Registros electrónicos de lotes: Cómo los fabricantes están digitalizando sus procedimientos de conformidad

Los fabricantes de ciencias de la vida han confiado durante mucho tiempo en los procesos de fabricación por lotes para la producción de fármacos, terapias y medicamentos. Esta metodología suele ser preferible, ya que permite un estricto control de calidad y puede modificarse o ajustarse fácilmente en función de las necesidades de los fabricantes.

Debido a las estrictas normativas y medidas de control de calidad que deben cumplir los productores farmacéuticos y biotecnológicos, los registros de lotes (también conocidos como registros de fabricación por lotes o registros de producción por lotes) han sido durante mucho tiempo una herramienta fundamental para garantizar la calidad y la seguridad de los productos que se fabrican.

En este post, repasaremos los conceptos básicos de los registros de lotes, cómo los utilizan los fabricantes y cómo los fabricantes farmacéuticos y biotecnológicos actuales están digitalizando sus registros de lotes para mejorar sus procesos de trazabilidad.

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En pocas palabras, los registros de fabricación por lotes son una forma de documentación que realiza un seguimiento de las fechas, los ingredientes (incluidos pesos y medidas), el equipo y el personal, así como las inspecciones pertinentes y los resultados controlados que intervienen en la producción de un lote específico de productos.

Esta información es fundamental para garantizar que se han seguido los protocolos adecuados de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), la norma industrial para la fabricación regulada. Según el Código de Reglamentos Federales deFDA, "Los registros de producción y control de lotes se prepararán para cada lote de medicamento producido e incluirán información completa relativa a la producción y control de cada lote."

Como se puede imaginar, la documentación y el control de todas estas variables pueden resultar complejos, llevar mucho tiempo y convertirse fácilmente en una fuente de responsabilidad para los fabricantes del sector de las ciencias de la vida que dependen de su mano de obra para realizar un seguimiento de cada paso de la producción de principio a fin. Como resultado, estamos viendo cómo cada vez más empresas que operan en entornos regulados recurren a soluciones modernas y digitales como los registros electrónicos de lotes para ayudar a agilizar estos procesos, reduciendo la carga administrativa asociada a los procedimientos comunes de cumplimiento.

Los registros electrónicos de lotes son herramientas que rastrean digitalmente todos los elementos asociados a un proceso de fabricación por lotes. En los últimos años, cada vez más fabricantes están recurriendo a los eBR para recopilar y realizar un seguimiento de los datos de producción por lotes. Este enfoque ayuda a agilizar los procedimientos de cumplimiento, mejorar la eficiencia operativa y reducir los errores humanos en la producción de productos farmacéuticos.

Los registros electrónicos de lotes son básicamente la versión digital de las carpetas que todo el mundo solía llevar a cuestas. Realizan un seguimiento de la producción de principio a fin, pero sin los montones de papel ni las interminables firmas. Cada operario sigue un proceso guiado en pantalla. El sistema registra lo que ocurre y cuándo, sin que nadie tenga que pensar en el registro mientras se realiza el trabajo.

1. Capture
Los operarios teclean números, escanean códigos de barras o extraen lecturas directamente de los equipos conectados. Cada acción lleva un sello de tiempo y está vinculada a la persona que la realizó. No acabará adivinando quién pesó un material o cuándo se realizó un paso. El registro crece a medida que se ejecuta el lote, sin necesidad de rellenar más tarde, sin escritura que descifrar.

2. Validación
El sistema comprueba cada entrada de inmediato. Si falta algo o una lectura parece incorrecta, detiene el proceso hasta que se solucione. Los distintos productos pueden tener recorridos diferentes, por lo que el flujo de trabajo se ajusta automáticamente. No se trata de añadir control porque sí, sino de detectar los pequeños problemas antes de que se conviertan en desviaciones del lote.

3. Aprobación
Una vez que todo está completo, el registro pasa a quienquiera que lo firme, es decir, QA, el supervisor o cumplimiento. Pueden ver todas las acciones en orden, con firmas digitales y marcas de tiempo ya colocadas. Nada que cotejar, nada que limpiar antes de una auditoría. Lo que está en el sistema es el registro.

Como se ha comentado anteriormente, los fabricantes farmacéuticos confían en su capacidad para realizar un seguimiento de cada paso del proceso de fabricación por lotes con el fin de mantener las mejores prácticas de los Procesos de Buena Fabricación Actuales (cGMP). Naturalmente, a medida que los fabricantes de las industrias reguladas siguen adoptando las tecnologías de la Industria 4.0, nos queda responder a la pregunta: ¿qué valor pueden aportar los registros digitales de lotes a los fabricantes del sector de las ciencias de la vida? En pocas palabras, los registros electrónicos de lotes permiten a las empresas:

• Reducir los recursos y los errores humanos asociados a los procesos de documentación

• Racionalizar las actividades de cumplimiento

• Garantizar la conformidad con los controles estandarizados del proceso

• Mejore la visibilidad de los procesos de fabricación de principio a fin

• Aumente el rendimiento y mejore la calidad de la producción

Con todos los beneficios asociados a la digitalización, adentrémonos en algunas de las preguntas habituales que recibimos de los fabricantes que desean implantar registros electrónicos de lotes en sus instalaciones.

Una de las preguntas más habituales que recibimos cuando trabajamos con fabricantes del sector de las ciencias de la vida es: ¿con qué rapidez podemos empezar a ver realmente el valor y, cuando lo encontramos, cuál es el coste total de propiedad en un horizonte temporal de 3 a 5 años? Algunas de las preocupaciones comunes que escuchamos incluyen:

• Compromiso de tiempo e inversión monetaria

• ¿Cómo afectará el proceso de implantación a la productividad a corto plazo?

• ¿Nos volveremos dependientes de los proveedores? ¿Cuál es el proceso para actualizar nuestro sistema con el tiempo?

Con Tulip, somos capaces de abordar muchas de las preocupaciones comunes en torno al tiempo de obtención de valor y el coste total de propiedad con nuestro modelo de negocio de software como servicio (SaaS). La ventaja de este modelo es que la digitalización no es un proceso intensivo en capital que requiera una importante inversión inicial, sino más bien un sistema de "pago por uso" en el que el debate en torno al coste total de propiedad se convierte en un factor menos importante que en muchas otras soluciones que requieren una importante inversión inicial.

Una consideración adicional que entra en el debate sobre el coste total de propiedad es el coste de actualizar y validar el sistema una vez implantado. De nuevo, como producto SaaS, podemos actualizar continuamente nuestra plataforma mediante una versión LTS cada seis meses. Además, la naturaleza sin código de la solución de Tulippermite una validación más eficiente aplicación por aplicación.

Integridad de los datos

Además de las cuestiones relacionadas con el coste de la digitalización de los registros de lotes, a menudo recibimos muchas preguntas relacionadas con la integridad de los datos. A medida que más y más empresas de todos los sectores realizan la transición de redes locales a redes basadas en la nube, es razonable suponer que surgirán preocupaciones sobre la seguridad y la accesibilidad de los datos.

La realidad es que el mundo se está moviendo hacia la nube, y la noción de gestionar centros de datos es cada vez menos sostenible, sobre todo desde un punto de vista financiero. Los proveedores de la nube, como Microsoft Azure y AWS, han demostrado ser más seguros y más fiables que cualquier centro de datos tradicional que exista on-prem.

Tulip se ha asegurado de que nuestra plataforma cumpla totalmente con los requisitos reglamentarios de Registros y Firmas Electrónicas (ERES), así como con ALCOA, la mejor práctica de la industria para la integridad de los datos. Hoy en día, tenemos múltiples clientes que han validado Tulip dentro de su entorno para gestionar los datos GMP, ya sea en una nube privada virtual o en nuestra nube multi-tenant.

Validación

La validación es uno de los temas más importantes cuando se trata de la implantación de sistemas para los fabricantes de ciencias de la vida. Mientras que FDA publica nuevas directrices sobre cómo validar los sistemas digitales con el fin de facilitar los procesos de validación tradicionales, Tulip pretende adoptar un enfoque mucho más práctico cuando se trata de la validación de sistemas.

La plataforma de Tulipse ha sometido a varias auditorías y está validada en múltiples entornos FDA para la producción comercial. Cuando se trata de las aplicaciones que se construyen en el ecosistema de Tulip , la conversación se vuelve ligeramente más matizada.

En lugar de pensar en las aplicaciones como piezas individuales de software, nos parece útil pensar en ellas como contenido. Por ejemplo, si tiene un documento de Word o un PNT que existe en su sistema de gestión de documentos, no necesitaría validar el documento en sí cada vez que realice un cambio incremental. En su lugar, el documento pasa por un ciclo de revisión y aprobación, momento en el que puede publicarse y utilizarse en la planta.

Apps creadas en Tulip pueden utilizarse exactamente de la misma manera: siempre que cree o edite una aplicación, podrá probarla fácilmente, liberarla a través de un proceso de ciclo de vida y, a continuación, pasarla a la planta para utilizarla en producción.

En la fabricación regulada, el cumplimiento es la capa base de cómo se hace el trabajo. Los registros electrónicos de lotes se construyen con eso en mente, están diseñados para satisfacer las expectativas de FDA 21 CFR Parte 11 y las GMP como parte del funcionamiento diario, no como una característica añadida.

FDA 21 CFR Parte 11: Registros y firmas electrónicos
La Parte 11 define lo que hace que un registro o una firma electrónicos sean legalmente válidos. Para que un EBR cumpla la normativa, necesita manejar los datos y las aprobaciones de una forma que refleje, y a menudo mejore, los controles en papel. Esto significa

• Cada registro lleva una pista de auditoría segura y sellada con la hora.

• El acceso al sistema está vinculado a cuentas de usuario únicas y a funciones específicas.

• Cada firma enlaza con una persona real, la acción que realizó y el momento exacto en que ocurrió.

• Los registros aprobados no pueden modificarse ni sobrescribirse.
  
  

En un sistema conforme, estos controles se ejecutan silenciosamente en segundo plano. Los operarios no tienen que pensar en los pasos de cumplimiento mientras trabajan; el software los aplica automáticamente.

BPF: Precisión, trazabilidad y control
Las BPF se centran en la coherencia, como hacer el mismo trabajo, de la misma manera, todas las veces, y poder demostrarlo. Los EBR ayudan guiando a los operarios a través de procedimientos validados que están controlados por versiones y bloqueados contra ediciones no aprobadas. Los datos se capturan directamente a medida que se realiza el trabajo, no se copian después, lo que elimina una fuente habitual de errores de transcripción.

Cada registro de lote muestra exactamente qué materiales se utilizaron, quién realizó cada paso y cuándo. Los equipos de calidad no tienen que rebuscar en carpetas o leer letra poco clara durante una inspección; el registro ya está completo, se puede buscar y es fácil de revisar.

Registros de auditoría
Cada acción en el sistema, es decir, entrada de datos, firma, edición o aprobación, se registra automáticamente. Esos registros no pueden alterarse, lo que le proporciona un rastro completo de lo que ocurrió y cuándo. Es el tipo de documentación que los inspectores esperan ver: continua, verificada e imposible de rellenar.

El cumplimiento no es algo que se añade al final.

EBR vs. Papel vs. MES

Cuando se trata de registrar y aprobar lotes en la fabricación regulada, la mayoría de las plantas se sitúan en algún punto entre tres sistemas: archivadores de papel, un sistema completo de ejecución de la fabricaciónMES) o una plataforma de registro electrónico de lotes (EBR) creada específicamente.
Cada opción funciona, pero se comportan de forma muy diferente una vez que la producción empieza a moverse.

Lo que eso significa en el hemiciclo

El papel le permite moverse con rapidez pero le cuesta tiempo después, sobre todo cuando aparecen errores durante la revisión.
Las plataformasMES son potentes, pero a menudo se mueven más despacio que las necesidades de producción y pueden ser difíciles de adaptar una vez validadas.
Un sistema EBR se sitúa en el medio: lo suficientemente estructurado para el cumplimiento, lo suficientemente flexible para el cambio diario y lo suficientemente ligero para que el control de calidad y la producción puedan gestionarlo sin ayuda constante de TI.

Tulip aborda los registros electrónicos de lotes desde cero. En lugar de envolver la producción en un MES complejo, ofrece a los equipos de operaciones una forma práctica, sin código, de construir lo que necesitan. El sistema se adapta a cómo se realiza realmente el trabajo, y no al revés.

Construido para la agilidad, no para la complejidad
Con Tulip, los ingenieros y propietarios de procesos pueden crear y ajustar directamente las aplicaciones de registro por lotes. Las herramientas son visuales, basta con arrastrar, soltar y configurar, sin necesidad de programación. Puede definir rutas de aprobación, capturar puntos de datos y aplicar pasos GMP en el mismo espacio de trabajo.
Los proyectos que normalmente tardarían meses en desarrollarse pueden avanzar en semanas. Y como los flujos de trabajo son modulares, puede ir ajustándolos a medida que cambian los procesos en lugar de esperar a un nuevo ciclo de lanzamiento.

Datos en tiempo real sobre el terreno
Tulip recoge los datos allí donde se realiza el trabajo. Los operarios introducen valores, escanean materiales o confirman pasos directamente en la aplicación. Las máquinas y los sensores alimentan los datos automáticamente. Cada entrada lleva una marca de tiempo y una identificación de usuario, por lo que el registro se construye por sí mismo a medida que el lote se ejecuta.
El sistema comprueba las entradas a medida que llegan, detectando inmediatamente las lecturas fuera de rango o los pasos omitidos. Para cuando termina un lote, el registro está completo y bloqueado para su revisión.

Funciona con lo que ya tiene
Tulip no le pide que sustituya los sistemas existentes. Se conecta a ellos.
Apps pueden extraer datos de su ERP para obtener detalles de los lotes, enviar los resultados de la liberación, registrar desviaciones en su SGC o leer directamente de los sensores y dispositivos de la línea. Las API abiertas facilitan esos enlaces, lo que mantiene intacta su infraestructura actual al tiempo que añade trazabilidad en tiempo real.

Cumplimiento integrado en el flujo de trabajo
Todas las aplicaciones Tulip admiten firmas electrónicas, permisos basados en funciones y procedimientos controlados por versiones que cumplen las expectativas de la norma 21 CFR Parte 11. Los controles no son capas adicionales, sino que forman parte de la forma en que se ejecuta cada paso.
Eso significa que el control de calidad y el departamento de TI no tienen que atornillar los controles de conformidad más tarde; se gestionan dentro del propio flujo de trabajo.

Un camino práctico hacia los registros digitales de lotes
Los equipos que adoptan Tulip suelen empezar poco a poco, con un único proceso de lotes o una línea, y luego amplían una vez que ven cómo encaja. El ritmo lo marca la planta, no las limitaciones del software. Se obtiene trazabilidad, control y velocidad sin el lastre de la implantación de un MES tradicional.

Resumen

Como hemos esbozado en este post, está claro que el futuro de la fabricación de productos de ciencias de la vida se está desplazando hacia las soluciones digitales para abordar algunos de los mayores retos que rodean la producción de bienes regulados. Con soluciones como Tulip, los fabricantes pueden hacer más fácilmente de la recopilación y validación de datos una parte continua y sin fisuras de su proceso de producción.

A medida que las empresas integran las aplicaciones en su entorno de trabajo, los datos de cada procedimiento se recopilan automáticamente de los operarios y las máquinas, lo que convierte a los registros electrónicos de lotes en una forma fácil y eficaz de demostrar la conformidad. Como resultado, los fabricantes pueden empezar a dedicar más tiempo a garantizar la calidad de un producto y menos a corregir errores en sus registros de conformidad.

Los fabricantes que den los pasos necesarios para adoptar un futuro digital podrán beneficiarse ahora de una conformidad sin fisuras, pero no tiene por qué detenerse ahí. Al adoptar una estrategia de transformación digital más completa, las empresas pueden aumentar la conectividad, mejorar la eficiencia y obtener una importante ventaja competitiva en su sector.

Si está interesado en saber más sobre cómo puede digitalizar sus registros de lotes y agilizar sus esfuerzos de cumplimiento, ¡póngase en contacto con un miembro de nuestro equipo hoy mismo!