製薬メーカーのためのシリアライゼーションガイド

長年にわたり、有害な医薬品が消費者に流通するのを防ぐため、政府や規制機関は市場に出回る偽造医薬品の増加を取り締まる必要に迫られてきました。

その結果、医薬品・医療機器業界のメーカーは、製造工程が厳格な規制要件に適合し、サプライチェーンや製造施設、流通に至るまで、関与する成分や行為を追跡できるようにするために、多大な時間とリソースを費やしています。

市場に出回る欠陥医薬品がもたらす重大な危害のリスクを軽減するため、各国政府や規制当局は、偽造医薬品や未承認医薬品を製造・販売する個人や企業に厳しい罰則を科すことができる厳格な法律を制定しています。

例えば、2019年だけでも、米国食品医薬品局の規制当局が実施した調査により、偽造医薬品の製造と流通に起因する257件の逮捕、239件の有罪判決、23億ドルの没収、罰金、返還が行われています。

このような規制ポリシーの施行に伴う潜在的な影響を回避するため、メーカーは、市場に流通した医療製品を政府や監督機関が追跡できるようにするシリアル化プロセスを採用しています。

この投稿では、製薬会社のシリアル化の概要、製造業者にとってシリアル化が重要な理由、そして効率性を高め、コンプライアンスへの取り組みを合理化するためにシリアル化プロセスを簡素化する方法について説明します。

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製薬業界における製品のシリアル化とは、医薬品に固有の識別子を生成し、流通前にそのコードをラベルやパッケージに印刷することです。

シリアル番号は国によって多少異なりますが、ラベルには通常、固有のシリアル番号、識別コード、バッチ番号、有効期限が記載されています。

シリアライゼーションは、規制当局が医薬品の有効性を証明するために使用する重要なツールであり、製造元まで追跡することができます。シリアライゼーションプロセスは、製造業者にも多くの価値を提供します。

シリアライゼーションの利点には次のようなものがあります：

明確で包括的なサプライチェーンの可視性製薬業界は、最も複雑な供給・物流プロセスのひとつです。このため、製造業者はサプライチェーン上の材料や成分の位置を把握するために、固有の製品識別子を必要としています。

シリアライゼーションは、医薬品メーカーが複雑なロジスティクス業務をより効果的かつ効率的に監視・監督するのに役立ちます。適切なシリアル化により、製造業者は業務の全領域におけるプロセスをより明確に把握することができます。

偽造に対抗するためのブランド製品の認証残念なことに、医薬品や医療機器の需要が高いことを利用して、犯罪者や偽造業者が必死で何も知らない消費者に代替品を提供することは珍しくありません。これらの代替品は通常、本物の製薬ブランドを冠した偽造品です。

しかし、そのような製品は必要な品質基準やコンプライアンス基準に合格しておらず、エンドユーザーを重大な危害や死亡の危険にさらすことさえあります。そのため、医薬品のシリアライゼーションは、真正品と偽造品を区別するために不可欠です。

スキャン可能なコードは、特定の品目が指定された製薬会社のバッチに含まれるかどうかを素早く示すことができます。

調整された効果的な製品回収時には、医薬品や医療機器に予期せぬ問題が発生し、市場での流通を中止せざるを得なくなることがあります。シリアル化により、メーカーは政府機関と連携して問題のあるバッチを追跡・トレースすることができます。

医薬品シリアライゼーションがうまく機能すれば、工場から世界中の薬局の棚まで製品を追跡することができるため、企業はこのようなリコール作業をより効率的に行うことができます。

製品の消費率を評価し、製造の意思決定に役立てます：医薬品メーカーは、工場から市場に出荷されるまでの製品にラベルを貼り、追跡するためにシリアライゼーションを利用することができます。この手法により、製造業者は異なるバッチを追跡して、消費者による摂取を判断・調査することができます。

このような情報により、製薬メーカーは自社製品の需要をよりよく理解することができ、次の生産に必要な原材料を調達して注文に応えることができます。

シリアライゼーションは、ベストプラクティスから法的要件へと移行しました。現在、ほとんどの国で、販売可能な医薬品のすべての単位が一意に識別され、サプライチェーンを通じて追跡可能であることが要求されています。これがなければ、製品は移動できず、患者は保護されません。

FDA's DSCSA and 21 CFR Part 11
米国では、Drug Supply Chain Security Act (DSCSA)により、処方薬の製造元から調剤先までの追跡方法が定義されています。2024年までに、製造業者、再包装業者、流通業者、薬局などのすべての取引先が、シリアル化された取引データを電子的に共有することが義務付けられています。その目的は簡単で、製品の真正性を確認し、リコールや偽造品の疑いがある場合に迅速に対応できるようにすることです。

しかし、コンプライアンスはラベリングにとどまりません。シリアル化されたデータを保持し、交換するシステムは、FDA 21 CFR Part 11の基準を満たしていなければなりません。つまり、検証されたソフトウェア、安全なアクセス制御、完全な監査証跡が必要です。

EU Falsified Medicines Directive (FMD)
ヨーロッパでは、2019年からFalsified Medicines Directive (FMD)が確固たる基準を定めています。EUで販売されるすべての処方薬には、固有の識別子と改ざん防止シールが必要です。各パックは、患者に届く前に欧州医薬品検証システムを通じて検証されます。

メーカーは、EUハブと各国のリポジトリの両方とデータ交換を維持しなければなりません。データやタイミングの不一致は、製品リリースを妨げたり、調査の引き金となる可能性があります。

WHOおよびICHガイドライン
世界の製造業者は、世界保健機関（WHO）および国際整合化評議会（ICH）からの広範なガイダンスにも従っています。これらのグループは、製品識別子、バーコード、およびデジタル記録が国境を越えて機能するようにどのように構成されるべきかを定義することにより、整合性に重点を置いています。

WHOの "Technical Implementation of Track and Trace Solutions "は特に関連性があります。これは、データフォーマット、バーコードシンボル、システム設計が、異なる国のシステム間の相互運用性をどのようにサポートすべきかを示しています。

今後の方向性
規制は強化され続けるでしょう。各地域で一貫しているのは、信頼できるデータ、完全なトレーサビリティ、透明性のある製品移動への期待です。柔軟性があり、十分に検証されたシステムを今のうちに構築しておけば、新たなシリアライゼーション規則が導入された場合でも、生産を中断したり出荷を遅らせたりすることなく、容易に対応することができます。

シリアライゼーションは包装ラインから始まりますが、ラベルが印刷されても作業は終わりません。各コードは、製品がどこから来てどこへ行くのかを証明するデータとリンクしていなければなりません。物理的なマークとデジタル記録は一緒に移動しなければなりません。

コーディング、アグリゲーション、ベリフィケーション
各販売可能なユニットには、製品ID、シリアル番号、有効期限、ロット番号が記載された2Dデータマトリックスが付与されます。プリンターはこれを高速で処理します。マークはきれいでスキャンしやすいものでなければなりません。

コーディング後、ユニットはケースやパレットに梱包されます。各グループには独自のコードが付与されるため、システムは何が何の中に入っているかを把握することができます。このような構造により、混乱することなく、1つのカートンまたは全貨物を追跡することが可能になります。

スキャナーとビジョンカメラは、印刷されたコードをすべてチェックします。読み取り可能で、正しいバッチにリンクされていることを確認します。一つでも失敗すると、ラインは停止するか、パックは手直しのために追い出されます。

マシンはこれらのステップを管理できますが、接続されたシステムがなければ、データは別々のファイルに保存されます。ほとんどのコンプライアンス問題はそこから始まります。

電子バッチ記録とデータキャプチャ
シリアル化は何よりも信頼できるデータに依存しています。電子バッチ記録はそのデータを整理します。誰が印刷したか、誰が検証したか、どのラインが使われたか、などの各イベントは自動的に記録されます。紙も、手書き署名も、記入漏れ もありません。

規制当局から証明を求められたとき、記録はすでにそこにあります。シリアル番号、スキャン結果、機器の詳細を一箇所で確認できます。同じ記録は歩留まりデータ、偏差、品質チェックにもつながり、製品出荷前にエラーの影響を追跡するのに役立ちます。

スキャナー、センサー、ラインコントローラーは、データをバッチ記録に直接フィードします。このリンクは、生産の物理的側面とデジタル側面の間のループを閉じます。

MES およびLIMSとの統合
シリアル化は、すでにラインを管理し、品質を管理しているシステムに接続することで、よりスムーズに実行できます。

MES 印刷と集計のステップをトリガーし、リリース前に正しいシリアル番号が適用されていることを確認します。LIMSは、バッチを進めることができるかどうかを決定するテスト結果を保持します。両方がシリアライゼーションシステムに接続すると、承認されたバッチのみが有効なシリアルを受け取ります。

これらのシステムが互いに連携していなければ、スプレッドシートやサーバー間でデータを追いかけることになります。これらのシステムが連携していれば、トレーサビリティは維持され、生産はペースを保つことができます。

シリアライゼーションは、余分な設備や新しいソフトウェアを導入することではありません。印刷されたすべてのマークが検証され、検索可能な履歴を持つようにすることです。このリンクが強固なものになれば、コンプライアンス遵守はスクランブルではなく日常的なものになります。

シリアライゼーションは、GMPフレームワークの中にあります。これはアドオンでも別個の機能でもありません。データは保持されなければならず、システムは証明されなければならず、記録は監査に耐えなければなりません。

データ・インテグリティ
シリアル化された各パックにはストーリーがあります。どこから来たのかいつ印刷されたのか誰がチェックしたのか？品質基準を満たしているかどうか。
そのストーリーがどこかで壊れてしまうと、トレーサビリティは破綻します。

GMPの下では、基本は変わりません：

• データは正確で完全でなければなりません。

• アクセスは制限され、追跡可能でなければなりません。

• 記録は作業後ではなく、作業が発生した時点で作成する必要があります。

スキャナーがコードを拒否したり、オペレーターが手戻りを記録したりした場合、これらのアクションは後で記入するのではなく、その場でキャプチャする必要があります。紙とハイブリッドのセットアップでは、しばしば空白が生じます。その空白が監査指摘になるのです。

電子システムはこれらのギャップを埋めます。すべての入力にタイムスタンプを付け、ユーザーと紐付けし、データを無傷のまま保存します。検査官が見たいのは、推測せずに追跡できる記録なのです。

バリデーション
シリアライゼーション機器およびソフトウェアは、製品の識別方法、リリース方法、 および必要に応じてリコール方法に影響します。

一般的な順序はそのまま適用されます。
IQは設置をチェックします。
OQは、システムが制限内で作動することをテストします。
PQは、製造において適切に作動することを確認します。

ソフトウェアのパッチ、ラインの再構成、新しいインターフェイスなど、いずれかが変更された場合、バリデーションを再検討する必要があります。このステップを省略すると、たいていの場合、後の検査で明らかになります。

なぜ重要なのか

検証済みのシリアライゼーション設定は、コンプライアンスのためだけではありません。小さなデータエラーが大きなエラーに拡大するのを防ぎます。監査証跡を無傷に保つことができます。
そうすることで、リコールが迅速に行われ、調査が書類探しにならなくなります。

現代の製薬企業は、より高度なシリアライゼーション手法を必要とする、広大な製造オペレーションを行っています。例えば、基本的なシリアル化プロセスでは、一次、二次、三次包装のすべてに一意の識別子を付加します。

これらの識別子は、原産国から製品レベルに至るまで多岐にわたります。前述の通り、シリアルラベルには通常、以下のような情報が含まれています：

1. 原産国を示すグローバル・ロケーション・ナンバー（GLN）

2. 製品の種類を特定するための世界貿易品目番号（GTIN）

3. 特定のGTINの下にある各製品の一意の識別子としてのシリアル番号

4. ロット情報により、同一製造ロットの製品から製造者固有のバッチを識別。

5. 有効期限

さまざまな規制管轄区域では、上記の情報を人間や機械が読み取れるようにするために、さまざまなシリアル化技術を要求しています。多くの製造業者は、識別情報を含む二次元バーコードまたはQRコードを製品パッケージに印刷するためにサーマルインクジェットに依存しています。

Pharma4.0テクノロジーの出現により、シリアル化は容易にデジタル化され、製造プロセスにシームレスに組み込まれるようになりました。

シリアライゼーションは、機械やスプレッドシートのパッチワークではなく、接続されたデジタルシステムの一部であるときに、最も効果的に機能します。Tulip メーカーにその構造を提供します。このプラットフォームは、パッケージング、品質、コンプライアンスのワークフローをリンクしているため、IT部門が常に介入することなく、データはプロセスを通じてクリーンに移動します。

規制対象業務のためのモジュール式MES
TulipのMES 、小規模で構成可能なコンポーネントから構築されています。まずは1つのラインをデジタ ル化したり、プリンターやスキャナーをバッチ記録にリンクさせることから始めることができます。要件が拡大しても、システムを再構築することなく新しいコンポーネントを追加できます。

このプラットフォームは、21 CFR Part 11、GMP、および同様のグローバルスタンダードをサポートしています。電子署名、監査証跡、ユーザーアクセス制御などの機能が組み込まれています。コンフィギュレーションがコーディングに取って代わるため、展開が短縮され、バリデーションが容易になります。

フロアでの使用方法

製薬会社では、Tulip 使用してシリアライゼーションをより広範な生産システムに接続しています。いくつかの典型的なセットアップをご紹介します：

• スキャン失敗時の自動チェック機能を備えた、シリアル化されたユニットのリアルタイムモニタリング

• シリアル化ステップとタイムスタンプ付き承認を含む電子バッチ記録

• スキャナー、プリンター、ビジョンカメラからTulip アプリへの直接接続により、ミドルウェアが不要になります。

ほとんどのラインでは、オペレーターがTulip アプリを実行し、すべてのシリアライゼーションイベントを検証し、正しいバッチに結びつけ、データを記録システムにプッシュしています。手作業でファイルを処理することなく、レビューや監査が可能です。

コンプライアンスと業務上の利益
Tulipシリアル化を実行すると、検査時だけでなく、日常業務にもそのメリットが現れます。

• ミスの減少：ガイド付きワークフローにより、オペレーターは正しい手順に従い、ミスを即座に発見できます。

• 監査の迅速化：すべての記録は電子的に保存され、数秒で検索できます。

• 可視性の向上：リアルタイムのダッシュボードにライン、バッチ、例外のステータスが表示されるため、品質チームは逸脱が拡大する前に対応できます。

スケーリングに再構築は必要ありません。このプラットフォームはクラウドベースであるため、新しいラインやサイトを追加しても、他の場所ですでに検証された同じ構造を維持することができます。そのため、業務が拡大してもコンプライアンスを維持しやすくなります。

最終的には、ヒューマンエラーの可能性を排除し、製造業者がコンプライアンスを製造および包装プロセスのシームレスな一部にできるようにします。

Tulip 導入して品質とコンプライアンスへの取り組みを最適化する方法についてご興味がございましたら、お気軽に以下の担当者までお問い合わせください。 お気軽にお問い合わせください。!