最高の実験室実行システムとは、実験室の分断化の問題を解決してくれるシステムです。

実験室実行システムの評価を検討されている方なら、チェックリストの内容はすでにご存じのことでしょう。21 CFR Part 11、EU附属書11、GxP、監査証跡、電子署名、そして実験台でのSOPを確実に遵守させるワークフローなどです。どのベンダー比較においても、こうした項目が何らかの形で盛り込まれています。

チェックリストでは必ずしも確認されない点として、比較対象の特定のシステムが、貴施設の研究室ですでに運用されているLIMS、ELN、および機器と連携できるのか、それともそれらと連携できないシステムがさらに1つ追加されることになるのか、という点があります。

ほとんどの検査室では、まさにその問題にすでに直面しています。検査システムと実験台上の機器との相互運用性は、今日の品質管理（QC）検査室において報告される最も一般的な課題の一つです。

標準的な機能チェックリストのすべての項目を満たすLESは、他の3つのシステムをつなぐ基盤となるのではなく、単に調整すべきシステムの一つとなってしまうと、その問題をさらに悪化させてしまいます。

製薬・バイオテクノロジーメーカーが自問すべき点は、評価中のLESが、自社の研究室ですでに使用しているシステムと連携できるかどうか、ということです。あるいは、すでにバリデーション済みのシステムを置き換えることを求められるのでしょうか。

この記事では、ラボ実行システム（LES）を評価する際に考慮すべき5つの基準について解説し、それぞれについてその基準を当てはめて検証していきます。LIMSやELNと連携するLESを提供するベンダーは、それらを置き換えるよう求めるベンダーとは根本的に立場が異なり、その違いは機能リストの長さといった点よりもはるかに重要であると考えます。

実験室実行システム（LES）とは、実験台で分析試験法を実行するためのソフトウェアです。文書化されたSOPを取り込み、それに基づいたガイド付きのデジタルワークフローに変換します。

各手順は順序通りに表示され、許容誤差や条件の確認がシーケンスに組み込まれており、計器の測定値は手書きで転記するのではなく、直接記録されます。その結果として得られるのは、試験がどのように実施されたかを正確に示す、説明可能で監査対応可能な記録であり、これこそが、単に結果を保存したりスケジュールを管理したりするだけのソフトウェアと、LESとの違いです。

品質管理（QC）や分析ラボでは、同じ手法を繰り返し実施し、すべての結果が検査に合格しなければならないため、この方式が採用されています。

規制対象の研究所の多くは、すでにこうしたシステムを複数運用しており、まさにそのことが原因で、各システム間の境界線が曖昧になりがちです。

LIMS、LES、ELNはいずれも、サンプル、測定法、結果といった根本的な要素を扱っています。それぞれの用途を混同してしまうことが、実験室が機能の重複を招くソフトウェアを購入してしまい、本来埋めるべきギャップを解消できないという、よくある原因となっています。

LIMS（実験室情報管理システム）は、記録管理の基盤となるシステムです。サンプルの追跡、検査のスケジュール管理、結果の保存、および証拠の連鎖（チェーン・オブ・カストディ）の管理を行います。何が、なぜ検査されたのかという疑問に答えるものです。（従来のLIMSプラットフォームの課題や、コンポーザブルなアプローチがもたらす変化については、別の記事で詳しく解説しています。本記事では、特に実行層に焦点を当てて解説します。）

LES（実験室実行システム）は、手順そのものを実行します。このシステムは、分析担当者を試験方法に沿って段階的に誘導し、正しい順序を遵守させ、測定器の測定値を直接取得し、試験がどのように実施されたかを正確に記録します。つまり、作業がどのように行われたかを明らかにするものです。

ELN（電子実験ノート）は、柔軟で構造化されていない作業を記録するものであり、品質管理（QC）ラボで日々行われている、反復可能で規定された手順よりも、研究開発（R&D）の実験に適しています。

多くの規制対象の検査室では、これら3つを同時に運用しています。LIMSが検体を追跡し、LESが検査を実行し、ELNがその背景となる研究内容を記録します。

そのような重複はよくあることですが、そこには多くの研究室が抱える実際の問題の多くも潜んでいるのです。

コンプライアンスへの影響

こうした一連の事柄にまつわるコンプライアンスの背景については、規制対象の研究所で働いたことのある方ならどなたでもご存じのことでしょう。

米国では、21 CFR Part 11が電子記録および電子署名を規定しており、デジタル記録は、それが置き換える紙の記録と同等の信頼性を有することが求められています。EUでは、附属書11が、GMP規制の対象となる業務で使用されるコンピュータ化システムに対して、同様の基準を定めています。これには、リスクベースのバリデーション、監査証跡、および重要な工程における第二のレビュー担当者、あるいはバリデーション済みの自動チェックのいずれかの実施が求められています。

GxP これらすべて（GMP、GLP、GDP）を包括するGxP 、GAMP 5は、従来のコンピュータシステムバリデーション（CSV）アプローチと、2025年9月に最終確定FDA新しいコンピュータソフトウェア保証（CSA）ガイダンスの両方の基盤となるリスクベースの枠組みです。これにより、検査機関は、あらゆる変更を同じ徹底した厳格さで文書化するのではなく、実際のリスクに応じてバリデーションの取り組みを調整することが可能になります。

ベンダーがどのような示唆をしようとも、実験室の運用システムを要件として明記している規制は存在しません。紙ベースの手法を採用している実験室であっても、管理手順が遵守されていれば、GMPに準拠していると言えます。

弊社としては、LESの導入の根拠は、データの整合性とレビューのスピードにあると考えております。これにより、どのシステムで処理を行うかに関わらず、すでに維持しなければならないコンプライアンスを、より迅速かつ説得力のある方法で証明することが可能になります。

コンプライアンス・チェックリストの要件を満たすためだけにLESを購入し、既存のシステムとの連携性を確認せずに導入してしまう研究室は、チェックリストが本来指摘しようとしていた問題を解決するどころか、管理すべき新たなシステムを追加してしまうリスクがあります。

断片化の問題の深刻さは、過小評価されがちです。

デロイトが2025年にバイオ医薬品企業の幹部103名を対象に実施した調査によると、品質管理（QC）ラボの40％では依然としてデジタル上のサイロ化が見られ、データがLIMS、ELN、および個々の機器に分散しており、これら間の自動化は限定的であることが明らかになりました。また、回答者の45％が、ラボシステムと機器間の相互運用性の低さを、予算や人員配置、その他の調査項目を上回る「近代化における最大の障害」として挙げています。

現在、完全に統合された「予測型」の成熟度に達している検査室はわずか6％ですが、4分の1の検査室は2～3年以内にそのレベルに到達できると考えています。検査室で近代化が進んだ場合、その成果は顕著でした。半数がエラーや逸脱の減少を報告し、45％がコンプライアンスの向上を、43％が検査期間の短縮を報告しています。

マッキンゼーによるスマート品質管理に関する調査は、その利益がどこから生じているかを明らかにしていますが、その主な要因は、専用の実行層を追加したことにあるわけではありません。

同社は、品質管理（QC）ラボにおける測定可能な生産性向上の大部分を、いわゆる「デジタル化による効率化」の状態に到達したことによるものと分析しています。これは、機器とLIMS（実験室情報管理システム）の間でデータが自動的に転送され、その過程で手動による再入力が必要ない状態を指します。これだけでも、化学品質管理ラボにおいては25～45％のコスト削減につながり、自動化システムや別途の実行モジュールを導入する前から、手作業による文書作成業務の最大80％を削減できるとのことです。 マッキンゼーが調査したある工場では、デジタル化の実現だけで生産性が30％向上し、逸脱が80％減少しました。

一方、規制当局は、専用実行レイヤーがないことを理由に検査機関を指摘してはいません。 FDA （2010年から2020年までの10年間）を対象とした査読済み分析によると、バリデーション上の不備が26％を占め、違反項目の中で最も大きな割合を占めており、次いで文書化およびデータ完全性の不備が21％でした。

バッチ記録が通過するシステム境界が1つ増えるごとに、そうした特定のギャップが生じる可能性のある箇所が1つ増えることになります。これらのギャップを埋めるには、新しいシステムを追加するのではなく、主に、研究所がすでに導入しているシステム間の連携を強化することが重要です。

このような状況に直面すると、検査室は主に3つの対応策のいずれかをとることがわかります。既存のLIMSに堅牢なLESモジュールを組み込むところもあり、その場合、測定法の変更にはベンダーへの依頼、カスタム開発、そして再検証サイクルが必要となります。

一方で、管理されていない単発的な解決策に頼るケースもあります。こうした解決策は、あるタスクを迅速に解決する一方で、監査証跡が残らない新たなサイロを生み出してしまいます。

今でも多くの研究所では、バインダーやスプレッドシートを使ってそのギャップを埋めています。それは、それらが慣れ親しんだものであり、すでにその有効性が確認されているからです。どちらのアプローチも研究所の分断を招いており、分断の仕方が異なるだけなのです。

実験室用実行システムの比較のほとんどは、以下の5つのカテゴリーに基づいて行われています：

1. 規制への準拠
2. ガイド付きワークフローの実行
3. 機器の統合
4. 設定の柔軟性
5. 導入コスト

上記の断片化データをご覧いただければ、各データに潜む問いも変わってくるものと考えます。この機能は、貴施設の検査室ですでに稼働しているシステムと連携できるのでしょうか、それとも、すでに検証済みのシステムを置き換えることを求められるのでしょうか。実際にどのような形になるのか、詳しく見ていきましょう。

規制への準拠およびバリデーションの状況

この基準は、プラットフォームが単に監査証跡や電子署名を提供しているかどうかという点を超えたものです。重要なのは、変更があるたびにCSV形式の完全な再検証プロジェクトを強制することなく、その検証アプローチがGxP GAMP 5、あるいはより新しいCSAフレームワークに準拠しているかどうかという点です。

連携型アプローチの一例として、Tulip実行システムTulip、21 CFR Part 11およびISO 17025に準拠したバリデーションを基盤として構築されており、文書量の多い従来のCSVプロセスに代わって、CSAに準拠したバリデーションモデルが採用されています。

アナリストはアプリ内で電子的に承認を行い、すべての記録には、デジタル履歴記録で確認できる自動監査ログが付与されます。

組み込みのガバナンス管理機能により、GxP 、アプリの割り当て、実行、編集ができるユーザーを厳格に管理できるほか、監査記録に、より明確な日付やIDを追加することができます。

どのプラットフォームを検討される場合でも、自社の規制当局への届出にそのプラットフォームを利用する前に、ベンダーに直接、具体的なコンプライアンスに関する文書を確認してください。機能紹介ページは参考にはなりますが、有効性を裏付ける証拠にはなりません。

ワークフローの実行ガイドとSOPの遵守

これは、テストの背景にある事務手続きに関する「バリデーションの姿勢」とは別の質問です。

ここで問題となるのは、テストの実施中に何が起こるかということです。システムは、文書化されたSOPを、許容範囲のチェック機能が組み込まれた、強制的な段階的なワークフローに変換し、レビュー担当者がすべてのステップを手作業で再確認するのではなく、「例外対応」によるレビューを行えるようにするのでしょうか？

Tulip SOPを、アナリストが毎回同じ順序で進められるインタラクティブなアプリTulip 。仕様外の結果や逸脱は、最終確認の段階で後から発見されるのではなく、発生した時点で自動的にフラグが立てられます。監査証跡や電子署名も、最後に別途行うタスクとしてではなく、同じフローの一部として自動的に記録されていきます。

計測機器とデータの統合

ここで、「接続するか、置き換えるか」という点が最も重要になります。システムは、誰かが手動で測定値を入力することなく、実験室の機器から直接データを取得できるのでしょうか。また、その処理は、すでに運用ERP LIMS、ELN、ERP 連携して行われるのでしょうか、それとも、それらと並行して新たな記録システムを導入するよう求められるのでしょうか。

Tulip 、計測器、HPLC、天秤などから測定値を直接Tulip 、手入力は一切必要ありません。また、そのデータを、サンプル情報や分析法情報とともに、ERP 、ELN、ERP と同期させます。従来の方法とは異なります。

あるベンダー独自のLIMSスイートに紐付けられたLESモジュールは、そのLIMSを運用している場合には有用かもしれませんが、そうでない場合には大きなボトルネックとなる可能性があります。

ノーコードおよびローコードによる設定の柔軟性

方法は変化します。試薬が入れ替わったり、新しい検査が追加されたり、逸脱調査の結果、手順が改訂されたりすることがあります。

そのような状況になった場合、御社のチームはガバナンスの枠組みの中で変更を実施できますか？それとも、ベンダーへの変更依頼と新たな検証サイクルが必要になりますか？

Tulip、方法の変更に合わせてアプリを調整する作業は、ベンダーへの問い合わせやサードパーティのサポートを依頼することなく、研究室側で独自に行っています。これは、データがどのシステムを経由するかという上記の統合基準とは別の問題です。ここでは、変化が避けられない状況において、誰がワークフローの調整を行えるのか、またその対応がどれほど迅速に行えるのかという点についてお話ししています。

導入モデルと総所有コスト

これまでエンタープライズソフトウェアの導入経験がある方なら、ソフトウェアライセンスの価格が総コストの一部に過ぎないことはご存知でしょう。導入にどれだけの時間がかかるか、どれだけのITリソースが必要か、そして検証や統合作業が総コストにどれほど上乗せされるかといった点も、すべて比較の対象となります。

完全なLIMSスイートに組み込まれた従来のLESモジュールは、多くの場合、数年を要し、IT部門の負担が大きい導入プロセスを伴います。一方、構成可能で反復的なアプローチであれば、単一のワークフローをわずか数週間で本番稼働させ、そこから段階的に拡張していくことが可能です。

では、実験台での実務において、これら5つの基準がどのように適用されるかをご紹介します。

アナリストがログインし、割り当てられたテスト方法をステップバイステップ型アプリとして開きます。アプリは、次のステップに進む前に、許容範囲や条件が満たされているかどうかを確認します。

測定値を記録する際、アプリはユーザーが手動で入力するのを待つのではなく、測定器から直接データを取得します。測定結果が許容範囲外だった場合、アプリは後で一括リリース時に問題として浮上するのを防ぐため、直ちにそのデータをマークして確認対象とします。

処理が完了すると、彼女は電子署名を行ってその処理を認証し、アプリが自動的に記録を生成します。この記録にはすでに監査証跡が添付されており、事後の手作業による再構築ではなく、例外事項の確認にすぐに活用できるようになっています。

当社は、オルガノン社などの企業と、まさにこのプロセスを共に進めてまいりました。同社では、実験室業務のデジタル化を進め、6か月以内にリアルタイムで連携するGMP試験法を稼働させることに成功しました。

Tulip導入後、実習時間は20％短縮され、機器とシステム間の手作業による転記が不要となり、例外事項の確認が業務全体を通じて標準的な慣行となりました。

重要な点として、今回の導入では、Organon社のシステム・オブ・レコードを置き換える必要はありませんでした。その価値は、計測データやワークフローの実行を、すでに検証済みで稼働しているシステムと連携させたことにありました。この点は、上記の5つの基準すべてに共通する特徴です。

上記の5つの基準が役立つかどうかは、結局のところ1つの点にかかっています。検討中のプラットフォームが、既存のLIMSやELNを「基盤として活用するもの」と捉えているのか、それとも「回避すべきもの」と捉えているのか、という点です。

次の3つの質問を投げかけることで、その違いをベンダーとの具体的な話し合いへとつなげることができます。

1. これは現在ご利用中のLIMSやELNと連携するのでしょうか、それともそれらから移行する必要があるのでしょうか？
2. メソッドを変更する場合、再検証の責任はベンダー側にあるのでしょうか、それとも御社チーム側にあるのでしょうか？
3. では、実際に「導入初日」の展開とはどのようなものなのでしょうか。数週間で1つのワークフローを稼働させることでしょうか、それとも数年かけて実施する導入プログラムのことでしょうか？

もし貴施設が、LIMSやELN、そしてデータを共有できない機器の数々を別々に運用している多くの研究室の一つであるなら、一からやり直すようお願いするよりも、 TulipシステムTulip、現在お使いのシステムとどのように連携するかをご説明させていただきたいと考えております。 デモをご予約いただき、貴施設での導入イメージをご確認ください。