Sistemas de gestión de la calidad

Los sistemas de gestión de la calidad son el conjunto de procedimientos y prácticas que utilizan los fabricantes para garantizar la calidad. Abarcan todos los aspectos de la fabricación, desde el diseño del producto hasta las inspecciones finales de control de calidad. Los SGC son esenciales para garantizar la producción continua de bienes de calidad y para reducir continuamente el coste de la calidad.

En la última década, las nuevas tecnologías digitales han revolucionado la gestión de la calidad. Los avances de la Industria 4.0 como IoT, los macrodatos y la IA prometen hacer que los esfuerzos en materia de calidad sean más eficaces, menos costosos y menos onerosos.

Esta guía resume todo lo que necesita saber sobre los sistemas de gestión de la calidad, haciendo hincapié en las nuevas herramientas digitales. Comienza con los conceptos básicos de la calidad y, a continuación, explica cómo pueden utilizarse las nuevas tecnologías digitales para reforzar los sistemas de gestión de la calidad.

Todos los sistemas de gestión de la calidad giran en torno a un único concepto: la calidad.

Pero la "calidad" es una idea notoriamente resbaladiza. ¿Qué es, en la práctica, la calidad en la fabricación?

Los expertos de la ASQ describen la calidad como "un término subjetivo para el que cada persona o sector tiene su propia definición". Esto se debe a que las normas de calidad para, por ejemplo, las terapias contra el cáncer, difieren de las que se aplican a las piezas sinterizadas de los aviones.

Aun así, existen puntos en común.

Según la ASQ, para que un producto sea considerado de calidad, debe cumplir dos criterios.

1. 1. Los productos de calidad satisfacen sus necesidades declaradas o implícitas.
   2. Los productos de calidad están libres de deficiencias.

Lo bueno de esta definición es que se aplica a todos los productos manufacturados, desde los productos farmacéuticos hasta las piezas de aviones. Define la calidad como relativa a objetivos de calidad preestablecidos, establece un estándar de calidad (libre de deficiencias) y sitúa la calidad dentro de un ciclo de mejora continua (las necesidades declaradas e implícitas cambian de forma natural a medida que una empresa crece con sus consumidores).

Estas tres características (objetivos, validación y mejora iterativa), son compartidas por todas las definiciones aceptadas de calidad.

Los sistemas de gestión de la calidad son conjuntos de procesos y procedimientos diseñados para garantizar la calidad.

El SGC es donde los conceptos abstractos "idoneidad para el uso" y "conformidad con los requisitos" se concretan.

En realidad, los requisitos de calidad pueden ser extremadamente específicos. Los fabricantes farmacéuticos, una vez aprobado un tratamiento, deben ajustarse a unas normas de control de procesos y documentación que describen casi todos los parámetros de la producción. Para los fabricantes de automóviles, la más mínima desviación de los requisitos puede provocar muertes y retiradas del mercado.

Los sistemas de gestión de la calidad son el modo en que los fabricantes garantizan que sus productos son eficaces, conformes y reproducibles.

Partes de un SGC

Entonces, ¿qué es un SGC en la práctica?

Los sistemas de gestión de la calidad comienzan con políticas y objetivos de calidad. Para que los procesos de una empresa se ajusten a las normas de calidad, los fabricantes deben definir primero la calidad y elaborar políticas para alcanzarla. En las industrias de productos sanitarios y farmacéuticos, esta etapa va precedida de largos ensayos clínicos.

A continuación, las políticas y los objetivos de calidad se comparan con las normas descritas en una norma de calidad aceptada, como las de la familia ISO. A continuación, se adaptan a las necesidades de la empresa, normalmente expresadas en forma de directrices, y se registran en un manual de calidad. Estos objetivos son importantes para garantizar que la calidad y el cumplimiento son una parte inherente del proceso.

A continuación, estas políticas y objetivos se convierten en un conjunto de instrucciones y PNT que describen exactamente cómo fabricar un producto en cada fase. Para los procesos en los que la no conformidad es probable, los ingenieros redactan Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA). Éstas establecen un enfoque basado en la acción para los problemas potenciales. A continuación, los fabricantes forman a sus empleados en los requisitos de su SGC. También crean condiciones en su fábrica propicias para el cumplimiento continuo de las políticas de calidad.

Durante las tiradas de producción, los operarios e ingenieros documentan quién hace qué, cuándo y cómo, registrando los problemas a medida que surgen. Almacenan esta información de forma que pueda actuar como una única fuente de verdad para la operación.

Una vez que el SGC está en marcha, los fabricantes revisan sus procesos y analizan los datos que recogen para encontrar fuentes de ahorro o mejora.

Este es un esquema esquemático del SGC. Para una gran empresa farmacéutica, el diseño, la validación y la implantación de cualquiera de estas etapas puede llevar meses. El diseño y la implantación completos de un SGC pueden llevar años. Pero, como describe la ASQ, todos los sistemas de gestión de la calidad comparten estas características:

• Política de calidad y objetivos de calidad
• Manual de calidad
• Procedimientos, instrucciones y registros
• Gestión de datos
• Procesos internos
• Satisfacción del cliente
• Oportunidades de mejora
• Análisis de la calidad.

Propósitos de un SGC

Aunque la FAA sostiene que el objetivo de un SGC es la satisfacción del cliente, existen muchos otros propósitos para los SGC. La ASQ identifica seis propósitos distintos para un SGC.

Mejorar los procesos - Alcanzar de forma coherente los puntos de referencia de calidad requiere una mejora continua de los procesos. Un SGC ayuda a formalizar el proceso de mejora.

Reducir los residuos - Las operaciones que hacen hincapié en la calidad en todas las fases reducen de forma natural los desechos y las repeticiones.

Costes más bajos - Puesto que los SGC son sistemas que afectan a toda la organización, el ahorro de costes procede de múltiples fuentes, desde la gestión de la cadena de suministro hasta líneas más eficientes o una comercialización más precisa.

Implicar al personal - Los SGC son exigentes de ejecutar. La correcta implantación de un SGC compromete al personal en su trabajo y le hace partícipe del producto final.

Establecer la dirección de toda la organización - Dado que los sistemas de gestión de la calidad requieren coordinar el panorama general con las minucias de la ejecución, alinean a toda la organización detrás de un único conjunto de objetivos.

Beneficios de un SGC

Aunque el tipo de SGC implantado cambiará en función de la industria y de los requisitos reglamentarios, existen muchas ventajas compartidas por todos los sistemas de calidad.

• Cumplir los requisitos del cliente - Los esfuerzos del SGC centrados en el cliente conducen a una mayor satisfacción general con el producto.
• Aumentar la confianza en la organización - La certificación externa y la mejora de las normas de calidad conducen a una mejora de la imagen del fabricante y a una mayor confianza en que puede ofrecer resultados.
• Garantizar la repetición del negocio - Las operaciones que entregan repetidamente productos de calidad tienen más probabilidades de infundir la confianza necesaria para la repetición del negocio y son más competitivas en las ofertas de contratos.
• Evitar la costosa intervención reguladora - Los SGC aprietan los tornillos de una operación, por así decirlo. Las estrictas normas para la ejecución de los procesos y la documentación reducen la probabilidad de multas o de una intervención reguladora.
• Mejor evaluación comparativa - Los fabricantes con un SGC conocen mejor los KPI de sus productos. Están mejor capacitados para establecer estándares y comprender las desviaciones de sus normas.
• Uso más eficaz de los recursos - Un objetivo central de cualquier SGC es la mejora continua de los procesos y la minimización de los residuos. Los fabricantes que dispongan de un SGC utilizarán sus recursos de forma más eficaz, como es natural, que si carecieran de una estructura de calidad.

Las organizaciones que implantan un SGC suelen hacerlo de acuerdo con los requisitos esbozados por una norma aceptada, como la familia de directrices ISO. Para obtener el máximo beneficio de un SGC, un fabricante necesitará que su sistema sea auditado y certificado por un organismo de certificación externo.

Los detalles del SGC varían según la industria. La presión de la industria y las exigencias de los consumidores determinan estas diferencias. En la industria del automóvil, por ejemplo, una mezcla de normativas federales, la preocupación por la seguridad de los consumidores y unos estándares de consumo extremadamente elevados para los productos de alto rendimiento impulsan los esfuerzos en materia de calidad. En la industria farmacéutica, los SGC están diseñados para garantizar el cumplimiento y la documentación, y el coste de la intervención reguladora fomenta un enfoque de la calidad centrado en el riesgo.

Esta sección revisará algunos de los sistemas estándar de SGC, así como métodos más generales para lograr la calidad.

Es importante destacar que se trata de normas basadas en procesos. Como se ha descrito anteriormente, las particularidades de la calidad son algo que debe establecerse y negociarse entre una empresa, sus consumidores y los organismos reguladores para cada producto.

Serie ISO 9000 - Las ISO 9000 hacen referencia a una familia de normas aceptadas internacionalmente para la gestión y la garantía de la calidad. No son específicas de ninguna industria o producto. Entre las normas más destacadas de la serie ISO 9000 se encuentran la ISO 9000:2005 (definiciones de calidad), la ISO 9001:2008 (requisitos para la calidad), la ISO 9004:2009 ( directrices para la mejora continua) y la ISO 9001: 2015 (la "biblia" de la gestión de riesgos).

ISO 9001:2015 - La norma de calidad más ampliamente implantada. Aplicable a empresas de todos los tamaños en todos los sectores. La revisión de 2015 amplía su cobertura de las relaciones entre las organizaciones y su SGC. Promueve un enfoque basado en procesos y ofrece a las empresas una mayor libertad para aplicar los conceptos generales de calidad a las particularidades de sus operaciones.

ISO 13485 - La norma particular de la industria de los productos sanitarios. Diseñada para ayudar a los fabricantes de productos sanitarios a cumplir la normativa y maximizar la calidad en cada etapa del ciclo de vida de un producto. La revisión de 2016 hace hincapié en la reducción de riesgos y amplía la cobertura de los conceptos de calidad a toda la cadena de suministro, incluidas la venta y la entrega.

IATF 16949 - Esta norma, que sustituye a la ISO 16949, regula el SGC en la industria del automóvil. Entre los aspectos específicos de la industria se incluye la reducción de residuos y desechos en la cadena de suministro. Proporciona "orientación y herramientas para las empresas y organizaciones que desean garantizar que sus productos cumplen sistemáticamente los requisitos del cliente y que la calidad y la satisfacción del cliente mejoran constantemente." La revisión más reciente hace hincapié en la mejora continua y esboza las mejores prácticas para aplicar los conceptos de calidad en toda la cadena de suministro de un fabricante.

AS9100 - La norma de calidad para la industria aeroespacial. Considerada una de las normas más exigentes. Se exige la certificación a todos los proveedores que trabajan con organizaciones aeronáuticas, espaciales y de defensa.

GxP - Abreviatura de "Buenas Prácticas ____", GxP se refiere a las normas y mejores prácticas específicas de la industria. Todas estas normas animan a los fabricantes a mejorar la trazabilidad, la responsabilidad y la integridad de los datos. Su cumplimiento es exigido por organismos reguladores como la FDA. La adhesión a las GxP pertinentes es un objetivo importante de cualquier SGC. Algunas de las GxP más ampliamente instituidas incluyen las BPF (Buenas Prácticas de Fabricación), las BPC (Buenas Prácticas Clínicas), las BPD (Buenas Prácticas de Documentación) y las BPL (Buenas Prácticas de Laboratorio).

GAMP®5 - GAMP son las siglas de "Buenas Prácticas de Fabricación Automatizada". Estas prácticas representan un conjunto más general de normas para adecuar los sistemas informatizados a la normativa. GAMP es un enfoque estructurado y basado en proyectos para la validación de sistemas automatizados. Pone en primer plano la validación continua de los procesos y la correcta producción y almacenamiento de la documentación a lo largo del ciclo de vida del software. A menudo, GAMP se utiliza como abreviatura de GAMP®5: Un enfoque basado en el riesgo para sistemas informatizados GxP conformes. Los principales objetivos de GAMP incluyen la claridad sobre los productos y procesos suministrados; un enfoque de la calidad basado en el "ciclo de vida de los sistemas"; una mayor escalabilidad de los procesos; un enfoque científico de la gestión de riesgos; y la menor generación posible de material nuevo.

Además de las directrices específicas de la industria, también existen varios métodos ampliamente compartidos que informan sobre la implantación y ejecución de un SGC.

He aquí algunos de los más comunes.

ALCOA - El ALCOA es un método para garantizar la integridad de los datos. Se utiliza sobre todo en la industria farmacéutica para orientar las prácticas de documentación. Como acrónimo, cada una de las letras de ALCOA representa una característica de los datos de alta integridad.

• Atribuibles - Las pruebas deben ser atribuibles a la persona que las recoge
• Legibles - Todos los registros deben archivarse con precisión, de forma permanente y de forma inteligible para cualquier persona que necesite acceder a ellos.
• Contemporánea - La documentación debe crearse en el momento en que se ejecutó el proceso
• Original - Toda la documentación debe conservarse en su forma original
• Precisa - La documentación debe estar libre de errores.

Modelo V - El Modelo V es una parte fundamental de GAMP. Se utiliza habitualmente para la validación de sistemas informáticos. En el Modelo V, las especificaciones del producto se emparejan con las pruebas de verificación. Esto garantiza que los controles de calidad se incorporen a cada etapa del ciclo de vida de desarrollo del producto y que la verificación y la validación se realicen de forma rutinaria, de manera lineal, no sólo en la fase de finalización del proyecto.

CAPA - También conocida como Acción Correctiva y Preventiva, la CAPA es una serie de pasos que se dan para identificar y eliminar el origen de un acontecimiento adverso. Normalmente se pone en marcha en caso de una no conformidad recurrente o significativa, CAPA comienza con un análisis de la causa raíz y continúa con la prescripción de pasos para eliminar cualquier problema. En algunos sectores, como el de los dispositivos médicos y el farmacéutico, la CAPA debe definirse y esbozarse para recibir la certificación de un sistema de gestión de la calidad.

El panorama de la gestión de la calidad digital

En términos generales, la Industria 4. 0 se refiere a los avances en la fabricación que acompañan a la adopción generalizada de tecnologías como IoT, el almacenamiento/computación en la nube y la IA, entre muchas otras.

Estas tecnologías han tenido un impacto significativo en el aseguramiento de la calidad (dando lugar al nombre de Calidad 4.0), y prometen hacer que los sistemas de gestión de la calidad sean más sólidos, más fáciles de implantar y más rentables de aplicar.

Las soluciones del SGC de la Industria 4.0 se dividen en dos campos parcialmente superpuestos.

1. Paquetes de software SGC
2. Soluciones digitales que simplifican las partes constituyentes de un SGC (por ejemplo, documentación, formación, informes)

QMS Software Incumbentes

Durante muchos años, las suites de software especializadas han ayudado a los fabricantes a automatizar algunos de los aspectos más laboriosos del SGC. Estos programas suelen estar diseñados para garantizar el cumplimiento de las normativas de la FDA, la FAA u otras, así como de determinadas directrices ISO.

Estos sistemas de software destacaban por agilizar los procesos repetitivos, centralizar la documentación en una única fuente de verdad y garantizar el cumplimiento de las normativas y directrices necesarias.

Sin embargo, no eran perfectos.

Muchas soluciones de software requerían integraciones complicadas e intensivas en TI. Conseguir que un software de SGC se comunicara con las máquinas de una fábrica era en sí mismo una tarea costosa y que requería mucho tiempo. Integrar un SGC con un ERP o un CRM añadía nuevas complicaciones tanto para las operaciones como para el almacenamiento de datos. Una vez configurados, estos sistemas podían ser extremadamente rígidos y requerir la intervención de TI para realizar pequeños cambios en los procedimientos o en la accesibilidad de los datos. El coste y la complejidad de estos sistemas los limitaban a los grandes fabricantes que podían permitirse y mantener inversiones significativas en software centrado en la calidad.

En los últimos diez años, la evolución de la tecnología y la demanda entre las PYME han dado lugar a un software de SGC más flexible. Estas soluciones suelen estar basadas en la nube, lo que alivia la necesidad de costosas integraciones in situ. El modelo de negocio SaaS ha creado soluciones modulares, por las que las empresas pueden pagar por caso de uso y función, en lugar de adquirir un sistema completo. Y se ha prestado más atención al diseño de sistemas escalables.

Para el fabricante moderno, cada vez hay más soluciones de software viables.

Nuevas soluciones digitales

Más allá del software, hay una gran cantidad de nuevas tecnologías digitales con sistemas de gestión de la calidad. En lugar de operar como un único sistema de software, funcionan como parte de un ecosistema tecnológico.

Las tecnologías de esta categoría son fáciles de implantar, flexibles y adaptables a las operaciones de un fabricante. En lugar de cubrir todos los aspectos de un SGC, atacan algunos de los procesos y componentes más onerosos.

PNT digitales interactivos - Uno de los aspectos más difíciles del cumplimiento de las normas es garantizar que los operarios sigan al pie de la letra los procedimientos normalizados de trabajo en cada ejecución. A menudo, los PNT de un solo proceso pueden llegar a tener docenas de páginas. Incluso si los operarios los siguen al pie de la letra, es posible que se produzcan errores, y el registro de su evolución puede reducir la eficacia.

Cada vez más, los fabricantes optan por PNT digitales ricos en medios. Estos PNT son dinámicos e interactivos, lo que permite a los ingenieros incrustar vídeos e imágenes para los pasos complicados. Con los sistemas de IoT , pueden integrarse en estos PNT vigas de freno, sistemas de iluminación y otras herramientas interactivas. Éstas involucran a los operarios y les guían a través de procesos complejos, haciendo que sea imposible cometer un error. Además, pueden utilizarse controles de calidad en línea como básculas, calibradores y cámaras para detectar las no conformidades en su origen.

Todo ello se traduce en procesos que se completan correctamente un mayor porcentaje de las veces, con una documentación simplificada que lo demuestra.

Plataformas de formación interactivas - Uno de los aspectos más importantes de un SGC son los programas de formación. Especialmente para las industrias con alta estacionalidad, rotación de personal o montajes especialmente complejos, es importante que los trabajadores reciban una formación eficaz y rápida.

Afortunadamente, cada vez se utilizan más las nuevas tecnologías para formar a los empleados. Al igual que los PNT digitales, ahora existen aplicaciones digitales que guían a los trabajadores a través de programas de formación prediseñados, evitando la mano de obra que se pierde cuando se saca a los operarios de la línea para orientar a los recién contratados y reduciendo el tiempo total dedicado a la formación. A la vanguardia, se están utilizando tecnologías como la visión por ordenador para formar a los trabajadores en nuevos procesos a medida que los realizan. Estos sistemas de formación manos libres construyen el conocimiento incorporado de una tarea a medida que el trabajador completa cada paso.

En última instancia, los empleados mejor formados tienen menos probabilidades de cometer errores y más de producir productos de calidad a la primera.

Registros electrónicos - Otro uso de la tecnología de la Industria 4.0 impulsado por el cumplimiento es el de los registros electrónicos. Estos registros digitales facilitan a un ingeniero el registro y la integración de datos procedentes de equipos, máquinas, procesos y operarios. Utilizando la conectividad IoT y el almacenamiento en la nube para registrar y almacenar datos de múltiples fuentes, proporcionan visibilidad sobre el estado y el uso de los equipos en una fábrica. Colocan eventos, códigos de motivo, notas y fotos en un único registro, y las firmas electrónicas permiten a los operarios verificar que la información es correcta en origen. Estos cuadernos de bitácora reducen el tiempo dedicado a registrar y archivar los procesos de forma manual, y colocan los datos en una única ubicación de fácil acceso.

Mejora de la trazabilidad de los productos - Demostrar la calidad requiere un seguimiento de los materiales desde la cadena de suministro, hasta el inventario, pasando por el proceso de fabricación y la distribución al consumidor. La tecnología IoT ha facilitado el seguimiento de los artículos de extremo a extremo, aportando el ideal de la trazabilidad completa. Los fabricantes tienen ahora acceso a diversas herramientas que les ayudan a rastrear los materiales y los productos a lo largo de todo el flujo de valor. En el horizonte, tecnologías como blockchain tienen el potencial de crear registros públicos e inmutables de un producto desde el proveedor hasta el consumidor.

Pero no hace falta mirar al futuro. Las tecnologías existentes de seguimiento de productos, cuando se combinan con otras herramientas, como los libros de registro electrónicos, permiten a los fabricantes estar un paso más cerca de conseguir genealogías de productos demostrables y notificables.

Control estadístico de procesos avanzado - Los ingenieros de calidad llevan mucho tiempo utilizando el control estadístico de procesos para comprender y analizar la variabilidad inherente a muchos procesos de fabricación. Una de las características definitorias de la Industria 4.0 es la existencia de más datos que describen un mayor número de características en una fábrica. Con los avances en el aprendizaje automático, la inteligencia artificial y el análisis de big data, los responsables de la toma de decisiones pueden aprovechar estos datos para reducir los defectos y disminuir el coste de la calidad.

Big data y análisis avanzados - Losbig data tienen usos que van más allá del SPC. Cuando se combinan con la inteligencia artificial y el aprendizaje automático, estos datos tienen el potencial de revelar nuevas fuentes de mejora de la calidad y de apoyar saltos antes impensables en la gestión de la calidad. Los fabricantes ya están utilizando Big Data para identificar y corregir cuellos de botella, mejorar la trazabilidad, perfeccionar los KPI, mejorar los flujos de trabajo y matizar las categorías de error. Con cantidades verdaderamente masivas de datos ahora a disposición de los fabricantes, la idea del mantenimiento predictivo está más cerca que nunca de convertirse en realidad.

Estos son sólo algunos de los casos de uso más significativos de la tecnología de la Industria 4.0 dentro de los sistemas de gestión de la calidad. Los fabricantes que busquen reducir la carga que supone el cumplimiento de la normativa, así como aquellos que busquen ahorrar costes y mejorar la eficiencia, deberían considerar qué características de sus operaciones actuales podrían mejorarse. Es probable que existan nuevas tecnologías flexibles que puedan amplificar sus iniciativas de calidad.

Esto puede resultar obvio para la industria que convirtió la mejora continua en una ciencia, pero merece la pena repetirlo: una transformación digital no es algo que ocurra una vez. La disrupción es ahora el status quo. Mantener el éxito significa construir agilidad en los cimientos de una operación de fabricación.

Como señaló recientemente un experto en calidad: "La calidad siempre será importante. El cumplimiento nunca pasará de moda".

En otras palabras, las inversiones en gestión de la calidad siempre serán beneficiosas para los fabricantes.

Ya sea para obtener una certificación necesaria, sistematizar la mejora continua o garantizar el cumplimiento de la normativa, los sistemas de gestión de la calidad pueden ayudar a los fabricantes a alcanzar sus objetivos de calidad y financieros.