臨床試験製造用Tulip

臨床試験は、医薬品の開発において極めて重要な段階です。臨床試験の最終目標は、治療法の有効性を証明し、上市への道を切り開くことですが、製薬企業は多くのハードルに直面します。その最たるものが製造です。

臨床段階では、企業は生産規模を拡大し、プロセスを改良し、臨床試験集団に対応し、商業生産に移行する製造方法を実施しなければなりません。臨床段階ではプロセスが急速に進化するため、厳格なGMPガイドラインの遵守を証明するのは時間のかかるプロセスです。

治験薬製造には大きなリスクが伴います。臨床製造を正しく行うことは、新薬を予定通りに上市するための鍵です。

Tulip 、臨床試験に参入する製薬メーカーが、苦情を伴う臨床試験を成功させるために必要な機敏なオペレーションを支援します。

プロセスの柔軟性を高め、トレーサビリティを自動化し、臨床試験中のコンプライアンスを合理化することで、Tulip 製薬会社とCDMOに、この重要な段階を乗り切るために必要なツールを提供します。

臨床試験は多くの場合、新薬が研究室以外で初めて製造される機会です。多くの企業にとって、新しい治療法を開発し、承認を求めるという骨の折れる仕事は、製造が遅れて議論に入ることを意味します。その結果、プロセスが十分に確立されていません。必要な変更を調整し、文書化することは、コンプライアンス上の大きな負担となります。これらのプレッシャーは、野心的な発売スケジュールによってさらに重くなり、1カ月遅れるごとに、医薬品の生涯収益に大きな影響を及ぼしかねません。

さらに、既存のソフトウェアシステムは、商業用医薬品製造の安定性と予測可能性を考慮して設計されています。これらのシステムは、製造業者が臨床段階で遭遇する変動性に対して十分な柔軟性を持っておらず、そのTime-to-Valueは治験期間を超える可能性があります。

ある大手CDMOの専門家は、この課題を簡潔に説明してくれました：

「小規模なGMP製造の場合、多くのシステムはまだ紙とペンで行う方が簡単です。製薬業界には多くの新しい電子ツールが存在しますが、どのツールを小規模な製造工程に組み込むかを戦略的に検討することは困難です。多くのシステムは、費用対効果で正当化することが難しく、不必要に複雑になる可能性があります。"

臨床製造の課題はすべて相互に関連していますが、いくつかの重要な分野に分けることができます：

トレーサビリティのための厳格な要件 - バッチサイズが小さいこと、プロセスが進化していること、手作業による文書化がトレーサビリティを複雑にしています。特定のバッチのエンドツーエンドの記録を収集するのは非常に手作業で、データはしばしば複数のペーパーソースから転記する必要があり、エラーの機会を生み出します。

少量および多様なバッチサイズ - 臨床試験では、各試験集団に対応するため、少量バッチや多様なサイズのバッチが必要とされることがよくあります。製造には、複数のバッチサイズに必要な要求やプロセスの変更に適応できる柔軟性が必要です。

臨床製造プロセスは時間とともに進化する - 臨床試験の製造は、ベンチトップでの結果を製造環境に反映させると同時に、商業生産の基礎を築くという複雑な任務を担っています。化学的および生物学的な原薬には固有の変動性があるため、ラボのプロセスが大規模なフォーマットで初めて機能するとは限りません。

臨床製造はスケールしなければならない - 臨床製造はスケールするように設計されなければなりません。これは、大規模生産に必要なハードウェアにも、生産を指揮・追跡するソフトウェアシステムにも当てはまります。

品質の文書化は生産を遅らせる - 多くの生産システムは、エンドユーザーを念頭に置いて設計されていません。その結果、生産施設ではいまだに紙が一般的です。このような手作業による文書化は、生産を大幅に遅らせる可能性があり、必要な労力は時間の経過とともに不必要な出費を増やす可能性があります。

必要なときにデータが入手できない - 手作業で収集したデータは、すぐに分析に利用できるわけではありません。進化する臨床試験製造の性質上、リアルタイムの可視性が要求され、データ入手のわずかな遅れは長期的には大きな非効率につながります。さらに、CDMOと協働する組織は、パートナーとKPIを設定し、定期的な報告を期待することがよくあります。このような場合、コミュニケーションとレポーティングは、重要な製造業務から時間と労力を奪います。

コンプライアンスの証明は負担が大きい - コンプライアンスは、製品のスケジュールと予算を維持するために不可欠です。しかし、コンプライアンスを証明するために必要な情報を収集することは、臨床試験中に困難な場合があります。自動化されたシステムがなく、手作業による文書作成が多いため、コンプライアンス証明は製造の中でも高価で時間のかかる作業となります。既存のソフトウェア・ソリューションは臨床段階向けに設計されていない - 既存のソフトウェア・ソリューションは、検証済みの商業製造に特徴的な、予測可能で再現可能なプロセス向けに設計されています。臨床段階で必要とされる俊敏性、柔軟性、リアルタイムの可視性は提供されていません。

Tulip 、動きの速い、コンプライアンスに準拠した製造環境向けに設計されたコードレス・アプリケーション・プラットフォームです。Tulip 、GMP施設での生産調整と追跡に必要なすべての機能を提供するだけでなく、検証されたラインの効率を改善するためのツール群も提供します。主な利点は、Tulip いかに俊敏性と柔軟性を可能にするかということです。

従来のソリューションでは、スコープ、設計、デプロイに15～16カ月を要しますが、Tulip アプリケーションは数週間で設定、デプロイできます。複雑なモノリシック・ソリューションを構築する代わりに、Tulip 個々のアプリケーションの機能をバンドルできます。インタラクティブなデジタルSOPから資材管理、サプライチェーンの可視化まで、製造プロセスのあらゆるステップに対応するアプリケーションを構築できます。Applications 構築、展開、反復を並行して行うことができるため、Tulip アジャイルで進化するプロジェクトに最適です。Tulipは、アジャイルで進化するプロジェクトに最適です。現実的には、柔軟性の向上、リアルタイムのプロセス可視化、品質とコンプライアンスへの合理的なアプローチを意味します。

当社は現在、世界トップクラスの製薬メーカーと提携しています。当社の製薬会社のお客様は、機器のモニタリング、デジタル履歴記録、経口固形製剤製造のエンドツーエンドの生産管理およびオーケストレーションシステムなど、さまざまなタスクにTulip 使用しています。Tulip 、お客様の製造ラインに適合します。

Tulip 臨床製造をどのように簡素化できるかをご紹介します。

アジャイルなデプロイ - 臨床製造のような迅速で、大きなリスクを伴う期間では、Time-to-Valueが新たな意味を持ちます。Tulip 、アプリケーションを迅速にデプロイし、必要に応じて繰り返し実行できます。複数のアプリケーションを並行して構築、デプロイできるので、システムの進化に合わせてニーズに適応させることができます。

プロセスの柔軟性 - Tulip 、変化する需要に合わせて製造システムを簡単に調整できます。ほとんどの変更はバリデーションのレイヤーの下で行うことができ、コンプライアンスと継続的改善の間のトレードオフがないことを意味します。Applications 、1つのアプリケーションへの変更がシステム全体の機能に影響を与えないように設計され、ホストされています。

IIoT エンドツーエンドのトレーサビリティを自動化 - Tulip IIoT ネイティブなので、工場内のデバイス、センサー、機器からデータを簡単に収集できます。Tulip 、サプライチェーン、資材管理、人間中心のアプリケーションから収集した情報を、このIIoT データと組み合わせることができます。これにより、すべてのバッチに関する完全なアカウントに簡単にアクセスできます。

リアルタイムの可視性と即時分析 - Tulip 簡単に設定できる分析機能が搭載されています。各データストリームからのデータを集約し、簡単に設定できるダッシュボードに表示できます。これにより、製造プロセスをリアルタイムで可視化し、より適切な意思決定を行うために必要な情報を瞬時に得ることができます。

コンプライアンスを簡素化するデジタル履歴記録 - Tulip アプリケーションは、デジタル履歴記録の基盤を形成します。手作業で紙ベースの文書を作成する代わりに、Tulip アプリケーションは製造プロセスの完全な記録を作成し、21 CFR Part 11に完全に準拠しています。これらの記録は簡単に閲覧・アクセスできるため、品質とコンプライアンスの証明に必要な資料へのアクセスが非常に容易になります。

スケールアップやスケールアウトが容易 - 従来のソフトウェアシステムは、施設ごとにカスタマイズされていました。そのため、新しい施設ごとにソフトウェアを再設計する必要があり、スケールアップやスケールアウトが困難でした。Tulip 、施設間で容易に拡張できるため、技術移転の一般的な落とし穴を軽減できます。一度アプリを構築すれば、新しいライン用に修正するのに数ヶ月ではなく数時間で済みます。

臨床試験は、治療法のライフサイクルにおいて、エキサイティングで険しい時期です。 FDA 承認を得られる新製品はごく一部ですが、承認された医薬品がもたらす利益は非常に大きいものです。製造は、新しい治療法を確実に軌道に乗せるための重要な手段のひとつです。

Tulip 、臨床製造の最大の課題であるプロセスの進化、規模の拡大、品質とコンプライアンスの証明に関する煩雑な要件に取り組むことで、治験期間を成功に導くお手伝いをします。

治験薬製造においてTulip どのようにお役に立てるかご興味のある方は、ぜひご連絡ください。