製薬・バイオテクノロジーメーカー

製薬メーカーでは一般的に、作業現場でGMP記録を収集し、所定の用途に対するバリデーションをサポートし、すでに運用しているERP 、QMS、LIMSと連携できるソフトウェアが必要です。「Tulip 」は、構成可能な「MES 」を実装するために使用される、構成可能な第一線業務プラットフォームです。チームは通常、ログブックやバッチ記録など、最も課題の大きいワークフローから着手し、実際に動作するソフトウェアでその有効性を実証した上で、そこから段階的に拡張していきます。

21 CFR Part 11およびAnnex 11に準拠した、例外ベースのレビュー、監査証跡、電子署名を備えた電子バッチレコード、用途に応じたバリデーション、ERP 、QMS、LIMS、および実験室用機器との連携、そして、より多くのユースケースを導入する前に、まず1つのユースケースから開始できる仕組みを備えたシステムをお探しください。Tulip では、これらは1つの管理されたデータモデル上で動作し、開発環境、バリデーション環境、本番環境が分離されているため、新しいユースケースは本番環境に導入される前にバリデーションが行われます。

多くのチームは、紙の使用によってレビューの負担が最も大きかったり、転記ミスが発生しやすい箇所から着手し、1つのワークフローずつデジタル化を進めています。電子バッチレコードを導入すると、接続された機器からデータが自動的に取り込まれ、オペレーターは作業現場で各工程を記録し、必要な工程には電子署名が施され、品質保証（QA）部門は例外事項のみをレビューするようになります。細胞治療メーカーのCellares社は、紙ベースの製造プロセスを、デジタル化されたeBR およびプロセスレビューアプリに置き換えました。

FDA の「コンピュータソフトウェア保証」ガイダンスのようなリスクベースのアプローチでは、バリデーションの作業量は、変更の意図された用途とリスクに応じて調整されます。Tulip のGAMP 5に準拠した「意図された用途に基づくバリデーション」アプローチと、開発・バリデーション・本番環境を分離した構成により、チームはシステム全体を再バリデーションすることなく、バリデーション済みの枠組み内で反復開発を行うことができます。なお、変更は本番環境に反映される前に、引き続き承認プロセスおよび変更管理を経る必要があります。

21 CFR Part 11は、附属書11と同様に、電子記録および電子署名に関する要件を定めているため、紙のGMP記録に代わるシステムはすべて、これらの要件を満たす必要があります。Tulip には、21 CFR Part 11および附属書11の要件を満たす監査証跡、電子署名、トレーサビリティ機能が標準で備わっており、Tulip で取得されたデータには、日時スタンプとともに自動的にユーザーが紐付けられます。お客様は、ご自身のアプリをその使用目的に合わせて検証していただきます。

機器、LIMS、紙媒体間での手作業による転記は、品質管理（QC）ラボにおいてよくあるデータ完全性のリスクです。機器を直接接続し、各測定手順を段階的に誘導することで、再入力することなく結果を記録に反映させることができるため、レビューでは例外事項に集中することができます。オルガノンは、LIMSおよび機器と統合されたQCラボの測定法をデジタル化し、KF水分測定法における手作業による実行時間を20％短縮しました。

逸脱は、事後的に書類上で確認が行われると、発見が遅れがちです。検証手順、機器の測定値、許容範囲外のアラート、条件付きゲートなどを実行プロセスに組み込むことで、問題が発生したその段階で早期に検知することができます。『Tulip 』では、逸脱が作業現場で即座に記録されます。デジタルログブックからより広範なGMPワークフローへと移行したJazz Pharmaceuticals社は、逸脱の防止により最大12万ドルのコスト削減を実現したと報告しています。

CDMO企業は通常、新規クライアントごとに、短期間でバリデーション済みかつ監査対応可能なシステムを構築する必要があり、それぞれについてトレーサビリティ、変更管理、および品質合意書の遵守が求められます。『Tulip 』では、複数のインスタンスと管理された変更管理機能により、クライアントごとの監査対応体制を再現可能にしています。そのため、実績のあるプロセスを再構築することなく、次のクライアントにもそのまま適用することができます。CDMO企業のNextPharma社は、紙ベースのバッチ記録を『Tulip 』のデジタルワークフローに置き換えました。

はい。ERP は、試料および注文に関する正式な記録システムとして、QMSは文書管理およびCAPA（是正・予防措置）のシステムとして、LIMSは実験室データのシステムとして引き続き機能します。一方、Tulip は、オペレーターによる操作、工程内品質管理、および機器との接続を処理します。製薬業界のMES で既に正式なeBR が稼働している場合、Tulip はそれに並行して、オペレーター向けのレイヤーとして機能させることができます。Tulip は、API、データベース、および一般的なOTプロトコルを介して接続され、通信の暗号化、最小権限アクセス、およびネットワークのセグメンテーションが実施されます。

Tulip 本製品は、各長期サポート（LTS）リリースごとに検証ドキュメントを備えた認定プラットフォームとして提供されており、GxP モードではさらに厳格な制御が追加されます。規制業界の企業では、通常、LTSリリースを実行し、アップグレード前に各リリースを認定しているため、更新のたびにプラットフォーム全体の再検証を行う必要はありません。検証は、各アプリの用途に焦点を当てて行われます。

GxP の業務において、AIの導入は一般的に、まず作成段階から始めるのが最も安全です。この段階では、各出力が実際に使用される前に、担当者が確認を行います。「AI Composer」は、既存の標準作業手順書（SOP）を最初の動作可能なアプリに変換し、そのアプリは審査と承認を経て、検証済みの本番環境に展開されます。また、「AI App Translation」は、多言語サイト向けに、アプリの翻訳版をソースアプリと同期させた状態で維持します。運用データは、LLMプロバイダーによって保持されることはなく、モデルの学習にも使用されません。