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近年、品質管理システムは、クラウドコンピューティング、 産業用IoT、コンピュータビジョンなど、より現代的で効率的な製造技術を活用するように進化しています。その結果、製造業者は生産プロセスをより可視化できるようになり、品質不良をこれまで以上に効果的に特定し、迅速に対応できるようになりました。
製薬メーカーの品質管理は、この業界におけるすべての生産・流通プロセスの最前線に位置します。結局のところ、医薬品は最終消費者に重大で有害な影響を及ぼす可能性があります。
最終的には、米国食品医薬品局FDAような規格や規制機関が、製造プロセス全体を通じて適切な品質管理を保証するために、製薬メーカーが従うべき厳格なガイドラインを定めています。
この記事では、医薬品製造業界における品質管理について、様々な品質基準と医薬品QMSの主な特徴について説明します。
医薬品QMSとは何ですか？
医薬品品質管理システムは、製造業者が製造の様々な段階で品質を達成し、維持することを可能にするデジタルソリューションです。このカテゴリのシステムは、医薬品の製造に関連するプロセスに特化したもので、通常、コンプライアンス記録の保持と文書化のための機能が含まれています。
さらに、このような品質管理システムは、メーカーが医薬品を製造する施設も監督します。これには、製造工程で使用されるユーティリティシステムや設備の品質も含まれます。
医薬品 QMS は、全体として、製造業者が必要な要件を満たす製品を顧客に確実に提供する一方で、規制基準を満たすことに関連するコンプライアンス手順を合理化することを目的としています。
スタンダードといえば...
製薬業界の品質マネジメントシステム規格
医薬品製造企業は、社内で達成すべき品質パラメータを設定することができますが、国際的な監督機関や地域の監督機関によって設定された基準や規制を遵守する必要もあります。
いくつかの規制当局は医薬品の品質に重点を置いていますが、メーカーの所在地や対象市場など、他の要素にも監視の目を広げています。
製薬業界に適用される最も一般的な規格は以下の通りです：
国際標準化機構（ISO）：この組織は、製造業者全体のために様々な規格を開発し、制定しています。そのため、製薬メーカーもこれらの規格に準拠しています。
最新の規格であるISO 9001:2015は、品質マネジメントシステムに関するもので、グローバルな品質ベンチマークを満たすために製造業者が注力すべきパラメータをガイドしています。
現在の適正製造基準（cGMP）：米国の管轄に関して言えば、FDA 製薬メーカーが高品質の製品製造方法を採用することを保証しています。
その結果、メーカーは医薬品が人間にとって安全であることを保証します。さらに、cGMPガイドラインは、製造工程における汚染や医薬品の不純物を排除するようメーカーに指示しています。
ICH Q10：ヒト用医薬品の技術的要求事項の整合性に関する国際審議会（International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceutical for Human Use）は、製薬メーカーが品質を維持するための情報を提供するためにQ10ガイドラインを制定しています。
ICH Q10は、異なるガイドラインを策定するのではなく、ISO、cGMP、その他のICHの規定が製薬企業の品質とリスク管理のために定めた品質基準と規制を重視しています。
21 CFR Part 211：この規格は医薬品の品質管理に関するFDA ガイドラインから派生したものです。品質管理だけでなく、従業員の資格やスキル、施設や設備の適合性、製品ラベルについても規定されています。
21 CFR Part 11:最新の製造技術により、製造業者は様々なプロセスを自動化することができます。21 CFR Part 11規格は、製薬メーカーがデジタル記録と電子署名をどのように開発、維持、保管すべきかのガイダンスを提供します。
医薬品QMSの主な特徴
最新のシステムは、医薬品メーカーの品質管理をより管理しやすくします。そのためには、品質マネジメントシステムが以下のような特徴を備えている必要があります。
文書管理：医薬品製造には、すべての製造活動と人員の関与を追跡するための広範な文書化が必要です。理想的な医薬品QMSは、すべてのレビューと変更を詳細に記録し、データの完全性を維持する必要があります。
これにより、社内の品質監査員や外部の規制当局に、品質への取り組みの正確な把握と記録が提供されます。
是正処置と予防処置：QMS は、製造者が製造プロセス全体における品質に影響を及ぼす継続的な問題を特定できるようにするものでなければなりません。
さらに、堅牢な品質管理システムにより、メーカーは潜在的な問題を回避し、製造工程における品質を維持するための予防措置を講じることができます。
人材育成：理想的なQMSによって、製薬メーカーは従業員のスキル不足や欠落を特定することができます。これにより、従業員が与えられた役割を正確かつ効率的に遂行するための適切なスキルを確実に習得できるよう、トレーニングプログラムを強化することができます。
デジタル監査ログとコンプライアンス現代の製薬メーカーは自動化されたプロセスを使用しているため、製造中に実行されたすべてのアクションのデジタルフットプリントと記録が残ります。
効果的な品質管理システムにより、製造業者は電子記録をくまなくチェックすることで、プロセスを監査することができます。これにより、製薬メーカーはFDA その他の機関が規定するすべての基準や規制を満たすことができます。
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