長年にわたり、有害な医薬品が消費者に流通するのを防ぐため、政府や規制機関は市場に出回る偽造医薬品の増加を取り締まる必要に迫られてきました。
その結果、医薬品・医療機器業界のメーカーは、製造工程が厳格な規制要件に適合し、サプライチェーンや製造施設、流通に至るまで、関与する成分や行為を追跡できるようにするために、多大な時間とリソースを費やしています。
市場に出回る欠陥医薬品がもたらす重大な危害のリスクを軽減するため、各国政府や規制当局は、偽造医薬品や未承認医薬品を製造・販売する個人や企業に厳しい罰則を科すことができる厳格な法律を制定しています。
例えば、2019年だけでも、米国食品医薬品局の規制当局が実施した調査により、偽造医薬品の製造と流通に起因する257件の逮捕、239件の有罪判決、23億ドルの没収、罰金、返還が行われています。
このような規制ポリシーの施行に伴う潜在的な影響を回避するため、メーカーは、市場に流通した医療製品を政府や監督機関が追跡できるようにするシリアル化プロセスを採用しています。
この投稿では、製薬会社のシリアル化の概要、製造業者にとってシリアル化が重要な理由、そして効率性を高め、コンプライアンスへの取り組みを合理化するためにシリアル化プロセスを簡素化する方法について説明します。
医薬品シリアライゼーションとは何ですか？
製薬業界における製品のシリアル化とは、医薬品に固有の識別子を生成し、流通前にそのコードをラベルやパッケージに印刷することです。
シリアル番号は国によって多少異なりますが、ラベルには通常、固有のシリアル番号、識別コード、バッチ番号、有効期限が記載されています。
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すべてのデジタル日誌記録、電子バッチ記録、および機器のアクティビティを一箇所で表示し、業務のリアルタイムな可視性を得ることができます。
医薬品製造におけるシリアル化の重要性
シリアライゼーションは、規制当局が医薬品の有効性を証明するために使用する重要なツールであり、製造元まで追跡することができます。シリアライゼーションプロセスは、製造業者にも多くの価値を提供します。
シリアライゼーションの利点には次のようなものがあります：
明確で包括的なサプライチェーンの可視性製薬業界は、最も複雑な供給・物流プロセスのひとつです。このため、製造業者はサプライチェーン上の材料や成分の位置を把握するために、固有の製品識別子を必要としています。
シリアライゼーションは、医薬品メーカーが複雑なロジスティクス業務をより効果的かつ効率的に監視・監督するのに役立ちます。適切なシリアル化により、製造業者は業務の全領域におけるプロセスをより明確に把握することができます。
偽造に対抗するためのブランド製品の認証残念なことに、医薬品や医療機器の需要が高いことを利用して、犯罪者や偽造業者が必死で何も知らない消費者に代替品を提供することは珍しくありません。これらの代替品は通常、本物の製薬ブランドを冠した偽造品です。
しかし、そのような製品は必要な品質基準やコンプライアンス基準に合格しておらず、エンドユーザーを重大な危害や死亡の危険にさらすことさえあります。そのため、医薬品のシリアライゼーションは、真正品と偽造品を区別するために不可欠です。
スキャン可能なコードは、特定の品目が指定された製薬会社のバッチに含まれるかどうかを素早く示すことができます。
調整された効果的な製品回収時には、医薬品や医療機器に予期せぬ問題が発生し、市場での流通を中止せざるを得なくなることがあります。シリアル化により、メーカーは政府機関と連携して問題のあるバッチを追跡・トレースすることができます。
医薬品シリアライゼーションがうまく機能すれば、工場から世界中の薬局の棚まで製品を追跡することができるため、企業はこのようなリコール作業をより効率的に行うことができます。
製品の消費率を評価し、製造の意思決定に役立てます：医薬品メーカーは、工場から市場に出荷されるまでの製品にラベルを貼り、追跡するためにシリアライゼーションを利用することができます。この手法により、製造業者は異なるバッチを追跡して、消費者による摂取を判断・調査することができます。
このような情報により、製薬メーカーは自社製品の需要をよりよく理解することができ、次の生産に必要な原材料を調達して注文に応えることができます。
医薬品シリアライゼーションプロセスの自動化
現代の製薬企業は、より高度なシリアライゼーション手法を必要とする、広大な製造オペレーションを行っています。例えば、基本的なシリアル化プロセスでは、一次、二次、三次包装のすべてに一意の識別子を付加します。
これらの識別子は、原産国から製品レベルに至るまで多岐にわたります。前述の通り、シリアルラベルには通常、以下のような情報が含まれています：
原産国を示すグローバル・ロケーション・ナンバー（GLN）
製品の種類を特定するための世界貿易品目番号（GTIN）
特定のGTINの下にある各製品の一意の識別子としてのシリアル番号
ロット情報により、同一製造ロットの製品から製造者固有のバッチを識別。
有効期限
さまざまな規制管轄区域では、上記の情報を人間や機械が読み取れるようにするために、さまざまなシリアル化技術を要求しています。多くの製造業者は、識別情報を含む二次元バーコードまたはQRコードを製品パッケージに印刷するためにサーマルインクジェットに依存しています。
Pharma4.0テクノロジーの出現により、シリアル化は容易にデジタル化され、製造プロセスにシームレスに組み込まれるようになりました。
例えば、製薬メーカーはTulip使用することで、製造工程で収集される製造データを簡単にシリアライゼーションに組み込むことができ、必要な人的入力の量を減らすことができます。
最終的には、ヒューマンエラーの可能性を排除し、製造業者がコンプライアンスを製造および包装プロセスのシームレスな一部にできるようにします。
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