医療機器・診断機器メーカー

医療機器メーカーは一般的に、作業の進行に合わせて機器の履歴記録を収集し、リスクベースのアプローチによるバリデーションをサポートし、かつ、すでに運用しているMES 、eQMS、ERP 、PLMと連携できるソフトウェアを必要としています。「Tulip 」は、構成可能な「MES 」を実装するために使用される、構成可能なフロントライン運用プラットフォームです。多くのチームは、単一の紙の記録や組立プロセスといった、範囲が限定されたユースケースから始め、それを検証した上で、そこから段階的に拡張していきます。

作業現場で取得された電子機器の履歴記録、21 CFR Part 11の審査に耐えうる電子記録および電子署名、リスクに見合った妥当性確認の取り組み、そしてシステム全体を再検証することなく1つのプロセスを変更できる方法をご確認ください。「Tulip 」は、これらを1つのプラットフォームで網羅しており、既存の「MES 」と連携して、「MES 」ではサポートされていないプロセスをデジタル化することができます。

DHRは通常、作業終了後に紙や、その工程とは切り離されたフォームに記入されるため、後から作成されることが一般的です。各工程における作業者の行動、機械の測定値、検査結果、電子署名を、担当者を特定し、タイムスタンプを付加して記録することで、通常、ユニットの完成と同時に記録も完成することになります。『Tulip 』では、生産が完了するとeDHR が閉じられ、品質保証（QA）によるレビューの準備が整います。

レビュー担当者がすべてのレコードのすべてのフィールドを手作業で確認しなければならない場合、QAレビューによって製品のリリースが遅れてしまいます。「例外ベースのレビュー」では、作業の進行に合わせてワークフロー内でチェックや署名が記録されるため、レビュー担当者は注意が必要なレコードに焦点を当てることができます。Outset Medical社は、Tulip eDHR への移行後、完成品のリリースに関するQAレビューの時間を93％削減することに成功しました。

FDA の「コンピュータ・ソフトウェア保証」ガイダンスのようなリスクベースのアプローチでは、変更に伴うリスクに応じて検証の労力を調整します。Tulip はこのアプローチをサポートしており、個々のアプリケーションへの変更があっても、システム全体の再検証が必要になることはありません。ただし、各変更は本番環境に反映される前に、承認および変更管理の手続きを経る必要があります。

FDAの品質マネジメントシステム規則は、米国の要件をISO 13485に整合させ、リスク管理、文書化されたプロセス、および電子記録をより重視するものです。品質システムを更新する製造業者は、生産過程における文書を記録できるデジタルワークフローを求めています。Tulip は、変更管理機能と電子記録機能を標準装備しており、お客様が21 CFR Part 820およびISO 13485に準拠できるよう支援します。

最終検査で発見される欠陥は、多くの場合、すでにいくつかの工程を通過してしまっています。製造工程の検査手順、エラー防止策、およびオペレーターのワークフローへの条件付きゲートを導入することで、これらのチェックを工程のより上流へと前倒しすることができます。「Tulip 」では、逸脱が各工程でフラグ付けされ、その場で解決され、そのデータが根本原因分析に活用されます。

工程に関する知識が経験豊富なオペレーターの頭の中にしか存在しない場合、研修は長引く傾向があり、シフトごとに品質にばらつきが生じがちです。必要な確認事項を盛り込んだガイド付き作業指示書により、その知識を各作業ステーションに定着させることができ、認定チェックによって、オペレーターがまだ資格を持たない工程の手順を実行できないようにします。研修記録は、作業の一環として自動的に記録されます。

エンジニアリング上の意図が迅速に本番ワークフローへと反映され、検証を小規模から開始することで、新規ラインはより早く検証済みの本番環境へ移行する傾向があります。範囲を限定したユースケースから始め、アプリを1つずつ検証していくことで、各ステップを管理しやすい状態に保つことができます。Tulip では、最初のユースケースは承認が下り次第、数週間で本番稼働に至り、Outset Medical社は4ヶ月で新規ラインを立ち上げることに成功しました。

はい。Tulip は、既存のMES を補完し、 では対応できないプロセスをデジタル化し、現在連携されていないデータを結びつけます。お客様のeQMSは、文書、CAPA、品質事象に関する記録管理システムとしての役割を維持しつつ、Tulip が製造工程中の記録を収集します。ERP 、QMS、PLMとのAPIベースのオープンな連携により、各システムの役割が明確に保たれます。

Tulip 本製品は、各LTSリリースごとに検証文書を備えた認定プラットフォームとして提供されており、GxP バージョンは、ISO 9001:2015品質マネジメントシステムの下、GAMP 5の枠組みに基づいて開発されました。その電子記録および電子署名機能は、21 CFR Part 11およびAnnex 11に準拠しており、監査証跡、電子署名、およびアクセス管理機能を備えています。 お客様は、アプリケーションをその使用目的に合わせてバリデーションを行い、評価の際にはIT部門および品質管理部門が文書を確認できるようになっています。

規制対象の生産現場でAIを導入する際の実用的な第一歩として、AIが生成したすべての成果物を、実際に使用される前に人が確認する「オーサリング」が挙げられます。Tulip の「AI Composer」は、既存のSOPやPDFを初期段階の動作するアプリに変換するため、専門知識が現場に迅速に反映され、すべてのアプリは本番環境に導入される前に承認プロセスを経ることになります。運用データはLLMプロバイダーによって保持されることもなく、モデルの学習にも使用されません。