実験実行システム

実験室実行システム（LES）とは、実験台上で分析手順を実行するソフトウェアの一種です。これは、文書化された試験方法やSOPを、ガイド付きの段階的なワークフローに変換し、正しい順序を遵守させ、機器から直接測定値を取得し、試験がどのように実施されたかを証明可能な記録として作成します。 LESは、規制対象の品質管理（QC）や分析ラボで最も一般的に使用されており、そこでは同じ方法が繰り返し実行され、すべての結果が検査に耐えうるものでなければなりません。実行をガイドし、生成されたデータをリアルタイムで取得することで、LESは転記ミスを減らし、レビュー時間を短縮し、データの完全性を手順そのものの一部とします。

LIMS（実験室情報管理システム）は、記録管理システムであり、検体の管理、検査のスケジュール設定、結果の保存を行います。LES（実験室実行システム）は、手順そのものを実行し、分析担当者を誘導するとともに、作業現場でデータを取得します。ELN（電子実験ノート）は、実験や研究開発の作業を、柔軟で自由形式な方法で記録します。 多くの規制対象となる検査室では、これら3つのシステムをすべて運用しています。LIMSが検体を追跡し、LESが検査を実行して結果をフィードバックし、ELNが研究内容を記録します。各システムの機能には重複する部分があるため、検査室では、新たなサイロを追加するのではなく、これらを連携させるツールを求める傾向が強まっています。

規制対象の研究所に適した高性能なLESは、SOPや分析法を、ガイド付きかつ強制力のあるワークフローへと変換し、作業現場で機器データを記録し、手作業による転記を不要にするべきです。 例外ベースのレビューをサポートし、レビュー担当者が規格外の結果や逸脱のみに集中できるようにすること；監査証跡と電子署名を自動的に記録すること；既存のLIMS、ELN、ERP、および機器と統合すること；そして、21 CFR Part 11、GxP、およびISO 17025に必要な管理機能を備えていることが求められます。 さらに重要な要件は適応性です。分析法は頻繁に変更されるため、システムは、長期間にわたる再バリデーションプロジェクトを必要とせずに、ガバナンスの下でラボがワークフローを更新できるようにすべきです。

LESを具体的に指定している規制はなく、管理手順が遵守されていれば、紙ベースの手法でもGMPに準拠することができます。LESを導入するメリットは、データの完全性とレビューの迅速化にあります。データ源で直接データを記録することで、データの完全性に関する問題の多くを引き起こす転記作業が不要になります。また、LESは、監査証跡、電子署名、役割ベースのアクセス制御といった21 CFR Part 11の要件を、手順そのものに組み込んでいます。 GMPやISO 17025の下で業務を行うラボにとって、規制でソフトウェアのカテゴリーが義務付けられていないにもかかわらず、これによりコンプライアンスリスクが低減され、製品リリースまでのプロセスが短縮されます。

はい。Tulipコンポーザブル・プラットフォームは、実験室業務の実行機能を提供するプラットフォームとして、世界中の大手製薬会社やバイオテクノロジー企業から信頼を得ています。

本ソリューションは、アナリストに手法を案内し、作業現場で機器データを収集し、例外ベースのレビューを支援し、説明責任を果たせる記録を作成します。また、同じプラットフォーム上で、サンプル管理、機器ログブック、リアルタイムダッシュボードもカバーしています。Tulip 、既存の基幹システムを置き換えるのではなく、ERP すでに運用されているLIMS、ELN、ERP Tulip 。研究所では、特定のベンダーのモノリシックなスイートに縛られることなく、実行レベルの機能Tulip を導入しています。

いいえ。Tulip 、お客様がすでに運用されているシステムと連携して動作するようにTulip 。Tulipは実行レイヤーを追加し、実験台での測定手順をガイドしてデータを収集するとともに、あらかじめ用意されたコネクタやオープンAPIERP 、お客様のLIMS、ELN、ERP と連携します。 LIMSは引き続き記録システムとしての役割を果たし、Tulip 手順Tulip 結果をフィードバックします。これは、通常は特定のベンダーのLIMSスイートに縛られ、大規模なシステム入れ替えを必要とする従来のLESモジュールとは、意図的に対照的な設計となっています。