エンドツーエンドのトレーサビリティ
すべての記録は、同じ糸にさかのぼることができます
部品や材料の供給元、オペレーターの業務、周囲の環境条件、設備の保守履歴などは、別々のシステムに分散することなく、すべて同じ記録にまとめられています。品質上の問題が発生した場合、その調査を行うには、生産工程をたどって原因を特定すればよいのです。
製品の系譜およびトレーサビリティ管理ソフトウェア
製品のライフサイクル全体にわたるあらゆる材料、作業、および変更を把握します
作業の進行に合わせて、完全なデジタルスレッドを構築します。データ収集と電子署名をプロセスに組み込むことで、記録は常に監査対応可能な状態が保たれ、バッチのリリースも数分で完了します。
トレーサビリティが重要な理由
紙の記録や断片的なデータは、生産の効率を低下させ、リスクを高めます
トレーサビリティは、監査のたびに再構築のプロジェクトとなります
記録が紙の伝票や、互いに連携していないスプレッドシートに分散して保管されている場合、コンプライアンスの証明を行うには、署名の確認やロット番号の照合に数週間を費やすことになります。こうした作業は生産業務からリソースを割くことになり、また、記録に不備があると、事業にリスクをもたらします。
手動によるデータ入力は、デバイス履歴記録に不備を生じさせます
作業担当者がシフト終了時に手書きでシリアル番号を記入したり、チェックボックスにチェックを入れたりすると、転記ミスが発生します。署名の漏れや判読不能なロットコードは、書類上の不適合となり、本来なら問題のないバッチの出荷を停止させる原因となります。
QAレビューのボトルネックが製品のリリースを遅らせています
品質管理チームがすべての記録のすべての行を手作業で確認することになれば、完成品は承認を待つ間、隔離状態で保管されることになります。その結果、資本が在庫に拘束され、検証プロセスが現場の生産ペースに追いつかないため、リードタイムが長引いてしまいます。
Tulip 社が、原材料から完成品に至るまで、揺るぎないデジタルスレッドをどのように構築しているか
Tulip 作業現場で系譜データやトレーサビリティデータを自動的に収集します。このプラットフォームは、作業ステーションの計量器、スキャナー、システムと直接連携しているため、材料の使用量、作業者の操作、検査結果が、連続的かつ改ざん不可能な記録として形成されます。
材料レベルのスキャン
その資料は記録にスキャンされます
バーコードリーダーは、各工程で材料、部品、作業者のデータを読み取るため、作業の進行に合わせて記録が自動的に作成され、後から記憶を頼りに再構築する必要がありません。この接続機能は、ネイティブにネットワーク接続されていないスキャナーやデバイスを接続するための、同じエッジハードウェア上で動作します。
電子署名と監査証跡
サインオフは同じレコード内に格納されています
組み立て、検査、または梱包について、誰がいつ承認したかが、同じ記録の一部として記録されます。この電子署名は、21 CFR Part 11 および Annex 11 に準拠して構築されています。この記録は、バッチまたは個々の製品について、監査可能な状態が維持されます。
既存のシステムと連携しましょう
その系譜は、設計と仕様書にまでさかのぼります
系譜管理は、生産記録だけで終わるものではありません。設計や仕様の変更についてはPLMと連携し、ERP とも同期されるため、材料、注文、ロットがエンドツーエンドで結びついた状態が維持されます。これにより、3つのシステムがそれぞれ部分的な情報しか把握していないという状況が解消されます。
管理された変更管理
重要な箇所のみを厳重に管理する
ガバナンス機能を活用することで、プロセスの必要のない部分では煩雑な手続きを排除し、必要な部分では厳格に管理することができます。これにより、系譜管理のワークフローは、リスクの低い領域では柔軟性を保ちつつ、実際にリスクを伴う領域では適切に管理されるようになります。
お客様の声
規制対象の製造業者が、どのようにして継続的なコンプライアンスを達成しているかTulip
各企業が、データ収集の自動化、紙の記録簿の廃止、そして監査対応が可能な完全なトレーサビリティ記録の構築をどのように行っているかをご覧ください。
PLMと連携したワークフローによるAS9100準拠の推進
Echodyne社は、自社のArena PLMと連携したデジタルワークフローを導入し、オペレーターが常に最新の承認済み技術指示書に基づいて作業を行えるようにしました。文書をデジタル実行レイヤーに一元化することで、AS9100品質管理への取り組みに向けた、堅牢で監査可能な基盤を構築しました。
「誰もが『単一の真実の源』と言いますが、実際には、エンジニアリング、ドキュメント、eDHR といった分野における『単一の真実の源』に過ぎません。つまり、製造実行のための明確な『単一の真実の源』なのです。」
ログブックの処理速度が58％向上しました
ジャズ・ファーマシューティカルズ社は、手作業による紙ベースのプロセスから脱却し、データ収集の時点でデータの完全性を確保するデジタルログブックを導入しました。このデジタル化されたワークフローにより、業務の遂行が大幅に加速し、逸脱が発生する前に未然に防ぐことができたほか、現場全体でのさらなるデジタル化拡大に向けた即時の需要が生まれました。
「人々が航海日誌をデジタル形式で目にした途端、他にどんなものを導入できるのかとすぐに尋ね始めました。」
ご質問はありますか？ お答えいたします！
製品の系譜とは、原材料から完成品に至るまでの製品ライフサイクルに関する完全な履歴記録のことです。これには、特定のシリアル番号やロットにどの部品やロットが使用されたか、誰が作業を行ったか、どのような設備が使用されたか、そして各種検査の結果などが記録されています。この詳細なトレーサビリティにより、製造業者は品質上の問題を調査し、対象を絞ったリコールを実施し、規制当局に対してコンプライアンスを証明することが可能となります。
Tulip eBR および のプロセスをデジタル化し、オペレーターに手順を案内するとともに、データを自動的に取得します。シフト終了時に紙のフォームに記入する代わりに、 は、機械の測定値、材料のスキャンデータ、およびオペレーターによる入力を、それらが発生したその瞬間に記録します。このシステムはすべての操作にタイムスタンプを付与し、正しい作業指示書に関連付け、ワークフローが完了すると自動的に記録を締めくくります。eDHR Tulip
Tulip アプリ内で電子署名を取得し、ステップの完了、確認、承認などのアクションを検証します。署名を行う際には、ユーザーによる再認証が必要となり、システムはユーザーの身元、正確なタイムスタンプ、および署名の意味を記録します。このプロセスは、21 CFR Part 11 や Annex 11 を含む規制枠組みへの準拠をサポートします。
Tulip ERP システムと連携し、在庫および生産データを同期させます。アプリを設定することで、APIを介して から最新の作業指示書、部品表、ロット情報を直接取得できるようになります。現場の作業員が材料を消費すると、 がその消費データを に自動的に反映するため、手動でのデータ入力なしに在庫レベルを正確に維持することができます。ERP Tulip ERP
Tulip ガイド付きワークフローにデータ収集機能を直接組み込むことで、データ収集を確実に実施します。オペレーターが次のステップに進む前に、バーコードのスキャン、工具の測定、または電子署名を必須とするよう、アプリを設定します。必須項目が空欄の場合や、スキャンされたロット番号が無効な場合、アプリはユーザーが先に進むことを阻止します。
Tulip プラットフォーム内で実行されたすべての操作について、変更不可能な監査証跡を作成します。本システムは、アプリの構築、バージョンの承認、オペレーターによる実行、およびデータの変更を記録します。監査担当者が特定のバッチの履歴を要求した場合、紙のログを数週間かけて再構築する手間を省き、タイムスタンプ付きの完全なデジタル記録を即座に取得することができます。