Introducción
Sharp desempeña un papel clave en las industrias biotecnológica y farmacéutica proporcionando servicios de envasado por contrato y suministro para ensayos clínicos. A través de su asociación con Berkshire Sterile Manufacturing, ofrecen el llenado basado en aisladores de viales, jeringas, cartuchos y contenedores, así como la liofilización y la esterilización terminal. Desde los ensayos clínicos de fase I hasta la comercialización, su experiencia en soluciones técnicas innovadoras desde la investigación y el desarrollo hasta el envasado comercial les ha posicionado bien para fabricar y envasar en múltiples formatos para ofrecer productos de calidad.
Sharp participa estrechamente en el proceso de ensayos clínicos en los que los estudios requieren procesos de envasado secundarios para anonimizar y probar los medicamentos en investigación (IMP). Consciente de que los ensayos clínicos pueden costar decenas o incluso cientos de millones de dólares y hasta una década en completarse, Sharp pretende mejorar la calidad y la eficacia de sus operaciones para reducir el tiempo, el coste y la complejidad de los ensayos clínicos. La visión de Sharp le llevó a colaborar con Tulip , cuya plataforma sin código ofrece una serie de ventajas:
- Libertad para generar aplicaciones en una plataforma cualificada para digitalizar las operaciones, reforzar el cumplimiento y mejorar la eficacia empresarial
- Implantar una nueva tecnología con una curva de aprendizaje corta
- Verificación en tiempo real para validar que sus envases contienen los componentes correctos
El proceso de envasado secundario de IMP era un proceso muy complejo antes de implantar Tulip. Los asociados de producción ensamblaban y etiquetaban los paquetes, mientras que otros verificaban y documentaban la finalización de cada paso. Con el fin de mejorar continuamente sus procesos, Sharp trabajó con Tulip para digitalizar sus flujos de trabajo, ganar visibilidad sobre sus operaciones, incorporar rápidamente a sus nuevos empleados y mejorar la calidad.
La solución
Sharp colaboró con Tulip y su socio de desarrollo e implementación Sequence para explorar el uso de una plataforma de operaciones de primera línea basada en la nube, impulsada por Amazon Web Services, en el proceso de envasado secundario para IMP. Una de las primeras aplicaciones que Sharp introdujo en sus operaciones de primera línea fue una aplicación de instrucciones de trabajo guiadas. Los asociados de producción seguirían el contenido visual con texto, imágenes y vídeo mostrado en cada estación para montar, capturar imágenes o vídeos durante el proceso de envasado y etiquetado, y documentar para mantener el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. Esto permite a los asociados de producción pasar rápidamente del montaje al etiquetado y completar cada paso correctamente con instrucciones de trabajo guiadas para validar cada paso.
Cuando se etiquetan los paquetes, los operarios siguen otra aplicación de instrucciones de trabajo guiadas para la inspección de la calidad. Estos operarios escanean los códigos de barras para proporcionar una verificación digital y guardan automáticamente la información con fines de auditoría.
Las instrucciones de trabajo digitales registran cada acción y generan informes para supervisar el envasado en tiempo real. Esto forma una pista de auditoría digital que proporciona una trazabilidad en la que se pueden rastrear los errores a través de Tulip para garantizar la calidad y dar información sobre los errores más comunes al equipo de control de calidad.
En los últimos tiempos, el proceso de control de calidad ha estado sometido a revisiones más frecuentes y exhaustivas por parte de la FDA para garantizar que las prácticas cumplen los requisitos normativos. La capacidad de la plataforma Tulip para salvaguardar los procesos y crear registros electrónicos permite a Sharp verificar fácilmente la tecnología en la planta de producción y reducir la carga que supone el cumplimiento de la normativa.
Los resultados
La automatización dio lugar a un proceso de envasado de ensayos clínicos un 30% más rápido que el proceso manual anterior a Tulip. Al disponer antes del PEI para su distribución, Sharp puede reducir las fricciones en la realización de ensayos clínicos.
Tras implantar instrucciones de trabajo guiadas, cuadros de mando en tiempo real y sustituir los informes de calidad escritos, Sharp experimentó mejoras en la calidad, una formación eficaz y obtuvo información de los datos en tiempo real de los cuadros de mando. La interrupción fue mínima y el equipo estaba en el camino de obtener un rápido retorno de la inversión. TulipLas capacidades sin código de Sharp simplificaron la creación de aplicaciones internas. Las aplicaciones configurables proporcionaron a Sharp la flexibilidad necesaria para crear sus propias soluciones que se adaptaran de forma natural a sus procesos.
Ahora que Sharp tiene plena visibilidad de sus operaciones, el equipo puede personalizar eficazmente su proceso de envasado a las necesidades de cada cliente. Con Tulip, pueden utilizar informes de calidad digitalizados para reducir la carga del cumplimiento y Sharp puede ampliar sus servicios de envasado para ofrecer servicios clínicos flexibles y más eficientes.
Aumentar la productividad, simplificar el cumplimiento
Vea por qué los principales fabricantes de ciencias de la vida confían en Tulip para ayudar a eliminar los defectos de calidad, agilizar los esfuerzos de cumplimiento e impulsar la mejora continua.