Cumplimiento de las normas ISO: La guía completa de las normas de gestión de la calidad

Cuando los clientes se relacionan con su empresa, esperan ver una calidad constante en los productos que compran. Por ello, las empresas deben esforzarse por producir bienes que cumplan estas expectativas. Para mantener unas normas de calidad coherentes en todo el mundo, las empresas suelen recurrir a la Organización Internacional de Normalización para que les proporcione un conjunto independiente de criterios y mejores prácticas a los que puedan remitirse.

La Organización Internacional de Normalización (ISO) es responsable de la creación de un conjunto global de normas en diversos campos con el fin de proporcionar una serie de directrices para que las diferentes empresas integren la calidad, la seguridad y la eficacia en todas sus operaciones.

Para los fabricantes, la ISO ha esbozado un conjunto de normas de gestión de la calidad conocidas como ISO 9001. Estas normas rigen el modo en que una empresa debe tomar decisiones y abordar idealmente los diversos aspectos de sus procesos de gestión de la calidad.

Las empresas suelen anunciar su certificación o conformidad ISO como prueba para sus clientes y socios de que cumplen las normas mundiales. Vale la pena señalar que ser conforme con la ISO no significa necesariamente que el fabricante tenga la certificación ISO.

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Como organización, la ISO ha ratificado más de 22.000 normas en diferentes campos. Sin embargo, algunas de estas normas han conseguido una adopción global debido a los ámbitos que presiden.

Entre ellas se incluyen:

ISO 9001: Este conjunto de normas se ocupa del sistema de gestión de la calidad empleado en las operaciones de una empresa. Se centra en la experiencia y la satisfacción del cliente, así como en la calidad de los procesos de la empresa y la mejora continua. Además, ISO 9001 establece normas para la dirección ejecutiva de una organización.

ISO 14001: Estas normas esbozan un marco que las empresas pueden utilizar para ser respetuosas con el medio ambiente. Muchas operaciones de fabricación tienen un impacto significativo en su entorno. La ISO 14001 se ocupa de su sistema de gestión medioambiental, permitiendo a las organizaciones evaluar su proceso y limitar el consiguiente impacto medioambiental.

ISO 45001: Esta familia de normas cubre la salud y la seguridad de los empleados frente a los riesgos en el lugar de trabajo. Esta norma ISO es de especial importancia en un entorno de fabricación debido al entorno de trabajo rico en máquinas en el que opera el personal humano.

ISO/IEC 27001: Estas normas se refieren a los sistemas de gestión y seguridad de la información. Abarcan la información relativa a los empleados, las finanzas y la propiedad intelectual, entre otros. Estas normas tienen aún más importancia en la fabricación moderna debido a la adopción generalizada de la Industria 4.0, que hace un uso intensivo de los datos.

ISO 22301: Las empresas se remiten a estas normas cuando elaboran un sistema de gestión de la continuidad empresarial. En otras palabras, se trata de una norma de evaluación y gestión de riesgos que permite a las empresas prepararse adecuadamente para escenarios hostiles para el negocio.

En primer lugar, profundicemos en la norma ISO 9001, un conjunto de normas de gestión de la calidad destinadas a los fabricantes. Según la Organización Internacional de Normalización:

ISO 9001 establece los criterios de un sistema de gestión de la calidad y es la única norma de la familia que puede certificarse (aunque no es un requisito). Puede ser utilizada por cualquier organización, grande o pequeña, independientemente de su campo de actividad. De hecho, hay más de un millón de empresas y organizaciones en más de 170 países certificadas según la norma ISO 9001.

En el caso de la norma ISO 9001, las empresas deben cumplir varias normas de gestión de la calidad establecidas por la organización.

Obtener la certificación formal para cumplir estas normas es un proceso largo y costoso. Por ello, algunos fabricantes consideran más prudente adherirse a las normas pero no obtener la certificación. Tales empresas se consideran conformes con la ISO en lugar de certificadas por la ISO.

ISO 9001 es técnicamente la única norma que puede certificar una empresa. El primer paso para obtener la certificación ISO es crear e implantar un sistema de gestión de la calidad en una organización. Aunque se recomienda que las empresas realicen una revisión interna de su sistema de forma periódica, obtener la certificación oficial requiere que los fabricantes sean auditados por una entidad externa independiente conocida como organismo de certificación. Los pasos para obtener la certificación incluyen:

1. Lleve a cabo una auditoría interna de su SGC para asegurarse de que los sistemas y procesos se ajustan a las normas ISO 9001 vigentes y a las mejores prácticas.

2. Comience a evaluar diferentes organismos de certificación para asegurarse de que están acreditados y utilizan la norma CASCO pertinente.

3. Una vez que su SGC ha sido preparado, se ha realizado una auditoría interna y ha seleccionado un organismo de certificación independiente para verificar que sus sistemas se adhieren a las normas pertinentes, es el momento de iniciar el proceso de certificación. La certificación suele producirse en varias etapas. En la etapa 1, el auditor comprobará su documentación para asegurarse de que se cumplen los requisitos de la norma ISO 9001 y de que coinciden con lo que se está haciendo realmente en la empresa. Esta etapa de la auditoría descubrirá cualquier área de deficiencia, así como oportunidades de mejora. Una vez que se hayan realizado los cambios necesarios y se cumplan los requisitos, la Etapa 2 incluye una verificación final de que realmente se están utilizando sistemas conformes con la norma ISO.

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En muchas áreas, la certificación ISO no es un requisito para dirigir una operación de fabricación. Sin embargo, los fabricantes generalmente se beneficiarán cuando incorporen las normas ISO en todos los procesos de gestión de la calidad, seguridad laboral y seguridad de la información.

Algunas de las ventajas que los fabricantes pueden esperar de la conformidad con la norma ISO son:

Mejora de la calidad de la producción

El mantenimiento de normas como la ISO 9001 permite a los fabricantes sembrar las mejores prácticas de gestión de la calidad en sus procesos. De este modo, las empresas pueden mejorar la calidad en toda la organización, desde el desarrollo y el abastecimiento de materiales hasta la entrega del producto y la interacción con el cliente. Además, este conjunto de normas prevé una gestión continua de la calidad, lo que permite a los fabricantes reducir los defectos y enviar con eficacia productos de calidad.

Confianza del cliente y fidelidad a la marca

Otra razón por la que es importante que los fabricantes apliquen y se adhieran a las normas ISO es que demuestra a los clientes actuales y potenciales que la empresa cree en sus productos. En otras palabras, la conformidad o certificación ISO muestra a los clientes y distribuidores que pueden esperar productos que cumplan la norma mundial. Y cuando los clientes esperan y reciben sistemáticamente productos de calidad, la reputación de la marca crece hasta rivalizar con la competencia e incluso superarla.

Aumento de la productividad gracias a la mejora de las condiciones de los trabajadores

Los fabricantes se benefician de tener una plantilla sana y motivada. Aquí es donde suelen entrar en juego las normas ISO 45001. Este conjunto de normas proporciona a los fabricantes un marco para mitigar los riesgos relacionados con el trabajo. Además, las especificaciones de la norma ISO 45001 también contemplan la salud mental de los trabajadores. Por ello, los supervisores cumplirán estas normas para garantizar que se atienden todos los aspectos del bienestar de los empleados. Y con una plantilla sana, la productividad de una empresa aumenta significativamente.

Continuidad empresarial garantizada

Los acontecimientos locales o mundiales que afectan a varias industrias o a industrias específicas pueden afectar negativamente a las operaciones de una empresa y, en consecuencia, a su flujo de ingresos. Por ejemplo, la actual pandemia de COVID-19 puso patas arriba varias industrias, deteniendo su progreso o dejando a marcas fuera del negocio. Sin embargo, la ISO dispone de normas que indican a las empresas cómo proceder con las operaciones en caso de sucesos catastróficos. En otras palabras, los fabricantes que cumplen la norma ISO 22301 tienen una salida cuando se trata de dar sentido a unas condiciones empresariales desfavorables.

Ciberseguridad mejorada

Como ya se ha dicho, las empresas manufactureras de la era de la Industria 4.0 suelen estar centradas en las TI. En otras palabras, dependen de su tecnología de la información para seguir siendo operativas. Sin embargo, esta mayor conectividad de los dispositivos ofrece varios puntos de posibles violaciones de datos. Por ello, las empresas necesitan una forma estándar de salvaguardar la información de valor incalculable, como los datos personales de los empleados y los datos financieros. La norma ISO/IEC 27001 proporciona una gestión y seguridad óptimas del riesgo digital. El marco detallado en esta norma es fundamental para el sistema de gestión de la seguridad de la información de un fabricante.

ISO 9001 no es papeleo, es cómo las buenas plantas mantienen la coherencia cuando las cosas se complican. La norma se reduce a siete principios básicos. Parecen sencillos, pero sólo funcionan si forman parte de la forma en que la gente dirige realmente la planta cada día.

Orientación al cliente
La calidad empieza por el cliente. No sólo lo que está escrito en una hoja de especificaciones, sino que lo que realmente les importa son cosas como los plazos de entrega, el ajuste de las piezas, la trazabilidad. El proceso debe construirse para alcanzar esas marcas siempre, no sólo en un buen día.

Liderazgo
Si la calidad sólo vive en la oficina de control de calidad, allí muere. Los supervisores y los jefes de planta tienen que marcar la pauta. Cuando los líderes detienen una ejecución porque algo no parece correcto, eso habla más alto que cualquier eslogan en la pared.

Compromiso de las personas
Los operarios y técnicos suelen ver los problemas antes que nadie. Cuando se les forma, se confía en ellos y se les escucha, detectarán antes las piezas defectuosas y compartirán ideas que ahorren tiempo y desechos.

Enfoque por procesos
Cada operación se conecta con otra. Si trata cada paso como si estuviera aislado, los problemas se cuelan. Cuando todo el proceso, desde la recepción hasta el envasado final, se traza y se comprende, puede detectar por dónde se cuela la variación.

Mejora
ISO 9001 no espera la perfección, sólo el progreso. Algunos días se trata de cosas pequeñas, como retocar una fijación o ajustar una hoja de comprobación. Otras veces es más grande, como rediseñar un paso de prueba para reducir errores. La cuestión es seguir avanzando.

Toma de decisiones basada en pruebas
Las conjeturas tienen su lugar en la resolución de problemas, pero las decisiones deben provenir de los números. Índices de desecho, datos de par, registros de tiempo de inactividad, utilice lo que la línea le está diciendo antes de hacer un cambio.

Gestión de relaciones
La calidad no termina en el muelle de carga. Las auditorías de los proveedores, los indicadores clave de rendimiento compartidos e incluso las comprobaciones periódicas con los clientes son factores que influyen en el resultado. Unas relaciones sólidas en sentido ascendente y descendente mantienen las sorpresas fuera de la producción.

La norma ISO 9001:2015 está construida en torno a diez cláusulas, pero sólo unas pocas impulsan el trabajo real. Las cláusulas 4 a 10 son donde los fabricantes pasan la mayor parte de su tiempo, y donde un buen sistema digital puede eliminar gran parte de la fricción del cumplimiento.

A continuación le explicamos en lenguaje sencillo qué cubre cada cláusula, qué deben hacer realmente los fabricantes y dónde pueden facilitarles la vida las herramientas digitales.

Incluso cuando los beneficios son claros, poner en marcha un sistema ISO 9001, especialmente uno digital, conlleva su cuota de obstáculos. Estos son los que se encuentran la mayoría de las plantas y algunas formas de superarlos.

Dependencia de los formularios en papel y del conocimiento tribal
Muchos equipos siguen confiando en las listas de comprobación en papel o en operarios que "simplemente saben" cómo se hacen las cosas. Eso funciona hasta que alguien se pone enfermo o llega la auditoría. Los datos desaparecen y los resultados varían de un turno a otro.
En su lugar, traslade esas comprobaciones a sencillos formularios digitales que guíen a los operarios a través de cada paso. Los datos se guardan automáticamente, por lo que no se escapa nada.

Silos de datos entre departamentos y sistemas
Producción, mantenimiento y calidad trabajan a menudo con sistemas diferentes o, peor aún, con hojas de cálculo distintas. Esto dificulta el seguimiento de un defecto o la detección de un patrón.
Conectar esos flujos de datos en un panel de control en vivo ayuda a que todos vean la misma imagen. Puede hacer un seguimiento de lo que ocurre en la planta sin exportar ni copiar nada.

Preparación manual de auditorías que consume tiempo
Reunir los registros para una auditoría puede llevar semanas, especialmente cuando la mitad de las pruebas viven en carpetas de papel.
Un sistema digital hace ese trabajo sobre la marcha. Cada marca de tiempo, usuario y resultado se registra automáticamente, de modo que cuando los auditores preguntan, usted ya tiene las pruebas.

Lagunas de formación entre turnos o sedes
La rotación y las múltiples sedes dificultan mantener a todo el mundo alineado. Algunos turnos funcionan de forma diferente a otros, y esa incoherencia aparece en los datos.
Las instrucciones de trabajo digitales resuelven gran parte de ese problema. Las actualizaciones se envían al instante, por lo que todos, en todas partes, siguen la misma versión.

Falta de visibilidad del rendimiento
Si sólo revisa los números al final de la semana, está reaccionando tarde. Para entonces, la chatarra ya está hecha.
Los cuadros de mando en directo que muestran el rendimiento en la primera pasada, las no conformidades y los CAPA abiertos le dan la oportunidad de solucionar los problemas cuando aún son pequeños.

Pasarse a lo digital no hace que la gestión de la calidad resulte fácil, pero sí elimina gran parte de la molestia. Una vez que el sistema se encarga del seguimiento, los equipos pueden dedicar más tiempo a mejorar el proceso en lugar de a demostrar el cumplimiento.

Para muchas plantas, el cumplimiento de la norma ISO 9001 sigue significando gruesas carpetas, PNT versionados y unas pocas personas que "simplemente saben cómo se hace". Funciona, pero es lento, y cada auditoría se convierte en un lío.

Los sistemas digitales eliminan ese ruido. Facilitan la ejecución de un programa de calidad conforme sin añadir más personal ni papeleo.

Los formularios en papel dejan paso a las aplicaciones sin código
En lugar de perseguir viejas hojas de cálculo o intentar mantenerse al día con las revisiones de los PDF, los equipos pueden crear sencillos formularios digitales que guíen a los operarios paso a paso. Los datos se capturan automáticamente y los controles del proceso permanecen fijos.

Los datos en tiempo real sustituyen a los informes rezagados
Cuando las entradas de los operarios, los resultados de las inspecciones y las lecturas de los equipos se introducen directamente en un sistema en tiempo real, los problemas de calidad aparecen de inmediato. No necesita esperar a un informe del viernes para ver que la chatarra está subiendo, lo verá antes de que se convierta en un problema.

Los flujos de trabajo digitales mantienen la coherencia de los procesos
Las instrucciones de trabajo basadas en aplicaciones ayudan a garantizar que todos los trabajos siguen la misma secuencia. Si se salta un paso o una lectura queda fuera de especificación, el sistema puede detener el proceso y señalarlo antes de que se acumulen piezas defectuosas.

Las pistas de auditoría se construyen solas
Cada tarea realizada, por quién y cuándo, se registra automáticamente. Cuando un auditor pide pruebas, usted no rebusca en las carpetas. Las obtiene en cuestión de segundos, por lote o por operario.

El resultado final es menos tiempo de preparación, menos sorpresas durante las auditorías y un SGC que realmente apoya la producción en lugar de ralentizarla.

Las auditorías ponen tensos a muchos equipos, pero no tienen por qué. Cuando su sistema de calidad funciona día a día como debería, la preparación de una auditoría no es realmente una preparación en absoluto, de hecho, es sólo parte de su forma de trabajar.

ISO 9001 sigue el ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar. Las herramientas digitales no cambian eso; sólo facilitan que todo esté visible y actualizado.

PDCA sobre el terreno

Planifique
Establezca sus objetivos, trace los riesgos y defina el modo en que espera que funcionen las cosas. Mantenga esos PNT en formato digital para que el control de versiones no sea un juego de adivinanzas.

Haga
Ejecute el proceso y deje que el sistema recopile datos por usted. Cada entrada, comprobación y resultado se registra automáticamente.

Compruebe
Observe lo que ocurre en tiempo real. Los paneles de control y los formularios de auditoría móviles facilitan ver dónde se desvían las cosas antes de que se conviertan en hallazgos.

Actúe
Cuando algo esté mal, ponga en marcha la acción correctiva directamente desde el registro. Realice un seguimiento hasta su cierre y, a continuación, actualice el procedimiento para que se mantenga.

Preparación para auditorías modernas

Intente realizar un breve simulacro de auditoría una vez al trimestre. Mantiene a la gente preparada y saca a la superficie los problemas mientras aún son pequeños.

El objetivo no es sobrevivir a la auditoría. Es saber que su sistema funciona, incluso cuando nadie está mirando.

Muchos equipos tratan la certificación ISO 9001 como si fuera la línea de meta. No es así. El valor real aparece una vez que la auditoría ha terminado y el sistema sigue funcionando.

Un sistema de calidad sólido no sólo mantiene el cumplimiento, sino que hace que la operación se desarrolle con más fluidez y rapidez. Cuando está integrado en el trabajo diario, no superpuesto, es cuando empiezan a verse los beneficios.

Eficacia operativa
Los flujos de trabajo limpios y digitales eliminan el trabajo repetido y la doble entrada. El personal pasa menos tiempo persiguiendo firmas o buscando formularios y más tiempo solucionando problemas reales. Las pequeñas ganancias se acumulan rápidamente.

Trazabilidad completa
Se registra cada pieza, proceso y persona. Puede rastrear cualquier cosa, es decir, por lote, por turno, por operario. Ese nivel de visibilidad convierte una retirada o la búsqueda de la causa raíz de un incendio en un ejercicio sencillo.

Confianza del cliente
El certificado le hace entrar por la puerta, pero lo que mantiene a los clientes fieles es la prueba de que su sistema funciona realmente. Una respuesta rápida a los problemas, una documentación sólida y una entrega coherente hablan más alto que cualquier logotipo en un certificado.

Decisiones basadas en datos
Con los cuadros de mando en directo, verá las tendencias a medida que se producen. Puede detectar las variaciones a tiempo, comparar una línea con otra y centrar la mejora donde importa. Los CAPA se hacen más inteligentes y los circuitos de retroalimentación se hacen más estrechos.

Retornos reales a lo largo del tiempo
Un SGC digital sigue dando sus frutos, es decir, menos desechos, auditorías más cortas, menores costes de formación, menos llamadas de los clientes. No se trata de una gran victoria, sino de ganancias constantes que se mantienen.

ISO 9001 no debe quedarse en un estante. Cuando forma parte de la forma de dirigir la planta cada día, se convierte en una herramienta de progreso, no en papeleo.

La conformidad con la norma ISO 9001 no consiste en superar una auditoría. Se trata de gestionar un sistema que mantenga la calidad constante cada día, en cada línea. Cuando se utilizan herramientas digitales para crear aplicaciones sencillas, cuadros de mando en directo, registros automáticos, se elimina el ruido que ralentiza a la gente. Cláusula por cláusula, todo se conecta: trazabilidad, flujos de trabajo, datos que se actualizan a medida que se realiza el trabajo.

El resultado es un sistema más fácil de mantener, más rápido de implantar y lo suficientemente resistente como para soportar cambios reales en la producción. Tanto si está poniendo en marcha un nuevo SGC como si está limpiando uno que lleva años funcionando, el objetivo es el mismo: construir un sistema que mejore un poco cada día y demostrarlo sin tener que andar detrás del papeleo.