初回から正しく実行
オペレーターを誘導し、リアルタイムでエラーを未然に防ぐ
「紙をガラスに映したような」PDFから一歩踏み出し、エラーを積極的に防止する動的なアプリへと移行しましょう。処理中の制御や条件分岐を活用して実行を誘導し、入力を即座に検証し、オペレーターが許容範囲外の値を入力した場合にはプロセスを停止させます。
電子バッチ記録ソフトウェア
バッチ処理を完璧に実行し、リリースサイクルを短縮します
紙のバッチ記録を、作業現場でデータを記録し、SOPを遵守させ、電子署名を収集するガイド付きデジタルワークフローに置き換えてください。作業の進行に合わせて改ざん不可能な監査証跡を構築することで、品質管理チームは書類ではなく、例外事項の審査に注力できるようになります。
電子バッチ記録が重要な理由
煩雑な手続きや硬直したシステムが、商品化のスピードを遅らせています
紙媒体のバッチ記録は、逸脱を隠蔽し、出荷の遅延を招きます
手作業によるデータ入力や紙の記録があると、バッチのリリース作業が数週間に及ぶ再構築作業となってしまいます。事後的にデータが取り込まれると、バッチが出荷された後に不備が見つかることになり、多額の費用がかかる手直しや、データ整合性の問題が発生するリスクが高まります。
検証にかかる負担が、継続的な改善を妨げています
検証を「一度きりの作業」と捉えてしまうと、わずかなプロセスの更新でも、大規模な文書作成作業が毎回発生することになります。システムの更新に多額の費用がかかる場合、リーン活動の推進は停滞し、現場のチームは改善案を提案しなくなってしまうのです。
モノリシックなMES の実装では、価値を提供するまでに時間がかかりすぎます
従来の製造実行システムは、導入に多大な労力を要し、業務をソフトウェアに合わせて調整することを余儀なくさせます。導入に時間がかかるため、価値実現までの期間が延び、新製品や顧客の要件への適応が困難な硬直的な環境が生じてしまいます。
Tulip が、バッチ記録の自動化、コンプライアンスの徹底、および製品の発売を加速する方法
Tulipのコンポーザブルな電子バッチ記録システムは、段階的なガイダンス、自動データ収集、およびリアルタイムのアラート機能を提供します。このシステムは、お客様がすでに使用されている装置、計測器、および基幹システムに直接接続し、世界中の拠点にまたがるスケーラブルな継続的な監査証跡を構築します。
既存のシステムと連携する
カスタムミドルウェアを使わずにシステムを連携させる
実行レイヤーをERP 、QMS、LIMSと直接統合することで、システム・オブ・レコードの境界を明確に維持します。このプラットフォームは、最新の作業指示書やレシピを現場に配信し、完了したバッチデータや検査結果をエンタープライズシステムに送信します。データは、標準プロトコルやオープンAPIを通じて、アーキテクチャ全体で安全に流通します。
エンドツーエンドのトレーサビリティ
監査証跡は自動的に作成されます
製造されたすべてのロットについて、リアルタイムの系譜データを取得します。本システムでは、原材料、設備の状態、オペレーターの操作、および電子署名をバッチ記録に直接紐付けます。仕様を満たしたバッチは自動的に「準備完了」としてマークされるため、品質管理チームは逸脱事項にのみ集中でき、バッチのリリースに必要な時間を短縮できます。
リスクベースの検証
すべてを再検証することなく、安全に反復処理を行う
Tulip FDA のガイダンスに沿ったコンピュータ・ソフトウェア・アシュアランス（CSA）アプローチを採用しています。各チームは、開発環境、検証環境、本番環境を分離し、用途や実際のリスクに基づいて特定のアプリケーションを検証します。プロセスエンジニアは、プラットフォーム全体にわたる大規模な文書化サイクルを引き起こすことなく、定められたガイドラインの範囲内で製造アプリケーションを更新します。
管理対象のスケール
誰がビルドを行い、何がデプロイされるかを管理する
組み込みのガバナンス機能により、複数の拠点にわたるソリューション開発ライフサイクルが管理されます。すべてのアプリケーションはバージョン管理されており、本番環境に展開される前に、指定された承認者による電子署名による承認が必要となります。役割ベースのアクセス制御と一元化されたワークスペースにより、企業の品質基準がグローバルに適用されることを確保しつつ、各拠点が地域の状況に合わせて柔軟にパラメータを調整できるようになっています。
お客様の声
大手製薬メーカーが、以下の取り組みを通じて達成した成果とはTulip
ライフサイエンス分野のメーカー各社が、Tulip を活用して、バッチ記録のデジタル化、逸脱の削減、そして世界中の拠点での事業拡大を実現している様子をご覧ください。
9か月で紙媒体からデジタル媒体への完全移行MES
NextPharma社は、9か月間で、計量・分注、混合、包装の各工程において、紙ベースのプロセスから完全デジタル化されたMES へと移行しました。この移行により、逸脱が減少するとともに、バッチのリリースサイクルが大幅に短縮されました。
「Tulip は、当初、当社のERP の中央システムとオペレーターとの間に機能的なギャップがあることに気づいた際、大きな助けとなりました。そのため、オペレーターの日常業務を円滑にし、製品の流れを支え、ひいては当社が製造する製品の品質向上にも大きく貢献しました。」
LIMSと機器の間で手作業による転記は一切必要ありません
Organon社は、QCラボのワークフローをデジタル化し、紙ベースの手法からネットワーク化されたデジタルプロセスへと移行しました。LIMSと実験機器を直接連携させることで、手作業による転記ミスを排除し、初期の分析法において効率を20％向上させました。
3か月の導入期間で1,000件以上の書式をデジタル化しました
イーライ・リリー社は、数百種類の手作業によるフォームを、世界的に検証済みの3つのアプリにデジタル化し、わずか3ヶ月で17拠点にこのソリューションを展開しました。同社は、IT部門の関与を最小限に抑えながら、拡張性の高い「ダイナミック・フォーム」プラットフォームを構築しました。
「アプリは検証済みであり、その背後には検証済みのデータモデルが構築されていますが、事業部門はこれらのアプリケーションを活用して、独自のフォームの作成を開始することができます。」
ご質問はありますか？ お答えいたします！
電子バッチレコードとは、製薬およびライフサイエンス分野の製造において使用されるマスターバッチレコードのデジタル版です。材料、作業者の行動、品質チェックの追跡に紙のバインダーに頼る代わりに、eBR は作業現場でリアルタイムにデータを収集します。どの作業者がどの作業を行ったか、どの機器が使用されたか、正確なタイムスタンプなどを記録し、改ざん不可能な監査証跡を自動的に構築します。
Tulip オープンAPIおよびコネクタフレームワークを通じて、SAP、Oracle 、NetSuite、LIMSなどのエンタープライズシステムと連携します。現場での実行層として機能し、ERP から現在の作業指示書やレシピを取得し、完了したバッチデータや検査結果をLIMSに送信します。このアーキテクチャにより、システム・オブ・レコードの境界が明確に維持されます。
Tulip当社のプラットフォームは、電子記録および電子署名に関するFDA 、21 CFR Part 11、およびEudraLex Annex 11の要件に準拠しています。本システムは、改ざん不可能な監査証跡を維持し、電子署名の管理機能をサポートするとともに、SSOおよび役割ベースの権限設定によるアクセス管理を行います。人間または自動化エージェントによるすべての操作は、完全な帰属情報を付して記録されます。
Tulip FDA のCSAフレームワークに沿った、リスクベースの用途適合性検証アプローチをサポートしています。このプラットフォームでは、開発環境、検証環境、本番環境が分離されているため、チームは特定のワークフローを一度検証するだけで、それを複数の拠点に展開することができます。この構造により、プロセスエンジニアは、基盤となるシステム全体を再検証することなく、アプリに対して軽微でリスクの低い更新を行うことが可能になります。
Tulip は、硬直的なモノリシック構造ではなく、組み合わせ可能なアーキテクチャを採用しているため、初期のユースケースは数週間で本番運用を開始できます。製造業者は、多くの場合、計量・分注や電子ログブックといった特定のプロセスのデジタル化から始め、その特定のアプリケーションの妥当性を確認した上で、完全な電子バッチ記録へと拡大していきます。
Tulip 一元化されたバージョン管理、ワークスペース、および承認ワークフローを通じて変更を管理します。アプリの新しいバージョンは、本番環境に公開される前に、指定された承認者による承認が必要となります。運用責任者は、アプリを一度構築し、検証した上でグローバルに展開することができ、中央でのコンプライアンスを維持しつつ、必要に応じて各拠点が特定のパラメータを調整できるようにします。