In unserer Blogserie über unsere Position als Herausforderer im The 2022 Gartner® Magic Quadrant™ for Manufacturing Execution Systems (MES) haben wir bisher darüber berichtet, wie Composability die MES neu definiert, und wir haben die verschiedenen Personas und Frameworks beschrieben , die Hersteller benötigen, wenn sie ein individuell gestaltbar Unternehmen aufbauen wollen, das bürgerliche Entwickler ermöglicht.
Aber in der Biowissenschaften Fertigung bedeuten unterschiedliche Herausforderungen unterschiedliche Gründe und unterschiedliche Anforderungen. Werfen wir einen genaueren Blick auf Beispiele aus der Praxis, die zeigen, wie sich Composability in Biowissenschaften auswirkt, einschließlich Herausforderungen und Lösungsanforderungen.
Warum Kompatibilität? Warum jetzt?
Wir wissen, dass Composability an der Spitze der Fertigungsinnovation steht, nicht nur weil wir sie unterstützen. Wir wissen es, weil wir sehen, was heute in der Branche Biowissenschaften passiert:
Die Marktstörung mit COVID 19 verdeutlicht die Notwendigkeit von Agilität
Unterbrechungen in der Belegschaft, z. B. wenn Mitarbeiter gehen und kürzer bleiben
Individuellere Therapien (kleinere Chargen, an den Patienten gebundene Geräte), die einen Bedarf an Rückverfolgbarkeit, Fehlersicherheit und Fehlerkontrolle schaffen
Weitere Konzentration auf die Einhaltung von GxP
Diese Trends haben Auswirkungen auf die Biowissenschaften. Sie zeigen uns nicht nur, dass Kompositionsfähigkeit eine Anforderung ist, sondern auch, wie sie in der Praxis erfüllt werden kann.
Was sind die Anforderungen für individuell gestaltbar Lösungen in Biowissenschaften?
Während sich Führungskräfte in der Fertigung im Allgemeinen auf Produktivität und Effizienz konzentrieren, liegt der Schwerpunkt bei Biowissenschaften auf der Einhaltung von Vorschriften, was die Bedeutung von Governance erhöht. Hersteller von Pharmazeutika, Biotechnologie und medizinischen Geräten sind der Qualität verpflichtet. Wenn Sie also einen Prozess definieren, müssen Sie auch sicherstellen, dass er eingehalten wird.
Zu den Anforderungen an eine Lösung gehören:
1. Angemessene Governance je nach Anwendungsfall
Wäre es nicht großartig, wenn Sie sich nie Sorgen machen müssten, dass ein Prozess fortgesetzt werden könnte, wenn ein bestimmter Schritt oder eine Qualitätsprüfung nicht durchgeführt wurde? Wenn Sie eine angemessene Governance in eine Plattform eingebaut haben, wird aus der Fehlerprüfung im Handumdrehen ein Fehlerstopp.
2. Standardisierte Datenerfassung für GxP
Denken Sie zum Beispiel an die elektronische Chargenprotokolle und die digitale Historie. Bei jeder Lösung, die Sie entwickeln, sollte die Standardisierung im Vordergrund stehen. Mit anderen Worten: Sie sollte für Ihre Anforderungen entwickelt werden.
3. Bauen Sie für Nachprüfbarkeit
Und diese Anforderungen sollten auch die Anforderungen Ihrer Aufsichtsbehörden umfassen. Wenn Ihr Unternehmen der FAA unterstellt ist, sollten Sie Lösungen für die Nachverfolgung und Prüfung der Daten und Prozesse einführen, die für die FAA wichtig sind.
Die Hersteller von Biowissenschaften sollten sich nicht nur an diese spezifischen Lösungsanforderungen halten, sondern auch die Philosophie von individuell gestaltbar im Auge behalten. Lösungen sollten die Menschen unterstützen, die am nächsten an der Arbeit sind. Das ist eine unserer Grundüberzeugungen bei Tulip.
Wenn Sie überlegen, welche Lösungen Sie einführen wollen, sollten Sie Menschen und Prozesse in den Mittelpunkt Ihrer Entscheidungen stellen. Das bedeutet, dass Sie den Wert einer Lösung für Ihren Betrieb von innen nach außen beurteilen sollten. Denken Sie nicht zuerst an die reinen Funktionen der Lösung, sondern an die Bedürfnisse in Ihrem Unternehmen. Nur so können Sie das entwickeln, was für Sie am wichtigsten ist.
Und schließlich müssen Sie, wenn Sie eine bewährte Praxis oder eine Lösung haben, die allgemein anwendbar ist, in der Lage sein, diese an verschiedenen Standorten oder in verschiedenen Anwendungsfällen einzusetzen, und zwar immer noch mit den entsprechenden Governance-Maßnahmen.
Herausforderungen bei der Kompatibilität
Wir lassen es einfach klingen, aber die Realität ist, dass die Fertigung von Natur aus komplex ist, und in Biowissenschaften sogar noch komplexer. An jedem beliebigen Standort müssen Sie je nach Anwendungsfall genau das richtige Maß an Governance bestimmen.
Diese Komplexität und Spezifität ist genau der Grund für die Kompositionsfähigkeit.
Biowissenschaften ist auf kontinuierlicher Verbesserungsprozess aufgebaut. Genau genommen ist das der Grund, warum es die Vertikale gibt. Die Hersteller können also verstehen, dass es nicht nötig ist, den Ozean zum Kochen zu bringen. Wir verbessern uns schrittweise - manchmal sprunghaft, aber im Großen und Ganzen in kleinen Schritten und nach und nach.
Wichtig ist, dass Sie auf diese Weise die Abhängigkeiten und Beschränkungen der einzelnen Anwendungsfall oder Bedürfnisse innerhalb des Unternehmens herausfinden können. So können Sie besser entscheiden, wie Sie die Datenstrukturen miteinander verbinden und die gemeinsame Nutzung von Informationen auch innerhalb einer strengen Governance-Umgebung ermöglichen.
Zu den Anwendungsfällen in der Pharma- und Biotech-Branche gehören beispielsweise:
Arbeitsaufträge, um zu verfolgen, dass jede Charge das richtige Rezept für den richtigen Kunden verwendet
Freiraum in der Leitung zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen
Wiegen und dosieren Sie Anwendungen, um sicherzustellen, dass die richtige Menge jeder Zutat abgewogen wird
Digitale Arbeitsanweisungen mit medienwirksamen Anleitungen (Videos, Bilder usw.), die die nächsten Schritte deutlich machen und die Qualität verbessern
Qualitätsdatenerfassung, die automatisch Daten wie Chargeninformationen, Fertigstellungszeitpunkt, elektronische Unterschriften usw. schreibt und speichert und das Risiko menschlicher Fehler reduziert
Versandanwendungen, um automatisch Versandetiketten zu erstellen und sicherzustellen, dass die Produkte an die richtigen Kunden geliefert werden
Wie diese Anwendungen zeigen, bietet die Kompositionsfähigkeit (und die Architektur, die sie ermöglicht) Biowissenschaften Herstellern eine neue Möglichkeit, die Qualität und Qualitätssicherung kontinuierlich zu verbessern.
Das ist derselbe Ethos, auf dem Biowissenschaften aufgebaut ist, und die Möglichkeit, diesen Ethos auf dem Boden auszuleben, ist ein seltenes Geschenk in einer so gut regulierten Branche.
Lesen Sie den nächsten Beitrag in dieser Serie, um mehr darüber zu erfahren, wie Tulip die traditionelle MES mit einem Plattformansatz für individuell gestaltbar herausfordert.