dejan de ser un obstáculo. Se convierten en una herramienta para la visibilidad, la estandarización y la mejora continua, que encaja de forma natural en los esfuerzos más amplios de transformación digital.
Este cambio ya se está produciendo. En el sector farmacéutico, las organizaciones que avanzan más rápido no se limitan a digitalizar formularios. Están creando sistemas que facilitan la ampliación de las buenas prácticas y convirtiendo el cumplimiento normativo en la base de la rapidez.
Cómo Tulip los registros digitales escalables
Tulip una plataforma de operaciones digitales centrada en las personas y diseñada para sectores regulados, como el farmacéutico. Con medidas de cumplimiento normativo integradas, opciones de implementación flexibles y una integración perfecta entre sistemas, Tulip los equipos de calidad y operaciones la estructura que necesitan para ampliar con confianza los registros digitales. Tanto si los equipos están adoptando prácticas de Validación 4.0 como si están habilitando el desarrollo ciudadano dentro de un marco regulado, Tulip el cambio de formularios puntuales a sistemas preparados para auditorías, sin añadir riesgos.