ライフサイエンス・セクターは、テクノロジーの進歩や、規制が変化する中でのイノベーションの急務に後押しされ、変革の一歩手前まで来ています。最近のウェビナー「Frontline Excellence：2024年のライフサイエンス製造業の予測」では、業界の将来を再定義するトレンドについて深く掘り下げました。この転換期はライフサイエンスメーカーにとって重要な岐路であり、変化を受け入れ、新しい技術や考え方を採用するメーカーは、大幅な業務改善を推進できる立場にあります。
2024年に向けて、ライフサイエンス・セクターがどのように進化するか、5つの重要な予測をご紹介します。これらは、新技術の統合、データ主導の洞察の価値、人間中心のアプローチの必要性を強調するもので、より機敏で弾力性のある業務への移行の必要性を示しています。組織は今こそ、先を見据え、このような状況の変化を踏まえてどのようにリソースを配分するかを計画すべき時です。
1.新技術が製造業をよりスマートに
業界では、従来のモノリシックなシステムの煩雑な実装から、アジャイルでコンポーザブルなプラットフォームへの移行が進んでいます。このようなプラットフォームは、完全にカスタマイズ可能なビルディングブロックをユーザーに提供し、迅速な展開と反復が可能なソリューションを構築します。このアプローチはまた、参入のハードルを大幅に下げ、業務に最も近い者が問題を解決し、準拠データを取得できるようにします。
どのような製造プロセスにも適応できるコンポーザブル・システムへのシフトは、今年さらに加速するでしょう。ガートナー社によると、「2025年までに、製造オペレーション・アプリケーションの少なくとも25%がコンポーザブル・テクノロジー・アーキテクチャーを使用するようになり、2022年の2%未満から増加する」とのことです。これは、新しいソリューションがこれまで以上に迅速に開発、検証され、大規模に展開されるという大きな変化を意味します。
2.IIoT 導入により、これまで発見されていなかったインサイトとともにデータが最前線へ
ライフサイエンス分野でのモノのインターネットIIoT）技術の採用は、臨界量に達すると予想され、それを採用する組織にとって、データが品質、コンプライアンス、生産性を推進する上でかけがえのない資産となります。IIoT 、機械と人間の両方がコンプライアンスに準拠したデータを提供できるようにすることで、あらゆる業務の全体的な可視化を促進します。
実際には、製造現場の 電子記録簿のような形で、組織内の誰もが機器の状態をリアルタイムで把握できるようにすることができます。バッチ記録や機器履歴記録のコンプライアンスデータも、生産プロセスを通じて電子的に取り込むことができるため、トレーサビリティを大幅に改善し、煩雑な紙の記録をなくすことができます。ラインのクリアランスのような手順の作業指示書のような、一見単純なものであっても、機械からのデータと統合することで、オペレーターが行っている作業のエラーを防止することができます。QMSやERP 、他の企業システムからの情報も統合することで、データのサイロ化を解消し、必要なときに必要なデータを入手できるようになります。
3.人間中心のオペレーション・テクノロジーが新常態に
ライフサイエンスの多くは本来、人間の幸福に焦点を当てていますが、これまでは患者やエンドユーザーのみを対象としていました。今、業界はこの考え方を、製造現場や研究室で働く最前線のオペレーターにまで拡大する方向にシフトしています。
人間中心のオペレーション・テクノロジーへの進化は、市民開発のコンセプトを可能にするノーコード・プラットフォームの採用によって具現化されています。これは、ITの技術的背景を持たないプロセスの専門家が、特定の生産プロセス特有の課題に一から合わせたソリューションを構築する権限を与えられることを意味します。
また、このアプローチにより、オペレーターからのフィードバックに応じて、これらのソリューションをより迅速に構築、テスト、検証することができます。その結果、従来のモノリシックなシステムのインターフェイスと比較して、オペレーターにとってより直感的で魅力的なユーザーエクスペリエンスが得られます。
デロイトとナショナル・マニュファクチャリング・インスティテュートによると、2030年までにアメリカの製造業で210万人の雇用が失われると予想されており、リソースが不足している今、オペレーターのエンゲージメントを高めるだけでなく、生産性、品質、コンプライアンスの向上にもつながります。
4.単純なヒストリアン・データからクラウド上のコンテキスト・リッチ・データへのシフトが加速
業界は、運用データを取得するためのバックボーンとして長年機能してきた従来のオンプレミス型ヒストリアンから、データのより大きな文脈化を可能にするクラウドベースのアプローチへと移行しつつあります。データは豊富だが情報が乏しい状態から、実用的な洞察のためにデータを活用する状態への移行は、品質と生産性のさらなる向上を推進する上で非常に重要です。
ヒストリアンシステムは、データの収集には効果的ですが、迅速な意思決定とイノベーションに必要な実用的な洞察を提供するには不十分です。その代わりに、組織はより広範なデータ、特に、歴史的に十分に活用されてこなかった（仮に活用されていたとしても）最前線のオペレーターからのデータを収集することに重点を置かなければなりません。
写真やビデオのようなメディアも他のデータタイプと同様にユビキタスになってきており、品質検査やコンプライアンスの課題を解決するための新たな可能性を提供しています。このような新しいタイプのデータに関する規制ガイダンスが間もなく発表され、その使用に関するガイドラインが示される予定です。
オペレーター、機器、その他のデータソースからのコンテキストを取り込んだ瞬間に組み合わせることで、企業は選択的でサイロ化されたデータセットを、充実した実用的な情報のリアルタイムストリームに変換することができます。
5.ジェネレーティブAIの採用で、より良い品質をサポート
ChatGPTのようなイノベーションにまつわる最初の誇大広告を越えて、ライフサイエンス業界は、業務に真の価値をもたらすユースケースにジェネレーティブAIツールを適用する方向に向かっています。世界中の規制機関は、生産環境におけるジェネレーティブAIツールの使用に関するガイダンスを積極的に準備しています。その1つが FDAの品質管理成熟度プログラムおよび新興技術プログラムは、欧州EMAの品質革新グループと並んで、ジェネレーティブAIの導入が他の規制基準と整合することを保証するためのフレームワークを開発中です。
このテクノロジーは、監査準備の支援、逸脱調査、根本原因分析など、多くの価値あるユースケースの実現を約束します。また、データ分析を民主化し、訓練されたデータサイエンティストでなくても、業務上の問題解決に役立つ洞察を生み出せるようにするツールにもなります。ZSの調査によると、ライフサイエンス業界のリーダーの92%が、今後12カ月間に自社がジェネレーティブAI機能に投資することを期待しています。
2024年のオペレーショナル・エクセレンスへの提言
今年は製造業にとって極めて重要な年となり、多くの課題をもたらすと同時に、革新の機会も同様に多くなります。ライフサイエンスメーカーは、何から手をつけるべきなのでしょうか？ここでは、この業界の今後のシフトを活用するための3つの実践的な方法をご紹介します。
コンポーザブル・アプローチへの移行
従来の生産システムの画一的なモデルから、より複合的で適応性の高い枠組みへと移行するためには、単に幅広い柔軟性を持つだけでなく、個々の製造工程に合わせて完全にカスタマイズできるソリューションが必要です。
コンポーザブル・アプローチを採用するということは、変更を迅速に行い、変化する生産需要に合わせて新しいシステムを容易に統合できる環境を構築し、効率性と俊敏性を向上させることを意味します。
最も重要な資産の優先順位：人材
どのような組織であれ、最も貴重な資産は日々最前線で働く従業員であることは間違いありません。2024年にどのテクノロジーを採用するか、あるいはどのような変更を業務に加えるかについての決定は、何よりもまず、彼らのことを念頭に置いて行われるべきです。
オペレーターについては、単調な作業を減らし、プロセスに関する深い知識を活かして問題解決や技術革新に取り組めるようにすることに重点を置きます。エンジニアの場合は、生産プロセスを継続的に改善するために、最新のテクノロジーとスキルをフルに活用できる環境を整備することです。特に、業界が労働力不足に直面していることを考えると、このような措置を講じることは、次世代の有能な従業員を惹きつけ、維持するために非常に重要です。
品質とコンプライアンスのためのPharma 4.0ベースラインガイドの採用
ISPEのPharma 4.0ベースライン・ガイドは、デジタルトランスフォーメーションを推進するライフサイエンス企業にとって有益なものであり、テクノロジー導入と規制遵守および品質管理のバランスを取るための詳細なフレームワークを提供します。このガイドは、オペレーショナル・エクセレンスのための構造化されたモデルを提示し、デジタル・イニシアティブを人間中心の戦略と整合させる必要性を強調しています。
このモデルの鍵は、テクノロジーを、人的資源や組織文化も優先する広範なエコシステムの一要素に過ぎないと認識することです。このガイドでは、デジタル技術を単なる自動化のためだけでなく、意思決定を促進し、製品品質を向上させ、Quality by Design（QbD）の原則を通じてコンプライアンス・プロセスを合理化するためのツールとして活用することを提唱しています。
このアプローチは、より効果的かつ効率的にこれらの目標を達成するためにデジタルソリューションの採用を奨励する規制機関によってサポートされています。デジタルソリューションの採用は、業務をデジタルに変革し、移り変わる経済・規制環境の中で優位に立とうとする組織にとって不可欠です。
フロントライン・エクセレンス2024年のライフサイエンス製造業予測
オンデマンド・ウェビナーでは、これらの予測についてさらに深く掘り下げ、2024年のオペレーショナル・エクセレンスを計画するためのヒントをご紹介しています。