La validación ha sido durante mucho tiempo el cuello de botella de la transformación digital en el sector manufacturero regulado, ralentizando cualquier mejora, exigiendo el mismo esfuerzo independientemente del riesgo y diseñada para un mundo en el que el software cambiaba con poca frecuencia. Ese modelo está llegando a su fin y uno nuevo está ocupando su lugar.
En esta sesión, verá lo siguiente:
- Fundamentos basados en el riesgo: cómo centrar los esfuerzos de validación en el riesgo de las buenas prácticas de fabricación (GMP), en lugar de comprobar todas y cada una de las características, sustituye al antiguo modelo de validación de sistemas (CSV) centrado en el sistema
- Involucrar a las pymes pertinentes: por qué la calidad empresarial, y no solo las tecnologías de la información o el valor compartido con la sociedad (CSV), debe guiar las evaluaciones de riesgos, y por qué esa distinción es importante
- La validación basada en el riesgo en la práctica: cómo AstraZeneca, Jazz Pharmaceuticals y Eli Lilly implementan marcos y herramientas para centrarse en los riesgos relacionados con las buenas prácticas de fabricación (GMP) al tiempo que amplían la aplicación de las soluciones a todos sus centros
- Reconsiderar los entornos: por qué los hábitos tradicionales de desarrollo, pruebas y producción añaden procesos sin aportar control
- La IA como acelerador: cómo la IA ya está agilizando de forma segura la elaboración de la documentación de desarrollo y validación
A quién va dirigido
Responsables de calidad que están gestionando la transición de CSV a CSA, equipos de transformación digital que están adoptando plataformas componibles y arquitectos de TI/TO que están planificando la implementación de la IA en entornos GMP.
Con la participación de:
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Michelle Vuolo
Jefe de Calidad, Tulip
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Sydney Laing
Customer Success Manager, Tulip