La transformación digital en el sector farmacéutico suele comenzar con algo sencillo: sustituir un libro de registro, reducir la introducción manual de datos o mejorar la visibilidad de los datos. Sin embargo, cuando la tecnología es muy flexible, el propio éxito plantea un nuevo reto. Lo que comienza como un proyecto de alcance limitado puede convertirse rápidamente en algo mucho más amplio.
En Operations Calling, Jason Gillespie, de Jazz Pharmaceuticals, explicó cómo una iniciativa de digitalización de los registros se convirtió en un programa integral de ejecución de la producción. A medida que los equipos se daban cuenta de las posibilidades, el alcance se amplió con más aplicaciones, más procesos y más ambición.
En este blog, analizaremos la estrategia que utilizaron para gestionar esa expansión: cómo definieron el alcance del proyecto, separaron la validación de la plataforma de la gobernanza de los procesos, incorporaron el control de calidad desde el principio y convirtieron la flexibilidad en una transformación estructurada y escalable, en lugar de permitir una ampliación descontrolada del alcance.
La flexibilidad es un arma de doble filo en GxP
Las plataformas flexibles facilitan el desarrollo y, una vez que los equipos ven las posibilidades que ofrecen, el impulso crece rápidamente.
En Jazz, el objetivo inicial era sencillo: digitalizar los libros de registro. Sin embargo, una vez que los equipos pudieron ver el sistema en funcionamiento, sus expectativas aumentaron. Surgieron más casos de uso. Se incorporaron más procesos al proyecto.
«Al principio pensábamos que solo íbamos a implementar diez aplicaciones… pero esa cifra se duplicó. A lo largo del proceso, surgieron 183 ideas de mejora». — Jason Gillespie, socio comercial de Capacidades Empresariales Digitales, Jazz Pharmaceuticals.
Esto no era señal de fracaso. Era señal de que el enfoque estaba funcionando.
El reto no consistía en limitar la expansión, sino en estructurarla.
En GxP , cada nuevo flujo de trabajo plantea cuestiones relacionadas con la validación y la gobernanza. El objetivo de Jazz era determinar cómo ampliar esa demanda de forma planificada, maximizando el valor de la plataforma y manteniendo al mismo tiempo el control sobre la validación, la responsabilidad y la puesta en circulación.
La flexibilidad no generó riesgos. Generó oportunidades. La tarea consistía en garantizar que esas oportunidades se tradujeran en una expansión estructurada y controlada.
Las plataformas flexibles facilitan la creación de soluciones. También facilitan su ampliación. Una vez que los equipos ven las posibilidades que ofrecen, el alcance crece con más aplicaciones, más procesos y más ambición.
Paso 1: Analice el alcance del problema antes de analizar el alcance de la tecnología
Es fácil perderse en los detalles de la tecnología y en las posibilidades que ofrece. Cuando los equipos dan un paso atrás y comprenden cuáles son los retos más urgentes, resulta más fácil planificar soluciones que tengan un gran impacto en el alcance del trabajo.
Antes de aprobar la hoja de ruta de un proyecto, defina qué es lo que se pretende mejorar con la iniciativa y exponga esos criterios de forma clara.
La expansión debe evaluarse teniendo en cuenta su impacto operativo:
Elimine los procesos manuales y ahorre tiempo
Reducir los tiempos de revisión de calidad
Reducir las desviaciones
Facilitar el acceso a datos digitales útiles
Esas prioridades se convierten en el filtro. Los nuevos casos de uso deben someterse a una prueba de viabilidad: ¿Qué nos aporta esto? ¿Cómo transforma el proceso? ¿Qué beneficios aporta? Si la respuesta no es clara, no debe seguir adelante.
En entornos regulados, cada flujo de trabajo añadido aumenta la responsabilidad en materia de validación y gobernanza. El crecimiento debe justificarse, no darse por sentado. En primer lugar, defina el alcance del objetivo. A continuación, permita que el sistema se amplíe en respuesta al valor demostrado.
Paso 2: Estructurar el trabajo en plataforma, procesos y gobernanza
A medida que avanza la transformación digital en la fabricación de productos farmacéuticos, la complejidad no proviene de las aplicaciones, sino de la falta de claridad en cuanto a la responsabilidad.
¿Quién se encarga del control del ciclo de vida?
¿Quién valida qué?
¿Quién aprueba el lanzamiento?
¿Quién es responsable durante una inspección?
Si esas respuestas no quedan claras desde el principio, la expansión se ralentiza o, lo que es peor, la confianza se ve mermada.
Un modelo escalable divide el trabajo en tres contenedores bien definidos.
Plataforma
. Controle la arquitectura de una sola vez. Defina cómo se estructuran, versionan, migran y controlan las aplicaciones en todos los entornos. Diseñe con vistas a la escalabilidad desde el primer día.
. Ventaja: Evita tener que volver a validar la arquitectura cada vez que se añade un nuevo flujo de trabajo.
: Analice y rediseñe el flujo de trabajo antes de digitalizarlo. No reproduzca en el software las ineficiencias del papel. Aproveche la digitalización como una oportunidad para simplificar los pasos, eliminar comprobaciones redundantes y estandarizar la forma en que se realiza el trabajo.
Ventaja: Reduce la necesidad de volver a realizar el trabajo y evita que surjan casos extremos ocultos durante la validación.
Gobernanza
Separar la gobernanza de la plataforma de la validación de procesos. El control de calidad digital valida la plataforma y define los controles del ciclo de vida. El control de calidad del centro valida la aplicación en el contexto del proceso y controla la versión final.
Ventaja: el control de calidad mantiene su autoridad, la preparación para las inspecciones se mantiene intacta y la responsabilidad sigue estando clara a medida que se amplía el alcance.
Estas líneas de trabajo pueden desarrollarse en paralelo. Simplemente no deben fusionarse en una sola. El resultado no es teórico, sino práctico:
Implementación más rápida de aplicaciones
Reducir las dificultades en el proceso de validación
Descripción clara de la inspección
Expansión controlada
La estructura es lo que permite que la flexibilidad se adapte sin causar interrupciones.
Paso 3: Considere la digitalización como un rediseño de procesos
La digitalización no debe comenzar con la configuración. Debe comenzar con el cuestionamiento.
Uno de los errores más comunes en la transformación digital de la fabricación farmacéutica es trasladar directamente los procedimientos operativos estándar (SOP) existentes al software. Parece una solución eficiente. Mantiene la familiaridad. Pero también perpetúa la ineficiencia, la redundancia y las soluciones provisionales no documentadas.
Antes de desarrollar aplicaciones, es necesario analizar el proceso en sí:
¿Qué pasos se deben seguir debido a las limitaciones del papel?
¿Dónde se realizan los controles adicionales para compensar la mala visibilidad?
¿Qué conciliaciones se realizan manualmente simplemente porque los datos no están conectados?
¿En qué casos prevalece el conocimiento tribal sobre lo establecido en el procedimiento operativo estándar?
Esta fase de descubrimiento pone a prueba los retos.
Los equipos que se saltan este paso suelen descubrir casos extremos durante la validación o la puesta en marcha. Esto da lugar a revisiones, ciclos de prueba adicionales y ajustes en el alcance a mitad del proceso.
Los equipos que dedican tiempo a esto reducen los problemas posteriores.
«Se trata más bien de un cambio en las personas, un cambio cultural, un cambio en los procesos... la tecnología es solo la guinda del pastel». — Jason Gillespie, socio comercial de Capacidades Empresariales Digitales, Jazz Pharmaceuticals
La digitalización es un factor impulsor. Pone de manifiesto la ambigüedad. Saca a la luz las incoherencias. Revela aquellos procesos que nunca se han estandarizado por completo. Aprovechen ese momento para rediseñar los procesos, en lugar de limitarse a replicarlos.
Porque, una vez que la ineficiencia se integra en una aplicación, resulta mucho más difícil eliminarla.
Paso 4: Ganarse la confianza del departamento de control de calidad desde el principio mediante una validación estructurada
En GxP , la transformación digital no se puede ampliar a menos que el departamento de control de calidad confíe en el sistema.
Las plataformas flexibles pueden suscitar preguntas inmediatas:
¿Cómo se debe validar esto?
¿Cuál es la clasificación de riesgo?
¿Se trata de infraestructura, de una aplicación o de ambas cosas?
Una estrategia eficaz consiste en realizar una validación conservadora en la fase inicial.
Esto puede implicar combinar pruebas unitarias con pruebas de procesos de extremo a extremo. Puede implicar grabar las sesiones ejecutadas para su revisión. Puede implicar documentar muchos más pasos de prueba de los que, en última instancia, serán necesarios a largo plazo.
El objetivo no es aumentar el papeleo, sino eliminar cualquier ambigüedad.
Un enfoque estructurado suele incluir la separación de responsabilidades:
La gestión a nivel de plataforma y los controles del ciclo de vida se gestionan de forma centralizada
La validación Application es responsabilidad del departamento de control de calidad del sitio
La autoridad para dar el visto bueno recae claramente en el departamento de calidad
Esta separación evita confusiones en cuanto a la responsabilidad y garantiza la claridad de los informes de inspección.
Con el tiempo, una vez que se comprenda el comportamiento de la plataforma y se haya comprobado la eficacia de los controles del ciclo de vida, el esfuerzo de validación podrá orientarse hacia un modelo más basado en el riesgo.
Pero la eficiencia debe ir de la mano de la confianza. En entornos regulados, el impulso proviene de la confianza. Y la confianza se forja mediante una disciplina de validación estructurada y transparente.
Paso 5: Controlar el alcance mediante sprints y hitos de métricas
El impulso no se debe únicamente a la flexibilidad. El impulso surge al ver lo que es posible, cuando los equipos se dan cuenta de lo rápido que pueden digitalizar un proceso, simplificar un flujo de trabajo o eliminar pasos manuales. Una vez que se genera ese impulso, es necesario establecer unos límites.
A medida que se acelera la expansión, surgen dos riesgos: añadir demasiadas cosas de golpe y resolver casos extremos en pleno proceso de desarrollo.
La preocupación es el control. El mecanismo que evita las desviaciones limita las ideas.
En primer lugar, el trabajo debe estructurarse en ciclos cortos y bien definidos, como sprints de dos semanas con resultados predeterminados. Las sesiones deben tener una duración fija. Deben incorporarse ciclos de retroalimentación. El desarrollo avanza por incrementos, en lugar de mediante grandes lanzamientos.
En segundo lugar, la expansión debe regirse por criterios métricos. Los nuevos casos de uso deben cumplir los mismos criterios operativos definidos al inicio. Si no se mejora sustancialmente el esfuerzo, la supervisión o el riesgo de desviación, hay que esperar.
Los sprints controlan el ritmo y los hitos métricos controlan las prioridades. Juntos, permiten evitar que la flexibilidad se convierta en una expansión descontrolada.
En GxP , la disciplina del alcance consiste en establecer una secuencia correcta, de modo que la transformación se desarrolle de forma deliberada, y no reactiva.
Del diario de a bordo a la ejecución integral
Cuando se controla el alcance y la validación genera confianza, la expansión se vuelve sostenible.
Lo que comienza como un único flujo de trabajo puede abarcar la programación, la preparación de la línea, las fases de ejecución, la limpieza y el embalaje, al conectar procesos que antes estaban aislados.
Los pasos de verificación integrados directamente en los flujos de trabajo garantizan que los operadores completen y documenten cada paso correctamente, lo que reduce la dependencia de las comprobaciones manuales realizadas por una segunda persona y simplifica la revisión de los lotes.
La visibilidad es consecuencia de la ejecución. Una vez digitalizados los flujos de trabajo, la información sobre el rendimiento surge de forma natural.
La ejecución de extremo a extremo no requiere una implementación monolítica.
Puede evolucionar en incrementos estructurados y validados.
Cómo Tulip una transformación digital estructurada y escalable en la fabricación de productos farmacéuticos
Tulip este enfoque estructurado al separar la gobernanza de la plataforma de la ejecución de los procesos.
En primer lugar, los equipos establecen la arquitectura, los controles del ciclo de vida y la estrategia de validación a nivel de plataforma. A partir de ahí, desarrollan de forma incremental aplicaciones específicas para cada proceso dentro de unos límites definidos.
Gracias a la plataforma Tulip, los equipos farmacéuticos pueden ampliar sus aplicaciones de forma gradual, incorporando elementos como registros, planificación, limpieza y pasos de ejecución, todo ello sin tener que comprometerse con una implementación monolítica. Los equipos pueden desarrollar las aplicaciones mediante un control de versiones, mientras que el departamento de control de calidad mantiene la autoridad sobre las versiones y la visibilidad de los cambios.
Las medidas de seguridad pueden integrarse directamente en los flujos de trabajo, lo que reduce la necesidad de realizar comprobaciones manuales adicionales sin dejar de garantizar los controles de cumplimiento.
Esto permite que la transformación digital en la fabricación farmacéutica se desarrolle de forma planificada: se comienza con un caso de uso concreto, se valida rigurosamente, se aplica una gobernanza clara y se amplía a toda la producción con una confianza cada vez mayor, sin aumentar el riesgo.
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