Los fabricantes de productos sanitarios operan en una industria muy regulada y, como consecuencia, están obligados a garantizar que los productos cumplen las normas industriales pertinentes para garantizar la seguridad y la calidad para el consumidor final.
Las agencias federales y otras autoridades reguladoras se encargan de vigilar de cerca a los fabricantes de todos los sectores de las ciencias de la vida. Como tales, las empresas deben mantener actualizada la documentación que detalla una serie de especificaciones relativas a sus productos, así como los procesos implicados en la producción.
Históricamente, los fabricantes de productos médicos han confiado en los registros del historial de dispositivos (DHR) para garantizar que se mantenía un registro exhaustivo de los productos que salían de su línea. Estos registros también garantizan que los fabricantes elaboran productos que se adhieren a las especificaciones y normas establecidas en el registro maestro de dispositivos.
Sin embargo, los registros tradicionales en papel del historial de los dispositivos presentan varias oportunidades de cometer errores, lo que hace que el cumplimiento sea más complicado y lleve más tiempo del necesario.
Con las tecnologías de que disponen los fabricantes de productos médicos de hoy en día, cada vez más empresas están digitalizando estos esfuerzos de cumplimiento con los registros electrónicos del historial del dispositivo, o eDHR.
Siga leyendo para saber más sobre los registros del historial de dispositivos en su conjunto y sobre cómo los eDHR ayudan a agilizar esta engorrosa actividad de cumplimiento.
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¿Qué es un registro histórico de dispositivos?
Para que los fabricantes de productos sanitarios puedan comercializar sus productos en Estados Unidos, necesitan la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Uno de los elementos clave para recibir y mantener la aprobación de la FDA es mantener un registro detallado y exhaustivo del historial del dispositivo (DHR).
Un registro del historial de un dispositivo es una colección de una variedad de características y componentes centrados en el producto que demuestran que un determinado dispositivo médico fue fabricado para emular las especificaciones del registro maestro del dispositivo. La FDA hace cumplir esto a través del CFR 820.184, lo que permite a los fabricantes en este campo cumplir con las regulaciones estándar de la industria.
Un registro típico del historial del dispositivo se compone de:
Fechas en las que se fabricó el dispositivo en cuestión
El número de artículos médicos producidos
El número de productos acabados enviados a los clientes
Registros de pruebas y aceptación que demuestren que el producto sanitario cumple las especificaciones del registro maestro del producto
Etiquetas de identificación únicas utilizadas para cada artículo de un lote determinado
Con ellos, los fabricantes de productos sanitarios controlan mejor la gestión de la calidad en el proceso de producción. Además, los fabricantes deben asegurarse de mantener actualizado el DHR. Al fin y al cabo, actualizan regularmente sus productos para ofrecer más valor y distinguir sus marcas de la competencia.
El papel de los registros del historial del dispositivo en la gestión de la calidad
Aunque la documentación es necesaria para demostrar la conformidad en las industrias de las ciencias de la vida, los registros del historial de los productos sanitarios también desempeñan un papel importante en los esfuerzos de gestión de la calidad de un fabricante de productos sanitarios. Algunos de los beneficios clave de los DHR incluyen:
Acciones correctivas y preventivas más manejables: Los DHR permiten a los fabricantes identificar con precisión los lotes de productos o artículos específicos que no cumplen los requisitos de calidad.
De este modo, los fabricantes de productos sanitarios pueden examinar ese lote para determinar la causa raíz de la no conformidad o del fallo del producto. A continuación, el fabricante puede aplicar acciones preventivas, evitando que el problema vuelva a producirse.
Una herramienta para la mejora continua de los procesos: Como se ha descrito anteriormente, los DHR permiten a los fabricantes identificar el origen de los problemas de calidad e implementar acciones correctivas y preventivas para abordar la causa raíz.
Los análisis posteriores muestran el origen de los fallos en el proceso de producción. A continuación, los fabricantes pueden utilizar esta documentación continua para mejorar los procesos, garantizando que en el futuro salgan menos productos no conformes de la línea de producción.
Un mejor control de la gestión de la responsabilidad: La trazabilidad precisa que ofrece un DHR permite a los fabricantes limitar su responsabilidad en el mercado. Pueden identificar y retirar rápidamente lotes enteros de productos sanitarios defectuosos antes de que se sigan distribuyendo.
Así se evita que más personas sean víctimas de estos productos defectuosos. Además, una intervención a tiempo puede mitigar las repercusiones empresariales negativas derivadas de la producción y distribución de productos sanitarios defectuosos.
Uso de registros electrónicos del historial del dispositivo para el cumplimiento
Un registro electrónico del historial del dispositivo va más allá que el DHR tradicional en un entorno moderno de fabricación de dispositivos médicos. Las fábricas inteligentes tienen multitud de datos procedentes de las máquinas de la planta, lo que hace que la ejecución de la fabricación sea más compleja.
Estos sistemas de fabricación avanzados requieren un sistema de registro del historial de dispositivos igualmente refinado y robusto. Por ello, el uso de registros del historial de dispositivos en papel no es suficiente debido a la gestión en tiempo real que implica.
El uso de registros electrónicos del historial de los dispositivos proporciona una serie de ventajas a los fabricantes en este campo, entre las que se incluyen:
Reducción de los errores debidos a la entrada de datos humanos, lo que se traduce en una mayor integridad de la información en el registro del historial del dispositivo.
Mejora de la visibilidad del proceso de producción gracias al registro de datos en tiempo real mediante herramientas electrónicas de registro histórico de dispositivos.
La capacidad de capturar con precisión y diligencia los datos del historial de los dispositivos mejora la trazabilidad, lo que permite a los fabricantes gestionar con rapidez los incidentes relacionados con la calidad.
Los registros electrónicos del historial de los dispositivos encajan bien con las soluciones digitales relacionadas, como la planificación de recursos empresariales (ERP) y los sistemas de gestión de la distribución (DMS), para fomentar el cumplimiento total de las normas y los reglamentos.
Los eDHR proporcionan alertas instantáneas y automáticas, llamando la atención sobre posibles eventos de calidad en la línea de producción, lo que permite una intervención y contención oportunas.
Todo esto se reduce a procesos de producción a prueba de errores en un entorno moderno de fabricación de dispositivos médicos. En consecuencia, los fabricantes reducen significativamente los gastos generales al tiempo que mejoran la calidad y la capacidad de producción constante.
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