現代の製造設備はハイテクであるにもかかわらず、多くの企業が、識別可能な問題や品質欠陥のある製品が生産ラインから出荷されることに悩まされています。これらの製品を検査すると、仕様に適合していないため、顧客に出荷できないことがわかります。
さらに、現場の従業員が業界標準に沿わない製造方法を用いることもあります。このような非標準的な方法が、上記のような不良品を生み出すこともあります。
製造上の不適合とは何ですか？
不適合とは、簡単に言えば、メーカーや規制当局が定めた仕様を満たさない製品のことです。不適合は、単に物理的な製品の欠陥だけではありません。この用語は、生産で使用されるプロセスが標準作業手順書（SOP）や承認された作業指示書に沿っていない場合も指します。
この投稿では、製品やプロセスにおける不適合の要因は何なのか、また、メーカーが必要な規格や規制機関に抵触しないようにするにはどうすればよいのかを探ります。
製造環境における不適合の影響
不適合は、あらゆる業界の製造業にとって重要な問題です。作業者が非標準的なやり方を利用すると、デバイス・マスター・レコードに記載された仕様を満たさない完成品を作ることになります。
その結果、製造企業はその事業において大きな後退に直面します。例えば、不良品を製造し、顧客に流通させたことで、ブランドの社会的評判が損なわれる可能性があります。
さらに、規制機関から課される罰金による不適合のコストは、製造業を大幅に後退させる可能性があります。それだけでなく、リコールや是正措置は生産コストを増加させ、貴重な生産時間を奪います。
製造環境における不適合は、メジャーとマイナーの2つのカテゴリーに分類されます。製造業者は、問題が生産や組織に与える影響によって、この2つの不適合カテゴリーを区別します。
さらに、発覚のしやすさや再発率を検討した上で、この2つのグループを識別します。差別化には、推奨される是正措置の範囲と難易度を探ることも含まれます。
不適合と是正処置の違い
不適合と是正処置の違いを理解することは、品質マネジメントシステムを一貫して理解し、活用するために非常に重要です。説明したように、不適合は、製造工程または製品自体が特定の要求事項（規制基準、顧客要求事項、または定義された組織プロセスなど）を満たさない場合に発生します。
一方、是正処置とは、不適合につながる可能性のある問題の根本原因を特定するために事業者がとる処置のことです。是正処置は、品質問題の原因を特定し、問題が二度と起こらないようにするための措置を講じるための方法論である是正予防処置（CAPA）の文脈で用いられることが多いです。
主な不適合事項
重大な」不適合に分類される製造上の不適合は、その特定と切り分けが特に困難な場合が多くあります。これらは頻繁に発生するため、厄介であり、生産性を著しく阻害します。その結果、顧客にも容易に伝わり、顧客の不満を招きやすい環境を作り出してしまいます。
実際、このような不適合は、製造プロセスやビジネス全体に悪影響を及ぼしかねません。ISOやFDA定める重要な基準に抵触すると、多額の罰金、有害な広報活動、コストや廃棄物の増加につながる可能性があります。
重大な不適合を放置しておくと、メーカーの経営に悪影響を及ぼします。
軽微な不適合
この種の製造不適合は定期的に発生するものではありません。そして、それが現れた場合、製造担当者は簡単にそれを検出し、迅速に対処することができます。
このような孤立したケースは解決が容易で、生産工程を軌道に乗せることができます。そのため、この種の不適合が顧客に伝わることはほとんどありません。
一見取るに足らないことのように見えますが、こうした不適合は、メーカーが必要な基準を遵守する能力に影響を及ぼす可能性があります。
製造上の不適合の例
どのような種類の問題に注意すべきかを理解することで、業務全体で発生する不適合の特定と削減が大幅に容易になります。私たちが遭遇する最も一般的な不適合には、次のようなものがあります：
生産工程に重大な影響を及ぼす問題- この種の問題には、製品の品質に悪影響を及ぼす人為的ミスや機械設備の故障が含まれます。
重要な文書の不正変更-作業指示書やSOPなどの文書は、生産工程で実施する必要のあるプロセスを定義する上で非常に重要です。最終製品が業界標準や規制機関の仕様や要件を満たしていることを証明するためには、メーカーがこれらの文書の変更を追跡・管理できることが不可欠です。
書類の紛失- 同様に、コンプライアンスを必要に応じて証明するために、重要な書類にアクセスし、配布できるようにすることは、製造業者にとって非常に重要です。
要件や仕様からの大幅な逸脱- 特に、規制基準の遵守が必要な業界では、必要な仕様からの逸脱は、ビジネスにとってコストと不利益をもたらす可能性があります。逸脱は、最終消費者に健康と安全の問題を引き起こす可能性があるため、製造業者は、製品が定義された規制要件を満たしていることを確認する必要があります。
推奨された是正処置の不実施- CAPAが実施された場合、是正処置が実施されることが極めて重要です。推奨された是正処置が実施されない場合、さらなる不適合が発生する可能性があります。
製造不適合への対応
不適合の是正は、問題を特定し、それを修正し、再発を防止することです。
このプロセスの進め方は以下の通りです：
1.根本原因の特定規格や仕様の不遵守の根本原因を突き止めることは、軌道に乗せるための第一段階です。根本原因分析により、メーカーは問題の真相を突き止めることができます。
2.文書化：品質管理者は、不適合に関する情報を提供する文書を作成し、利用する必要があります。これには、問題、材料、分別、処分に関する文書が含まれます。
さらに、文書には、関連する従業員または管理者の署名、標準作業手順書および作業指示書を含める必要があります。
3.不適合評価：調査の必要性を判断する段階。以前に同様の問題が発生した場合は、調査の必要はないかもしれません。しかし、再発防止のための是正 処置と予防処置を講じる必要があります。
さらに、責任者に通知する必要があります。この段階で判明した詳細は、前段階の事務処理にも追加する必要があります。
4.隔離：不良品が通常の流通に流出しないよう、別の場所に隔離してください。
5.不適合製品の処分軽微な外観上の不適合はそのまま使用可能。一方、製造者は使用不可能な不良品を廃棄することができます。あるいは、別の機能に再利用することもできます。
さらに、メーカーは解決策を模索する際に、製品の以前のバージョンに戻すことができます。
製造における不適合の防止
製造業が不適合によるコストを発生させないために、製造業者は次のことを行う必要があります：
製造工程を実行する際は、標準作業手順書（SOP）に従います。
コンプライアンスを遵守するための従業員教育
生産ラインから出荷する前に、定期的に製品をテストします。
ISO9001監査チェックリストと製品およびプロセスの規格を照合します。
デジタル・ソリューションによる不適合管理
従来の紙を多用する適合慣行は、ペースの速いスマートな製造環境では効果的ではありません。その代わりに、新時代の製造工場ではデジタルツールが主流です。
これらのツールは、文書化プロセスをより管理しやすく、効率的にします。例えば、デジタルソリューションは、カスタマイズ可能な不適合フォームを提供し、製造業者が独自の業務に合わせて文書をカスタマイズできるようにします。
さらに、デジタルツールは、詳細な品質事象の説明を可能にし、より詳細な説明のためにリッチメディアのアップロードまで提供します。さらに、不適合報告書を提出する個人の名前と署名が必要なため、トレーサビリティとアカウンタビリティが向上します。
最後に、高度なデジタル・ソリューションは分析機能を備えており、包括的な品質管理業務をより深く理解することができます。
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