デバイス履歴記録 -eDHRコンプライアンスの合理化

医療機器メーカーは、高度に規制された業界で事業を行っているため、最終消費者の安全性と品質を確保するために、製品が関連する業界基準を満たしていることを確認する必要があります。

連邦政府機関やその他の規制当局は、ライフサイエンス業界全体の製造業者を注意深く監視する責任を負っています。そのため、企業は製品に関連するさまざまな仕様や製造工程を詳細に記載した最新の文書を保持する必要があります。

歴史的に、医療機器メーカーは、製造ラインから出荷される製品の包括的な記録を確実に残すために、機器履歴記録（DHR）に依存してきました。これらの記録はまた、メーカーがデバイスマスターレコードで設定された仕様と標準に準拠した製品を製造することを保証します。

しかし、従来の紙ベースの機器履歴記録では、エラーが発生する機会がいくつかあり、コンプライアンスを必要以上に複雑で時間のかかるものにしています。

今日の医療メーカーが利用可能な技術により、ますます多くの企業が電子機器履歴記録（eDHR）を使用して、これらのコンプライアンスの取り組みをデジタル化しています。

機器履歴記録全体と、eDHRがこの負担の大きいコンプライアンス活動をどのように効率化するかについては、スクロールしてご覧ください。

医療機器メーカーが米国で製品を上市するためには、食品医薬品局FDAFDA）の承認が必要です。FDA 承認を受け、維持するための重要な要素の一つは、詳細かつ包括的な機器履歴記録（DHR）を保管することです。

デバイスヒストリーレコードは、デバイスマスターレコードの仕様を模倣して所定の医療機器が製造されたことを示す、製品中心のさまざまな特性およびコンポーネントの集合体です。 FDA CFR 820.184を通じてこれを実施し、この分野の製造業者が業界標準の規制に準拠できるようにしています。

一般的な機器履歴の記録は、以下のような構成になっています：

• 指定されたデバイスが製造された日付

• 医療品の生産数

• 顧客に発送した完成品の数

• 医療機器が機器マスター記録の仕様に適合していることを証明する試験・検収記録

• バッチ内の各アイテムに使用される固有の識別ラベル

これらを導入することで、医療機器メーカーは製造工程における品質管理をより適切に行うことができます。さらに、メーカーはDHRを確実に更新しておく必要があります。結局のところ、彼らはより多くの価値を提供し、競合他社からブランドを区別するために、定期的に製品をアップグレードします。

ライフサイエンス業界では、コンプライアンスを証明するために文書化が必要ですが、医療機器メーカーの品質管理においても、機器履歴記録は重要な役割を果たします。DHRの主な利点は以下の通りです：

より管理しやすい是正処置と予防処置DHRにより、製造者は品質要件を満たさない製品バッチや特定の品目を正確に特定することができます。

そのため、医療機器メーカーはそのバッチを検査し、不適合や製品不良の根本原因を特定することができます。その後、メーカーは予防措置を実施し、問題の再発を防ぐことができます。

継続的なプロセス改善のためのツール前述したように、DHRによってメーカーは品質問題の原因を特定し、その根本原因に対処するための是正処置と予防処置を実施することができます。

さらに分析を進めると、製造工程における欠陥の原因がわかります。製造業者は、この継続的なドキュメントを使用して工程を改善し、将来的に生産ラインから不適合製品が出ないようにすることができます。

法的責任の管理DHRが提供する正確なトレーサビリティにより、メーカーは市場での責任を限定することができます。欠陥のある医療機器が広く流通する前に、そのバッチ全体を迅速に特定し、回収することができます。

これにより、より多くの人々が欠陥製品の犠牲になるのを防ぐことができます。さらに、適時に介入することで、欠陥のある医療機器の生産と流通に起因するビジネスへの悪影響を軽減することができます。

電子機器履歴記録は、現代の医療機器製造環境において、従来のDHRをさらに進化させます。スマート工場では、現場の機械から発信される多くのデータがあり、製造の実行をより複雑にしています。

このような高度な製造システムには、同様に洗練された堅牢な機器履歴記録システムが必要です。そのため、紙ベースの機器履歴記録を使用することは、リアルタイムの管理が必要なため、不可能です。

電子機器履歴記録を使用することで、この分野のメーカーには以下のような多くの利点があります：

• 人為的な入力によるエラーが減少し、機器履歴記録の情報整合性が向上します。

• 電子機器履歴記録ツールによるリアルタイムのデータロギングにより、生産工程の可視性が向上。

• デバイスの履歴データを正確かつ真摯に取り込むことで、トレーサビリティが向上し、メーカーは品質問題に迅速に対処することができます。

• 電子機器履歴記録は、企業資源計画ERP）や流通管理システム（DMS）などの関連デジタルソリューションとうまくかみ合い、標準や規制の完全な遵守を促進します。

• eDHRは即座に自動警告を発し、生産ラインで起こりうる品質事象に注意を促し、タイムリーな介入と封じ込めを可能にします。

これらはすべて、最新の医療機器製造環境におけるエラーのない製造工程に集約されます。その結果、メーカーは一貫した生産品質と生産能力を向上させながら、オーバーヘッドを大幅に削減することができます。