GMP遵守のための製造業者ガイド

GxP 、規制産業で操業する製造業者にとって重要なテーマです。製品が、規制機関によって概説された必要な安全衛生基準を満たしていることを保証するために、企業は、自社施設内の品目の生産に関わるシステムとプロセスについて、明確で透明性の高い洞察を提供する必要があります。

企業が最終消費者にとって安全な製品を製造していることを保証するために、米国食品医薬品局FDA）は、製品が必要な品質と安全基準を満たしていることを保証するために、これらのさまざまな業界の企業が従わなければならない一連のガイドラインを策定しました。これらのガイドラインは総称してGxP呼ばれています。

この記事では、GxP 詳しく説明し、GxP 何か、GxP 誰に適用されるのか、GxPサブセットである適正製造規範（GMP）がさまざまな業界の製造業者にどのように関係するのかを具体的に説明します。

GxP 「Good ( _ ) Practices」の略。x」は、これらの慣行が適用される特定の業界を表します。例えば、製造業であれば、適正製造規範（GMP）に従います。

規制の対象となる業種が異なれば、求められる品質要件も異なるため、その業務慣行も状況に応じて異なります。そのため、さまざまな業種の企業は、それぞれの事業分野特有のニーズや要件に合わせてGxP 設定しています。他の例としては、医薬品の臨床試験の実施に関する基準（GCP）、医薬品の臨床試験の実施に関する基準（GLP）、医薬品の流通に関する基準（GDP）などがあります。

違いはあっても、GxP トレーサビリティ、説明責任、信頼性という3つの主要分野に重点を置いています。

トレーサビリティは、商品の生産工程のすべての段階を出発点まで遡ることができ、すべての段階を説明できることを保証します。

アカウンタビリティは、生産プロセスに関与する要員を特定し、そのさまざまな役割、責任、およびインプットを示します。

信頼性の中心は、トレーサビリティとアカウンタビリティに使用されるデータの完全性です。

次に、GxP 規制産業全体の製造業者にどのように適用されるかについて説明しましょう。

現行の適正製造基準（Current Good Manufacturing Practices）とは、規制対象の製造業、特に製薬、医療機器、食品・飲料業界の企業向けにFDA まとめた最新の規則と規制です。

GMPが上記の一般的な製造ベストプラクティスを指すのに対し、cGMPは連邦規則集（CFR）に記載されている具体的な最新の要件を定義しています。連邦規則集は、連邦規制のさまざまなテーマをカバーする50のタイトルに分かれており、毎年更新されます。

結局のところ、このガイドラインは、メーカーが安全で高品質な製品を製造し、消費者に提供することを保証するためのものです。これを怠ると、消費者の健康や安全に対する懸念が広範に及ぶだけでなく、過失のある企業には多額の罰則が科される可能性があります。

一般的に5つのPと呼ばれる、ほとんどのGxP 環境に適用される5つのコアコンポーネントがあります。製造業者は、各コンポーネントが必要な基準やガイドラインを遵守していることを確認する必要があります。5つのPには以下が含まれます：

人： 品質基準の達成と維持は、何よりも製造工程に携わる人々から始まります。そのため、製造業者は従業員全員をこの輪に巻き込み、従業員に包括的なトレーニングを提供し、各自の責任を認識させる必要があります。

さらに、継続的なトレーニングにより、最新の基準を確実に順守することができます。企業はまた、生産性と効率を向上させる機会を特定するために、オペレーターのパフォーマンスを個別に見直す必要があります。

製品 製品は顧客の手に渡るため、メーカーは必要な品質要件を満たしていることを確認する必要があります。製品は、定められた仕様に適合していることを確認するために、常に試験と品質保証を受ける必要があります。

この検査と品質保証は、原材料の段階から顧客に出荷されるまでの製造の各段階で行われるべきものです。

プロセス：生産施設で実行されるさまざまなプロセスを明確かつ一貫性をもって文書化し、作業員が容易にアクセスし、それに従うことができるようにする必要があります。

さらに、これらのプロセスは、製品、システム、または関連する規制が時とともに変更されるたびに更新する必要があります。

手順：ほとんどの規制された環境では、生産工程は通常、品目を生産するためのいくつかの手順を含んでいます。工程が一貫した高品質の結果を確実に達成するためには、関連する手順を要員に明確に示し、それに従わせる必要があります。

これらの手順を標準化することで、製造オペレーションが一貫して効率的に高品質な製品を生産できるようになり、欠陥や規制ガイドラインからの逸脱を防ぐことができます。

施設：ほとんどの場合、これまでのGMPの各要素は、製造が行われる施設の影響を受けます。製造プロセス全体を通じて品質と安全性を達成し、維持するためには、規制ガイドラインに従いつつ、作業員が業務を完了するために必要なものを確保する必要があります。

そのため、規制当局は、清浄度、定期的な機器の較正、生産施設内のすべての項目のメンテナンスに関連する具体的な推奨事項を提供しています。これにより、従業員はコンプライアンスを維持しながら、安全かつ一貫して業務を遂行することができます。

当然のことながら、製造業者は多くの厳しい規制基準に縛られており、日々の業務が煩雑で困難なものとなる可能性があります。そのため、現代の製造業者の多くは、デジタルソリューションやGMPコンプライアンスソフトウェアを採用し、職場監査から品質イベント、履歴記録、文書化など、コンプライアンス手順の合理化に役立てています。

適切なソリューションを採用することで、コンプライアンスが生産プロセスに組み込まれるとともに、説明責任を促進し、長期にわたる継続的な改善を促進することができます。

法規制コンプライアンスへの取り組み方を改善する方法についてご興味のある方は、お気軽に弊社担当者までお問い合わせください！