何十年もの間、従来のソフトウェア検証アプローチに関連する規制やコンプライアンスの頭痛の種は、デジタルソリューションを採用して業務を改善しようとする製造業者にとって大きな障壁となってきました。
品質およびコンプライアンスマネージャーは、規制要件を満たすために、終わりのない文書化と厳格なプロセスのサイクルに陥っていることにしばしば気づきます。このような検証の負担は、技術の採用を遅らせるだけでなく、製品の品質と患者の安全に直接影響を与える活動から貴重なリソースを逸らしています。
近年、FDA はバリデーションのための新しい枠組みを提供し、ライフサイエンス・メーカーの負担を軽減しています。CSA（Computer Software Assurance）は、このような長年の障壁を打破することを約束する画期的な方法論として登場しました。
CSA は、ソフトウェア・バリデーションのアプローチを再構築することで、技術革新のペースと法規制の遵守を一致させる道筋を提示します。このリスクベースの戦略は、製品の品質と患者の安全性を重視しながら、バリデーション作業を効率化することを目的としています。
この投稿では、CSA の詳細な概要を説明し、その利点、導入戦略、実際の応用例を探ります。
コンピュータソフトウェア保証（CSA）の理解
では、CSA とは具体的にどのようなもので、従来のコンピュータ・システム・バリデーション （CSV）とどのように異なるのでしょうか？その中核となる CSA は、クリティカル・シンキングを重視し、患者の安全性と製品の品質に焦点を当てた、ソフトウェア保証に対するリスク・ベースのアプローチです。広範な文書化と厳格なテスト・プロトコルを伴うことが多い CSV とは異なり、CSA はより柔軟で合理的なプロセスを推奨しています。
FDACSAを推進する動機は明確です。安全性や品質を損なうことなく、ライフサイエンス業界の革新と効率化を促進したいのです。文書化からクリティカル・シンキングに焦点を移すことで、CSAは企業のバリデーション作業を効率化すると同時に、ソフトウェア・システムが意図された用途に適合していることを保証することを目指しています。
CSAに関するFDA ガイダンス
2022年9月、FDA CSAに関するガイダンスの草案を発表し、ソフトウェアバリデーションに対するアプローチの大きな転換を示しました。このガイダンスは、いくつかの重要な原則を概説しています：
リスクベースのアプローチ：患者の安全性と製品の品質に直接影響するリスクの高い分野にバリデーションの努力を集中します。
批判的思考：やみくもにチェックリストに従うのではなく、専門知識と判断力を活用するようチームに促します。
ベンダーの文書を活用ベンダーの既存の活動や文書を有効活用し、重複作業を削減します。
イノベーションの促進：メーカーがコンプライアンスを維持しながら新技術をより容易に統合できるようにすることで、革新的技術の採用を支援。
CSAフレームワークの概要
CSA に関連する構造化されたリスクベースのアプローチは、ソフトウェアのパフォーマンスを検証し保証するための包括的な方法を提供します。このアプローチの内訳は以下のとおりです：
使用目的の特定：CSA フレームワークの最初のステップは、そのソフトウェアが生産または品質シス テムの一部として使用されることを意図しているかどうかを判断することです。これらのプロセスにおけるソフトウェアの役割と影響を理解することは、その重要性と潜在的なリスクを評価するために極めて重要です。
リスクベースアプローチの決定次に、このフレームワークでは、ソフトウェアが意図したとおりに機能しなかった場合に関連するリスクのレベルを評価することを重視しています。これには、製品の品質と患者の安全性への潜在的な影響を評価することが含まれます。このアセスメントから得られる知見は、必要とされる保証活動の厳密さと範囲の指針となります。
適切な保証活動の決定特定されたリスクに基づいて、製造者はリスクのレベルに適した保証活動を選択します。リスクの高いソフトウェア・アプリケーションは、より徹底的なバリデーションとテストを実施し、意図したとおりに動作することを確認します。このような的を絞ったアプローチにより、安全性と品質に最も大きな影響を与える分野に焦点を当て、リソースを効果的に活用することができます。
適切な記録の確立：十分な文書と証拠を維持することは、CSA フレームワークの重要な側面です。これには、リスクアセスメント、実施された保証活動、およびその結果に関する包括的な記録を取得することが含まれます。これらの記録は、ソフトウェアが適切に評価され、妥当性が確認され、規制要件に準拠していることを示す強固な証拠となります。
CSAアプローチの利点
CSA を採用するメリットは非常に大きいです。このターゲットを絞ったアプローチにより、製品の品質と患者の安全性に最も大きな影響を与える可能性のあるソフトウェア機能に、バリデーションの取り組みが確実に集中するため、リソースの使用が最適化され、全体的な効率が向上します。
革新的な技術の統合を促進することで、CSA は規制基準の遵守を維持しながら、医療機器製造の進歩をサポートしています。これは、規制当局と業界の双方にとってWin-Winの状況です。
ライフサイエンス製造におけるCSAの導入
CSV から CSA への移行は、単にプロセスを変更するだけではありません。ここでは、CSA を組織に導入するためのロードマップを示します：
初期評価
現在のCSVプロセスを評価することから始めましょう：
不必要な文書を作成している箇所を特定
リスクベースのアプローチを評価する - 本当に重要なことに集中していますか？
ベンダーのテストを不必要に繰り返していませんか？
CSA手法の開発
クリティカル・シンキングを取り入れたCSAプランを作成：
使用目的と患者への影響に基づくリスク評価基準の定義
低リスク機能のスクリプトなしテストに関するガイドラインの策定
付加価値文書に焦点を当てたテンプレートの開発
トレーニングと変更管理
CSAの導入を成功させるには、文化的な転換が必要です：
クリティカル・シンキングを重視したCSAの原則に関するトレーニングの実施
過剰な文書化なしに問題を解決するようエンジニアに奨励
規制当局の受け入れに関する懸念に積極的に対応
文書」マインドセットからの脱却
CSA導入の重要な側面は、文書中心のアプローチからデータ・ベースのアプローチへの移行です：
書類作成よりも意味のあるデータの収集に注力
自動テストツールの活用によるシステムパフォーマンスの実証
チェックボックスの遵守ではなく、リスクと患者への影響という観点から考えるようチームに奨励
CSA は、単なるコンプライアンスではなく、品質を指針にすることであることを忘れないでください。ソフトウェアが意図された用途に本当に適合していることを確認するために、専門知識と批判的思考スキルを活用する権限をチームに与えることです。
Tulip検証方法
CSAの原則を導入する場合、Tulip ようなプラットフォームが、検証プロセスの簡素化と合理化をリードしています。Tulipノーコード・プラットフォームにより、企業はベンダー固有のデータモデルやカスタマイズが必要な静的アプリケーションに縛られることなく、既存のプロセスを向上させるソリューションを作成・構成できます。
多くの場合、大規模なバリデーション作業を必要とする従来の製造システムとは異なり、Tulipバリデーションに対するアプローチはCSAの原則によく合致しています。このプラットフォームは事前に適格性が確認されているため、企業はシステム全体のバリデーションをやり直すのではなく、特定の使用目的に集中することができます。これにより、コンプライアンスを維持しながら、バリデーションに必要な時間とリソースを大幅に削減できます。
Tulip柔軟性は、リスクベースの検証アプローチもサポートします。企業は、重要なプロセスステップやデータ要素に焦点を当て、アプリケーションに直接コントロールを簡単に設定できます。これにより、製品の品質と患者の安全性に真に影響を与える分野に集中し、より的を絞ったバリデーションに取り組むことができます。
未来への展望
将来を展望すると、CSA がライフサイエンス分野のコンプライアンスにおいてますます重要な役割を果たすことは明らかです。リスク評価ツールの高度化、バリデーション・プロセスにおけるAIと機械学習の統合の進展、規制ガイダンスの継続的な洗練が期待されます。
CSA への移行は、ライフサイエンス企業にとって、コンプライアンス・プロセスを合理化し、コストを削減し、真に重要なこと、すなわち安全で高品質な製品を患者に提供することに集中する大きな機会となります。クリティカルシンキングを取り入れ、自動化を活用し、リスクベースのアプローチを重視することで、企業はますます複雑化する規制の状況下で成功することができます。
CSA は、手を抜いたり、品質基準を下げたりすることではありません。より賢く働くことです。専門知識と判断力を駆使して、患者の安全と製品の品質にとって本当に重要なことに集中することです。
CSAの旅に出るにあたり、以下の重要なポイントを心に留めておいてください：
1.クリティカルシンキングとリスクアセスメントの重視。
2.適切な場合は、自動化とベンダーのドキュメントを活用します。
3.採用を成功させるためのトレーニングと変更管理に投資。
4.進化するFDA ガイダンスと業界のベストプラクティスに関する最新情報の入手。
デジタル・トランスフォーメーションにご興味がおありでしたら、お気軽にお問い合わせください。トレーニング、ツール、サポートを提供し、移行を成功に導くお手伝いをいたします。
製造プロセスのデジタル化と検証
規制産業のメーカーが、簡単に検証できるアプリケーションを使用してどのように業務を改善しているかをご覧ください。