Case Study

新たな規制が変革への圧力を増大

この多国籍ライフサイエンス企業は、医薬品や医療機器など幅広いヘルスケア製品を製造しています。2023年初頭、同社の在庫管理部門は、関節再建、外傷、脊椎、頭蓋顎顔面などの手術に使用される整形外科手術キットを、地域の病院ネットワークに配布するための新たな規制要件に直面しました。

新しい規制要件が導入されたことで、この企業は、追加のコンプライアンス活動によって、救命手術キットを効果的に配布する時間が大幅に遅れることを懸念していました。彼らは特に、GxP 環境では、コンプライアンスを確保するために、キットの搬入プロセスについて、読みやすく、タイムスタンプ付きの日誌記録を維持しなければならないことを強調しました。イベントと在庫の生データを文書化するための主要な記録であるため、記入漏れや不適切に書かれたログ、危ういノートブックは、トレーサビリティとアカウンタビリティに大きな支障をきたします。

、品質とコンプライアンスを確保しながら生産性を向上させるログブック・ソリューションを見つけることは、米国内の15の現場在庫拠点をサポートするスタッフ・クオリティ・エンジニアにとって容易なことではありませんでした。どのオペレーターが手術用貸し出しキットの注文をこなしたかを追跡するだけでなく、次の手術に貸し出しキットを使用できるようにする前に、返却されたキットのインバウンド処理や前回の手術で使用した消耗品の補充を文書化する必要がありました。

紙は時間がかかり、ミスが多い

この企業のパイロット・プロジェクトは、厳しい教訓で幕を閉じました。手作業による文書化では、1日に1サイトあたり何百ものキットを搬入・出荷するオペレーターを混乱させてしまうからです。

同社は、紙の文書では各キットの処理に10分以上かかることに気づきました。このサイクルタイムは、特にワークフローにミスが発生しやすく、コンプライアンス違反のリスクがある場合には、受け入れがたいものでした。このチームは、継続的な改善努力に集中する代わりに、紙文書に埋もれ、これらの文書をオフサイトで保管したり、スキャンして電子保存するためだけに労力を必要としていました。

チームはすぐに、プロセスを文書化するデジタル・ツールの使用に切り替えることにしました。そして、Tulipたどり着いたのです。

同社がTulip 選んだ理由は、複雑で汎用的な既製のログブックソフトウェアソリューションを使いこなす手間をかけずに、カスタムソリューションを迅速に展開できるからです。彼らの当面のニーズは、在庫管理、キットタイプの変更管理、ダッシュボードでの業務の可視化でした。明確なユースケースを念頭に置きながら、貸出キットの入荷プロセス全体を文書化するために、各機能ごとに3つのアプリを構成するのは簡単でした。

このライフサイエンス企業は、3ヶ月以内に、Tulip アプリを使ったデジタル日誌ソリューションを米国内の15の現場在庫拠点に導入し、125のユーザーアカウントを作成しました。

手作業による書類作成をなくし、年間推定50万ドルの節約を実現

Tulipソリューションを導入してから2カ月で、同社は15の現場在庫拠点で150万個の部品を含む48,331個のキットを記録しました。全キットの98%以上が、手入力やマウスクリックを必要としないシンプルなバーコードスキャンでインバウンドされました。

Tulip アプリでプロセスをデジタル化したことで、10分かかっていた手作業が数秒に短縮されました。125人のオペレーターが新しいソリューションを使用しているため、これは年間約11,000時間に相当し、年間約50万時間のコスト削減につながります。

Tulip デジタル記録簿ソリューションは、インバウンドプロセスの効率を向上させるだけでなく、過去にさかのぼって文書にアクセスすることもシームレスにします。品質エンジニアが、誰がどのキットをどの日に作業したかを知りたければ、Tulipデジタル記録管理なら、その情報を見つけるのに1分もかかりません。これにより、部門内の生産性、説明責任、透明性が向上します。

多くのeログブック・ソリューションは、文書作成機能の改善によってコンプライアンスの負担を軽減していますが、Tulip 、ユーザーフレンドリーなインターフェースでコンテクスチュアルなリアルタイム情報を提供することで、それ以上の効果を発揮しています。

信頼性の高いガバナンスによる柔軟なマルチサイト展開

このライフサイエンス企業は、デジタル日誌ソリューションのグローバル展開がシームレスであることに気づきました。

Tulipクラウドネイティブなプラットフォームであるため、従来の製造ソフトウェアソリューションよりもはるかに迅速にマルチサイト展開を行うことができました。クラウド展開は、アプリの設定と承認がどこからでも可能で、オンプレミスのリソースを必要としないことを意味します。

この企業は、クラウドベースのアーキテクチャの柔軟性と拡張性を維持しながら、最高レベルのセキュリティと制御でデータを管理するために、Microsoft Azure 上でホストされるプライベートクラウド上でTulip 実行しています。

またTulipデータアーキテクチャは、データのサイロ化を解消することで複数サイトの管理を簡素化し、リアルタイムデータにどこからでもアクセスできるようにするとともに、15サイトすべてのデータを集約して表示することで、プロセス改善のための正確な洞察を得ることができます。

スタッフ・クオリティ・エンジニアは、Tulip ユーザー管理機能により、適切なユーザーに適切なレベルの権限を簡単に付与できるため、不正な変更のリスクを負うことなく、チーム全員が必要なツールを利用できると強調しました。

検証された1つのプラットフォーム、多くの可能性

このライフサイエンス企業は、Tulip6ヶ月足らずで、Tulip プラットフォームを活用し、アナログプロセスをデジタルプロセスに変換し、新しい規制への完全なコンプライアンスを達成し、これまでデータにアクセスできなかったプロセスを全体的に把握できるようになりました。

Tulip プラットフォームとして検証した今、Tulip 他のプロセスをデジタル化するためのTime-to-Valueは、この最初の導入よりもさらに速くなるでしょう。

将来を見据えて、チームはすでに20以上のアイデアを持ち、Tulip プラットフォームを活用して現在のプロセスをさらに改善し、現場の在庫オペレーションの他の面を改善する新しいユースケースを模索しています。これらのアイデアの中には、有効期限の文書化、実行時間の調査、キットの組み立てミスの防止などを追加することも含まれています。現在、同社の最大の課題は、どのアイデアを最初に導入すれば最大の効果が得られるかを見極めることです！