Registros electrónicos de lotes: Cómo los fabricantes están digitalizando sus procedimientos de conformidad

Los fabricantes de ciencias de la vida han confiado durante mucho tiempo en los procesos de fabricación por lotes para la producción de fármacos, terapias y medicamentos. Esta metodología suele ser preferible, ya que permite un estricto control de calidad y puede modificarse o ajustarse fácilmente en función de las necesidades de los fabricantes.

Debido a las estrictas normativas y medidas de control de calidad que deben cumplir los productores farmacéuticos y biotecnológicos, los registros de lotes (también conocidos como registros de fabricación por lotes o registros de producción por lotes) han sido durante mucho tiempo una herramienta fundamental para garantizar la calidad y la seguridad de los productos que se fabrican.

En este post, repasaremos los conceptos básicos de los registros de lotes, cómo los utilizan los fabricantes y cómo los fabricantes farmacéuticos y biotecnológicos actuales están digitalizando sus registros de lotes para mejorar sus procesos de trazabilidad.

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En pocas palabras, los registros de fabricación por lotes son una forma de documentación que realiza un seguimiento de las fechas, los ingredientes (incluidos pesos y medidas), el equipo y el personal, así como las inspecciones pertinentes y los resultados controlados que intervienen en la producción de un lote específico de productos.

Esta información es fundamental para garantizar que se han seguido los protocolos adecuados de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), la norma industrial para la fabricación regulada. Según el Código de Reglamentos Federales de la FDA, "Los registros de producción y control de lotes se prepararán para cada lote de medicamento producido e incluirán información completa relativa a la producción y control de cada lote."

Como se puede imaginar, la documentación y el control de todas estas variables pueden resultar complejos, llevar mucho tiempo y convertirse fácilmente en una fuente de responsabilidad para los fabricantes del sector de las ciencias de la vida que dependen de su mano de obra para realizar un seguimiento de cada paso de la producción de principio a fin. Como resultado, estamos viendo cómo cada vez más empresas que operan en entornos regulados recurren a soluciones modernas y digitales como los registros electrónicos de lotes para ayudar a agilizar estos procesos, reduciendo la carga administrativa asociada a los procedimientos comunes de cumplimiento.

Los registros electrónicos de lotes son herramientas que rastrean digitalmente todos los elementos asociados a un proceso de fabricación por lotes. En los últimos años, cada vez más fabricantes están recurriendo a los eBR para recopilar y realizar un seguimiento de los datos de producción por lotes. Este enfoque ayuda a agilizar los procedimientos de cumplimiento, mejorar la eficiencia operativa y reducir los errores humanos en la producción de productos farmacéuticos.

Como se ha comentado anteriormente, los fabricantes farmacéuticos confían en su capacidad para realizar un seguimiento de cada paso del proceso de fabricación por lotes con el fin de mantener las mejores prácticas de los Procesos de Buena Fabricación Actuales (cGMP). Naturalmente, a medida que los fabricantes de las industrias reguladas siguen adoptando las tecnologías de la Industria 4.0, nos queda responder a la pregunta: ¿qué valor pueden aportar los registros digitales de lotes a los fabricantes del sector de las ciencias de la vida? En pocas palabras, los registros electrónicos de lotes permiten a las empresas:

• Reducir los recursos y los errores humanos asociados a los procesos de documentación

• Racionalizar las actividades de cumplimiento

• Garantizar la conformidad con los controles estandarizados del proceso

• Mejore la visibilidad de los procesos de fabricación de principio a fin

• Aumentar el rendimiento y mejorar la calidad de la producción

Con todos los beneficios asociados a la digitalización, adentrémonos en algunas de las preguntas habituales que recibimos de los fabricantes que desean implantar registros electrónicos de lotes en sus instalaciones.

Una de las preguntas más habituales que recibimos cuando trabajamos con fabricantes del sector de las ciencias de la vida es: ¿con qué rapidez podemos empezar a ver realmente el valor y, cuando lo encontramos, cuál es el coste total de propiedad en un horizonte temporal de 3 a 5 años? Algunas de las preocupaciones comunes que escuchamos incluyen:

• Compromiso de tiempo e inversión monetaria

• ¿Cómo afectará el proceso de implantación a la productividad a corto plazo?

• ¿Nos volveremos dependientes de los proveedores? ¿Cuál es el proceso para actualizar nuestro sistema con el tiempo?

Con Tulip, somos capaces de abordar muchas de las preocupaciones comunes en torno al tiempo de obtención de valor y el coste total de propiedad con nuestro modelo de negocio de software como servicio (SaaS). La ventaja de este modelo es que la digitalización no es un proceso intensivo en capital que requiera una importante inversión inicial, sino más bien un sistema de "pago por uso" en el que el debate en torno al coste total de propiedad se convierte en un factor menos importante que en muchas otras soluciones que requieren una importante inversión inicial.

Una consideración adicional que entra en el debate sobre el coste total de propiedad es el coste de actualizar y validar el sistema una vez implantado. De nuevo, como producto SaaS, podemos actualizar continuamente nuestra plataforma mediante una versión LTS cada seis meses. Además, la naturaleza sin código de la solución de Tulippermite una validación más eficaz aplicación por aplicación.

Integridad de los datos

Además de las cuestiones relacionadas con el coste de la digitalización de los registros de lotes, a menudo recibimos muchas preguntas relacionadas con la integridad de los datos. A medida que más y más empresas de todos los sectores realizan la transición de redes locales a redes basadas en la nube, es razonable suponer que surgirán preocupaciones sobre la seguridad y la accesibilidad de los datos.

La realidad es que el mundo se está moviendo hacia la nube, y la noción de gestionar centros de datos es cada vez menos sostenible, sobre todo desde un punto de vista financiero. Los proveedores de la nube como Microsoft Azure y AWS han demostrado ser más seguros y más fiables que cualquier centro de datos tradicional que exista on-prem.

Tulip se ha asegurado de que nuestra plataforma cumpla plenamente los requisitos normativos de Registros y Firmas Electrónicos (ERES), así como ALCOA, la mejor práctica del sector para la integridad de los datos. En la actualidad, contamos con múltiples clientes que han validado Tulip dentro de su entorno para gestionar los datos GMP, ya sea en una nube privada virtual o en nuestra nube multiusuario.

Validación

La validación es uno de los temas más importantes cuando se trata de la implantación de sistemas para los fabricantes de ciencias de la vida. Mientras que la FDA publica nuevas directrices sobre cómo validar los sistemas digitales con el fin de facilitar los procesos de validación tradicionales, Tulip pretende adoptar un enfoque mucho más práctico cuando se trata de la validación de sistemas.

Tulip'ha sido sometida a varias auditorías y está validada en múltiples entornos regulados por la FDA para su producción comercial. Cuando se trata de las aplicaciones que se construyen en el ecosistema Tulip , la conversación se vuelve algo más matizada.

En lugar de pensar en las aplicaciones como piezas individuales de software, nos parece útil pensar en ellas como contenido. Por ejemplo, si tiene un documento de Word o un PNT que existe en su sistema de gestión de documentos, no necesitaría validar el documento en sí cada vez que realice un cambio incremental. En su lugar, el documento pasa por un ciclo de revisión y aprobación, momento en el que puede publicarse y utilizarse en la planta.

Apps construido en Tulip puede utilizarse exactamente de la misma manera: siempre que construya o edite una aplicación, podrá probarla fácilmente, liberarla a través de un proceso de ciclo de vida y, a continuación, empujarla a la planta para utilizarla en producción.

Resumen

Como hemos esbozado en este post, está claro que el futuro de la fabricación de productos de ciencias de la vida se está desplazando hacia las soluciones digitales para abordar algunos de los mayores retos que rodean la producción de bienes regulados. Con soluciones como Tulip, los fabricantes pueden hacer más fácilmente de la recopilación y validación de datos una parte continua y sin fisuras de su proceso de producción.

A medida que las empresas integran las aplicaciones en su entorno de trabajo, los datos de cada procedimiento se recopilan automáticamente de los operarios y las máquinas, lo que convierte a los registros electrónicos de lotes en una forma fácil y eficaz de demostrar la conformidad. Como resultado, los fabricantes pueden empezar a dedicar más tiempo a garantizar la calidad de un producto y menos a corregir errores en sus registros de conformidad.

Los fabricantes que den los pasos necesarios para adoptar un futuro digital podrán beneficiarse ahora de una conformidad sin fisuras, pero no tiene por qué detenerse ahí. Al adoptar una estrategia de transformación digital más completa, las empresas pueden aumentar la conectividad, mejorar la eficiencia y obtener una importante ventaja competitiva en su sector.

Si está interesado en saber más sobre cómo puede digitalizar sus registros de lotes y agilizar sus esfuerzos de cumplimiento, ¡póngase en contacto con un miembro de nuestro equipo hoy mismo!