Gestión de documentos en la fabricación

La fabricación es una industria de procesos y mano de obra intensivos que requiere una documentación exhaustiva y completa para mantener las operaciones en marcha. La documentación puede incluir cualquier cosa, desde facturas, manuales de dispositivos y registros financieros hasta pruebas de cumplimiento normativo y otros documentos de gestión ejecutiva. Para poder hacer un seguimiento de todo, los fabricantes deben considerar en profundidad sus prácticas de gestión de documentos para asegurarse de que todo está contabilizado y es fácilmente accesible.

Antes de la proliferación de la Industria 4.0, los responsables de calidad trabajaban principalmente con documentos y procesos manuales basados en papel. En años más recientes, la gestión de documentos se ha automatizado y digitalizado en gran medida, proporcionando importantes beneficios a los fabricantes.

Sin embargo, muchas empresas aún no han aprovechado las modernas prácticas de gestión de documentos. En consecuencia, a estas operaciones de fabricación les resulta difícil desarrollar y mantener la integridad de los documentos necesaria para cumplir las normas industriales y mundiales.

En la fabricación, la gestión de documentos no es sólo el control del papeleo. Es la forma en que la información se mueve a través de cada parte de la producción. Cuando falla, las cosas se ralentizan, los errores se propagan y el cumplimiento se resiente.

Un sistema de gestión de documentos (SGD) mantiene esos riesgos bajo control. Define cómo se crean, revisan, aprueban y utilizan en la planta los procedimientos, los registros de lotes y los formularios de calidad. Cada documento tiene una función, y el SGD se asegura de que sólo la versión correcta acabe delante de las personas que la necesitan.

Muchas plantas siguen confiando en carpetas, hojas de cálculo o unidades de disco compartidas. Eso puede funcionar durante un tiempo, pero a medida que las operaciones crecen y las auditorías se hacen más duras, se desmorona rápidamente. Se pierden páginas. Resurgen viejas revisiones. Nadie está seguro de quién hizo el último cambio.

Un SGD evita que eso ocurra. Bloquea el control de versiones, rastrea quién aprobó qué y deja un claro rastro de auditoría detrás de cada documento. En una planta FDA, eso no es sólo comodidad, es cumplimiento.

Los fabricantes de diversos sectores operan en un campo en el que es necesario cumplir las normas reglamentarias. Los fabricantes de productos alimenticios y bebidas, así como los fabricantes de ciencias de la vida, deben ser diligentes a la hora de cumplir con los organismos reguladores pertinentes para garantizar que los productos sean seguros de usar y consumir.

Como resultado, es necesaria una documentación significativa para proporcionar pruebas de que los materiales y los procesos de producción se adhieren a las normas necesarias. Los registros de lotes y los registros del historial de los dispositivos son sólo dos ejemplos de los registros de conformidad que los fabricantes deben mantener para seguir las Buenas Prácticas de Fabricación, así como las normativas gubernamentales.

A lo largo de los años, hemos trabajado con docenas de empresas que históricamente han utilizado un sistema de documentación basado en el papel. Como comentaremos más adelante en este post, el uso de papel y bolígrafo puede plantear una serie de retos y problemas.

Vea nuestro seminario web a la carta: Simplificar la documentación con cuadernos de bitácora digitales →

El papeleo parece sencillo hasta que empieza a ralentizarle.

Muchas fábricas siguen funcionando con carpetas, unidades de disco compartidas y hojas de cálculo construidas hace años. El sistema funciona, hasta que deja de funcionar. Es suficiente para mantener las cosas en movimiento, pero añade fricción donde más importa la precisión.

Estas son las cuestiones que suelen salir a la superficie:

Registros perdidos u obsoletos. Cuando los documentos viven en carpetas locales o en archivadores de papel, es fácil coger la versión equivocada. A veces, la correcta queda enterrada en una cadena de correos electrónicos o se pierde por completo.

Confusión de versiones. Sin estructura, es difícil saber quién cambió qué y cuándo. El historial de revisiones se convierte en conjeturas, especialmente entre turnos o departamentos.

Quebraderos de cabeza de las auditorías. Cuando llega el momento de la inspección, todo el mundo se apresura a encontrar los registros completos. Los equipos pasan horas reconstruyendo lo que debería haber estado claro desde el principio.

Errores humanos. La introducción manual y la reescritura conducen a pequeños errores que se convierten en una bola de nieve, por ejemplo, números erróneos, firmas que faltan, letra ilegible.

Visibilidad limitada. Una vez que el papeleo sale de la planta, se pierde de vista. No hay forma rápida de ver si se siguieron los procedimientos o dónde se atascó un proceso.

Según los datos de referencia de los clientes de Tulip , los operarios dedican hasta un 30% de su turno a gestionar la documentación en lugar de realizar tareas de valor añadido. En entornos regulados como los dispositivos médicos, la industria farmacéutica o la aeroespacial, ese esfuerzo desperdiciado no es sólo un problema de costes. Es un riesgo de cumplimiento.

Repasemos algunas de las principales ventajas de establecer y cumplir las mejores prácticas de gestión de documentos:

Racionalización de los flujos de trabajo: Una gestión adecuada de los documentos ayuda a los fabricantes a agilizar los flujos de trabajo garantizando que las instrucciones de trabajo y los procedimientos operativos estén digitalizados y estandarizados en todos los departamentos y empleados.

Apoyarse en un sistema de gestión de documentos adecuado permite a la dirección inculcar coherencia en todo el trabajo de una operación. Como resultado, todos los empleados son más capaces de desempeñar sus funciones con un número significativamente menor de errores, lo que mejora la capacidad de la empresa para cumplir la normativa.

Proteger los datos vitales: Un control laxo de los documentos proporciona varios puntos de vulnerabilidad para las violaciones de datos. En otras palabras, si un fabricante sigue dependiendo en gran medida de la documentación en papel para actividades cruciales, existe la posibilidad de que corra el riesgo de incumplir la normativa sobre seguridad de datos.

Seguir las mejores prácticas de gestión de documentos permite a las empresas mantener la integridad de sus datos y el acceso a los mismos.

Trazabilidad más fácil para la auditoría de conformidad: Las empresas necesitan auditar constantemente sus procesos y garantizar la trazabilidad en cada fase de la producción para cumplir la normativa de su sector específico. Sin embargo, esto puede suponer un reto cuando los fabricantes tienen un control laxo sobre su gestión de documentos.

En pocas palabras, es más probable que los fabricantes encuentren dificultades para rastrear las actividades y los cambios en documentos como los registros de lotes, los registros históricos y los procedimientos normalizados de trabajo (PNT) si utilizan un sistema de gestión de documentos manual y en papel.

Acceso instantáneo a la información para una toma de decisiones flexible: Los sistemas modernos de gestión de documentos funcionan como algo más que un mero depósito de documentos. También permiten a los directivos responder a las cambiantes condiciones operativas con mayor rapidez gracias a la visibilidad en tiempo real de la producción.

Por ejemplo, si una máquina o una pieza del equipo desarrolla un problema, puede retrasar la línea de producción, afectando a la productividad. Además, puede generar productos defectuosos que no cumplan las normas de calidad o reglamentarias necesarias.

Con un sistema de gestión de documentos más definido, el personal pertinente puede consultar rápidamente los manuales de los instrumentos, los procedimientos normalizados de trabajo y las guías para solucionar el problema de la máquina averiada. De este modo, se reduce el tiempo de inactividad y la línea vuelve a ser productiva en un tiempo significativamente menor.

Los reguladores esperan que cada paso esté documentado, almacenado de forma segura y rastreable. FDA 21 CFR Parte 11, ISO 9001 y GMP apuntan todas al mismo requisito: la capacidad de demostrar qué ocurrió, cuándo, por quién y en qué condiciones. Si falta un eslabón, todo el registro está en entredicho.

Un sistema de gestión de documentos digitales aporta esa trazabilidad a las operaciones diarias:

Versiones controladas. Sólo los documentos actuales y aprobados están disponibles en la planta. Los más antiguos se archivan automáticamente para que nadie trabaje a partir de un PNT obsoleto.

Registro completo. Las ediciones, aprobaciones y accesos se capturan con marcas de tiempo y credenciales de usuario, creando una pista de auditoría integrada que no depende del seguimiento manual.

Firmas electrónicas. Los sistemas configurados para el cumplimiento de la norma FDA 21 CFR Parte 11 cumplen las mismas expectativas de autenticidad y responsabilidad que las firmas tradicionales.

Auditorías más sencillas. Los equipos pueden recuperar historiales documentales completos en cuestión de segundos, en lugar de rebuscar en carpetas o discos duros. Lo que antes llevaba días, ahora cabe en la preparación rutinaria.

Registros conectados. La actividad de los documentos puede enlazarse directamente con los datos de producción, las entradas de los operarios y los estados de los equipos, lo que ofrece a los equipos de calidad una imagen clara de lo que ocurrió realmente en la línea.

Con un sistema digital implantado, el cumplimiento deja de ser una lucha de última hora y se convierte en una parte integrada de la forma en que se realiza el trabajo.

Las herramientas que pueden ayudar a digitalizar las prácticas de gestión de documentos dan a los fabricantes una enorme ventaja a la hora de mantener en orden diversos documentos y registros de cumplimiento. La adopción de este tipo de tecnología ayuda especialmente a que los esfuerzos de cumplimiento sean más fluidos y manejables.

Estas son algunas de las formas en que las soluciones digitales ayudan a agilizar la gestión de documentos en la fabricación:

Depósito central de documentos: La gestión de documentos tradicional y física facilita que el papeleo se dañe, se pierda o se extravíe. Al fin y al cabo, los documentos están repartidos por distintos departamentos y centros de producción, lo que hace más difícil encontrar la información que se necesita.

Pero cuando se trata de software, todos los documentos se alojan en una base de datos centralizada, lo que permite a los distintos departamentos almacenar sus registros, así como otra información relevante sobre calidad y conformidad.

Colaboración más sencilla: Las operaciones de fabricación constan de varios procesos interconectados que requieren la colaboración entre varios departamentos. En un sistema de gestión de documentos más tradicional, se perdería mucho tiempo yendo y viniendo entre departamentos.

Sin embargo, la mayoría de las soluciones digitales contienen funciones de colaboración que permiten a empleados muy dispersos en distintas secciones trabajar en un proceso determinado a través de soluciones de gestión de documentos. En consecuencia, se mantiene la integridad de la comunicación, lo que permite una colaboración sin fisuras que mejora la productividad. Por ejemplo, la funcionalidad Workspaces deTulip ayuda a que la comunicación entre múltiples ubicaciones y equipos sea más sencilla que nunca.

Mejor control de acceso: Dado que es más fácil colaborar con diferentes partes remotas, pueden surgir algunas preocupaciones con respecto al acceso a documentos sensibles. Sin embargo, la mayoría de los sistemas de gestión de documentos digitales permitirán a la dirección determinar quién tiene acceso a un documento determinado.

Además, el software mantiene un registro de las distintas personas a las que se concede acceso y de las veces que han visto o editado documentos concretos.

Automatización de los procesos de calidad: las acciones correctivas y preventivas (CAPA) pueden beneficiarse significativamente de las funciones de automatización que ofrece el software de gestión documental.

El software permite a los responsables de calidad y conformidad hacer un seguimiento de los documentos relevantes en un único lugar, independientemente del departamento de origen.

Seguimiento preciso de documentos: En la fabricación, es habitual que las empresas actualicen sus procesos en un esfuerzo por mejorar continuamente sus operaciones. Sin embargo, esto también implica actualizar diversos tipos de documentos para garantizar que los procesos se validan de forma coherente.

El software de gestión de documentos realiza un seguimiento automático de todos los cambios, proporcionando a los gestores todas las versiones y revisiones de un documento concreto. Esto es crucial en las pistas de auditoría, con la ventaja añadida de identificar a las personas que han intervenido en esas revisiones y aprobaciones de documentos.

Los sistemas en papel son familiares, pero le arrastran. El tiempo se pierde en el seguimiento de versiones, las auditorías tardan más de lo debido y es difícil ver lo que ocurre realmente en la planta.

Un sistema de documentos digitales soluciona eso poniendo control en torno a cómo se mueve la información. Cada registro es actual, rastreable y fácil de encontrar cuando se necesita. Los equipos dejan de perseguir firmas y empiezan a centrarse en la producción.

El cambio no tiene por qué ser masivo. Empiece con un proceso, pruébelo y amplíelo a partir de ahí. El resultado son operaciones más estables, menos errores y menos estrés cuando aparezcan los reguladores.