サンプル処理の手順
この手順書では、技術者が各手順を順を追って進められるよう案内しています
技術者は、壁にテープで貼られた紙のコピーではなく、実際のSOPに基づいて作成された手順に従い、毎回実験台で同じ作業を行います。結果が仕様範囲外だった場合、誰かが確認するまでは、その工程から次の工程へ進むことはできません。
サンプル管理ソフトウェア
すべてのサンプルの移動経路をリアルタイムで追跡します
センサー、ラベルプリンター、バーコードスキャナーにより、すべてのサンプルの保管履歴をリアルタイムで追跡し、監査対応可能な記録を作成することで、サンプルの紛失を未然に防ぎます。
サンプル管理のデジタル化が重要な理由
紙ベースの追跡管理は、データの完全性やロット承認を危険にさらします
手作業による文字起こしでは、誤りや遅延が生じます
実験室の技術者がはかりの測定値を書き留め、後でLIMSに入力する際、転記ミスは避けられません。こうしたミスを発見して修正するには、手作業による品質保証（QA）の確認が必要となり、その結果、リリースサイクルが長期化し、運用コストが増大してしまいます。
管理の連鎖が途切れることで、コンプライアンス上の不備が生じます
デジタル上の記録を残さずに作業ステーション間を移動する試料は、コンプライアンス上のリスクとなります。試料が紛失したり、ラベルの貼付に誤りがあったりした場合、チームは監査やバッチのリリースに先立ち、ALCOA要件を満たすために、数週間をかけて紙の記録を再構築しなければなりません。
硬直したシステムは、継続的な改善を妨げます
従来の実験室運用システムでは、ワークフローの些細な更新ごとに多大な検証作業が課されます。単純な実験用フォームの変更でさえ、完全な検証サイクルが必要となるため、プロセスエンジニアは改善に踏み切れず、リーン活動の推進が停滞してしまいます。
Tulip が、検体の追跡、データ収集、および検査室のコンプライアンスをどのように自動化するのか
Tulip 実験室の技術者を段階的にサポートし、機器から直接データを取得し、すべてのサンプルについて途切れることのないデジタルスレッドを維持します。当社のプラットフォームは、お客様がすでに使用されているシステムや機器と連携し、検体登録から最終分析に至るまでの完全なトレーサビリティを確保します。
自動データ収集
はかりの測定値がそのまま記録に反映されます
接続されたはかり、pH計、またはバイオリアクターは、測定値が得られた瞬間にそのデータを直接サンプル記録に送信します。まず数値を手書きで書き留めてから後で入力するようなことは一切ないため、転記ミスが生じる余地が一切ありません。
単一の記録、監査対応済み
バッチ記録には、すでにその試料の履歴が記載されています
スキャン、読み取り、承認の各操作は、その都度同じ記録を更新します。そして、その記録こそが、下流のバッチ記録に反映されるものとなります。サンプルが前の工程を通過した時点で、すでにその記録が存在しているため、事後に情報をまとめて集める必要はありません。
サンプルデータを詳しく分析しましょう
AIに、まだ判断が必要なサンプルはどれか尋ねてください
質の高い担当者は、まだ処理が完了していない案件や、今週どのロットで規格外が確認されたかといったことを、平易な言葉で尋ねることができ、まずスプレッドシートをくまなく調べるのではなく、検査室自身の記録から直接回答を引き出すことができます。その回答に基づいて行動を起こす前に、誰かがその内容を確認します。
変更された部分のみを検証する
1つのアプリへの変更では、検証が再実行されません
Tulip 長期サポート（LTS）リリースごとに検証済みとして提供され、バージョン間の変更点についても詳細に記録されています。チームがサンプルワークフローを構築または調整する場合、そのアプリのみを改めて確認すれば十分です。その基盤となるプラットフォームは、リリース時点で既に検証済みとなっています。
お客様の声
大手ライフサイエンスメーカー各社が、以下を活用して実現していることTulip
製薬会社やバイオテクノロジー企業が、Tulip を活用して、実験室業務のデジタル化、コンプライアンスの徹底、業務執行の加速をどのように実現しているかをご覧ください。
アナリストの実務時間が20％削減され、手作業による文字起こしはゼロとなりました
紙の記録や手作業によるレビューに悩まされていたOrganon社のIMQ研究所は、コンプライアンス要件を満たすための、より迅速なデジタル手法を模索していました。LIMS、測定機器、ミドルウェアと連携したTulip のアプリを活用することで、文書作成を自動化し、世界中の研究所におけるデータの完全性を向上させました。
「検査室の分析担当者全員から、非常に好意的な感想をいただきました。皆、このシステムを気に入っています。本当に使いやすいのです。もちろん、もうデータを手書きで転記する必要もありません。そして、これは自動ガイド機能付きのシステムです。」
ログブックの処理速度が58％向上しました
ジャズ・ファーマシューティカルズ社は、手作業による紙のログブックのデジタル化に着手しましたが、すぐにそれ以上の広範なプロセスの課題が明らかになりました。コンポーザブル・プラットフォームを用いてワークフローを再設計した結果、業務の迅速化と逸脱の削減を実現し、デジタル運用に向けた拡張性の高いモデルを構築しました。
「人々が航海日誌をデジタル形式で目にした途端、他にどんなものを導入できるのかとすぐに尋ね始めました。」
ご質問はありますか？ お答えいたします！
サンプル管理ソフトウェアは、検体の受入から最終的な分析および廃棄に至るまでのライフサイクルを追跡します。製薬やバイオテクノロジーなどの規制の厳しい環境において、このソフトウェアは、データの完全性を確保するために、完全な保管履歴、担当者の操作、および機器の測定値を記録します。手作業による転記や紙の記録に頼る代わりに、サンプル管理ソフトウェアは、ロットのリリースや規制当局による監査を支援するデジタルスレッドを提供します。
Tulip オープンなREST APIおよびSQLデータベースコネクタを使用して、実験室情報管理システム（LIMS）、QMS、およびERP プラットフォームと連携します。検体の検査要件をTulip アプリに取り込み、技術者の作業をガイドするとともに、検証済みの最終的な測定値をLIMSに送信することができます。これにより、LIMSを記録管理システムとして維持しつつ、Tulip が実験台での実際の作業とデータ収集を処理します。
Tulip リスクベースのコンピュータ・ソフトウェア保証（CSA）アプローチをサポートしており、環境を「開発」、「検証」、「本番」に分類します。些細な変更のたびにプラットフォーム全体を再検証するのではなく、特定のアプリやワークフローを、その用途に基づいて検証することができます。Tulip は、お客様の検証プロセスを支援するためのIQ/OQ/PQ文書を提供します。
Tulip Edge DevicesおよびNode-RED プロトコルビルダーを通じて、最新機器とレガシー機器の両方に接続します。直接シリアル接続、USB、およびOPC UAなどの一般的なプロトコルに対応しています。旧式の実験用天秤やpH計がデジタル信号を出力できる場合、Tulip はそのデータをワークフローに直接取り込むことができるため、技術者が手書きで値を記録する必要がなくなります。
プロセスエンジニア、品質保証（QA）スペシャリスト、およびラボマネージャーは、Tulip の視覚的なドラッグ＆ドロップインターフェースを使用してワークフローを構築します。アプリの作成、ロジックの追加、バーコードスキャナーの接続を行う際に、コードを書く必要はありません。IT部門がユーザーロール、権限、システムアーキテクチャの管理を担当する一方、ラボチームは日々のプロセス改善を主導します。
Tulip アプリは、iOS、Android 、およびWindows 端末上で、ブラウザベースのプレーヤーまたはネイティブモバイルアプリケーションとして動作します。技術者は、タブレットやスマートフォンを使用して、サンプルのバーコードをスキャンしたり、異常箇所の写真を撮影したり、異なる実験ステーションやクリーンルーム間を移動しながらワークフローを実行したりすることができます。