GxPバリデーション
継続的かつリスクベースのバリデーション
GxP のリスクと使用目的に注力するフレームワークを取り入れましょう。チームの足を引っ張る不要な摩擦を取り除き、イノベーションを促進しましょう。
もっと速く動く
デジタルソリューションの検証をプラットフォームのガバナンスから切り離し、品質管理チームおよびITチームの負担を軽減します。
検証作業の負担を軽減する
GMP上のリスクが存在する箇所に焦点を当て、変更の影響を受ける部分のみをバリデーションしてください。AIの支援を活用して、文書作成を効率化しましょう。
より迅速に規模を拡大する
グローバルなガイドラインを活用して、検証プロセスを反復可能なものにしましょう。不要な文書作成を省き、リスクの低いデジタル化を迅速に進めることができます。
まずは認定プラットフォームから始めましょう
Tulip リリース試験報告書やトレーサビリティなどを含む検証パッケージを備えた、認定済みのプラットフォームを提供します。
- ご自身のガバナンス設定のみを検証してください。
- アプリや自動化機能などを段階的に検証し、システム全体ではなく、変更による影響のみを評価するようにしてください。
- 重要なデータ構造や連携を一元的に管理・検証します。
リスクと使用目的に焦点を当てる
GMPリスクを評価するための枠組みを適用し、変更ごとに適切な厳格さを適用してください。
- プロセス所有者が、リスクレベルに応じてアプリを編集し、変更内容を検証できるようにします。
- ドキュメント作成やテストは、意図された用途に重点を置き、患者の安全と製品の品質を常に念頭に置いて実施してください。
ガバナンスの確立されたライフサイクルを通じて、検証の運用化を実現する
管理された、再現性のあるソリューションの構築と進化を支えるソリューションライフサイクルを確立します。
- 責任の所在と説明責任を明確にしてください。テーブルやアプリを誰が、いつ閲覧または編集できるかを管理してください。
- すべての変更について、変更元を明記した監査証跡を自動的に作成します。
- 承認ワークフローを割り当て、バージョンを素早く比較し、アプリが表示される場所や利用可能なバージョンを管理できます。