ガイド付きチェックリストの作成
SOPは、作成した通りに実行されます
承認手順は、SOPに基づいて、そこに指定された順序通りに直接作成され、コードは一切必要ありません。多くの専用ツールでは、このような変更を行う際にベンダーのリリースサイクルを待たなければなりませんが、ここでは、更新されたチェックリストを作成し、その日のうちに公開することができます。
ラインクリアランスソフトウェア
デジタルラインクリアランスを活用して、切り替え作業を迅速化し、バッチのリリース時間を短縮しましょう
紙のログブックを、ガイド付きのデジタルワークフローに置き換えてください。データを自動的に収集し、標準作業手順を確実に遵守させ、作業現場で監査対応が可能な状態を確保します。
送電線周辺の樹木管理のデジタル化が重要な理由
紙ベースの通関手続きはコンプライアンス上のリスクを生み出し、処理能力を低下させます
紙ベースの記録では、バッチのリリースに時間がかかり、逸脱が隠れてしまいます
ラインの清掃状況が紙のバッチ記録や作業日誌に依存している場合、データの完全性に関するリスクが高まります。逸脱の調査は事後対応的なものとなり、監査の準備段階では、ラインが適切に清掃されていたことを証明するためだけに、数週間にわたる再構築作業に手間と費用を費やすことになってしまいます。
検証にかかる負担が、継続的な改善の取り組みを停滞させています
プロセスの更新のたびに膨大な検証作業が必要になると、リーン活動は停滞してしまいます。変更の導入に数ヶ月もかかるようになると、チームは改善案を提案しなくなり、継続的改善の文化が損なわれてしまいます。
シフトごとに作業の実施状況にばらつきがあると、コストのかかる変動が生じます
クリアランス手順の詳細がベテランオペレーターの頭の中にしか存在しない場合、その実行方法はシフトごとにばらつきが生じます。確認漏れや機械の清掃不備は、そのまま逸脱につながり、新入社員が完全に熟練するまでには数ヶ月を要します。
Tulip が、ラインの整理を迅速かつ一貫性のあるものにし、監査対応を可能にする仕組み
Tulipのコンポーザブル・プラットフォームは、紙の検品フォームに代わって、データを自動的に取得し、貴社の手順を正確に遵守させるガイド付きデジタルワークフローを提供します。このプラットフォームは、ステーションの機器に直接接続されるため、測定値が自動的に記録に反映されます。
視覚に基づく検証
カメラを使えば、チェックリストに記載されている内容を確認することができます
記録された写真だけでなく、「Tulip Vision」は、クリアランス工程に対して自動化されたチェックを実行することができます。例えば、部品の欠落、パネルが閉じられていない状態、コードの不一致などです。専用の検査システムの代わりに市販のRGBカメラや深度カメラを使用し、エッジ側でローカルに動作するため、動画データはお客様の環境内に留まります。
設計段階からのコンプライアンス対応
その特徴はレコードの中に宿っています
クリアランス承認を記録するこのインフラストラクチャは、CFR Part 11および附属書11に準拠した電子署名にも対応しており、すべての入力内容は自動的にオペレーター、ステーション、およびプロセスバージョンに紐付けられます。これらの記録を基に作業を行う品質レビュー担当者は、正常に実行されたプロセスの記録全文を読み直すのではなく、プラットフォームがフラグを立てた例外事項に集中して確認することができます。
逸脱に対する自動対応
支払いの不履行が発生すると、すぐに誰かに通知されます
クリアランス測定値が許容範囲外となった場合、自動化システムが逸脱を検知し、状況に応じて適切な担当者に通知することができます。これにより、誰かがそれに気づいて報告書を作成する必要がなくなります。また、この自動化システムは機械やセンサーの計測値も監視しているため、クリアランスチェックの不合格と振動センサーの測定値が許容範囲外となった場合も、同様に処理されます。
平易な言葉による洞察
クリアランスの動向について、わかりやすい言葉で尋ねてみましょう
優れたリーダーであれば、平易な言葉で過去のクリアランスや逸脱の傾向について尋ね、その工場の記録に基づいた回答を得ることができます。Tulip AIは、バッチ記録の基盤となるのと同じ運用データモデルから直接、傾向や異常を抽出するため、その回答はレビュー担当者が実際に確認できる情報に遡ることができます。
お客様の声
大手製薬メーカーが、○○によってどのような成果を上げたかTulip
ライフサイエンス分野の製造企業が、Tulip を活用してオペレーターを指導し、切り替え作業の各段階で何が起きているかを把握している様子をご覧ください。
ログブックの処理速度が58％向上しました
ジャズ・ファーマシューティカルズ社は、紙のログブックのデジタル化に着手しましたが、すぐにそれ以上の広範なプロセスの課題が明らかになりました。ラインクリアランス、製造、包装にまたがる組み込み可能なプラットフォームを用いてワークフローを再設計した結果、業務の迅速化を実現し、逸脱の防止により最大12万ドルのコスト削減を達成しました。
「人々が航海日誌をデジタル形式で目にした途端、他にどんなものを導入できるのかとすぐに尋ね始めました。」
送電線の点検時間が80％短縮されました
AstraZeneca 紙ベースの切り替え作業を大規模なデジタルワークフローに置き換えることで、梱包業務を変革しました。わずか3か月で、チームはこのソリューションを17カ所の拠点にある120の梱包ラインに導入し、リアルタイムでの可視化を実現するとともに、ばらつきを約50％削減しました。
「[Tulip] は、当社のデータをデジタル化することで、かつては紙や人々の頭の中にしか存在しなかった情報を、実際に活用して洞察を得たり、行動につなげたりできるようにしてくれます。」
ご質問はありますか？ お答えいたします！
デジタルラインクリアランスソフトウェアは、製造ラインが清潔で次のバッチの生産準備が整っていることを確認するために使用されていた紙のチェックリストやログブックに取って代わります。『Tulip 』では、デジタルアプリを通じてラインクリアランスが管理されます。このアプリは、オペレーターに手順を段階的に案内し、電子署名を取得し、設備の状態を確認し、データを自動的に記録することで、GMP要件への準拠を確保します。
Tulip バージョン管理機能により、すべてのアプリが管理され、1つの開発バージョンと、必要に応じて複数の公開バージョンが維持されます。「承認」機能が設定されている場合、新しいバージョンをデプロイするには、割り当てられた承認者による承認が必要となります。「アプリバージョンの比較」機能では、2つのバージョンの相違点を表示するため、レビュー担当者は変更内容を正確に確認することができます。
最初の指示セットは、1週間以内に各ステーションで実行できるようになります。また、デバイスとの連携を含むより複雑な導入の場合、通常3～4週間かかります。構築作業はプロセスエンジニアまたは製造エンジニアが行い、指示の内容を決定するのは運用責任者、SSOやコネクタ関連の作業はIT部門が担当します。
Tulip FDA のガイダンスに沿った、リスクベースのコンピュータ・ソフトウェア保証（CSA）アプローチをサポートしています。このプラットフォームでは、開発環境、検証環境、本番環境が分離されているため、チームは特定のアプリやユースケースを、その用途に基づいて検証することができます。個々のアプリに変更が加えられても、システム全体の再検証が必要になることはありません。
Tulip GxP 環境向けに構築されています。21 CFR Part 11に準拠した監査証跡、電子署名管理機能、SSOによるアクセス管理、および改ざん不可能な記録機能が含まれています。本システムは、誰が、いつ、どのような操作を行ったかを記録し、デジタル送電線点検記録が常に監査対応可能な状態であることを保証します。