Un enfoque novedoso de la validación en la industria farmacéutica

Los sistemas de gestión de la calidad farmacéutica se han mantenido fundamentalmente constantes a lo largo de décadas, a pesar de los importantes avances tecnológicos. Los principios básicos, como el control de cambios, la gestión de desviaciones y la gestión de reclamaciones sobre productos, se han mantenido, firmemente arraigados en las regulaciones gubernamentales y en marcos establecidos como el modelo Planificar-Hacer-Actuar-Verificar de Deming. Buhlmann recordó sus inicios en el sector hace 35 años, caracterizados por herramientas informáticas básicas y capacidades de red mínimas. En la actualidad, la tecnología mejora significativamente la eficiencia operativa, pero los principios fundamentales persisten.

Históricamente, los procesos de fabricación implicaban operaciones manuales, como accionar físicamente las prensas para comprimidos, que requerían mucha mano de obra y eran susceptibles de errores humanos. Poco a poco, estos sistemas manuales dieron paso a procesos semiautomatizados y, finalmente, totalmente automatizados, que aprovechaban los PLC integrados y los sistemas SCADA. Esta evolución mejoró drásticamente la eficiencia, la fiabilidad y la trazabilidad de las operaciones farmacéuticas.

A pesar de estos avances tecnológicos, la supervisión y la intervención humanas no han perdido importancia. La gestión de la calidad sigue dependiendo en gran medida de la experiencia humana para supervisar procesos complejos, gestionar desviaciones y garantizar el cumplimiento de normas reglamentarias estrictas. Por lo tanto, aunque la tecnología ha avanzado, la dependencia del criterio y la toma de decisiones humanos en la gestión de la calidad sigue siendo la misma.

Los procesos de validación en la fabricación farmacéutica se basaban tradicionalmente en metodologías rígidas en cascada, lo que implicaba una amplia documentación, como planes de validación, especificaciones de requisitos, evaluaciones de riesgos funcionales y protocolos de pruebas rigurosos. Buhlmann explicó que estos procesos, aunque exhaustivos, a menudo resultaban engorrosos, lentos e inflexibles, lo que retrasaba la implementación operativa de sistemas críticos. En sus propias palabras, el proceso «se prolonga indefinidamente y todos esperan a que termine la validación para poder empezar a fabricar el producto».

Reconociendo las ineficiencias de las metodologías en cascada, las empresas intentaron adoptar enfoques ágiles, caracterizados por ciclos iterativos y prototipos rápidos. Sin embargo, Buhlmann observó que las metodologías ágiles a menudo replicaban elementos de validación tradicionales, limitándose a cambiar los artefactos del proceso en lugar de remodelarlo de forma fundamental. Las prácticas que requerían mucha documentación persistieron, solo que ahora se encapsulaban en herramientas específicas de Agile, como las historias de usuario.

Incluso iniciativas como la Computer Software Assurance (CSA) FDA, cuyo objetivo era reducir las cargas de validación mediante un enfoque basado en el riesgo, fracasaron. A pesar de sus objetivos, el resultado final se asemeja mucho al trabajo que requieren los procesos de validación tradicionales, con mejoras mínimas.

La respuesta de AstraZeneca es la solución Tulip . Cuando AstraZeneca adoptó Tulip por primera vez Tulip sus compañeros le pidieron que «validara la plataforma», Buhlmann les planteó el siguiente reto: «Si no tienen aplicaciones, ¿para qué se va a utilizar?».

En colaboración con su socio de implementación FactoryTalk, su equipo utilizó Tulip crear una solución capaz de validar otras Tulip . El resultado es un conjunto de doce aplicaciones interconectadas que automatizan cada paso, desde la clasificación inicial de la demanda hasta las pruebas y la publicación con firma electrónica. Un procedimiento operativo estándar global rige el proceso, y las instrucciones contextuales aparecen directamente dentro de cada aplicación, lo que garantiza la «coherencia de principio a fin».

TLS clasifica cada solicitud en función del riesgo y adapta la carga de trabajo de validación en consecuencia. Una simple conversión de formulario puede registrar tres pasos de prueba y cerrarse en cuestión de horas, mientras que una aplicación de mayor riesgo que afecta a la producción en la planta de fabricación sigue siendo objeto de un escrutinio completo. Dado que los ingenieros de primera línea son responsables tanto de la aplicación como de sus artefactos de validación en la misma interfaz, TLS permite a los desarrolladores ciudadanos y al personal de calidad innovar sin ahogarse en el papeleo. Como dice Buhlmann,Tulip hacer lo que dice que hace. Se pueden crear aplicaciones rápidamente, y funcionó».

Este cambio en la estrategia de validación demuestra el poder del pensamiento innovador para mejorar las operaciones farmacéuticas. TLS demuestra que la transformación digital estratégica puede cumplir con los estrictos requisitos de calidad y, al mismo tiempo, permitir una rápida adaptación y una mejora continua en un sector que suele ser lento a la hora de adoptar nuevas tecnologías.