トラック＆トレースシステム - 製造業者向けトレーサビリティツール

多くの業界において、製造業者は政府機関や規制機関が定める様々な安全基準に沿った製品を開発する責任を負っています。例えば、米国を拠点とする医薬品、医療機器、食品・飲料製品の製造業者はすべて、食品医薬品局（FDA）が概説する多くのISO要求事項や適正製造規範を遵守しなければなりません。これを怠ると、多くの安全衛生上の問題が生じ、評判が落ち、規制当局から懲罰的な処分を受ける可能性があります。

品質問題に起因する多くの課題を回避するために、製造業者はサプライチェーンと製造施設を完全に可視化し、管理する必要があります。このような管理レベルを維持するために、企業はトラック・アンド・トレース機能を重視しなければなりません。

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トラック・アンド・トレース・システムは、原材料や部品がサプライチェーンを経て、最終的に製造工程、流通を経て消費者の手に渡るまでを管理するために製造業者が使用するソリューションです。

トラック・アンド・トレース・システムは、品質不良の低減に役立つだけでなく、製造企業がコンプライアンス要件を満たすことも可能にします。

歴史的に、製造業者は品質とコンプライアンスを管理するために、より煩雑な紙ベースの追跡システムに依存してきました。しかし、産業用モノのインターネット（IIoT）と並ぶ第4次産業革命（インダストリー4.0）の出現により、製造業者は施設全体の製品フローを管理するために完全に統合された追跡ソフトウェアを活用しています。

以下では、食品製造業と医薬品製造業という2つの主要産業におけるトラック・アンド・トレースについて説明します。

製薬業界に関して言えば、製品の重要性を考慮すると、追跡・トレースシステムは運用に不可欠な要素です。さらに、食品医薬品局FDA）のような規制機関は、製薬会社が遵守しなければならない厳しいガイドラインを提供しています。

医薬品や医療機器の製造プロセスには、複数の異なる原材料や部品が必要です。規制機関は、サプライチェーンと製品の寿命に沿った各アイテムのラベル付け、追跡、文書化をメーカーに求めています。

医薬品製造におけるトレーサビリティの第一歩は、シリアル化です。これには、製造中のさまざまな品目に付加する一意の識別子を見つけることが含まれます。そうすることで、製薬会社は、生産工程中および生産工程後にリアルタイムで品目を追跡することができます。さらに、製薬会社は、製品の寿命が尽きるまで、いつでも一意の識別子を認証できる必要があります。

法域によっては、規制当局がシリアル化以上のものを要求する場合もあります。そのため、一意の識別子に加えて、規制機関は、メーカーがより詳細なデータを追加する必要もあります。例えばFDA、Current Good Manufacturing Practices (CGMP)のリストに多くの異なる規制基準の概要を示しています。

食品を追跡・トレースするためには、製造業者は製品の出所、サプライチェーン全体の原材料、食品が加工される環境などを考慮する必要があります。

さらに、食品会社は出荷後の製品の追跡もしなければなりません。言い換えれば、スーパーマーケットの棚に並んでいるときでさえ、各製品を監視する必要があるのです。食品を媒介とする疾病の発生などの場合、製造業者や政府機関は、汚染源を評価し、汚染された製品を回収するために、食品を容易に追跡できなければなりません。

2020年、FDA 追跡とトレーサビリティの要件が農場やレストランに及んでおらず、食品サプライチェーンの重要な部分を除外していることを認めました。それ以来、FDAは「よりスマートな食品安全新時代のための青写真（Blueprint for the New Era of Smarter Food Safety）」に概説されたガイドラインでトレーサビリティの改善に取り組んでいます。この青写真は、より高度な追跡・追跡ソフトウェアの使用を受け入れ、予測分析を通じてトレーサビリティの向上を目指しています。

トレーサビリティ・ソフトウェアは、紙のファイルや基本的なスプレッドシートツールによる手作業での記録管理よりもさらに進んだものです。代わりに、バーコードやQRスキャンのようなトレーサビリティへのよりデジタルなアプローチは、食品や医薬品を追跡し、トレースするためのより管理しやすい方法を提供します。

さらに、最新の追跡ソフトウェアは生産工程をリアルタイムで把握できるため、食品・医薬品メーカーはボトルネックを特定することができます。関連して、企業は潜在的な品質劣化が発生する可能性のある領域を特定し、適切な是正措置を講じることができます。

また、製薬業界や食品業界では通常、さまざまな製品や原材料を同時に扱います。最新のトラック・アンド・トレース・システムは、複数の原材料を同時に適切に処理するための設備が整っており、製造業者はさまざまな製品を容易に把握することができます。

また、これらのシステムは設定可能であるため、メーカーは特定の食品または医薬品の生産業務に合わせて調整することができます。さらに、トラック＆トレース・ソフトウェアは、過去の追跡データを分析することで継続的な改善を促進します。