Oui, c'est précisément dans la mise en œuvre des principes du « lean » au sein d'environnements fortement réglementés, tels que les secteurs pharmaceutique, des dispositifs médicaux, de l'aérospatiale et de la défense, que Tulip excelle.
Traditionnellement, les concepts de « lean » et de « réglementé » ont souvent été perçus comme des forces opposées. L’approche « Amélioration continue » nécessite des itérations rapides, tandis que la conformité stricte (comme les normes de l’ FDA ou les réglementations du secteur de la défense) exige un contrôle rigoureux des changements, ce qui se traduit souvent par des processus lents, fastidieux et peu flexibles.
Tulip comble cette lacune grâce à une plateforme « composable » qui fait de la conformité une conséquence naturelle d’un travail bien fait dès le départ. Nous appelons cela la «conformité à l’exécution». En numérisant les flux de travail en première ligne, vous gagnez en agilité pour mettre en œuvre des cycles d’ Amélioration continue s allégés (Kaizen) tout en générant automatiquement les pistes d’audit numériques précises dont vos équipes de qualité et de validation ont besoin.
Sciences de la vie (Industrie pharmaceutique et développement médical)
- Conçu pour la conformité à la norme « GxP » : prend en charge nativement la norme 21 CFR Part 11 et l'annexe 11 grâce à des signatures électroniques intégrées, un accès basé sur les rôles et des pistes d'audit inviolables.
- Prévention des erreurs : Remplace le support papier par des « dossiers de lots » électroniques dynamiques, garantissant l'exactitude dès la première utilisation (eBR) et des « Device History Records » (eDHR).
- Validation simplifiée : réduit les charges liées à la validation grâce aux kits « Centre de confiance » directement conformes à la norme GAMP 5.
Aérospatial et défense
- Haute sécurité : propose des options équivalentes au niveau « Modéré » de FedRAMP et AWS GovCloud afin de garantir la conformité aux réglementations ITAR et EAR.
- Traçabilité : garantit des flux de travail sans erreur en amont et permet de créer des enregistrements numériques « tels que construits » complets et sérialisés, sans recourir à des modèles de données rigides.
L'avantage du Lean : vos ingénieurs peuvent rapidement itérer sur les processus standardisés (Kaizen) afin d'éliminer le gaspillage, tandis que la plateforme génère automatiquement la documentation précise et prête pour les audits dont votre équipe qualité a besoin.