ソフトウェアを使用した適正製造規範（GMP）の合理化

医薬品および食品・飲料メーカーは、人の健康に直接影響を与える製品を提供するという独自の責任を負っています。そのため、企業は製品が厳格な品質基準に従っていることを保証する責任があります。

米国では、食品医薬品局（FDA）が企業を規制する責任を負っており、その結果、一般に適正製造規範（GMP）と呼ばれるベストプラクティスのシステムを概説し、制定しています。

このような慣行を守らない製造業者は、顧客に汚染された製品を提供するリスクを負っています。適正製造規範に従わない場合、大規模な製品回収や差し押さえ、さらには罰金、訴訟、懲役刑といった法的問題に発展する可能性があります。

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GMPシステムは、文書化、標準的な手順、および製品が安全なヒトの消費に適していることを保証するために製造業者が遵守しなければならないプロセスで構成されています。

一般的な製造業が進化するにつれて、安全で高品質な製品を製造するために必要な標準要件も進化しています。Pharma4.0の出現により、GMPソフトウェアのような様々なデジタルソリューションが、GMPシステムによって強調されるすべてのボックスをチェックするために不可欠なものとなっています。

その結果、製造業者は、安全性と品質の基準が進化するにつれて、現行の適正製造規範（cGMP）を遵守するためにGMPコンプライアンスソフトウェアに依存しています。

地域によって基準や要件は異なりますが、適正製造規範を支える核となる要素は一貫しています。

医薬品、化粧品、食品・飲料業界におけるGMPの主なものは以下の通りです：

品質管理

品質管理には品質保証が含まれ、製造業者の生産行為がGMP仕様に準拠していることを保証するために制定された一連のメカニズムです。

企業は多くの場合、製品がマークを満たしていることを確認するために、品質管理システムを使用して品質管理措置を実施し、プロセスを管理します。

さらに、このGMPには品質リスクマネジメントが含まれており、これは製品の品質に重大な影響を及ぼす可能性のあるリスクを精査するシステムです。

製造環境

製薬会社や食品・飲料メーカーは、その製品が繊細であるため、汚染を防ぐために製造環境が特定の基準に従っていることを確認する必要があります。

さらに、これらのメーカーは、川下への製品品質に影響を与えることなく、労働者が安全に仕事をするために理想的な施設を確保する必要があります。

衛生管理

上述したように、規制産業における製造業者の製品品質は、非の打ち所のないものでなければなりません。

従って、製造業者は、顧客が不純物のない医薬品、サプリメント、食品を受け取ることができるよう、さまざまな仕組みを導入することが賢明です。

高品質の原材料

適正製造基準では、製造業者は製造工程の最初から品質を考慮することが義務付けられています。

そのため、企業は製品に使用する原材料が最高品質であることを保証する必要があります。そのため、企業は優れた原材料の調達と在庫管理に投資します。

有資格者

GMP導入の成功には、従業員の力が不可欠です。何しろ、従業員は生産工程のさまざまな分野にアクセスできるのですから。

そのため、製造業者は、品質実現を念頭に置いて職務を遂行するために、関連するすべての従業員が訓練を受けるよう徹底しています。つまり、企業は従業員が適切かつ衛生的に業務を遂行できるよう、常に一貫したトレーニングを行う必要があるのです。

勤勉な文書化

GMPでは、業務が要求される製造方法に従っていることを保証するために行われたすべての措置の証拠が必要です。そのため、医薬品メーカーは包括的で詳細な文書を維持する必要があります。

さらに、企業は、品質上の欠陥や欠点を是正するために取られたすべての措置を示す報告書だけでなく、実施されている手順の詳細を示す文書を用意する必要があります。

関連文書には、品質マニュアル、日誌、仕様書、標準作業手順書（SOP）、方針、バッチ記録などがあります。

これらの文書の真実性は、関係当局および品質と運営を担当する経営陣の署名によって裏付けられています。

品質検査

これには、実施されたGMP慣行を評価し、定期的な検査や品質監査を通じて、それがどのように定着したかを評価することが含まれます。これらの監査は、組織が関連規制当局によって設定された条件を満たしているかどうかを確認する効果的な方法でもあります。

現在の製造現場の複雑さを考えると、製薬会社や食品・飲料会社にとって、上記のことを継続的かつ一貫して実施することはかなり難しいことです。

GMPコンプライアンスソフトウェアを入力...

コンプライアンスを遵守する従来の方法は、紙を多用するため、プロセスが煩雑になり、効果的ではありません。しかし、GMPソフトウェアは、コンプライアンスをより達成可能なプロセスにします。

ここでは、これらのデジタルソリューションがコンプライアンスをどのように効率化するかをご紹介します：

• メディアリッチなSOP：単純なプロセスの操作手順は、マニュアルの数ページをカバーすることができ、その冗長性によっていくつかの失敗のポイントを開くことができます。しかし、デジタルSOPは、よりインタラクティブな指導と学習を可能にします。これにより、従業員は、物事をどのように行い、何か問題が発生した場合にどうすればよいかをより明確に把握することができます。

• インタラクティブなデジタル社員研修製薬や食品製造は特に複雑な事業であり、従業員は業務に細心の注意を払う必要があります。そのため、品質を損なうミスを最小限に抑えるためには、従業員に適切なトレーニングを行うことが不可欠です。しかし、インタラクティブなデジタルトレーニングは、紙の指示や会議よりも効果的に関連するプロセスを従業員に指導します。この分野の新技術のひとつがコンピュータビジョンで、作業者が与えられたタスクを実行しながらトレーニングを行うソリューションです。

• 正確な製品トレーサビリティ特定の製品を追跡することは、製品品質管理の重要な側面です。電子日誌は、すべての関連する製品情報を自動的に記録することで、このプロセスをより簡単かつ正確にします。さらに、これらのデジタル日誌には、より包括的な製品情報のために、機械や関連する作業員のデータも含まれます。

• 高度なデータ分析：現代の製造業務では、膨大な量のデータが生成されます。例えば、電子バッチ記録は、様々な生産ラインのオペレーションから継続的かつシームレスにデータを収集します。しかし、適切な分析が行われなければ、このデータは品質の向上には役に立ちません。GMPソフトウェアは、強力なアナリティクスを組み込んでデータをふるい分け、オペレーションの品質状態に関する包括的な洞察を提供します。